Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av metylprednisolon etter flow-diverter stent-implantasjon ved ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer

17. januar 2026 oppdatert av: Duan Chuanzhi

Effekt og sikkerhet av metylprednisolon i forebygging av uønskede cerebrovaskulære hendelser etter flow-diverter-stentimplantasjon hos pasienter med urupturerte intrakranielle aneurismer: En multicenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Studietittel: Testing av metylprednisolon for å forebygge hjerneslag etter stentprosedyre for hjernaneurisme

Hva er hensikten med dette studiet? Dette studiet har som mål å finne ut om en kort kur med et steroidelegemiddel kalt metylprednisolon kan bidra til å forebygge hjerneslag og andre hjernerelaterte komplikasjoner hos pasienter som får plassert en "flow diverter"-stent for å behandle et ubrutt hjernaneurisme. Hovedmålet er å se om denne behandlingen reduserer det kombinerte antallet nye hjerneslag (både blodpropprelaterte og blødningsrelaterte) eller hjerne-skade-relaterte dødsfall innen de første 30 dagene etter prosedyren.

Hvem kan delta? Voksne i alderen 18 år eller eldre med et ubrutt hjernaneurisme (størrelse 3-25 mm) som er planlagt å motta en flow-diverting-stent og som kan gi informert samtykke, kan være kvalifisert. Viktige grunner til at noen kanskje ikke kan delta inkluderer: å ha flere aneurismer som krever rask behandling, å være gravid eller amme, å ha en historie med nylig hjerneslag, å ha aktive infeksjoner eller magesår, å ha alvorlig nyresykdom, å ha svært høyt/ukontrollert blodtrykk eller blodsukker, eller å allerede være på langvarig steroidterapi.

Hva vil skje i studiet?

Dette er et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindt studie. Dette betyr:

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av to grupper.

Én gruppe vil motta metylprednisolon. Den andre gruppen vil motta et placebo (et inaktivt stoff som ser identisk ut).

Verken deltakerne eller deres leger vil vite hvilken behandling som blir gitt.

Alle deltakere vil motta standardbehandling for stentprosedyren og etterbehandlingen.

Hvor lenge vil studiet vare? Behandlingsperioden er kort (rundt tiden for prosedyren). Deltakere vil bli nøye overvåket på sykehuset og vil ha en oppfølgingsbesøk rundt 30 dager etter prosedyren for å sjekke deres helsetilstand.

Hva vil bli målt? Forskerne vil hovedsakelig spore om deltakere har noe hjerneslag eller hjerne-skade-relatert død i de første 30 dagene. De vil også sjekke for andre komplikasjoner som blødning, infeksjoner og endringer i daglig funksjon og livskvalitet. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studiet.

Hvor mange personer vil delta? Studiet planlegger å rekruttere omtrent 864 deltakere på tvers av flere sykehus.

Studiedatoer:

Studiet forventes å begynne å rekruttere pasienter i januar 2026 og avslutte i august 2027.

Hvem organiserer studiet? Dette studiet er sponset og ledet av Zhujiang Hospital, Southern Medical University.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: En studie om effektiviteten og sikkerheten av metylprednisolon i forebygging av cerebrovaskulære uønskede hendelser etter implantering av flow-diverting-device hos pasienter med urupturerte intrakranielle aneurismer - en multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Sponsor: Zhujiang Hospital, Southern Medical University. Lederinstitusjon: Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Forskningsmål:

Primært mål: Å evaluere effekten av metylprednisolon-behandling på den sammensatte utfallsmålingen av enhver ny cerebrovaskulær uønsket hendelse og nevrologisk død innen 30 dager etter implantering av flow-diverting-device hos pasienter med urupturerte intrakranielle aneurismer (IA).

Sekundære mål:

  1. Forekomst av enhver cerebrovaskulær uønsket hendelse (ishemiske eller hemorragiske hjernhendelser) innen 72 timer, 5 dager og 30 dager etter operasjon.
  2. Forekomst av enhver ishemisk hjernhendelse (ishemisk slag, in-stent trombose, akutt revaskularisering) innen 72 timer, 5 dager og 30 dager etter operasjon.
  3. Forekomst av enhver hemorragisk hjernhendelse (intraparenkymal blødning, subaraknoidal blødning eller subdural hematom) innen 72 timer, 5 dager og 30 dager etter operasjon.
  4. Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjon.
  5. Andel pasienter med en modifisert Rankin skala (mRS) score på 0-2 ved 30 dager etter operasjon.
  6. Andel pasienter med en mRS score på 3-5 ved 30 dager etter operasjon.
  7. Forekomst av forbigående ishemisk attakk (TIA) innen 72 timer etter operasjon.
  8. EQ-5D score ved 30 dager etter operasjon.
  9. Sikkerhetsendepunkt: Forekomst av ingen nye moderate eller alvorlige uønskede hendelser innen 72 timer, 5 dager og 30 dager etter operasjon.

  10. Sekundære sikkerhetsendepunkter:

    • Forekomst av enhver intrakraniell blødning innen 72 timer etter medisinering.
    • Forekomst av systemiske blødningskomplikasjoner (inkludert gastrointestinal blødning, systemisk subkutan blødning).
    • Forekomst av ikke-hemorragiske alvorlige uønskede hendelser.
    • Forekomst av gastrointestinal blødning innen 7 dager etter operasjon.
    • Forekomst av lungeinfeksjon under innleggelsen.

Forskningshypotese: Metylprednisolon-behandling kan effektivt redusere forekomsten av cerebrovaskulære uønskede hendelser og nevrologisk død innen 30 dager etter implantering av flow-diverting-device hos pasienter med urupturerte intrakranielle aneurismer.

Studiedesign: Multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie.

Utvalgsstørrelse: Studien er designet som randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert. Det primære utfallsmålet er den sammensatte cerebrovaskulære hendelsen innen 30 dager etter implantering, definert som enhver ny målkar-relatert hendelse: (1) ishemisk slag, (2) hemorragisk slag, (3) nevrologisk død.

Basert på tidligere observasjonsstudier er estimert forekomst av primært utfallsmål 4,7 % i metylprednisolon-gruppen og 12,4 % i kontrollgruppen. Med et tosidig signifikansnivå α=0,05 og styrke 1-β=0,80 er beregnet utvalgsstørrelse omtrent 203 per gruppe. Med hensyn til 5 % frafall, trengs 214 deltakere per gruppe (428 totalt).

Ved å anta et mer konservativt estimat (metylprednisolon-gruppe: 6,0 %, placebogruppe: 11,5 %), er beregnet utvalgsstørrelse omtrent 410 per gruppe. Med 5 % frafall, trengs 432 deltakere per gruppe (864 totalt).

Studiepopulasjon:

Diagnostiske kriterier: Pasienter med urupturerte intrakranielle aneurismer bekreftet ved CTA, MRA eller DSA.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. IA diagnostisert ved CTA, MRA eller DSA.
  3. IA-størrelse mellom 3-25 mm.
  4. Pasient og/eller juridisk representant forstår studiens formål, melder seg frivillig og gir skriftlig samtykke.
  5. Pasienter planlagt for flow-diverting-device-behandling.
  6. Villig til å gjennomgå oppfølgingsevalueringer i henhold til studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med to eller flere multiple aneurismer som krever behandling innen en måned.
  2. Kvinner som planlegger graviditet, er gravide eller ammer.
  3. Pre-morbid mRS score ≥ 2.
  4. Pasienter med systemiske infeksjonssykdommer (latente/aktive), ulcerøs kolitt, divertikulitt, leversirrhose, myasthenia gravis, okulær herpes simplex; kontraindikasjoner for kortikosteroider som aktiv peptisk ulcus, alvorlig soppinfeksjon.
  5. Rupturerte, tilbakevendende, infeksiøse eller dissekerende aneurismer; pasienter med arteriovenøs misdannelse, durale arteriovenøse fistler, spinale durale arteriovenøse fistler, moyamoya-sykdom, etc.
  6. Symptomatisk cerebral vaskulær stenose ≥ 70 %.
  7. Historie med slag (intracerebral blødning, cerebral infarkt) innen de siste 30 dagene.
  8. Planlagt for andre kirurgiske/intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager.
  9. Alvorlige komorbiditeter som ikke er egnet for anestesi eller kirurgi (f.eks. hjerte-, lunge-, lever-, milt-, nyresykdom, atrieflimmer, hjernesvulst, alvorlig aktiv infeksjon, DIC, alvorlig psykisk historie).
  10. Innevn av å motta antiplatelet eller antikoagulant behandling.
  11. Allergi mot metylprednisolon natriumsuksinat.
  12. Langvarig preoperativ hormonbehandling (≥1 uke) for andre tilstander.
  13. Samtidig bruk av leverezym-induserende legemidler (f.eks. barbiturater, rifampin, karbamazepin, fenytoin) eller inhibitorer (f.eks. erytromycin, ketokonazol).
  14. Kronisk hemodialyse eller alvorlig nyreinsuffisiens (GFR <30 ml/min eller kreatinin >220 μmol/L).
  15. Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mmHg eller DBP >110 mmHg til tross for medisinering).
  16. Blodsukker <2,8 mmol/L eller >22,2 mmol/L.
  17. Vaksinering innen den siste måneden eller planlagt vaksinering.
  18. Uvillig eller ute av stand til å følge oppfølgingskrav.
  19. Forventet levealder <6 måneder på grunn av enhver terminal sykdom.
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie.

Hovedintervensjoner:

Eksperimentell gruppe: Metylprednisolon-behandling.

Kontrollgruppe: Placebobehandling.

Oppfølging: Innen 24 timer etter operasjon, innen 72 timer etter operasjon, ved postoperativ dag 5/tidlig utskrivelse, og ved 30±7 dager.

Evaluering indikatorer:

Primært utfallsmål: Forekomst av den sammensatte utfallsmålingen av enhver ny cerebrovaskulær uønsket hendelse og nevrologisk død innen 30 dager etter implantering.

Sekundære utfallsmål: Forekomststakt som spesifisert i mål (2) til (17) ovenfor ved definerte tidspunkter.

Statistiske metoder:

For det primære utfallsmålet vil en Log-binomial regresjonsmodell være den primære metoden for å beregne Risiko Ratio (RR) og 95 % KI. En multivariat modell som justerer for baseline variabler (kjønn, alder, aneurysme lokasjon, blodtrykksgrad) vil bli brukt. Hvis konvergens mislykkes, vil robust Poisson-regresjon eller logistisk regresjon bli brukt som alternativer. En tosidig p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, China 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år; (2) Diagnostisert med intrakranielt aneurisme (IA) via CTA, MRA eller DSA;

    (3) IA-størrelse mellom 3 og 25 mm;

    (4) Pasienten og/eller deres autoriserte representant kan forstå studiens formål, delta frivillig og signere informert samtykke;

    (5) Pasienter planlagt for flow diverter-behandling;

    (6) Pasienter som er villige til å fullføre oppfølgingsvurderinger i henhold til klinisk studieprotokoll.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Pasienter med to eller flere multiple aneurismer som krever sekundær behandling innen en måned; (2) Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer;

    (3) Pre-onset modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥ 2;

    (4) Pasienter med systemiske infeksjonssykdommer (latente eller aktive stadier), ulcerøs kolitt, divertikulitt, leversirrhose, myasthenia gravis eller okulær herpes simplex; pasienter med kontraindikasjoner for glukokortikoider, som aktiv peptisk ulcus og alvorlig soppinfeksjon;

    (5) Rupturerte aneurismer, tilbakevendende aneurismer, infeksiøse aneurismer, dissekerende aneurismer; komplisert med arteriovenøs misdannelse, durale arteriovenøse fistler, spinale durale arteriovenøse fistler, moyamoyasykdom, etc.;

    (6) Pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær stenose ≥ 70%;

    (7) Pasienter som har hatt slag (hjerneblødning, hjerneinfarkt) de siste 30 dagene;

    (8) Pasienter planlagt for andre kirurgiske/intervensjonsprosedyrer innen 30 dager;

    (9) Pasienter med alvorlige komorbiditeter som ikke er egnet for anestesi eller kirurgisk behandling, som hovedlidelser i hjerte, lunger, lever, milt og nyrer, atrieflimmer, hjernesvulster, alvorlige aktive infeksjoner, disseminert intravaskulær koagulasjon og alvorlig psykiatrisk historikk;

    (10) Pasienter som ikke kan motta antiplatelet-aggregasjons- eller antikoagulasjonsbehandling;

    (11) Overfølsomhet for metylprednisolon natriumsuksinat;

    (12) Pasienter som mottar langtids hormonbehandling (≥ 1 uke) på grunn av andre komorbiditeter før operasjon;

    (13) Pasienter som tar leverymse-induserende medisiner, som barbiturater, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, primidon og aminoglutetimid; eller pasienter som tar leverymse-hemmende medisiner, som erytromycin og ketokonazol;

    (14) Pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse eller har alvorlig nyresvikt (glomerulær filtreringsrate < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));

    (15) Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg som er ukontrollerbart med orale antihypertensiva;

    (16) Blodsukker < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;

    (17) Pasienter som har mottatt vaksineinnsprøyting den siste måneden eller har planer for vaksinering;

    (18) Pasienter som ikke kan forstå eller ikke er villige til å fullføre oppfølgingsvurderinger i henhold til klinisk studieprotokoll;

    (19) Pasienter med avanserte sykdommer med forventet levetid < 6 måneder;

    (20) Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolongruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet Methylprednisolon (injiserbar formulering) i tillegg til standardterapien for flow-diverting device-implantasjon. Den spesifikke administreringsregimen er som følger: Starter preoperativt på operasjonsdagen (dag 1), Methylprednisolon vil bli administrert intravenøst (IV-dråpe ved 40-60 dråper per minutt) en gang daglig (qd) i 3 påfølgende dager. Doseringen er 2 mg per kilogram kroppsvekt (med en maksimal enkelt daglig dose som ikke overstiger 160 mg), oppløst i normalt saltvann.
Legemiddel: Metylprednisolon (Injiserbar form)

Denne kliniske studien involverer en perioperativ farmakologisk intervensjon ved bruk av Metylprednisolon (Metylprednisolon Natriumsuksinat for injeksjon).

Intervensjonen kjennetegnes ved en vektbasert, kortvarig intravenøs behandlingsregime som påbegynnes preoperativt. Det spesifikke og særegne protokollen er som følger:

Medikament & Form: Metylprednisolon Natriumsuksinat, injeksjonsformulering.

Vei & Metode: Intravenøs infusjon, oppløst i normalt saltvann, administrert med en hastighet på 40-60 dråper per minutt.

Dosering: 2 mg per kilogram kroppsvekt per dose, med en maksimal enkeltdose som ikke overstiger 160 mg.

Tidspunkt & Varighet: Behandlingsregimet begynner preoperativt på operasjonsdagen (dag 1). Det administreres en gang daglig (qd) i totalt 3 påfølgende dager.

Denne protokollen definerer en distinkt perioperativ kortikosteroidstrategi som har som mål å modulere den inflammatoriske responsen forbundet med implantasjon av flow-diverting-enheter. Det er en tilleggsterapi til standard kirurgisk og antiplateletbehandling.
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebo som er identisk i utseende, volum og administreringsmåte med undersøkelsesmedikamentet, i tillegg til den identiske standardterapien. Administreringsregimet – inkludert starttid, drypphastighet, varighet og behandlingsforløp – er fullstendig tilpasset det i eksperimentgruppen for å strengt opprettholde dobbeltblindet.
Legemiddel: Placebo-injeksjon

Placebo-intervensjonen kjennetegnes ved en volumtilpasset, kortvarig intravenøs behandling som er utformet for å være umulig å skille fra den aktive medisinen i alle aspekter av administreringen bortsett fra det aktive farmasøytiske innholdsstoffet. Den spesifikke og særegne protokollen er som følger:

Medisin & Form: Tilpasset Placebo (0,9 % Natriumklorid-injeksjon), levert i en identisk injiserbar formulering.

Rute & Metode: Intravenøs infusjon, administrert med en identisk hastighet på 40-60 dråper per minutt.

Dosering: Infusjonen inneholder ingen aktiv medisin. Volumet av hver infusjon er tilpasset volumet av Methylprednisolon-oppløsningen som er tilberedt for en deltaker med tilsvarende vekt i eksperimentgruppen.

Tidspunkt & Varighet: Behandlingsregimet starter før operasjonen på operasjonsdagen (dag 1). Det administreres en gang daglig (qd) i totalt 3 påfølgende dager, og følger nøyaktig den aktive behandlingsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av det sammensatte utfallet av enhver ny cerebrovaskulær bivirkning og nevrologisk død innen 30 dager
Tidsramme: Fra implantasjonsprosedyren (dag 1) opp til 30 dager etter prosedyren (vurdert ved besøkene V2 til V5).
Dette primære effektmål måler andelen deltakere som opplever minst ett av følgende innen 30 dager etter implantasjon: en ny iskemisk hendelse (iskemisk slag, stenttrombose eller akutt revaskularisering), en ny hemoragisk hendelse (enhver intrakraniel blødning klassifisert etter Heidelberg-bleedingsklassifiseringen) eller nevrologisk død. Utfallet beregnes som antall deltakere som oppfyller denne sammensatte definisjonen delt på totalt antall deltakere i gruppen, multiplisert med 100 %.
Fra implantasjonsprosedyren (dag 1) opp til 30 dager etter prosedyren (vurdert ved besøkene V2 til V5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhver cerebrovaskulær bivirkning
Tidsramme: Innen 72 timer (V2), på postoperative dag 5 eller tidlig utskrivelse (V3/V4), og innen 30 dager (V5).
Andelen deltakere med nye cerebrovaskulære bivirkninger (iskemiske eller hemorragiske, i henhold til primære utfallsmål) vurdert ved spesifikke postoperative intervaller.
Innen 72 timer (V2), på postoperative dag 5 eller tidlig utskrivelse (V3/V4), og innen 30 dager (V5).
Forekomst av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Innen 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 eller tidlig utskrivelse (V3/V4), og innen 30 dager (V5).
Andelen deltakere som opplever en iskemisk hjernesykdom, inkludert iskemisk slag, TIA, stenttrombose, akutt revaskularisering eller cerebrovaskulær død.
Innen 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 eller tidlig utskrivelse (V3/V4), og innen 30 dager (V5).
Forekomst av enhver hemorragisk hjernesykdom
Tidsramme: Innen 72 timer (V2), på postoperative dag 5 eller ved tidlig utskrivelse (V3/V4), og innen 30 dager (V5).
Andelen deltakere som opplever en hemoragisk hjernehendelse, definert som intraparenkymal blødning, subaraknoidal blødning eller subduralt hematom.
Innen 72 timer (V2), på postoperative dag 5 eller ved tidlig utskrivelse (V3/V4), og innen 30 dager (V5).
Funksjonell utkomst - mRS-skårefordeling
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren (V5).
Andelen deltakere klassifisert med gunstige (mRS-poengsum 0-2) og ugunstige (mRS-poengsum 3-5) funksjonelle utfall basert på den modifiserte Rankin-skalaen etter 30 dager.
30 dager etter prosedyren (V5).
Forekomst av forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren (V2).
Andelen deltakere som opplever en TIA, karakterisert av forbigående nevrologiske utfall uten akutt infarkt på bildediagnostikk.
Innen 72 timer etter prosedyren (V2).
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Ved 30 dager etter prosedyren (V5).
Poengsummen hentet fra EQ-5D beskrivelsessystemet og Visuell Analog Skala (VAS), som gir en nytteindeks og en selvrapportert helsevurdering.
Ved 30 dager etter prosedyren (V5).
Sikkerhetsendepunkt - Frihet fra nye moderate/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 72 timer (V2), på postoperative dag 5 (V3) og innen 30 dager (V5).
Andelen deltakere som ikke opplever noen nye moderate eller alvorlige bivirkninger, inkludert spesifikke hendelser som alvorlige infeksjoner, nyoppstått diabetes, betydelig blødning, brudd eller kardiovaskulære hendelser.
Innen 72 timer (V2), på postoperative dag 5 (V3) og innen 30 dager (V5).
Andre sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Forskjellige tidsrammer som spesifisert per endepunkt, fra medisinering gjennom 30-dagers postoperativ periode og innleggelse.
En rekke sikkerhetstiltak som vurderer spesifikke komplikasjoner: intrakranielt blødning innen 72 timer etter medisinering; systemiske blødningskomplikasjoner; ikke-hemorragiske alvorlige bivirkninger; gastrointestinal blødning innen 7 dager; og lungeinfeksjon under sykehusopphold.
Forskjellige tidsrammer som spesifisert per endepunkt, fra medisinering gjennom 30-dagers postoperativ periode og innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duan Chuanzhi

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
First People's Hospital of Foshan
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
the Affiliated hospital of Guilin medical university, China
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Meizhou People's Hospital
Zunyi Medical College
Guigang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Qingyuan People's Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2025D035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere