Эффективность и безопасность метилпреднизолона после имплантации стента-дивертора при неразорвавшихся внутричерепных аневризмах
Эффективность и безопасность метилпреднизолона в профилактике неблагоприятных цереброваскулярных событий после имплантации стента-дивертера у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Название исследования: Тестирование метилпреднизолона для предотвращения инсультов после процедуры установки стента при аневризмах головного мозга
Какова цель этого исследования? Это исследование направлено на выяснение, может ли короткий курс стероидного препарата под названием метилпреднизолон помочь предотвратить инсульты и другие осложнения, связанные с мозгом, у пациентов, которым установлен стент "девертер потока" для лечения неразорвавшейся аневризмы головного мозга. Основная цель — выяснить, снижает ли это лечение совокупное количество новых инсультов (как связанных с тромбами, так и с кровоизлияниями) или смертей, связанных с повреждением головного мозга, в течение первых 30 дней после процедуры.
Кто может участвовать? Взрослые в возрасте 18 лет и старше с неразорвавшейся аневризмой головного мозга (размером 3-25 мм), которым запланирована установка стента-девертера потока и которые могут дать информированное согласие, могут быть подходящими. Ключевые причины, по которым кто-то может не иметь возможности присоединиться, включают: наличие нескольких аневризм, требующих быстрого лечения, беременность или кормление грудью, наличие в анамнезе недавнего инсульта, наличие активных инфекций или язв желудка, наличие тяжелого заболевания почек, наличие очень высокого/неконтролируемого артериального давления или уровня сахара в крови, или уже прохождение длительной стероидной терапии.
Что будет происходить в исследовании?
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование. Это означает:
Участники будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп.
Одна группа будет получать метилпреднизолон. Другая группа будет получать плацебо (неактивное вещество, которое выглядит идентично).
Ни участники, ни их врачи не будут знать, какое лечение проводится.
Все участники получат стандартный уход для процедуры установки стента и последующего ухода.
Сколько продлится исследование? Период лечения короткий (около времени процедуры). Участники будут находиться под пристальным наблюдением в больнице и пройдут контрольный визит примерно через 30 дней после процедуры для проверки состояния их здоровья.
Что будет измеряться? Исследователи в основном будут отслеживать, были ли у участников какие-либо инсульты или смерти, связанные с повреждением головного мозга, в первые 30 дней. Они также будут проверять наличие других осложнений, таких как кровотечения, инфекции и изменения в повседневном функционировании и качестве жизни. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Сколько человек примет участие? В исследовании планируется включить примерно 864 участника в нескольких больницах.
Даты исследования:
Ожидается, что исследование начнет набор пациентов в январе 2026 года и завершится в августе 2027 года.
Кто организует исследование? Это исследование спонсируется и проводится Госпиталем Чжуцзян Южного медицинского университета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Исследование эффективности и безопасности метилпреднизолона в предотвращении цереброваскулярных неблагоприятных событий после имплантации устройства для перенаправления потока у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Спонсор: Госпиталь Чжуцзян, Южный медицинский университет Ведущее учреждение: Госпиталь Чжуцзян, Южный медицинский университет
Цели исследования:
Основная цель: Оценить эффективность лечения метилпреднизолоном на составной исход любых новых цереброваскулярных неблагоприятных событий и неврологической смерти в течение 30 дней после имплантации устройства для перенаправления потока у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами (ВЧА).
Второстепенные цели:
- Частота любых цереброваскулярных неблагоприятных событий (ишемических или геморрагических мозговых событий) в течение 72 часов, 5 дней и 30 дней после операции.
- Частота любых ишемических мозговых событий (ишемический инсульт, внутристентный тромбоз, срочная реваскуляризация) в течение 72 часов, 5 дней и 30 дней после операции.
- Частота любых геморрагических мозговых событий (внутрипаренхиматозное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или субдуральная гематома) в течение 72 часов, 5 дней и 30 дней после операции.
- Смертность от всех причин в течение 30 дней после операции.
- Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 через 30 дней после операции.
- Доля пациентов с оценкой по mRS 3-5 через 30 дней после операции.
- Частота транзиторных ишемических атак (ТИА) в течение 72 часов после операции.
- Оценка по EQ-5D через 30 дней после операции.
- Конечная точка безопасности: Частота отсутствия новых умеренных или тяжелых неблагоприятных событий в течение 72 часов, 5 дней и 30 дней после операции.
Второстепенные конечные точки безопасности:
- Частота любых внутричерепных кровоизлияний в течение 72 часов после приема препарата.
- Частота системных кровотечений (включая желудочно-кишечные кровотечения, системные подкожные кровоизлияния).
- Частота негеморрагических серьезных неблагоприятных событий.
- Частота желудочно-кишечных кровотечений в течение 7 дней после операции.
- Частота легочных инфекций во время госпитализации.
Гипотеза исследования: Лечение метилпреднизолоном может эффективно снизить частоту цереброваскулярных неблагоприятных событий и неврологической смерти в течение 30 дней после имплантации устройства для перенаправления потока у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами.
Дизайн исследования: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами.
Размер выборки: Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое. Основной исход — составное цереброваскулярное событие в течение 30 дней после имплантации, определяемое как любое новое событие, связанное с целевым сосудом: (1) ишемический инсульт, (2) геморрагический инсульт, (3) неврологическая смерть.
На основе предыдущих наблюдательных исследований, расчетная частота основного исхода составляет 4,7% в группе метилпреднизолона и 12,4% в контрольной группе. При двустороннем уровне значимости α=0,05 и мощности 1-β=0,80, расчетный размер выборки составляет примерно 203 на группу. С учетом 5% отсева, требуется 214 участников на группу (всего 428).
При использовании более консервативной оценки (группа метилпреднизолона: 6,0%, группа плацебо: 11,5%), расчетный размер выборки составляет примерно 410 на группу. С учетом 5% отсева, требуется 432 участника на группу (всего 864).
Популяция исследования:
Диагностические критерии: Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, подтвержденными КТА, МРА или ДСА.
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- ВЧА, диагностированная с помощью КТА, МРА или ДСА.
- Размер ВЧА от 3 до 25 мм.
- Пациент и/или законный представитель понимают цель исследования, добровольно соглашаются участвовать и предоставляют письменное информированное согласие.
- Пациенты, запланированные на лечение с использованием устройства для перенаправления потока.
- Готовы проходить контрольные оценки в соответствии с протоколом исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с двумя или более множественными аневризмами, требующими лечения в течение одного месяца.
- Женщины, планирующие беременность, беременные или кормящие грудью.
- До заболевания оценка по mRS ≥ 2.
- Пациенты с системными инфекционными заболеваниями (латентными/активными), язвенным колитом, дивертикулитом, циррозом печени, миастенией гравис, офтальмологическим герпесом; противопоказания к кортикостероидам, такие как активная пептическая язва, тяжелая грибковая инфекция.
- Разорвавшиеся, рецидивирующие, инфекционные или расслаивающиеся аневризмы; пациенты с артериовенозной мальформацией, дуральной артериовенозной фистулой, спинальной дуральной артериовенозной фистулой, болезнью моямоя и т.д.
- Симптоматический стеноз мозговых сосудов ≥ 70%.
- История инсульта (внутримозговое кровоизлияние, церебральный инфаркт) в течение последних 30 дней.
- Планируются другие хирургические/интервенционные процедуры в течение 30 дней.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, не подходящие для анестезии или хирургии (например, серьезные сердечные, легочные, печеночные, селезеночные, почечные заболевания, фибрилляция предсердий, опухоль мозга, тяжелая активная инфекция, ДВС-синдром, тяжелый психиатрический анамнез).
- Невозможность получения антиагрегантной или антикоагулянтной терапии.
- Аллергия на метилпреднизолона натрия сукцинат.
- Длительная предоперационная гормональная терапия (≥1 неделя) по другим показаниям.
- Совместное применение индукторов печеночных ферментов (например, барбитураты, рифампин, карбамазепин, фенитоин) или ингибиторов (например, эритромицин, кетоконазол).
- Хронический гемодиализ или тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин или креатинин >220 мкмоль/л).
- Неконтролируемая гипертензия (САД >180 мм рт. ст. или ДАД >110 мм рт. ст. несмотря на медикаментозное лечение).
- Уровень глюкозы крови <2,8 ммоль/л или >22,2 ммоль/л.
- Вакцинация в течение последнего месяца или планируемая вакцинация.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования по наблюдению.
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев из-за любого терминального заболевания.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Основные вмешательства:
Экспериментальная группа: Лечение метилпреднизолоном.
Контрольная группа: Лечение плацебо.
Наблюдение: В течение 24 часов после операции, в течение 72 часов после операции, на 5-й день после операции/при ранней выписке и через 30±7 дней.
Показатели оценки:
Основной исход: Частота составного исхода любых новых цереброваскулярных неблагоприятных событий и неврологической смерти в течение 30 дней после имплантации.
Второстепенные исходы: Частоты, указанные в целях (2)-(17) выше, в определенные моменты времени.
Статистические методы:
Для основного исхода, модель Log-биномиальной регрессии будет основным методом для расчета относительного риска (ОР) и 95% доверительного интервала. Будет использована многомерная модель с поправкой на базовые переменные (пол, возраст, локализация аневризмы, степень артериального давления). Если сходимость не достигается, в качестве альтернативы будут использованы устойчивая регрессия Пуассона или логистическая регрессия. Двустороннее p-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chuanzhi Duan
- Номер телефона: 02062782757
- Электронная почта: doctor_duanzj@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Feng
- Номер телефона: 13681134001
- Электронная почта: 13681134001@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, China 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Chuanzhi Duan
- Номер телефона: 02062782757
- Электронная почта: doctor_duanzj@163.com
-
Контакт:
- Xin Feng
- Номер телефона: 13681134001
- Электронная почта: 13681134001@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст ≥ 18 лет; (2) Диагноз внутричерепной аневризмы (ВА), подтвержденный КТ-ангиографией, МР-ангиографией или ДСА;
(3) Размер ВА от 3 до 25 мм;
(4) Пациент и/или его законный представитель понимают цель исследования, добровольно соглашаются на участие и подписывают информированное согласие;
(5) Пациенты, которым планируется лечение с использованием дивертера потока;
(6) Пациенты, готовые проходить контрольные обследования в соответствии с протоколом клинического исследования.
Критерии исключения:
(1) Пациенты с двумя или более множественными аневризмами, требующие повторного лечения в течение одного месяца; (2) Женщины, планирующие беременность, беременные или кормящие грудью;
(3) Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до начала заболевания ≥ 2;
(4) Пациенты с сопутствующими системными инфекционными заболеваниями (латентная или активная стадия), язвенным колитом, дивертикулитом, циррозом печени, миастенией или офтальмологическим герпесом; пациенты с противопоказаниями к глюкокортикоидам, такими как активная язвенная болезнь и тяжелые грибковые инфекции;
(5) Разорвавшиеся аневризмы, рецидивирующие аневризмы, инфекционные аневризмы, расслаивающие аневризмы; сопутствующие артериовенозные мальформации, дуральные артериовенозные фистулы, спинальные дуральные артериовенозные фистулы, болезнь моямоя и др.;
(6) Пациенты с симптомным стенозом церебральных сосудов ≥ 70%;
(7) Пациенты, перенесшие инсульт (внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга) в течение последних 30 дней;
(8) Пациенты, которым планируются другие хирургические/интервенционные процедуры в течение 30 дней;
(9) Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, не подходящие для анестезии или хирургического лечения, такими как серьезные заболевания сердца, легких, печени, селезенки и почек, фибрилляция предсердий, опухоли головного мозга, тяжелые активные инфекции, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и тяжелый психиатрический анамнез;
(10) Пациенты, которые не могут получать антиагрегантную или антикоагулянтную терапию;
(11) Гиперчувствительность к метилпреднизолону натрия сукцинату;
(12) Пациенты, получавшие длительную гормональную терапию (≥ 1 недели) по поводу других сопутствующих заболеваний до операции;
(13) Пациенты, принимающие индукторы печеночных ферментов, такие как барбитураты, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, примидон и аминоглутетимид; или пациенты, принимающие ингибиторы печеночных ферментов, такие как эритромицин и кетоконазол;
(14) Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе или с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке > 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл));
(15) Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст., неконтролируемое пероральными гипотензивными препаратами;
(16) Уровень глюкозы в крови < 2,8 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л;
(17) Пациенты, получившие вакцинацию в течение последнего месяца или планирующие вакцинацию;
(18) Пациенты, которые не понимают или не желают проходить контрольные обследования в соответствии с протоколом клинического исследования;
(19) Пациенты с запущенными заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев;
(20) Пациенты, участвующие в настоящее время в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метилпреднизолона
Участники этой группы получат исследуемый препарат Метилпреднизолон (инъекционная форма) в дополнение к стандартной терапии для имплантации устройства-дивертора потока.
Специфический режим введения следующий: начиная с предоперационного периода в день операции (День 1), Метилпреднизолон будет вводиться внутривенно (капельно со скоростью 40-60 капель в минуту) один раз в день (ежедневно) в течение 3 последовательных дней.
Доза составляет 2 мг на килограмм массы тела (с максимальной разовой суточной дозой, не превышающей 160 мг), растворенные в физиологическом растворе.
|
Это клиническое исследование включает периоперационное фармакологическое вмешательство с использованием метилпреднизолона (метилпреднизолона натрия сукцинат для инъекций). Вмешательство характеризуется кратковременным внутривенным режимом, основанным на весе пациента и начатым предоперационно. Конкретный и отличительный протокол выглядит следующим образом: Препарат и форма: Метилпреднизолона натрия сукцинат, инъекционная форма. Путь и метод: Внутривенная инфузия, растворенная в физиологическом растворе, вводимая со скоростью 40-60 капель в минуту. Дозировка: 2 мг на килограмм массы тела на дозу, с максимальной разовой дозой, не превышающей 160 мг. Время и продолжительность: Режим начинается предоперационно в день операции (День 1). Он вводится один раз в день (qd) в течение 3 последовательных дней. Этот протокол определяет отдельную периоперационную стратегию применения кортикостероидов, направленную на модуляцию воспалительного ответа, связанного с имплантацией устройства для дивертации кровотока. Это дополнительная терапия к стандартному хирургическому и антиагрегантному лечению. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-контроля
Участники этой группы получат плацебо, идентичное по внешнему виду, объёму и способу введения исследуемому препарату, в дополнение к идентичной стандартной терапии.
Его режим введения, включая время начала, скорость инфузии, продолжительность и курс лечения, полностью соответствует таковому в Экспериментальной группе для строгого соблюдения двойного слепого метода.
|
Плацебо-вмешательство характеризуется внутривенным режимом короткого курса с совпадающим объемом, разработанным так, чтобы быть неотличимым от активного препарата во всех аспектах введения, за исключением активного фармацевтического ингредиента. Конкретный и отличительный протокол выглядит следующим образом: Препарат и форма: Совпадающее плацебо (0,9% инъекционный раствор хлорида натрия), предоставляемое в идентичной инъекционной лекарственной форме. Путь и метод: Внутривенная инфузия, проводимая с идентичной скоростью 40-60 капель в минуту. Дозирование: Инфузия не содержит активного препарата. Объем каждой инфузии соответствует объему раствора Метилпреднизолона, приготовленного для участника с эквивалентным весом в экспериментальной группе. Время и продолжительность: Режим начинается в предоперационный период в день операции (День 1). Он проводится один раз в день (qd) в течение 3 последовательных дней, точно повторяя график активного лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения комбинированного исхода любого нового цереброваскулярного нежелательного явления и неврологической смерти в течение 30 дней
Временное ограничение: С момента процедуры имплантации (День 1) до 30 дней после процедуры (оценивается на визитах V2–V5).
|
Этот первичный показатель эффективности измеряет долю участников, у которых в течение 30 дней после имплантации произошло по крайней мере одно из следующих событий: новое ишемическое событие (ишемический инсульт, тромбоз стента или срочная реваскуляризация), новое геморрагическое событие (любое внутричерепное кровоизлияние, классифицированное по Гейдельбергской классификации кровотечений) или неврологическая смерть.
Результат рассчитывается как количество участников, соответствующих этому составному определению, деленное на общее количество участников в группе и умноженное на 100%.
|
С момента процедуры имплантации (День 1) до 30 дней после процедуры (оценивается на визитах V2–V5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения любого неблагоприятного цереброваскулярного события
Временное ограничение: В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день или при ранней выписке (V3/V4), и в течение 30 дней (V5).
|
Доля участников с любым новым неблагоприятным цереброваскулярным событием (ишемическим или геморрагическим, согласно определениям первичных исходов), оцененная в определенные послеоперационные интервалы.
|
В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день или при ранней выписке (V3/V4), и в течение 30 дней (V5).
|
|
Частота возникновения любых ишемических церебральных событий
Временное ограничение: В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день или при ранней выписке (V3/V4), а также в течение 30 дней (V5).
|
Доля участников, у которых произошло ишемическое событие в головном мозге, включая ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), тромбоз стента, экстренную реваскуляризацию или смерть от цереброваскулярных причин.
|
В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день или при ранней выписке (V3/V4), а также в течение 30 дней (V5).
|
|
Частота возникновения любого геморрагического события в головном мозге
Временное ограничение: В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день или при ранней выписке (V3/V4), и в течение 30 дней (V5).
|
Доля участников, у которых произошло геморрагическое событие в головном мозге, определяемое как внутрипаренхиматозное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или субдуральная гематома.
|
В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день или при ранней выписке (V3/V4), и в течение 30 дней (V5).
|
|
Функциональный исход - распределение баллов по шкале mRS
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры (V5).
|
Доля участников, классифицированных с благоприятными (оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-2) и неблагоприятными (оценка по модифицированной шкале Рэнкина 3-5) функциональными исходами через 30 дней.
|
Через 30 дней после процедуры (V5).
|
|
Частота транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 72 часов
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры (V2).
|
Доля участников, у которых возникла ТИА, характеризующаяся преходящими неврологическими дефицитами без острого инфаркта по данным визуализации.
|
В течение 72 часов после процедуры (V2).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры (V5).
|
Оценка, полученная на основе описательной системы EQ-5D и Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), предоставляющая индекс полезности и самооценку состояния здоровья.
|
Через 30 дней после процедуры (V5).
|
|
Безопасность - Отсутствие новых умеренных/тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день (V3) и в течение 30 дней (V5).
|
Доля участников, у которых не возникает ни одного нового умеренного или тяжелого нежелательного явления, включая конкретные события, такие как тяжелые инфекции, впервые возникший диабет, значительные кровотечения, переломы или сердечно-сосудистые события.
|
В течение 72 часов (V2), на 5-й послеоперационный день (V3) и в течение 30 дней (V5).
|
|
Другие конечные точки безопасности
Временное ограничение: Различные временные интервалы, указанные для каждой конечной точки, начиная с момента введения лекарства и до 30-дневного послеоперационного периода и госпитализации.
|
Ряд мер безопасности для оценки специфических осложнений: внутричерепное кровоизлияние в течение 72 часов после приема лекарства; системные кровотечения; серьезные негеморрагические нежелательные явления; желудочно-кишечное кровотечение в течение 7 дней; и легочная инфекция во время госпитализации.
|
Различные временные интервалы, указанные для каждой конечной точки, начиная с момента введения лекарства и до 30-дневного послеоперационного периода и госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Инсульт
- Геморрагический инсульт
- Внутричерепная аневризма
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- LC2025D035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .