Metyyliprednisolonin teho ja turvallisuus verisuoniston suodatin-stentin asennuksen jälkeen puhkeamattomissa intrakraniaalisissa aneurysmoissa
Metyyliprednisolonin teho ja turvallisuus haitallisten aivoverisuonitapahtumien ehkäisyssä flow-diverter-stentin asennuksen jälkeen potilailla, joilla on puhkeamattomia intrakraniaalisia aneurysmoja: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen otsikko: Metyyliprednisolonin testaaminen aivoverisuonenpullistuman stenttiproseduuriin liittyvien aivohalvausten ehkäisemiseksi
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhyt steroidilääkitys nimeltä metyyliprednisoloni auttaa ehkäisemään aivohalvauksia ja muita aivoihin liittyviä komplikaatioita potilailla, joille on asetettu "virtasuuntaaja"-stentti hoitamaan puhkeamatonta aivoverisuonenpullistumaa. Päätavoitteena on nähdä, vähentääkö tämä hoito uusien aivohalvausten (sekä hyytymä- että verenvuotoon liittyvien) tai aivovammakuolemien yhteismäärää 30 ensimmäisen päivän aikana proseduurin jälkeen.
Ketkä voivat osallistua? Täysi-ikäiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) puhkeamattoman aivoverisuonenpullistuman (koko 3-25 mm) kanssa, joille on suunniteltu virtasuuntaavan stentin asettaminen ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen, voivat olla kelvollisia. Keskeisiä syitä, miksi joku ei ehkä voi osallistua, ovat: useat pullistumat, jotka vaativat nopeaa hoitoa; raskaus tai imetys; lähi menneisyydessä tapahtunut aivohalvaus; aktiiviset infektiot tai mahahaavat; vakava munuaissairaus; erittäin korkea/hallitsematon verenpaine tai verensokeri; tai pitkäaikainen steroidihoidossa jo oleminen.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus. Tämä tarkoittaa:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheittoa käyttäen) kahteen ryhmään.
Toinen ryhmä saa metyyliprednisolonia. Toinen ryhmä saa lumelääkettä (toimimatonta ainetta, joka näyttää identtiseltä).
Kumpikaan, osallistujat eivätkä heidän lääkärinsä, tiedä mitä hoitoa annetaan.
Kaikki osallistujat saavat stenttiproseduuriin ja jälkihoitoon liittyvän standardihoidon.
Kuinka kauan tutkimus kestää? Hoidon kesto on lyhyt (noin proseduurin aikaan). Osallistujia seurataan tarkasti sairaalassa, ja heillä on seurantakäynti noin 30 päivää proseduurin jälkeen terveydentilan tarkistamiseksi.
Mitä mitataan? Tutkijat seuraavat pääasiassa, saavatko osallistujat minkäänlaisen aivohalvauksen tai aivovammakuoleman 30 ensimmäisen päivän aikana. He tarkistavat myös muita komplikaatioita, kuten verenvuotoja, infektioita sekä päivittäisen toimintakyvyn ja elämänlaadun muutoksia. Turvallisuutta valvotaan koko ajan.
Kuinka moni henkilö osallistuu? Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa noin 864 osallistujaa useissa sairaaloissa.
Tutkimuksen päivämäärät:
Tutkimuksen odotetaan alkavan potilaiden rekrytoinnin tammikuussa 2026 ja päättyvän elokuussa 2027.
Kuka järjestää tutkimuksen? Tämän tutkimuksen sponsoroi ja johtaa Southern Medical Universityn Zhujiang-sairaala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Tutkimus metyyliprednisolonin tehosta ja turvallisuudesta cerebrovaskulaaristen haittatapahtumien ehkäisyssä virtausohjauslaitteen asennuksen jälkeen potilailla, joilla on repeämättömiä aivovaltimoiden aneurysmoja - monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu kliininen tutkimus
Sponsori: Zhujiangin sairaala, Eteläinen lääketieteellinen yliopisto Johtava instituutio: Zhujiangin sairaala, Eteläinen lääketieteellinen yliopisto
Tutkimustavoitteet:
Pääasiallinen tavoite: Arvioida metyyliprednisolonihoidon tehoa cerebrovaskulaaristen haittatapahtumien ja neurologisen kuoleman yhdistetyn lopputuloksen suhteen 30 päivän kuluessa virtausohjauslaitteen asennuksesta potilailla, joilla on repeämättömiä aivovaltimoiden aneurysmoja (IAs).
Toissijaiset tavoitteet:
- Mikä tahansa cerebrovaskulaarinen haittatapahtuma (iskeeminen tai hemorraginen aivotapahtuma) 72 tunnin, 5 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Mikä tahansa iskeeminen aivotapahtuma (iskeeminen aivohalvaus, stentissä tapahtuva tromboosi, kiireellinen revaskularisaatio) 72 tunnin, 5 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Mikä tahansa hemorraginen aivotapahtuma (parenkymin sisäinen verenvuoto, aivokalvonalaisen verenvuoto tai aivokalvon alainen hematoma) 72 tunnin, 5 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Kaikkiin syihin kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 0-2 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Potilaiden osuus, joilla on mRS-pistemäärä 3-5 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) esiintyvyys 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
- EQ-5D-pistemäärä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Turvallisuuden päätepiste: Ei uusia kohtalaisia tai vakavia haittatapahtumia 72 tunnin, 5 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Toissijaiset turvallisuuden päätepisteet:
- Mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto 72 tunnin kuluessa lääkityksestä.
- Järjestelmällisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys (mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, järjestelmällinen ihonalainen verenvuoto).
- Ei-verenvuotojen vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Keuhkokuume sairaalassa oleskelun aikana.
Tutkimushypoteesi: Metyyliprednisolonihoidolla voidaan tehokkaasti vähentää cerebrovaskulaaristen haittatapahtumien ja neurologisen kuoleman esiintyvyyttä 30 päivän kuluessa virtausohjauslaitteen asennuksesta potilailla, joilla on repeämättömiä aivovaltimoiden aneurysmoja.
Tutkimussuunnittelu: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus.
Otoskoko: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkotetuksi, rinnakkaiseksi, placebolla kontrolloiduksi. Pääasiallinen lopputulos on yhdistetty cerebrovaskulaarinen tapahtuma 30 päivän kuluessa asennuksesta, määriteltynä mikä tahansa uusi kohdevaltimoon liittyvä tapahtuma: (1) iskeeminen aivohalvaus, (2) hemorraginen aivohalvaus, (3) neurologinen kuolema.
Aikaisempien havainnointitutkimusten perusteella arvioitu pääasiallisen lopputuloksen määrä on 4,7 % metyyliprednisoloniryhmässä ja 12,4 % kontrolliryhmässä. Kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla α=0,05 ja testivoimalla 1-β=0,80 laskettu otoskoko on noin 203 per ryhmä. Ottaen huomioon 5 %:n keskeyttämisprosentin, tarvitaan 214 osallistujaa per ryhmä (yhteensä 428).
Käyttämällä konservatiivisempaa arviota (metyyliprednisoloniryhmä: 6,0 %, placeboryhmä: 11,5 %), laskettu otoskoko on noin 410 per ryhmä. 5 %:n keskeyttämisprosentin kanssa tarvitaan 432 osallistujaa per ryhmä (yhteensä 864).
Tutkimuspopulaatio:
Diagnostiset kriteerit: Potilaat, joilla on repeämättömiä aivovaltimoiden aneurysmoja, jotka on vahvistettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla.
Mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- IA diagnosoitu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla.
- IA:n koko 3-25 mm.
- Potilas ja/tai laillinen edustaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen informoidun suostumuksen.
- Potilaat, joille on suunniteltu virtausohjauslaitteen hoito.
- Halukas suorittamaan seuranta-arvioinnit tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampia moninkertaisia aneurysmoja, jotka vaativat hoitoa kuukauden sisällä.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät.
- Ennen sairastumista mRS-pistemäärä ≥ 2.
- Potilaat, joilla on järjestelmällisiä tartuntatauteja (latentteja/aktiivisia), haavainen paksusuolentulehdus, divertikuliitti, maksakirroosi, myastenia gravis, silmän herpes simplex; kortikosteroidien vasta-aiheet, kuten aktiivinen mahahaava, vakava sienitartunta.
- Repeytyneet, toistuvat, tartunnan aiheuttamat tai dissekoivat aneurysmat; potilaat, joilla on arteriovenoosisia malformaatioita, duraalisia arteriovenoosisia fistuloita, selkäytimen duraalisia arteriovenoosisia fistuloita, moyamoya-tauti jne.
- Oireileva aivojen verisuonten ahtauma ≥ 70 %.
- Aivohalvauksen (kallon sisäinen verenvuoto, aivoinfarkti) historia viimeisen 30 päivän aikana.
- Suunniteltu muihin kirurgisiin/interventioisiin toimenpiteisiin 30 päivän sisällä.
- Vakavat komorbiditeetit, jotka eivät sovellu anestesiaan tai leikkaukseen (esim. suuret sydän-, keuhko-, maksa-, perna-, munuaissairaudet, eteisvärinä, aivokasvain, vakava aktiivinen infektio, DIC, vakava psykiatrinen historia).
- Kyvyttömyys vastaanottaa verihiutaleiden estolääkitystä tai antikoagulanttilääkitystä.
- Allergia metyyliprednisolonin natriumsukkinaatille.
- Pitkäaikainen preoperatiivinen hormonihoidon hoito (≥1 viikko) muista sairauksista.
- Samanaikainen käyttö maksan entsyymien indusoivia lääkkeitä (esim. barbituraatit, rifampisiini, karbamasepiini, fenytoiini) tai inhibiittoreita (esim. erytromysiini, ketokonatsoli).
- Krooninen hemodialyysi tai vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min tai kreatiniini >220 μmol/L).
- Hallitsematon verenpaine (SBP >180 mmHg tai DBP >110 mmHg huolimatta lääkityksestä).
- Verensokeri <2,8 mmol/L tai >22,2 mmol/L.
- Rokotettu viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu rokotus.
- Haluton tai kykenemätön noudattamaan seurantavaatimuksia.
- Elinajanodote <6 kuukautta minkä tahansa loppuvaiheen sairauden vuoksi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Pääasialliset toimenpiteet:
Kokeellinen ryhmä: Metyyliprednisolonihoidon hoito.
Kontrolliryhmä: Placebohoidon hoito.
Seuranta: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 5/varhainen kotiutus ja 30±7 päivän kuluessa.
Arviointitekijät:
Pääasiallinen lopputulos: Mikä tahansa uusi cerebrovaskulaarinen haittatapahtuma ja neurologinen kuolema yhdistetyn lopputuloksen esiintyvyys 30 päivän kuluessa asennuksesta.
Toissijaiset lopputulokset: Esiintyvyysasteet, kuten määritelty tavoitteissa (2) - (17) yllä määritellyissä ajanjaksoissa.
Tilastolliset menetelmät:
Pääasiallisen lopputuloksen osalta Log-binomiregressiomalli on pääasiallinen menetelmä riskisuhteen (RR) ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseen. Käytetään monimuuttujamallia, jossa säädetään perusmuuttujien (sukupuoli, ikä, aneurysman sijainti, verenpaineen aste) suhteen. Jos konvergenssi epäonnistuu, käytetään robustia Poisson-regressiota tai logistista regressiota vaihtoehtoina. Kaksisuuntainen p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanzhi Duan
- Puhelinnumero: 02062782757
- Sähköposti: doctor_duanzj@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Feng
- Puhelinnumero: 13681134001
- Sähköposti: 13681134001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, China 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanzhi Duan
- Puhelinnumero: 02062782757
- Sähköposti: doctor_duanzj@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Feng
- Puhelinnumero: 13681134001
- Sähköposti: 13681134001@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottokriteerit:
(1) Ikä ≥ 18 vuotta; (2) Aivovaltimoiden pullistuman (IA) diagnoosi CTA-, MRA- tai DSA-tutkimuksella;
(3) Pullistuman koko 3–25 mm;
(4) Potilas ja/tai hänen laillinen edustajansa ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;
(5) Potilaat, joille on suunniteltu virtauksen ohjaava hoito;
(6) Potilaat, jotka ovat halukkaita suorittamaan seuranta-arvioinnit kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on kaksi tai useampi moninkertainen pullistuma ja jotka tarvitsevat toissijaista hoitoa kuukauden sisällä; (2) Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista, ovat raskaana tai imettävät;
(3) Ennen sairastumista muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≥ 2;
(4) Potilaat, joilla on systemaattisia infektiosairauksia (latentti tai aktiivinen vaihe), haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, maksakirroosi, myastenia gravis tai silmän herpes simplex; potilaat, joilla on vasta-aiheita glukokortikoideille, kuten aktiivinen mahahaava ja vakava sienitartunta;
(5) Räjähdetyt pullistumat, toistuvat pullistumat, infektioiset pullistumat, dissekoivat pullistumat; komplisoituneet arteriovenöösillä epämuodostumilla, duraalisilla arteriovenöösillä fistuloilla, selkäydinkanavan duraalisilla arteriovenöösillä fistuloilla, moyamoya-taudilla jne.;
(6) Potilaat, joilla on oireellinen aivoverisuonten ahtauma ≥ 70 %;
(7) Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus (aivoverenvuoto, aivoinfarkti) viimeisen 30 päivän aikana;
(8) Potilaat, joille on suunniteltu muita kirurgisia/interventiohoitoja 30 päivän sisällä;
(9) Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka sopimattomia anestesiaan tai kirurgiseen hoitoon, kuten sydämen, keuhkojen, maksan, pernan ja munuaisten vakavat sairaudet, eteisvärinä, aivokasvaimet, vakavat aktiiviset infektiot, disseminoitunut intravaskulaarinen hyytyminen ja vakava psykiatrinen historia;
(10) Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutaleiden aggregaation estoa tai antikoagulanttihoidon estoa;
(11) Yliherkkyys metyyliprednisoloni natriumsukkinaatille;
(12) Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hormonihoidon estoa (≥ 1 viikko) muiden sairauksien vuoksi ennen leikkausta;
(13) Potilaat, jotka käyttävät maksaentsyymien indusoivia lääkkeitä, kuten barbituraatteja, rifampisiiniä, rifabutiinia, karbamasepiiniä, fenytoiinia, primidonia ja aminoglutetimidia; tai potilaat, jotka käyttävät maksaentsyymien inhiboivia lääkkeitä, kuten erytromysiiniä ja ketokonatsolia;
(14) Potilaat, jotka ovat kroonisessa hemodialyysissä tai joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 220 μmol/L (2.5 mg/dl));
(15) Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, jota ei voida hallita suun kautta annettavilla verenpainelääkkeillä;
(16) Verensokeri < 2.8 mmol/L tai > 22.2 mmol/L;
(17) Potilaat, jotka ovat saaneet rokotusruiskeen viimeisen kuukauden aikana tai joilla on rokotussuunnitelma;
(18) Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai eivät ole halukkaita suorittamaan seuranta-arviointeja kliinisen tutkimuksen puitteissa;
(19) Potilaat, joilla on edenneitä sairauksia ja odotettavissa oleva elinajanodote < 6 kuukautta;
(20) Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyyliprednisoloniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tutkittavan lääkkeen Methylprednisolone (injektoitava muoto) lisäksi vakioterapiaan virtausohjauslaitteen implantointia varten.
Erityinen annosteluregimi on seuraava: Aloitetaan ennen leikkausta leikkauspäivänä (Päivä 1), Methylprednisolonia annetaan laskimonsisäisesti (IV-tippa 40-60 tippaa minuutissa) kerran päivässä (qd) 3 peräkkäisenä päivänä.
Annos on 2 mg per painokilogramma (enimmäisannos päivässä ei saa ylittää 160 mg), liuotettuna normaalisuolaliuokseen.
|
Tämä kliininen tutkimus sisältää perioperatiivisen farmakologisen interventtion, jossa käytetään metyyliprednisolonia (metyyliprednisoloni natriumsuktsinaatti injektiota varten). Interventtio on luonnehdittavissa painoon perustuvaksi, lyhyeksi intravenoosiseksi hoitosarjaksi, joka aloitetaan preoperatiivisesti. Erityinen ja erottuva protokolla on seuraava: Lääke & Muoto: Metyyliprednisoloni natriumsuktsinaatti, injektoitava muoto. Reitti & Menetelmä: Intravenoosinen infuusio, liuotettuna normaalisuolaiseen liuokseen, annosteltuna 40–60 tippaa minuutissa. Annostelu: 2 mg per kehonpainokilogramma annosta kohden, enimmäisannos yhdellä kertaa ei saa ylittää 160 mg. Ajoitus & Kesto: Hoitosarja aloitetaan preoperatiivisesti leikkauspäivänä (päivä 1). Sitä annetaan kerran päivässä (qd) yhteensä 3 peräkkäisenä päivänä. Tämä protokolla määrittelee erillisen perioperatiivisen kortikosteroidistrategian, jonka tavoitteena on moduloida tulehdusvaste, joka liittyy virtaussuuntaavien laitteiden implantointiin. Se on lisähoito vakioleikkaus- ja antiplatele |
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat plasebon, joka on ulkonäöltään, tilavuudeltaan ja antotavaltaan identtinen tutkittavan lääkeaineen kanssa, lisäksi identtiseen vakiomuotoiseen hoitoon. Sen antosääntö – mukaan lukien aloitusaika, tippausnopeus, kesto ja hoitokausi – vastaa täysin koe-ryhmän sääntöjä kaksoissokkotutkimuksen eheyden säilyttämiseksi.
|
Plasebo-interventio on luonnehdittu tilavuudeltaan vastaavalla, lyhytaikaisella laskimonsisäisellä annostelulla, joka on suunniteltu olemaan erottamaton aktiivisesta lääkeaineesta kaikilta annostelun osa-alueilta paitsi aktiivisen farmaseuttisen aineosuuden osalta. Erityinen ja erottava hoitosuunnitelma on seuraava: Lääke & Muoto: Vastaava Plasebo (0,9 % natriumkloridiliuos), toimitettuna identtisessä injektio-muodossa. Reitti & Menetelmä: Laskimonsisäinen infuusio, annosteltuna identtisellä nopeudella 40–60 tippaa minuutissa. Annostelu: Infuusiossa ei ole aktiivista lääkeainetta. Kunkin infuusion tilavuus vastaa vastaavan painoiselle osallistujalle kokeellisessa ryhmässä valmistetun metylprednisoloniliuoksen tilavuutta. Ajoitus & Kesto: Hoitosuunnitelma alkaa ennen leikkausta leikkauspäivänä (Päivä 1). Sitä annostellaan kerran päivässä (qd) yhteensä 3 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa tarkasti aktiivisen hoidon aikataulua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn lopputuloksen esiintyvyys: mikä tahansa uusi aivoverenkierron haittatapahtuma ja neurologinen kuolema 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Implantointimenettelystä (Päivä 1) aina 30 päivään menettelyn jälkeen (arvioitu vierailuilla V2–V5).
|
Tämä ensisijainen tehoarviointikohta mittaa osallistujien osuutta, joilla esiintyy vähintään yksi seuraavista 30 päivän kuluessa implantointiin: uusi iskeeminen tapahtuma (iskeeminen aivohalvaus, stentitromboosi tai kiireellinen revaskularisointi), uusi verenvuototapahtuma (mikä tahansa Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukainen kallon sisäinen verenvuoto) tai neurologinen kuolema.
Tulos lasketaan jakamalla tähän yhdistelmämääritelmään täyttävien osallistujien määrä ryhmän kokonaisosallistujamäärällä ja kertomalla 100%:lla.
|
Implantointimenettelystä (Päivä 1) aina 30 päivään menettelyn jälkeen (arvioitu vierailuilla V2–V5).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa aivoverenkierron haittatapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai aikaisella kotiuttamisella (V3/V4) ja 30 päivän sisällä (V5).
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy uutta aivoverenkiertohäiriöön liittyvää haittatapahtumaa (iskeeminen tai verenvuoto, kuten ensisijaisissa lopputuloksissa määritelty) arvioituna tiettyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina.
|
72 tunnin sisällä (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai aikaisella kotiuttamisella (V3/V4) ja 30 päivän sisällä (V5).
|
|
Minkä tahansa iskeemisen aivoverenkiertohäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai varhaisella kotiuttamisella (V3/V4) sekä 30 päivän kuluessa (V5).
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat iskeemisen aivovamman, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, TIA, stenttitromboosi, kiireellinen revaskularisaatio tai cerebrovaskulaarinen kuolema.
|
72 tunnin kuluessa (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai varhaisella kotiuttamisella (V3/V4) sekä 30 päivän kuluessa (V5).
|
|
Minkä tahansa verenvuototapahtuman esiintymistiheys aivoissa
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai aikaisessa kotiuttamisessa (V3/V4), ja 30 päivän sisällä (V5).
|
Osallistujien osuus, jolla esiintyi aivojen verenvuototapahtuma, joka määritellään aivokudoksen sisäiseksi verenvuodoksi, aivokalvonalaiseksi verenvuodoksi tai aivokalvon alla olevaksi verenpaisumaksi.
|
72 tunnin sisällä (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai aikaisessa kotiuttamisessa (V3/V4), ja 30 päivän sisällä (V5).
|
|
Toiminnallinen lopputulos - mRS-pistemäärän jakauma
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (V5).
|
Osallistujien osuus, jotka luokiteltiin suotuisan (mRS-pisteet 0–2) ja epäsuotuisan (mRS-pisteet 3–5) toiminnallisen tuloksen saavuttaneiksi muokatun Rankin-asteikon perusteella 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (V5).
|
|
Transienttisen iskeemisen kohtauksen (TIA) esiintyvyys 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä (V2).
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy TIA:ta, jolle on ominaista ohimeneviä neurologisia puutteita ilman akuuttia infarktia kuvantamisessa.
|
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä (V2).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (V5).
|
Pisteet, jotka on johdettu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS), tarjoten hyödyllisyysindeksin ja itsearvioidun terveydentilan arvioinnin.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (V5).
|
|
Turvallisuustavoite - Uusien kohtalaisten/vaikeiden haittavaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (V3) ja 30 päivän sisällä (V5).
|
Osallistujien osuus, jotka eivät koe mitään uutta kohtalaista tai vakavaa haittatapahtumaa, mukaan lukien erityiset tapahtumat kuten vakavat infektiot, vasta-alkaneet diabetes, merkittävä verenvuoto, murtumat tai sydän- ja verisuonitapahtumat.
|
72 tunnin sisällä (V2), leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (V3) ja 30 päivän sisällä (V5).
|
|
Muut turvallisuusmittarit
Aikaikkuna: Eri ajanjaksoja kuten kussakin päätepisteessä määritellään, lääkkeen annostelusta lähtien 30 päivän leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon ja sairaalahoitoon asti.
|
Sarja turvallisuusmittauksia, jotka arvioivat tiettyjä komplikaatioita: aivoverenvuoto 72 tunnin kuluessa lääkityksen aloittamisesta; systeemiset verenvuotokomplikaatiot; ei-verenvuotoon liittyvät vakavat haittatapahtumat; ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän kuluessa; sekä keuhkotulehdus sairaalajakson aikana.
|
Eri ajanjaksoja kuten kussakin päätepisteessä määritellään, lääkkeen annostelusta lähtien 30 päivän leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon ja sairaalahoitoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2025D035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .