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전립선 유래 세포외 소포체의 다중 오믹스 분석: 전립선암 진단 및 모니터링을 위한 관찰적 후향적 연구 (EXOMAP)

2026년 5월 13일 업데이트: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

전립선 유래 세포외 소포의 다중오믹스 분석: 전립선암 진단 및 모니터링을 위한 관찰적 후향적 연구

전립선암(PCa)은 남성에서 가장 흔히 진단되는 악성 종양으로 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 매년 전 세계적으로 140만 건 이상의 새로운 전립선암 사례가 발생하며, 375,000건 이상의 관련 사망이 추정됩니다. 고위험 전립선암은 질병의 공격적인 특성과 면역억제성 종양 미세환경(TME)을 형성할 수 있는 능력으로 인해 기존 치료법의 효과를 저해하여 상당한 도전 과제를 제기합니다. 진단 및 치료 기술의 발전에도 불구하고, 고위험 전립선암에서 면역 회피와 종양 진행을 유발하는 메커니즘은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 이러한 고려 사항은 이러한 도전 과제를 해결하고 환자 결과를 개선하기 위한 혁신적인 전략의 시급한 필요성을 강조합니다.

세포외 소포(EVs)는 암 생물학에서 중요한 역할을 하는 것으로 부상했습니다. EVs는 단백질, RNA, 지질 및 대사산물을 포함한 분자 화물을 운반하여 세포 간 통신을 매개하고 암 진행에 영향을 미칠 수 있습니다. 종양 유래 EVs(TDEVs)는 특히 종양 성장 촉진, TME 재프로그래밍 및 항종양 면역 반응 억제와 관련이 있습니다. 세포 간 통신을 매개하고 생체 분자를 원격 부위로 운반하는 고유 능력으로 인해, EVs는 암 병인에 중요한 기여자로 간주됩니다.

이전 연구에서는 포괄적인 대사체학 프로파일링을 통해 발현된 전립선 분비물(EPS)-요액에서 추출된 소분자와 임상 매개변수를 통합하여 전립선암 환자를 효과적으로 식별하고 계층화할 수 있음을 입증하여, 이 생체액이 전립선암 진단에 잠재력을 가짐을 강조했습니다. EPS-요액은 전립선 조직에서 직접 분비되는 EVs가 풍부하게 함유된 독특한 생체액으로, 전립선 특이적 EVs 연구에 귀중한 원천을 제공합니다. 이러한 증거를 바탕으로, 전립선암(PCa) 유래 EVs의 잠재력이 고위험 전립선암 관리를 위한 변혁적 접근법으로 탐구되고 있습니다.

본 프로젝트는 잠재적 번역 관련성을 지닌 기초 연구로 분류됩니다. 관찰적 후향적 연구가 설계되어 다중 오믹스 접근법을 사용하여 EPS-요액 유래 세포외 소포(EVs)를 포괄적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다. 분석은 IRCCS 산 라파엘레 병원 비뇨기과에서 독점적으로 모집된 100명 환자의 샘플을 대상으로 수행될 예정입니다. 환자는 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 환자(중간 위험 전립선암(ISUP 등급 2-3) 및 고위험 전립선암(ISUP 등급 4-5) 포함)와 비임상적 유의성 전립선암(non-csPCa) 환자(저위험 전립선암(ISUP 등급 1) 및 양성 전립선 비대증 환자 포함)의 두 그룹으로 분류됩니다. 본 연구는 전립선 조직 유래 EVs에 대한 전례 없는 통찰력을 제공하여, 전립선암 진행에 관여하는 주요 분자 표지자 및 경로의 기능적 검증을 위한 기초를 마련할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년부터 2018년 사이에 전립선 생검을 통해 전립선암(PCa) 또는 양성 전립선비대증(BPH) 진단을 받은 100명의 환자. 모든 환자로부터 EPS-요 샘플을 수집했습니다.

설명

포함 기준:

  • 2016년부터 2018년 사이에 전립선 생검을 통해 전립선암(PCa) 또는 전립선비대증(BPH) 진단을 받고 이후 동의서(URBBAN 프로토콜 "인체 생물학적 물질의 수집, 보관 및 사용에 관한 규정" 2014년 2월 14일자 v.4 또는 2017년 4월 10일자 v.5)에 서명한 환자
  • 전립선 생검을 받는 환자로부터 수집된 EPS-뇨 샘플
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동반된 다른 비뇨기계 악성 종양
  • 전립선암에 대한 이전 전신 항암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Identify a multi-omics signature from EPS-urine derived EVs in prostate cancer
기간: Baseline / Time zero
  1. Identification of a multi-omics signature from EPS-urine-derived extracellular vesicles (EVs) in prostate cancer patients, defined through integrated LC-MS/MS analysis of EV-associated proteins (relative peak intensities).
  2. Identification of a multi-omics lipid signature in EPS-urine-derived EVs, defined as relative abundance (peak intensities) of EV-associated lipids measured by LC-MS/MS.
  3. Identification of a multi-omics metabolite signature in EPS-urine-derived EVs, defined as relative abundance (peak intensities) of EV-associated metabolites measured by LC-MS/MS.
  4. EV concentration and size distribution in EPS-urine, measured as particles/mL and particle size distribution by nanoparticle tracking analysis (NTA).
  5. Prostate-specific EV enrichment, assessed using fluorescence-based quantification and specific markers.
Baseline / Time zero

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVs 다중오믹스 프로파일링과 전립선암 임상 진행 사이의 상관관계.
기간: 기준선 / 시간 영점

이 연구의 부차적 목표는 EVs 다중오믹스 프로파일링과 전립선암의 임상적 진행 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.

이 상관관계를 확인하기 위해 환자는 다음과 같이 두 그룹으로 나뉩니다:

  • 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa): 중등도 위험군 전립선암(ISUP 등급 2-3)과 고위험군 전립선암(ISUP 등급 4-5)을 포함합니다.
  • 임상적으로 비유의미한 전립선암(non-csPCa): 저위험군 전립선암(ISUP 등급 1)과 양성 전립선비대증 환자를 포함합니다.

샘플은 LC-MS/MS를 이용한 다중오믹스 접근법으로 특성화됩니다. 두 그룹에서 수집된 데이터는 t-검정 통계 방법을 사용하여 비교 및 평가될 것입니다. 이 첫 번째 연구 단계에서 얻은 결과를 바탕으로, 다음 단계는 인공지능(AI)을 통해 EVs 다중오믹스 프로파일, 환자의 임상 데이터 및 영상 데이터를 활용한 예측 모델의 검증이 될 것입니다. 이 두 번째 부분은 독립적인 환자 코호트를 대상으로 한 향후 연구의 주제가 될 것입니다.
기준선 / 시간 영점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXOMAP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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