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FOLFOX-HAIC Combinato con Donafenib e Pucotenlimab come Trattamento di Prima Linea per Colangiocarcinoma Intraepatico Non Resecabile

11 gennaio 2026 aggiornato da: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Uno Studio Clinico Prospettico in Aperto di FOLFOX-HAIC Combinato con Donafenib e Pucotenlimab come Trattamento di Prima Linea per il Colangiocarcinoma Intraepatico Non Resecabile

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo di fase II, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) basata su FOLFOX in combinazione con donafenib e pucotenlimab come trattamento di prima linea in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.

I pazienti idonei riceveranno FOLFOX-HAIC somministrata ogni tre settimane insieme a donafenib orale e pucotenlimab per via endovenosa. La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1. L'obiettivo primario dello studio è determinare il tasso di risposta obiettiva, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di controllo della malattia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-san University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) diagnosticato istologicamente o clinicamente secondo le linee guida AASLD o EASL.
  • Stadio della malattia classificato come BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadio B (non resecabile) o stadio C.
  • Nessun precedente trattamento sistemico per HCC avanzato (non trattato).
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A (punteggio 5-6).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Funzione midollare adeguata: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Piastrine ≥ 75 × 10^9/L ed Emoglobina ≥ 90 g/L.
  • Funzione epatica adeguata: Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤ 5 × ULN.
  • Funzione renale adeguata: Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min.
  • Funzione coagulativa adeguata: INR ≤ 1,5 o PT ≤ 1,5 × ULN.
  • Partecipanti idonei per il cateterismo dell'arteria epatica e il trattamento HAIC secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota a Oxaliplatino, Fluorouracile, Leucovorin, Donafenib, Pucotenlimab o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Trattamento precedente con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, anticorpi anti-CTLA-4 o altri agenti immunomodulatori.
  • Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma basocellulare della pelle curato o il carcinoma in situ della cervice).
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) che richiede trattamento sistemico.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, varici esofagee o gastriche a rischio di sanguinamento, o altro sanguinamento attivo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Malattia cardiovascolare grave, inclusa angina instabile, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o ipertensione non controllata.
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica.
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 IU/mL (i partecipanti devono ricevere trattamento antivirale per sopprimere la carica virale).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da sifilide.
  • Anatomia non idonea per il cateterismo dell'arteria epatica (es. grave variazione vascolare o occlusione).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX-HAIC + Donafenib + Pucotenlimab

I partecipanti ricevono una terapia di combinazione in cicli di 21 giorni:

HAIC (FOLFOX): Chemioterapia per infusione arteriosa epatica somministrata il Giorno 1 tramite un sistema port-catetere:

Oxaliplatino: 85 mg/m^2 per infusione intra-arteriosa (2 ore). Leucovorin: 400 mg/m^2 per infusione intra-arteriosa (2 ore). Fluorouracile: 400 mg/m^2 per iniezione intra-arteriosa in bolo, seguiti da 2400 mg/m^2 per infusione intra-arteriosa continua per 46 ore.

Pucotenlimab: 200 mg somministrati per infusione endovenosa (EV) il Giorno 1. Donafenib: 0,2 g (200 mg) somministrati per via orale, due volte al giorno (BID), in modo continuo durante tutto il ciclo.

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.
Procedura: chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC)
Questo intervento consiste in un regime di combinazione che include chemioterapia per infusione arteriosa epatica, terapia mirata e immunoterapia per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La chemioterapia per infusione arteriosa epatica viene somministrata attraverso un catetere arterioso epatico impiantato utilizzando un regime basato su FOLFOX, consentendo elevate concentrazioni locali del farmaco all'interno del fegato riducendo l'esposizione sistemica. Il donafenib, un inibitore multichinasico orale con attività anti-angiogenica, viene somministrato continuamente durante il trattamento. Il pucotenlimab, un inibitore della proteina di morte cellulare programmata-1, viene somministrato per infusione endovenosa per potenziare le risposte immunitarie antitumorali. La combinazione mira a ottenere effetti antitumorali sinergici attraverso la chemioterapia citotossica regionale, l'inibizione dell'angiogenesi tumorale e il blocco dei checkpoint immunitari. La sicurezza e l'attività antitumorale del regime verranno valutate durante tutto il periodo dello studio.
Droga: Donafenib
Questo intervento consiste in un regime di combinazione che include chemioterapia mediante infusione arteriosa epatica, terapia mirata e immunoterapia per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La chemioterapia mediante infusione arteriosa epatica viene somministrata attraverso un catetere arterioso epatico impiantato utilizzando un regime basato su FOLFOX, consentendo elevate concentrazioni locali del farmaco all'interno del fegato riducendo l'esposizione sistemica. Il donafenib, un inibitore multichinasico orale con attività anti-angiogenica, viene somministrato continuamente durante il trattamento. Il pucotenlimab, un inibitore della proteina di morte cellulare programmata-1, viene somministrato mediante infusione endovenosa per potenziare le risposte immunitarie antitumorali. La combinazione mira a ottenere effetti antitumorali sinergici attraverso la chemioterapia citotossica regionale, l'inibizione dell'angiogenesi tumorale e il blocco dei checkpoint immunitari. La sicurezza e l'attività antitumorale del regime saranno valutate durante l'intero periodo di studio.
Droga: Pucotenlimab
Questo intervento consiste in un regime di combinazione che include chemioterapia per infusione arteriosa epatica, terapia mirata e immunoterapia per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La chemioterapia per infusione arteriosa epatica viene somministrata tramite un catetere arterioso epatico impiantato utilizzando un regime basato su FOLFOX, consentendo elevate concentrazioni locali del farmaco all'interno del fegato riducendo l'esposizione sistemica. Il donafenib, un inibitore multichinasico orale con attività antiangiogenica, viene somministrato continuamente durante il trattamento. Il pucotenlimab, un inibitore della proteina di morte cellulare programmata-1, viene somministrato per infusione endovenosa per potenziare le risposte immunitarie antitumorali. La combinazione mira a ottenere effetti antitumorali sinergici attraverso la chemioterapia citotossica regionale, l'inibizione dell'angiogenesi tumorale e il blocco dei checkpoint immunitari. La sicurezza e l'attività antitumorale del regime verranno valutate durante l'intero periodo di studio.
Droga: FOLFOX (5-fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino)
Questo intervento consiste in un regime di combinazione che include chemioterapia per infusione arteriosa epatica, terapia mirata e immunoterapia per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La chemioterapia per infusione arteriosa epatica viene somministrata attraverso un catetere arterioso epatico impiantato utilizzando un regime basato su FOLFOX, consentendo elevate concentrazioni locali del farmaco all'interno del fegato riducendo al contempo l'esposizione sistemica. Il donafenib, un inibitore multichinasico orale con attività anti-angiogenica, viene somministrato continuamente durante il trattamento. Il pucotenlimab, un inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata, viene somministrato per infusione endovenosa per potenziare le risposte immunitarie antitumorali. La combinazione mira a ottenere effetti antitumorali sinergici attraverso la chemioterapia citotossica regionale, l'inibizione dell'angiogenesi tumorale e il blocco del checkpoint immunitario. La sicurezza e l'attività antitumorale del regime verranno valutate per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutato approssimativamente ogni 6-9 settimane, fino a 2 anni.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) confermata. L'efficacia sarà valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutato approssimativamente ogni 6-9 settimane, fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni.
Definito come il tempo dalla prima data di trattamento dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal basale fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 3 anni.
Definito come il tempo dalla prima data di trattamento dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla baseline fino a circa 3 anni.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, valutata approssimativamente ogni 6-9 settimane, fino a 2 anni.
Definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una Risposta Completa (RC), una Risposta Parziale (RP) o una Malattia Stabile (MS) confermate, mantenute per una durata minima specificata, secondo i criteri RECIST v1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia, valutata approssimativamente ogni 6-9 settimane, fino a 2 anni.
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino a circa 2 anni.
Definito come il tempo dalla prima documentazione di una risposta oggettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta fino a circa 2 anni.
Sicurezza (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio.
Tasso di Conversione Chirurgica
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni.
La percentuale di partecipanti con malattia inizialmente non resecabile che si sottopongono a resezione chirurgica riuscita (resezione R0) dopo il trattamento dello studio.
Dal basale fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-688-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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