Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved Doravirine ved rask initiering (RapiDO)

20. januar 2026 oppdatert av: Pedro Enrique Cahn, Fundación Huésped

Effekt og sikkerhet av Doravirine i rask initiering av høyt aktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-1-positive pasienter uten tidligere behandling

Protokolltittel: "Effekt og sikkerhet av doravirin i rask start av høyt aktiv antiretroviral behandling (HAART) hos HIV-1-positive pasienter uten tidligere behandling."

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollnummer: FH-96

Primærmål: Å evaluere den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved uke 48 ved HIV.

Sekundære mål:

1. Å evaluere den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved < 200 kopier/mL ved uke 48, ved bruk av intensjon-til-behandling-analysen (FDA snapshot-analyse) for den eksponerte populasjonen (ITT-E). 2. Å evaluere den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved uke 48 ved bruk av en observert analyse (kun inkludering av pasienter med tilgjengelige virologiske data).

3. Å evaluere den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF i undergruppen av deltakere med baseline ITINN-mutasjoner som ikke gir resistens mot doravirin, (i henhold til listen over mutasjoner definert i eksklusjonskriteriene) ved å beregne andelen pasienter med viral last <200 kopier/mL og <50 kopier/mL ved uke 48.

4. Å evaluere den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved <200 kopier/mL og <50 kopier/mL ved uke 24.

5. Å evaluere sikkerheten og toleransen til DOR/3TC/TDF. 6. Å evaluere den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved uke 48 hos pasienter med en baseline viral last >100.000 kopier/mL.

7. Immunrespons: å evaluere immunrestaurering (CD4-, CD8- og CD4/CD8 T-celleantall ved uke 24 og 48.

8. Å evaluere utviklingen av HIV-1-resistens hos pasienter som opplever virologisk svikt under behandling med DOR/3TC/TDF.

9. Å vurdere endringer i vekt, BMI og lipidprofil (totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider) ved uke 24 og 48.

Studiepopulasjon: Deltakere vil være pasienter med HIV-1-infeksjon uten ARV-erfaring (naïve) innen 30 dager etter diagnose, som er villige til å starte ARV-terapi i en rask initieringssetting, ≥ 18 år gamle, og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.

Studiedesign: Fase IV, multikenter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen studie som beskriver den antivirale effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DOR/3TC/TDF-terapi som rask initieringsterapi hos deltakere med HIV-1-infeksjon som ikke har mottatt tidligere behandling.

Regimer: Doravirin 100 mg; Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil 245 mg. Tretten flasker. (Varemerke: DELSTRIGO - MSD). Varighet: 48 uker.

Utvalgsstørrelse: 100 deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA -Infectologia de atencion ambulatoria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må ha frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en institusjonell etisk komité.
  2. ≥18 år.
  3. Ikke tidligere eksponert for ARV (naiv). Deltakeren kan ha mottatt oral PrEP og PEP innen de siste 6 månedene og injiserbar PrEP og PEP innen det siste året.

  4. Ha mottatt en HIV-diagnose innen 30 dager før utvelgelsen. Definisjon: Ha bekreftet HIV-1-infeksjon. HIV-1 positivt resultat anses hvis HIV-1 RNA i plasma er ≥ 1000 kopier/mL eller to HIV-antistofftester (ved bruk av to forskjellige tester) er positive.

    MERK: Deltakere kan inkluderes uten å kjenne sin basislinje virusmengde. Hvis basislinje virusmengderesultater er mindre enn 1000 kopier/mL, vil frivilliges deltakelse bli suspendert, og de vil anses å ha strøket på screeningtesten. En virusmengde levert av deltakeren kan vurderes hvis den ble utført innen de siste 30 dagene før SCR-besøket.

  5. CD4+ T-celleantall: Ingen grense.
  6. Deltakere som kan oppfylle protokollkravene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med overfølsomhet for doravirin, tenofovir eller lamivudin.
  2. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C).
  3. Aktiv HCV-infeksjon som krever spesifikk behandling under studieperioden ved vurdering av kvalifisering. Hvis HCV diagnostiseres under studien og deltakeren krever behandling, vil avgjørelsen om å fortsette i studien være etter forskerens skjønn.

  4. En kvinne kan være kvalifisert til å delta i studien hvis hun ikke er gravid (bekreftet av negativ urinsvangerskapstest ved screening/basislinje). Hvis basislinjebesøket er planlagt på en annen dag enn SCR, vil urinsvangerskapstesten gjentas) eller ammer, og hvis minst ett av følgende vilkår gjelder:

    1. Kvinner uten reproduktiv kapasitet, definert som premenopausale kvinner med tubarligatur eller hysterektomi, eller dokumentert bilateral ooforektomi; eller som postmenopausale kvinner med 12 måneders spontan amenoré, og kvinner ≥ 45 år uten hormonerstattende behandling.
    2. Kvinner med reproduktiv kapasitet som samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene i vedlegg 2 i minst 30 dager etter siste dose av studiemedisin og/eller fullføring av oppfølgningsbesøket.

    Den valgte prevensjonsmetoden må brukes konsekvent, i henhold til godkjent produktetikett. Alle studiedeltakere må få veiledning om sikrere sexpraksis, inkludert bruk av effektive barriere-metoder, og valg av effektiv prevensjonsmetode må dokumenteres i eCRF (Elektronisk Case Report Form).

  5. Deltakerens generelle helsetilstand, etter forskerens mening, forstyrrer studiens krav.
  6. Har en diagnose av en aktiv opportunistisk infeksjon som definerer AIDS eller en ondartet svulst innen 30 dager før evaluering (unntatt Kaposis sarkom med færre enn 10 hudlesjoner).
  7. Deltar eller har deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene.
  8. Kreatininclearance (CrCl) ≤50 mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
  9. Enhver verifisert grad 4-avvik (unntatt lipider: HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider).
  10. Historie eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedisiner eller deres komponenter, eller mot medisiner i deres klasse.
  11. Deltakere som tar noen medisiner under studien, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner, uten godkjenning fra studielegen.
  12. Mutasjoner resistente mot doravirin, 3TC eller TDF, i henhold til listen beskrevet nedenfor:

DOR-mutasjoner (INNTI):

Doravirin (INNTI) Primære: tilstedeværelse av en eller flere ART-resistente mutasjoner vil være grunnlag for eksklusjon.

Mutasjoner: V106A/M, F227C/V, L234I, Y188L, Y318F, M230I/L. Sekundære: tilstedeværelse av en eller flere RAM-er vil være grunnlag for eksklusjon. Mutasjoner: A98G, V108I, G190E, H221Y, P225H, F227L, P236L. Andre: tilstedeværelse av fem eller flere RAM-er vil være grunnlag for eksklusjon. Mutasjoner: V90I, L100I, K101E/H/P, K103N/R/S, V106I, I135T, Y181C/I/V, E138A/G/K/Q/R, V170F/T, G190A/Q/S, Y188C/H, F227I, V245E, K311R.

NRTI (TDF) Relevante mutasjoner: Tilstedeværelse av en eller flere RAM-mutasjoner: K65R, innsetting 69, K70R/E, Q151M,

NRTI (3TC) Relevante mutasjoner: Tilstedeværelse av M184V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doravirine / Lamivudin / Tenofovir Disoproxil
Doravirin 100 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovir disoproxil 245 mg
Legemiddel: Doravirine / lamivudin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett
Legemiddelform: Oral tabletter Enhetsdosekonsentrasjon/dosenivå(er): 100/300/245 mg Administrasjonsinstruksjoner: Ta en tablett en gang om dagen
Andre navn:
  • Delstrigo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF etter 48 uker hos hiv-pasienter uten tidligere antiretroviral behandling, i en hurtig oppstartssetting.
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med en viral last < 50 kopier/mL ved uke 48, fastsatt ved en intention-to-treat-analyse (FDA snapshot-analyse) av den eksponerte populasjonen (ITT-E)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved < 200 kopier/mL uke 48, ved bruk av intensjon-å-behandle-analysen (FDA snapshot-analyse) for den eksponerte populasjonen (ITT-E).
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med en virusmengde < 200 kopier/mL uke 48, ved bruk av intention-to-treat-analyse (FDA snapshot-analyse) for den eksponerte populasjonen (ITT-E).
48 uker
Evaluer den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved uke 48 ved bruk av en observert analyse (kun inkluderer pasienter med tilgjengelige virologiske data).
Tidsramme: 48 uker
Andel av pasienter som oppnådde HIV-1 RNA-nivåer <50 kopier/mL ved uke 48, blant de med tilgjengelige data (observasjonsanalyse)
48 uker
Evaluer den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF i undergruppen av deltakere med baseline ITINN-mutasjoner som ikke gir resistens mot doravirin, ved å beregne andelen pasienter med virusmengde <200 c/mL og <50 c/mL ved uke 48.
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med virusmengde < 200 kopier/mL og virusmengde < 50 kopier/mL etter 48 uker i undergruppen av deltakere med baseline ITINN-mutasjoner som ikke gir resistens mot doravirin, i henhold til mutasjonslisten definert i eksklusjonskriteriene.
48 uker
Evaluere den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved <200 kopier/mL og <50 kopier/mL ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med virusmengde < 200 kopier/mL og virusmengde < 50 kopier/mL ved uke 24, ved bruk av intensjonsanalyse (FDA snapshot-analyse) for den eksponerte populasjonen (ITT-E).
24 uker
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til DOR/3TC/TDF.
Tidsramme: 52 uker
Frekvens, type, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger og laboratorieavvik, og andel pasienter som avbrøt behandling med DOR/3TC/TDF på grunn av bivirkninger eller død
52 uker
Evaluer den antivirale aktiviteten til DOR/3TC/TDF ved uke 48 hos pasienter med en utgangsverdi for viral belastning >100 000 kopier/mL.
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med et utgangsnivå av HIV-1 RNA >100 000 c/mL som oppnår virologisk undertrykkelse under 50 kopier/mL ved uke 48 (ITT-E-analyse).
48 uker
Immunrespons: evaluer immunrestaurering (CD4, CD8 og CD4/CD8 T-celleantall ved uke 24 og 48).
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endringer i CD4 T-celleantall, CD8 T-celleantall og CD4/CD8-forhold mellom utgangspunkt og uke 24 og 48.
24 og 48 uker
Vurder utviklingen av HIV-1-resistens hos pasienter som opplever virologisk svikt under behandling med DOR/3TC/TDF
Tidsramme: 48 uker
Antall og type resistensmutasjoner i tilfeller av virologisk svikt.
48 uker
Vurder endringer i vekt og BMI, etter 24 og 48 uker.
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endringer i vekt og BMI mellom utgangspunktet og uke 24 og 48. Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne BMI i kg/m². Vekt vil bli målt på alle besøk, og høyde kun på utgangspunktbesøket.
24 og 48 uker
Vurder endringer i lipidprofil (totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider) ved uke 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endringer i lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider) mellom utgangspunkt og uke 24 og 48.
24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Huésped

Samarbeidspartnere

MSD Pharmaceuticals LLC
Fundacion IDEAA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FH-96

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli delt på forespørsel, 6 måneder etter siste pasients siste besøk. URL er ikke tilgjengelig ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere