Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Doravirin vid snabb initiering (RapiDO)

20 januari 2026 uppdaterad av: Pedro Enrique Cahn, Fundación Huésped

Effekt och säkerhet av Doravirine vid snabb initiering av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-1-positiva patienter utan tidigare behandling

Protokolltitel: "Effektivitet och säkerhet av doravirin vid snabb initiering av högeffektiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-1-positiva patienter utan tidigare behandling."

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollnummer: FH-96

Primärt syfte: Att utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid vecka 48 vid HIV.

Sekundära syften:

1. Att utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid < 200 kopior/mL vid vecka 48, med hjälp av intention-to-treat-analys (FDA snapshot-analys) för den exponerade populationen (ITT-E). 2. Att utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid vecka 48 med hjälp av en observerad analys (endast inkluderande patienter med tillgängliga virologiska data).

3. Att utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF i delgruppen av deltagare med baseline-ITINN-mutationer som inte ger resistens mot doravirin, (enligt listan av mutationer definierade i exklusionskriterierna) genom att beräkna andelen patienter med virusbelastning <200 kopior/mL och <50 kopior/mL vid vecka 48.

4. Att utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid <200 kopior/mL och <50 kopior/mL vid vecka 24.

5. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av DOR/3TC/TDF. 6. Att utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid vecka 48 hos patienter med en baseline-virusbelastning >100 000 kopior/mL.

7. Immunrespons: att utvärdera immunåterhämtning (CD4-, CD8- och CD4/CD8-T-cellräkningar vid vecka 24 och 48.

8. Att utvärdera utvecklingen av HIV-1-resistens hos patienter som upplever virologiskt misslyckande under behandling med DOR/3TC/TDF.

9. Att bedöma förändringar i vikt, BMI och lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider) vid vecka 24 och 48.

Studiepopulation: Deltagare kommer att vara patienter med HIV-1-infektion utan ARV-erfarenhet (naiva) inom 30 dagar från diagnos, villiga att starta ARV-terapi i en snabb inledningsmiljö, med ≥ 18 års ålder, och som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av exklusionskriterierna.

Studiedesign: Fas IV, multicentrisk, icke-randomiserad, enarmsstudie med öppen design som beskriver den antivirala effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DOR/3TC/TDF-terapi som snabb inledningsbehandling hos deltagare med HIV-1-infektion som inte har fått tidigare behandling.

Regimer: Doravirin 100 mg; Lamivudin 300 mg; Tenofovirdisoproxil 245 mg. Tretton flaskor. (Varunamn: DELSTRIGO - MSD). Varaktighet: 48 veckor.

Urvalsstorlek: 100 deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste frivilligt ha undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, godkänt av en institutionell etikkommitté.
  2. ≥18 års ålder.
  3. Ej tidigare exponerad för ARV (naiv). Deltagaren kan ha fått oral PrEP och PEP inom de senaste 6 månaderna och injicerbar PrEP och PEP inom det senaste året.

  4. Har fått en HIV-diagnos inom 30 dagar före urval. Definierat som: Har bekräftad HIV-1-infektion. HIV-1 positivt resultat anses om HIV1-RNA i plasma är ≥ 1000 kopior/mL eller två HIV-antikroppstester (med två olika tester) är positiva.

    OBS: Deltagare kan inkluderas utan att känna till sin baslinjevirusmängd. Om baslinjevirusmängdsresultat är mindre än 1000 kopior/mL kommer deltagarens medverkan att avbrytas och de anses ha misslyckats med screeningtestet. En virusmängd som deltagaren lämnar kan beaktas om den utfördes inom de senaste 30 dagarna före SCR-besöket.

  5. CD4+ T-cellantal: Ingen gräns.
  6. Deltagare som kan uppfylla protokollkraven.

Exklusionskriterier:

  1. Historik av överkänslighet mot doravirin, tenofovir eller lamivudin.
  2. Svår leversvikt (Child-Pugh C).
  3. Aktiv HCV-infektion som kräver specifik behandling under studieperioden vid bedömning av behörighet. Om HCV diagnostiseras under studien och deltagaren kräver behandling, beslutet om att fortsätta i studien ligger i forskarens bedömning.

  4. En kvinna kan vara berättigad att delta i studien om hon inte är gravid (bekräftat med negativt urinprov för graviditet vid screening/baslinje). Om baslinjebesöket är planerat på en annan dag än SCR, kommer urinprov för graviditet att upprepas) eller ammar och om minst ett av följande villkor gäller:

    1. Kvinnor utan reproduktionsförmåga, definierat som premenopausala kvinnor med tubarligatur eller hysterektomi, eller dokumenterad bilateral ovariektomi; eller som postmenopausala kvinnor med 12 månaders spontan amenorré, och kvinnor ≥ 45 års ålder utan hormonersättningsterapi.
    2. Kvinnor med reproduktionsförmåga som samtycker till att använda ett av preventivmedlen i Bilaga 2 i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och/eller slutförandet av uppföljningsbesöket.

    Det valda preventivmedlet måste användas konsekvent, enligt produktens godkända märkning. Alla studiedeltagare måste rådges om säkrare sexpraxis, inklusive användning av effektiva barriärmetoder, och valet av effektivt preventivmedel måste dokumenteras i eCRF (Elektroniskt Fallrapporteringsformulär).

  5. Deltagarens allmänna hälsotillstånd, enligt forskarens åsikt, stör studiebehoven.
  6. Har en diagnos av en aktiv opportunistisk infektion som definierar AIDS eller en malign tumör inom 30 dagar före utvärdering (förutom Kaposis sarkom med färre än 10 hudförändringar).
  7. Deltar eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
  8. Kreatininclearance (CrCl) ≤50 mL/min enligt Cockcroft-Gault-ekvationen.
  9. Någon verifierad grad 4-avvikelse (förutom lipider: HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider).
  10. Historik eller förekomst av allergi mot studieläkemedel eller deras komponenter, eller mot läkemedel i deras klass.
  11. Deltagare som tar något läkemedel under studien, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, utan studieläkarens godkännande.
  12. Mutationer resistenta mot doravirin, 3TC eller TDF, enligt listan nedan:

DOR-mutationer (INNTI):

Doravirin (INNTI) Primära: förekomsten av en eller flera ART-resistenta mutationer kommer att vara grund för uteslutning.

Mutationer: V106A/M, F227C/V, L234I, Y188L, Y318F, M230I/L. Sekundära: förekomsten av en eller flera RAM kommer att vara grund för uteslutning. Mutationer: A98G, V108I, G190E, H221Y, P225H, F227L, P236L. Övriga: förekomsten av fem eller fler RAM kommer att vara grund för uteslutning. Mutationer: V90I, L100I, K101E/H/P, K103N/R/S, V106I, I135T, Y181C/I/V, E138A/G/K/Q/R, V170F/T, G190A/Q/S, Y188C/H, F227I, V245E, K311R.

NRTI (TDF) Relevanta mutationer: Förekomst av en eller flera RAM Mutationer: K65R, insertion 69, K70R/E, Q151M,

NRTI (3TC) Relevanta mutationer Förekomst av M184V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doravirine /Lamivudin/ Tenofovir Disoproxil
Doravirine 100 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovir disoproxil 245 mg
Läkemedel: Doravirine / lamivudin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett
Farmaceutisk form: Orala tabletter Enhetsdoskoncentration/dosnivå(er): 100/300/245 mg Administrationsinstruktioner: Ta en tablett en gång om dagen
Andra namn:
  • Delstrigo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid vecka 48 hos HIV-patienter utan tidigare antiretroviral behandling, i en snabb inledningsmiljö.
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter med en viral belastning < 50 kopior/mL vid vecka 48, enligt en intention-to-treat-analys (FDA snapshot-analys) av den exponerade populationen (ITT-E)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den antivirala aktiviteten för DOR/3TC/TDF vid < 200 kopior/mL vid vecka 48, med hjälp av intention-to-treat-analysen (FDA snapshot-analys) för den exponerade populationen (ITT-E).
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter med en viralbelastning < 200 kopior/mL vid vecka 48, med intention-to-treat-analys (FDA snapshot-analys) för den exponerade populationen (ITT-E).
48 veckor
Utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid vecka 48 med hjälp av en observerad analys (endast inkluderande patienter med tillgängliga virologiska data).
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som uppnådde HIV-1 RNA-nivåer <50 kopior/mL vid vecka 48, hos de med tillgängliga data (observerad analys)
48 veckor
Utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF i undergruppen av deltagare med baseline ITINN-mutationer som inte ger resistens mot doravirin, genom att beräkna andelen patienter med virusmängd <200 c/mL och <50 c/mL vid vecka 48.
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter med virusmängd < 200 kopior/mL och virusmängd < 50 kopior/mL vid vecka 48 i delgruppen av deltagare med baseline ITINN-mutationer som inte ger resistens mot doravirin, enligt listan över mutationer definierade i exkluderingskriterierna.
48 veckor
Utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid <200 kopior/mL och <50 kopior/mL vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med virushalt < 200 kopior/mL och virushalt < 50 kopior/mL vid vecka 24, med intention-to-treat-analys (FDA snapshot-analys) för den exponerade populationen (ITT-E).
24 veckor
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos DOR/3TC/TDF.
Tidsram: 52 veckor
Frekvens, typ, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser, samt andel patienter som avbröt behandling med DOR/3TC/TDF på grund av biverkningar eller dödsfall
52 veckor
Utvärdera den antivirala aktiviteten av DOR/3TC/TDF vid vecka 48 hos patienter med en baslinjevirusbelastning >100 000 kopior/mL.
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter med baslinjenivå av HIV-1-RNA >100 000 c/mL som uppnår virologisk undertryckning under 50 kopior/mL vid vecka 48 (ITT-E-analys).
48 veckor
Immunrespons: utvärdera immunåterhämtning (CD4-, CD8- och CD4/CD8 T-cellräknor vid vecka 24 och 48).
Tidsram: 24 och 48 veckor
Förändringar i CD4 T-cellantal, CD8 T-cellantal och CD4/CD8-kvot mellan baslinjen samt vecka 24 och 48.
24 och 48 veckor
Utvärdera utvecklingen av HIV-1-resistens hos patienter som upplever virologiskt misslyckande medan de genomgår behandling med DOR/3TC/TDF
Tidsram: 48 veckor
Antal och typ av resistensmutationer vid fall av virologiskt misslyckande.
48 veckor
Utvärdera förändringar i vikt och BMI, vid vecka 24 och 48.
Tidsram: 24 och 48 veckor
Förändringar i vikt och BMI mellan baslinjen samt vecka 24 och 48. Vikt och längd kommer att kombineras för att beräkna BMI i kg/m². Vikt kommer att mätas vid alla besök och längd endast vid baslinjebesöket.
24 och 48 veckor
Utvärdera förändringar i lipidprofilen (totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider) vid vecka 24 och 48.
Tidsram: 24 och 48 veckor
Förändringar i lipidprofilen (totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider) mellan baslinjen samt veckorna 24 och 48.
24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Huésped

Samarbetspartners

MSD Pharmaceuticals LLC
Fundacion IDEAA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FH-96

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Den kommer att delas på begäran, 6 månader efter den sista patientens sista besök. URL är inte tillgänglig ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera