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불응성 간내 담관암의 1차 치료로서 FOLFOX-HAIC과 도나페닙 및 푸코텐리맙 병용 요법

2026년 1월 11일 업데이트: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

FOLFOX-HAIC과 도나페닙 및 푸코텐리맙 병용요법을 비절제성 간내 담관암의 일차 치료제로 사용하는 전향적 개방형 임상 연구

이것은 절제 불가능한 간내 담관암 환자에서 1차 치료로 FOLFOX 기반 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 도나페닙 및 푸코텐리맙과 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 단일 군 2상 연구입니다.

적격 환자는 3주마다 경구 도나페닙 및 정맥 내 푸코텐리맙과 함께 FOLFOX-HAIC을 투여받게 됩니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다. 연구의 주요 목표는 객관적 반응률을 확인하는 것이며, 부차적 목표에는 무진행 생존율, 전체 생존율, 질병 통제율 및 안전성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Sun Yat-san University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • AASLD 또는 EASL 가이드라인에 따른 조직학적 또는 임상적으로 진단된 간세포암종(HCC).
  • 바르셀로나 간암 병기(BCLC) B기(절제 불가능) 또는 C기로 분류된 질병 단계.
  • 진행성 HCC에 대한 이전 전신 치료 경험이 없음(치료 경험이 없는 상태).
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 1개 이상.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • Child-Pugh 간 기능 등급 A(점수 5-6).
  • 최소 3개월 이상의 기대 수명.
  • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 5 × ULN.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
  • 적절한 응고 기능: INR ≤ 1.5 또는 PT ≤ 1.5 × ULN.
  • 연구자의 평가에 따라 간동맥 카테터 삽입 및 HAIC 치료에 적합한 참가자.
  • 서면 동의서 제공 의사.

제외 기준:

  • Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin, Donafenib, Pucotenlimab 또는 그들의 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 항 PD-1/PD-L1 항체, 항 CTLA-4 항체 또는 기타 면역 조절제에 대한 이전 치료.
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 진단(치료된 피부 기저 세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  • 중추 신경계(CNS) 전이 존재.
  • 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염).
  • 등록 6개월 이내의 위장관 출혈, 출혈 위험이 있는 식도 또는 위 정맥류, 또는 기타 활동성 출혈 병력.
  • 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색 또는 조절되지 않은 고혈압을 포함한 중증 심혈관 질환.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000 IU/mL(참가자는 항바이러스 치료를 통해 바이러스 부하를 억제해야 함).
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 매독 감염.
  • 간동맥 카테터 삽입에 부적합한 해부학적 구조(예: 심한 혈관 변이 또는 폐쇄).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX-HAIC + 도나페닙 + 푸코텐리맙

참가자는 21일 주기로 병합 요법을 받습니다:

HAIC (FOLFOX): 포트-카테터 시스템을 통해 1일에 투여되는 간동맥 주입 화학요법:

옥살리플라틴: 85 mg/m^2 동맥 내 주입 (2시간). 류코보린: 400 mg/m^2 동맥 내 주입 (2시간). 플루오로우라실: 400 mg/m^2 볼루스 동맥 내 주사 후, 46시간 동안 2400 mg/m^2 지속 동맥 내 주입.

푸코텐리맙: 1일에 정맥 내 (IV) 주입으로 투여되는 200 mg. 도나페닙: 주기 동안 지속적으로 1일 2회 (BID) 경구 투여되는 0.2 g (200 mg).

치료는 질병 진행, 허용되지 않는 독성 또는 동의 철회 시까지 계속됩니다.
절차: 간동맥 주입 화학요법 (HAIC)
이 중재는 절제불가능한 간내담관암 치료를 위해 간동맥주입화학요법, 표적치료 및 면역요법을 포함하는 병합 요법으로 구성됩니다. 간동맥주입화학요법은 FOLFOX 기반 요법을 사용하여 이식된 간동맥 카테터를 통해 전달되어 간 내 높은 국소 약물 농도를 허용하면서 전신 노출을 줄입니다. 항혈관생성 활성을 가진 경구 다중키나아제 억제제인 도나페닙은 치료 기간 동안 지속적으로 투여됩니다. 항종양 면역 반응을 강화하기 위해 프로그램된 세포사멸 단백질-1 억제제인 푸코텐리맙은 정맥 주입으로 투여됩니다. 이 병합 요법은 국소 세포독성 화학요법, 종양 혈관생성 억제 및 면역 관문 차단을 통해 상승적 항종양 효과를 달성하기 위한 것입니다. 요법의 안전성과 항종양 활성은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
의약품: 도나페닙
이 중재는 절제 불가능한 간내 담관암 치료를 위해 간동맥 주입 화학요법, 표적 치료, 면역요법을 포함한 병용 요법으로 구성됩니다. 간동맥 주입 화학요법은 이식된 간동맥 카테터를 통해 FOLFOX 기반 요법으로 전달되어 간 내에서 높은 국소 약물 농도를 유지하면서 전신 노출을 줄입니다. 항혈관생성 활성을 갖는 경구 다중 키나아제 억제제인 도나페닙은 치료 기간 동안 지속적으로 투여됩니다. 프로그램된 세포 사멸 단백질-1 억제제인 푸코텐리맙은 정맥 주입으로 투여되어 항종양 면역 반응을 강화합니다. 이 병용 요법은 국소 세포독성 화학요법, 종양 혈관생성 억제, 면역 관문 차단을 통해 상승적 항종양 효과를 달성하는 것을 목표로 합니다. 본 요법의 안전성과 항종양 활성은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
의약품: Pucotenlimab
이 중재는 절제 불가능한 간내 담관암 치료를 위해 간동맥 주입 화학요법, 표적 치료 및 면역요법을 포함한 병용 요법으로 구성됩니다. 간동맥 주입 화학요법은 FOLFOX 기반 요법을 사용하여 이식된 간동맥 카테터를 통해 전달되며, 간 내에서 높은 국소 약물 농도를 허용하면서 전신 노출을 감소시킵니다. 항혈관생성 활성을 가진 경구 다중 키나아제 억제제인 도나페닙은 치료 기간 동안 지속적으로 투여됩니다. 프로그램된 세포 사멸 단백질-1 억제제인 푸코텐리맙은 정맥 주입으로 투여되어 항종양 면역 반응을 강화합니다. 이 병용 요법은 국소 세포독성 화학요법, 종양 혈관신생 억제 및 면역관문 차단을 통해 시너지 항종양 효과를 달성하기 위한 것입니다. 이 요법의 안전성 및 항종양 활성은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
의약품: FOLFOX (5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)
이 중재는 절제 불가능한 간내 담관암 치료를 위해 간동맥 주입 화학요법, 표적 치료 및 면역요법을 포함한 병용 요법으로 구성됩니다. 간동맥 주입 화학요법은 FOLFOX 기반 요법을 사용하여 이식된 간동맥 카테터를 통해 전달되며, 간 내부에서 높은 국소 약물 농도를 유지하면서 전신 노출을 줄입니다. Donafenib은 항혈관생성 활성을 가진 경구 다중 키나아제 억제제로, 치료 기간 동안 지속적으로 투여됩니다. Pucotenlimab은 프로그래밍된 세포사멸 단백질-1 억제제로, 항종양 면역 반응을 강화하기 위해 정맥 주입으로 투여됩니다. 이 병용 요법은 지역적 세포독성 화학요법, 종양 혈관생성 억제 및 면역 체크포인트 차단을 통해 상승적 항종양 효과를 달성하기 위한 것입니다. 요법의 안전성 및 항종양 활성은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 기저선부터 질병 진행 또는 임상적 이익 상실 시까지, 약 6~9주마다 평가, 최대 2년까지.
ORR은 확증된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
효능은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가합니다.
기저선부터 질병 진행 또는 임상적 이익 상실 시까지, 약 6~9주마다 평가, 최대 2년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 기저선으로부터 약 2년까지.
RECIST v1.1 기준으로 문서화된 첫 번째 질병 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 연구 치료 시작일로부터의 기간으로 정의됩니다.
기저선으로부터 약 2년까지.
전체 생존율 (OS)
기간: 기준 시점부터 최대 약 3년까지.
연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 시점부터 최대 약 3년까지.
질병 통제율 (DCR)
기간: 기준 시점부터 질병 진행 시까지, 약 6~9주마다 평가하여 최대 2년까지.
RECIST v1.1에 따라, 지정된 최소 기간 동안 유지되는 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기준 시점부터 질병 진행 시까지, 약 6~9주마다 평가하여 최대 2년까지.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 반응 날짜로부터 약 2년까지.
객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 기록된 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 반응 날짜로부터 약 2년까지.
안전성 (부작용)
기간: 연구 치료 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지.
미국 국립 암 연구소(NCI)의 공통 부작용 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
연구 치료 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지.
수술 전환율
기간: 기준점부터 약 2년까지.
연구 치료 후 성공적인 외과적 절제술(R0 절제술)을 받은 초기 절제 불가능 질환 참여자의 비율
기준점부터 약 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-688-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과 발표 후 요청에 따라 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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