Effectiviteit en Veiligheid van Methylprednisolon na Implantatie van een Flow-Diverter Stent in Niet-Geruptureerde Intracraniële Aneurysma's
Effectiviteit en Veiligheid van Methylprednisolon bij het Voorkomen van Nadelige Cerebrovasculaire Gebeurtenissen na Flow-Diverter Stentplaatsing bij Patiënten met Niet-Gebarsten Intracraniële Aneurysma's: Een Multicenter, Prospectief, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebogecontroleerd Klinisch Onderzoek
Studietitel: Methylprednisolon testen om beroertes te voorkomen na een stentprocedure voor hersenaneurysma's
Wat is het doel van deze studie? Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een kortdurende kuur met een steroïde medicijn genaamd methylprednisolon kan helpen bij het voorkomen van beroertes en andere hersen gerelateerde complicaties bij patiënten bij wie een "flow diverter"-stent is geplaatst voor de behandeling van een niet-geruptureerd hersenaneurysma. Het hoofddoel is om te zien of deze behandeling het gecombineerde aantal nieuwe beroertes (zowel stolsel- als bloeding gerelateerd) of aan hersenletsel gerelateerde sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen na de procedure vermindert.
Wie kan deelnemen? Volwassenen van 18 jaar of ouder met een niet-geruptureerd hersenaneurysma (grootte 3-25 mm) die gepland staan om een flow-diverting stent te ontvangen en die geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen mogelijk in aanmerking. Belangrijke redenen waarom iemand mogelijk niet kan deelnemen zijn: meerdere aneurysma's hebben die snel behandeling nodig hebben, zwanger zijn of borstvoeding geven, een recente beroerte in de voorgeschiedenis hebben, actieve infecties of maagzweren hebben, ernstige nierziekte hebben, zeer hoge/ongecontroleerde bloeddruk of bloedsuiker hebben, of al langdurige steroïdtherapie ondergaan.
Wat gebeurt er in de studie?
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Dit betekent:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan een van de twee groepen.
Eén groep ontvangt methylprednisolon. De andere groep ontvangt een placebo (een inactieve stof die er identiek uitziet).
Noch de deelnemers, noch hun artsen zullen weten welke behandeling wordt gegeven.
Alle deelnemers ontvangen de standaardzorg voor de stentprocedure en nazorg.
Hoe lang duurt de studie? De behandelingsperiode is kort (rond de tijd van de procedure). Deelnemers worden nauwlettend gevolgd in het ziekenhuis en hebben een vervolgafspraak ongeveer 30 dagen na de procedure om hun gezondheidstoestand te controleren.
Wat wordt er gemeten? De onderzoekers zullen vooral bijhouden of deelnemers binnen de eerste 30 dagen een beroerte of aan hersenletsel gerelateerde sterfte hebben. Ze zullen ook controleren op andere complicaties zoals bloedingen, infecties en veranderingen in dagelijks functioneren en kwaliteit van leven. De veiligheid wordt gedurende het hele proces gecontroleerd.
Hoeveel mensen zullen deelnemen? De studie is van plan ongeveer 864 deelnemers in meerdere ziekenhuizen in te schrijven.
Studiedata:
De studie zal naar verwachting in januari 2026 starten met het inschrijven van patiënten en eindigen in augustus 2027.
Wie organiseert de studie? Deze studie wordt gesponsord en geleid door Zhujiang Hospital, Southern Medical University.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon bij het voorkomen van cerebrovasculaire bijwerkingen na plaatsing van een flow-diverting apparaat bij patiënten met niet-gebarsten intracraniële aneurysma's - een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek
Sponsor: Zhujiang Ziekenhuis, Zuidelijke Medische Universiteit Leidende instelling: Zhujiang Ziekenhuis, Zuidelijke Medische Universiteit
Onderzoeksdoelstellingen:
Primair doel: Het evalueren van de werkzaamheid van methylprednisolonbehandeling op de samengestelde uitkomst van nieuwe cerebrovasculaire bijwerkingen en neurologische sterfte binnen 30 dagen na plaatsing van een flow-diverting apparaat bij patiënten met niet-gebarsten intracraniële aneurysma's (IA's).
Secundaire doelstellingen:
- Incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen (ischemische of hemorragische hersenincidenten) binnen 72 uur, 5 dagen en 30 dagen na de operatie.
- Incidentie van ischemische hersenincidenten (ischemisch herseninfarct, in-stent trombose, urgente revascularisatie) binnen 72 uur, 5 dagen en 30 dagen na de operatie.
- Incidentie van hemorragische hersenincidenten (intraparenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding of subduraal hematoom) binnen 72 uur, 5 dagen en 30 dagen na de operatie.
- Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie.
- Proportie patiënten met een gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score van 0-2 op 30 dagen na de operatie.
- Proportie patiënten met een mRS score van 3-5 op 30 dagen na de operatie.
- Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 72 uur na de operatie.
- EQ-5D score op 30 dagen na de operatie.
- Veiligheidsendpunt: Incidentie van geen nieuwe matige of ernstige bijwerkingen binnen 72 uur, 5 dagen en 30 dagen na de operatie.
Secundaire veiligheidsendpunten:
- Incidentie van intracraniële bloedingen binnen 72 uur na medicatietoediening.
- Incidentie van systemische bloedingcomplicaties (inclusief gastro-intestinale bloedingen, systemische subcutane bloedingen).
- Incidentie van niet-hemorragische ernstige bijwerkingen.
- Incidentie van gastro-intestinale bloedingen binnen 7 dagen na de operatie.
- Incidentie van longinfecties tijdens hospitalisatie.
Onderzoekshypothese: Methylprednisolonbehandeling kan effectief de incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen en neurologische sterfte verminderen binnen 30 dagen na plaatsing van een flow-diverting apparaat bij patiënten met niet-gebarsten intracraniële aneurysma's.
Studieopzet: Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroepen klinisch onderzoek.
Steekproefgrootte: De studie is ontworpen als gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebo-gecontroleerd. De primaire uitkomst is het samengestelde cerebrovasculaire event binnen 30 dagen na implantatie, gedefinieerd als nieuwe doelvatgerelateerde incidenten: (1) ischemisch herseninfarct, (2) hemorragisch herseninfarct, (3) neurologische sterfte.
Op basis van eerdere observationele studies is de geschatte primaire uitkomstratio 4,7% in de methylprednisolongroep en 12,4% in de controlegroep. Met een tweezijdig significantieniveau α=0,05 en power 1-β=0,80 is de berekende steekproefgrootte ongeveer 203 per groep. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 5% zijn 214 deelnemers per groep (428 totaal) nodig.
Met een conservatievere schatting (methylprednisolongroep: 6,0%, placebogroep: 11,5%) is de berekende steekproefgrootte ongeveer 410 per groep. Met een uitvalpercentage van 5% zijn 432 deelnemers per groep (864 totaal) nodig.
Studiepopulatie:
Diagnostische criteria: Patiënten met niet-gebarsten intracraniële aneurysma's bevestigd door CTA, MRA of DSA.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- IA gediagnosticeerd door CTA, MRA of DSA.
- IA grootte tussen 3-25 mm.
- Patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger begrijpt het studiedoel, neemt vrijwillig deel en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten gepland voor flow-diverting apparaatbehandeling.
- Bereid tot follow-up evaluaties volgens het studieprotocol.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met twee of meer multiple aneurysma's die behandeling binnen één maand vereisen.
- Vrouwen met zwangerschapswens, zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven.
- Pre-morbide mRS score ≥ 2.
- Patiënten met systemische infectieziekten (latente/actieve), colitis ulcerosa, diverticulitis, levercirrose, myasthenia gravis, oculair herpes simplex; contra-indicaties voor corticosteroïden zoals actief maagzweer, ernstige schimmelinfectie.
- Gebarsten, recidiverende, infectieuze of dissectie aneurysma's; patiënten met arterioveneuze malformatie, duraal arterioveneuze fistel, spinale duraal arterioveneuze fistel, moyamoya ziekte, etc.
- Symptomatische cerebrale vaatstenose ≥ 70%.
- Geschiedenis van beroerte (intracerebrale bloeding, herseninfarct) in de afgelopen 30 dagen.
- Geplande andere chirurgische/interventionele procedures binnen 30 dagen.
- Ernstige comorbiditeiten ongeschikt voor anesthesie of chirurgie (bijv. belangrijke cardiale, pulmonale, hepatische, splenale, renale ziekten, atriumfibrilleren, hersentumor, ernstige actieve infectie, DIC, ernstige psychiatrische voorgeschiedenis).
- Onvermogen om antiplaatjestherapie of anticoagulantia te ontvangen.
- Allergie voor methylprednisolon natriumsuccinaat.
- Langdurige preoperatieve hormoontherapie (≥1 week) voor andere aandoeningen.
- Gelijktijdig gebruik van leverenzym-inducerende geneesmiddelen (bijv. barbituraten, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne) of remmers (bijv. erytromycine, ketoconazol).
- Chronische hemodialyse of ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min of creatinine >220 μmol/L).
- Ongereguleerde hypertensie (SBP >180 mmHg of DBP >110 mmHg ondanks medicatie).
- Bloedglucose <2,8 mmol/L of >22,2 mmol/L.
- Vaccinatie in de afgelopen maand of geplande vaccinatie.
- Onwillig of onbekwaam om aan follow-up eisen te voldoen.
- Levensverwachting <6 maanden door terminale ziekte.
- Deelname aan ander klinisch onderzoek.
Hoofdinterventies:
Experimentele groep: Methylprednisolonbehandeling.
Controlegroep: Placebobehandeling.
Follow-up: Binnen 24 uur na operatie, binnen 72 uur na operatie, op postoperatieve dag 5/vroege ontslag, en op 30±7 dagen.
Evaluatie-indicatoren:
Primaire uitkomst: Incidentie van de samengestelde uitkomst van nieuwe cerebrovasculaire bijwerkingen en neurologische sterfte binnen 30 dagen na implantatie.
Secundaire uitkomsten: Incidentiepercentages zoals gespecificeerd in doelstellingen (2) tot en met (17) hierboven op de gedefinieerde tijdspunten.
Statistische methoden:
Voor de primaire uitkomst zal een Log-binomiale regressiemodel de primaire methode zijn om de Risicoratio (RR) en 95% BI te berekenen. Een multivariaat model gecorrigeerd voor basislijnvariabelen (geslacht, leeftijd, aneurysmalocatie, bloeddrukgradatie) zal worden gebruikt. Bij convergentiefalen zullen robuuste Poisson-regressie of logistische regressie als alternatieven worden ingezet. Een tweezijdige p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chuanzhi Duan
- Telefoonnummer: 02062782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin Feng
- Telefoonnummer: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, China 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Chuanzhi Duan
- Telefoonnummer: 02062782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
-
Contact:
- Xin Feng
- Telefoonnummer: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd ≥ 18 jaar; (2) Gediagnosticeerd met intracraniaal aneurysma (IA) via CTA, MRA of DSA;
(3) IA-grootte variërend van 3 tot 25 mm;
(4) De patiënt en/of diens gemachtigde vertegenwoordiger kan het studie doel begrijpen, vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
(5) Patiënten die gepland staan voor flow diverter behandeling;
(6) Patiënten bereid om follow-up evaluaties uit te voeren volgens het klinische studieprotocol.
Exclusiecriteria:
(1) Patiënten met twee of meer multiple aneurysma's die secundaire behandeling binnen één maand vereisen; (2) Vrouwelijke patiënten die zwanger willen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
(3) Pre-onset gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score ≥ 2;
(4) Patiënten gecompliceerd met systemische infectieziekten (latente of actieve fase), colitis ulcerosa, diverticulitis, levercirrose, myasthenia gravis of oculaire herpes simplex; patiënten met contra-indicaties voor glucocorticoiden, zoals actief maagzweer en ernstige schimmelinfectie;
(5) Geruptureerde aneurysma's, recidiverende aneurysma's, infectieuze aneurysma's, dissectie-aneurysma's; gecompliceerd met arterioveneuze malformatie, duraal arterioveneuze fistel, spinale duraal arterioveneuze fistel, moyamoya ziekte, etc.;
(6) Patiënten met symptomatische cerebrovasculaire stenose ≥ 70%;
(7) Patiënten die een beroerte (hersenbloeding, herseninfarct) hebben gehad in de afgelopen 30 dagen;
(8) Patiënten gepland voor andere chirurgische/interventionele procedures binnen 30 dagen;
(9) Patiënten met ernstige comorbiditeiten ongeschikt voor anesthesie of chirurgische behandeling, zoals ernstige ziekten van hart, longen, lever, milt en nieren, atriumfibrilleren, hersentumoren, ernstige actieve infecties, gedissemineerde intravasculaire stolling en ernstige psychiatrische voorgeschiedenis;
(10) Patiënten die geen antiplatelet aggregatie of anticoagulantia therapie kunnen ontvangen;
(11) Overgevoeligheid voor methylprednisolon natriumsuccinaat;
(12) Patiënten die langdurige hormoontherapie (≥ 1 week) ontvangen vanwege andere comorbiditeiten voor de operatie;
(13) Patiënten die leverenzym-inducerende geneesmiddelen gebruiken, zoals barbituraten, rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, primidon en aminoglutethimide; of patiënten die leverenzym-remmende geneesmiddelen gebruiken, zoals erytromycine en ketoconazol;
(14) Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan of met ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min of serumcreatinine > 220 µmol/L (2.5 mg/dl));
(15) Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg die niet onder controle te brengen is met orale antihypertensiva;
(16) Bloedglucose < 2.8 mmol/L of > 22.2 mmol/L;
(17) Patiënten die een vaccinatie hebben ontvangen in de afgelopen maand of een vaccinatieplan hebben;
(18) Patiënten die niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn om follow-up evaluaties uit te voeren volgens het klinische studieprotocol;
(19) Patiënten met gevorderde ziekten met een verwachte levensverwachting van < 6 maanden;
(20) Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylprednisolon Groep
Deelnemers in deze groep ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel Methylprednisolon (injecteerbare formulering) naast de standaardtherapie voor flow-diverting device implantatie.
Het specifieke toedieningsregime is als volgt: Startend preoperatief op de dag van de operatie (Dag 1), wordt Methylprednisolon intraveneus toegediend (IV infuus met 40-60 druppels per minuut) eenmaal daags (qd) gedurende 3 opeenvolgende dagen.
De dosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht (met een maximale enkele dagelijkse dosis van niet meer dan 160 mg), opgelost in fysiologisch zout.
|
Deze klinische studie omvat een perioperatieve farmacologische interventie met Methylprednisolon (Methylprednisolon Natriumsuccinaat voor injectie). De interventie wordt gekenmerkt door een op gewicht gebaseerd, kort intraveneus regime dat preoperatief wordt gestart. Het specifieke en onderscheidende protocol is als volgt: Geneesmiddel & Vorm: Methylprednisolon Natriumsuccinaat, injecteerbare formulering. Route & Methode: Intraveneuze infusie, opgelost in fysiologisch zout, toegediend met een snelheid van 40-60 druppels per minuut. Dosering: 2 mg per kilogram lichaamsgewicht per dosis, met een maximale enkele dosis van niet meer dan 160 mg. Tijdstip & Duur: Het regime begint preoperatief op de dag van de operatie (Dag 1). Het wordt eenmaal daags (qd) toegediend gedurende in totaal 3 opeenvolgende dagen. Dit protocol definieert een onderscheidende perioperatieve corticosteroidstrategie gericht op het moduleren van de inflammatoire respons geassocieerd met de implantatie van flow-diverterende apparaten. Het is een aanvullende therapie naast de standaard chirurgische en antiplatelet |
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrolegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen een placebo die identiek is qua uiterlijk, volume en toedieningswijze aan het onderzoeksgeneesmiddel, naast de identieke standaardtherapie.
Het toedieningsregime – inclusief starttijd, infuusnelheid, duur en behandelingskuur – is volledig afgestemd op dat van de experimentele groep om de dubbelblinde opzet strikt te handhaven.
|
De placebo-interventie wordt gekenmerkt door een volume-gematigd, kortdurend intraveneus regime dat ontworpen is om in alle aspecten van toediening niet te onderscheiden te zijn van het actieve geneesmiddel, behalve wat betreft de actieve farmaceutische stof. Het specifieke en onderscheidende protocol is als volgt: Geneesmiddel & Vorm: Gematchte Placebo (0,9% natriumchloride-injectie), verstrekt in een identieke injecteerbare formulering. Route & Methode: Intraveneuze infusie, toegediend met een identieke snelheid van 40-60 druppels per minuut. Dosering: De infusie bevat geen actief geneesmiddel. Het volume van elke infusie is afgestemd op het volume van de Methylprednisolon-oplossing die is bereid voor een deelnemer met een vergelijkbaar gewicht in de experimentele groep. Timing & Duur: Het regime start preoperatief op de dag van de operatie (Dag 1). Het wordt eenmaal daags (qd) toegediend gedurende in totaal 3 opeenvolgende dagen, precies volgens het actieve behandelingsschema. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het samengestelde eindpunt van elk nieuw cerebrovasculair bijwerkingsevenement en neurologische sterfte binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de implantatieprocedure (dag 1) tot 30 dagen na de procedure (beoordeeld tijdens bezoeken V2 tot V5).
|
Dit primaire werkzaamheidseindpunt meet het aandeel deelnemers dat binnen 30 dagen na implantatie ten minste één van de volgende ervaart: een nieuwe ischemische gebeurtenis (ischemische beroerte, stenttrombose of spoedrevascularisatie), een nieuwe hemorragische gebeurtenis (elke intracraniële bloeding geclassificeerd volgens de Heidelberg Bloedingclassificatie) of neurologische dood.
De uitkomst wordt berekend als het aantal deelnemers dat aan deze samengestelde definitie voldoet gedeeld door het totale aantal deelnemers in de groep, vermenigvuldigd met 100%.
|
Vanaf de implantatieprocedure (dag 1) tot 30 dagen na de procedure (beoordeeld tijdens bezoeken V2 tot V5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van enige cerebrovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 72 uur (V2), op postoperatieve dag 5 of bij vroegtijdige ontslag (V3/V4), en binnen 30 dagen (V5).
|
Het aandeel deelnemers met een nieuw cerebrovasculair bijwerkingseffect (ischemisch of hemorragisch, volgens de primaire uitkomstdefinities) beoordeeld op specifieke postoperatieve intervallen.
|
Binnen 72 uur (V2), op postoperatieve dag 5 of bij vroegtijdige ontslag (V3/V4), en binnen 30 dagen (V5).
|
|
Incidentie van enige ischemische hersen-gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 72 uur (V2), op de vijfde postoperatieve dag of bij vroegtijdige ontslag (V3/V4), en binnen 30 dagen (V5).
|
Het aandeel deelnemers dat een ischemisch hersenincident ervaart, waaronder ischemische beroerte, TIA, stenttrombose, spoedrevascularisatie of cerebrovasculaire sterfte.
|
Binnen 72 uur (V2), op de vijfde postoperatieve dag of bij vroegtijdige ontslag (V3/V4), en binnen 30 dagen (V5).
|
|
Incidentie van elk hemorragisch hersenletsel
Tijdsspanne: Binnen 72 uur (V2), op postoperatieve dag 5 of bij vroege ontslag (V3/V4), en binnen 30 dagen (V5).
|
Het aandeel deelnemers dat een hemorragische hersenbloeding ervaart, gedefinieerd als intraparenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding of subduraal hematoom.
|
Binnen 72 uur (V2), op postoperatieve dag 5 of bij vroege ontslag (V3/V4), en binnen 30 dagen (V5).
|
|
Functionele Uitkomst - mRS Scoreverdeling
Tijdsspanne: Na 30 dagen na de ingreep (V5).
|
Het aandeel deelnemers dat werd geclassificeerd met gunstige (mRS-score 0-2) en ongunstige (mRS-score 3-5) functionele uitkomsten op basis van de gemodificeerde Rankin-schaal na 30 dagen.
|
Na 30 dagen na de ingreep (V5).
|
|
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de ingreep (V2).
|
Het aandeel deelnemers dat een TIA ervaart, gekenmerkt door voorbijgaande neurologische uitval zonder acute infarcten op beeldvorming.
|
Binnen 72 uur na de ingreep (V2).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Na 30 dagen na de procedure (V5).
|
De score afgeleid van het EQ-5D-beschrijvende systeem en de Visuele Analoge Schaal (VAS), die een nuttigheidsindex en een zelfgerapporteerde gezondheidsbeoordeling biedt.
|
Na 30 dagen na de procedure (V5).
|
|
Veiligheidsendpunt - Vrij van nieuwe matige/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur (V2), op Postoperatieve Dag 5 (V3), en binnen 30 dagen (V5).
|
Het aandeel deelnemers dat geen nieuwe matige of ernstige bijwerkingen ervaart, waaronder specifieke gebeurtenissen zoals ernstige infecties, nieuw ontstane diabetes, significante bloedingen, fracturen of cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Binnen 72 uur (V2), op Postoperatieve Dag 5 (V3), en binnen 30 dagen (V5).
|
|
Andere veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Verschillende tijdsframes zoals gespecificeerd per eindpunt, vanaf medicijntoediening tot en met de 30-daagse postoperatieve periode en ziekenhuisopname.
|
Een reeks veiligheidsmaatregelen die specifieke complicaties beoordelen: intracraniële bloeding binnen 72 uur na medicatietoediening; systemische bloedingcomplicaties; niet-hemorragische ernstige bijwerkingen; gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen; en longinfectie tijdens hospitalisatie.
|
Verschillende tijdsframes zoals gespecificeerd per eindpunt, vanaf medicijntoediening tot en met de 30-daagse postoperatieve periode en ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Hartinfarct
- Hemorragische beroerte
- Intracraniaal aneurysma
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednisolon
- Methylprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- LC2025D035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .