Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dorawiryny w szybkim rozpoczęciu (RapiDO)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pedro Enrique Cahn, Fundación Huésped

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dorawiryny w szybkim rozpoczęciu wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 bez wcześniejszego leczenia

Tytuł protokołu: "Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dorawiryny w szybkim rozpoczynaniu wysoko aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) u pacjentów zakażonych HIV-1 bez wcześniejszego leczenia."

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer protokołu: FH-96

Cel główny: Ocena aktywności przeciwwirusowej DOR/3TC/TDF w 48. tygodniu leczenia HIV.

Cele drugorzędne:

1. Ocena aktywności przeciwwirusowej DOR/3TC/TDF przy <200 kopii/mL w 48. tygodniu, z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia (analiza snapshot FDA) dla populacji narażonej (ITT-E). 2. Ocena aktywności przeciwwirusowej DOR/3TC/TDF w 48. tygodniu z wykorzystaniem analizy obserwowanej (tylko pacjenci z dostępnymi danymi wirusologicznymi).

3. Ocena aktywności przeciwwirusowej DOR/3TC/TDF w podgrupie uczestników z mutacjami bazowymi ITINN, które nie nadają oporności na dorawirynę (zgodnie z listą mutacji zdefiniowaną w kryteriach wykluczenia), poprzez obliczenie odsetka pacjentów z wiremią <200 kopii/mL i <50 kopii/mL w 48. tygodniu.

4. Ocena aktywności przeciwwirusowej DOR/3TC/TDF przy <200 kopii/mL i <50 kopii/mL w 24. tygodniu.

5. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji DOR/3TC/TDF. 6. Ocena aktywności przeciwwirusowej DOR/3TC/TDF w 48. tygodniu u pacjentów z bazową wiremią >100 000 kopii/mL.

7. Odpowiedź immunologiczna: ocena odbudowy immunologicznej (liczby komórek T CD4, CD8 oraz stosunek CD4/CD8) w 24. i 48. tygodniu.

8. Ocena rozwoju oporności HIV-1 u pacjentów doświadczających niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia DOR/3TC/TDF.

9. Ocena zmian masy ciała, BMI i profilu lipidowego (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy) w 24. i 48. tygodniu.

Populacja badania: Osoby z zakażeniem HIV-1 bez wcześniejszego doświadczenia z ARV (niewprawione) w ciągu 30 dni od diagnozy, chętne do rozpoczęcia terapii ARV w trybie szybkiego wdrożenia, w wieku ≥18 lat, spełniające wszystkie kryteria włączenia i niespełniające żadnego z kryteriów wykluczenia.

Projekt badania: Badanie fazy IV, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, opisujące skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję terapii DOR/3TC/TDF jako terapii szybkiego wdrożenia u osób z zakażeniem HIV-1 bez wcześniejszego leczenia.

Schematy: Dorawiryna 100 mg; Lamiwudyna 300 mg; Tenofowir disoproxil 245 mg. Trzynaście butelek. (Nazwa handlowa: DELSTRIGO - MSD). Czas trwania: 48 tygodni.

Wielkość próby: 100 uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • Fundación Huésped
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba badana musi dobrowolnie podpisać i datować formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez komisję etyki instytucjonalnej.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Brak wcześniejszej ekspozycji na ARV (niewprowadzony). Osoba badana mogła otrzymywać doustną PrEP i PEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz iniekcyjną PrEP i PEP w ciągu ostatniego roku.

  4. Otrzymała diagnozę zakażenia HIV w ciągu 30 dni przed selekcją. Zdefiniowane jako: Potwierdzone zakażenie HIV-1. Wynik dodatni na HIV-1 uważa się, jeśli RNA HIV1 w osoczu wynosi ≥1000 kopii/mL lub dwa testy na przeciwciała HIV (przy użyciu dwóch różnych testów) są dodatnie.

    UWAGA: Uczestnicy mogą zostać włączeni bez znajomości wyjściowego miana wirusa. Jeśli wyniki wyjściowego miana wirusa są mniejsze niż 1000 kopii/mL, udział ochotnika zostanie zawieszony i zostanie uznany za niezdany testu przesiewowego. Miano wirusa dostarczone przez osobę badaną może być uwzględnione, jeśli zostało wykonane w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą SCR.

  5. Liczba komórek CD4+: Brak ograniczeń.
  6. Osoby badane zdolne spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadwrażliwości na dorawirynę, tenofowir lub lamiwudynę.
  2. Ciężkie uszkodzenie wątroby (Child-Pugh C).
  3. Aktywne zakażenie HCV wymagające specyficznego leczenia w trakcie uczestnictwa w badaniu w momencie oceny kwalifikowalności. Jeśli HCV zostanie zdiagnozowane w trakcie badania i uczestnik wymaga leczenia, decyzja o kontynuacji w badaniu pozostanie w gestii badacza.

  4. Kobieta może być uprawniona do wejścia i uczestnictwa w badaniu, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzone negatywnym testem ciążowym z moczu w czasie badań przesiewowych/wyjściowych. Jeśli wizyta wyjściowa jest zaplanowana w innym dniu niż SCR, test ciążowy z moczu zostanie powtórzony) lub karmi piersią i jeśli spełnia przynajmniej jeden z następujących warunków:

    1. Kobiety bez zdolności rozrodczych, zdefiniowane jako kobiety przedmenopauzalne z podwiązaniem jajowodów lub histerektomią, lub udokumentowaną obustronną owariektomią; lub jako kobiety po menopauzie z 12 miesiącami samoistnego braku miesiączki oraz kobiety w wieku ≥45 lat bez hormonalnej terapii zastępczej.
    2. Kobiety ze zdolnością rozrodczą, które zgadzają się przyjąć jedną z opcji antykoncepcyjnych z Załącznika 2 przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego i/lub zakończeniu wizyty kontrolnej.

    Wybrana metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu. Wszyscy uczestnicy badania muszą zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu skutecznych metod barierowych, a wybór skutecznej metody antykoncepcji musi być udokumentowany w eCRF (Elektronicznym Formularzu Sprawozdania z Przypadku).

  5. Ogólny stan zdrowia osoby badanej, w opinii badacza, koliduje z wymaganiami badania.
  6. Rozpoznanie aktywnej infekcji oportunistycznej definiującej AIDS lub nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed oceną (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego z mniej niż 10 zmianami skórnymi).
  7. Uczestniczy lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Klirens kreatyniny (CrCl) ≤50 mL/min według równania Cockcrofta-Gaulta.
  9. Jakiekolwiek potwierdzone nieprawidłowości stopnia 4 (z wyjątkiem lipidów: HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy).
  10. Historia lub obecność alergii na leki badawcze lub ich składniki, lub na leki z ich klasy.
  11. Osoby badane przyjmujące jakiekolwiek leki w trakcie badania, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, bez zgody lekarza prowadzącego badanie.
  12. Mutacje oporne na dorawirynę, 3TC lub TDF, zgodnie z listą opisaną poniżej:

Mutacje DOR (INNTI):

Dorawiryna (INNTI) Pierwotne: obecność jednej lub więcej mutacji opornych na ART będzie podstawą do wykluczenia.

Mutacje: V106A/M, F227C/V, L234I, Y188L, Y318F, M230I/L. Wtórne: obecność jednej lub więcej RAM będzie podstawą do wykluczenia. Mutacje: A98G, V108I, G190E, H221Y, P225H, F227L, P236L. Inne: obecność pięciu lub więcej RAM będzie podstawą do wykluczenia. Mutacje: V90I, L100I, K101E/H/P, K103N/R/S, V106I, I135T, Y181C/I/V, E138A/G/K/Q/R, V170F/T, G190A/Q/S, Y188C/H, F227I, V245E, K311R.

NRTI (TDF) Istotne mutacje: Obecność jednej lub więcej mutacji RAM: K65R, insercja 69, K70R/E, Q151M,

NRTI (3TC) Istotna mutacja Obecność M184V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorawiryna/Lamiwudyna/Tenofowir Dysoproksyl
Dorawiryna 100 mg/Lamiwudyna 300 mg/Tenofowir disoproxilo 245 mg
Lek: Dorawiryna / lamiwudyna / Tenofowir Disoproxil Tabletka Doustna
Postać farmaceutyczna: Tabletki doustne Jednostkowa dawka/stężenie/dawka: 100/300/245 mg Instrukcje podawania: Przyjmować jedną tabletkę raz dziennie
Inne nazwy:
  • Delstrigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń aktywność przeciwwirusową DOR/3TC/TDF w 48. tygodniu u pacjentów z HIV bez wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego, w warunkach szybkiego rozpoczęcia terapii.
Ramy czasowe: 48 Tygodni
Odsetek pacjentów z wiremią < 50 kopii/mL w 48. tygodniu, określony na podstawie analizy zamiaru leczenia (analiza migawkowa FDA) populacji narażonej (ITT-E)
48 Tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń aktywność przeciwwirusową DOR/3TC/TDF na poziomie < 200 kopii/mL w 48. tygodniu, stosując analizę intencji leczenia (analiza snapshot FDA) dla populacji narażonej (ITT-E).
Ramy czasowe: 48 Tygodni
Odsetek pacjentów z wiremią < 200 kopii/mL w 48. tygodniu, przy użyciu analizy zamiaru leczenia (analiza FDA snapshot) dla populacji narażonej (ITT-E).
48 Tygodni
Oceń aktywność przeciwwirusową DOR/3TC/TDF w 48. tygodniu za pomocą analizy obserwowanej (uwzględniając tylko pacjentów z dostępnymi danymi wirusologicznymi).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto poziom HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 48. tygodniu, wśród pacjentów z dostępnymi danymi (analiza obserwacyjna)
48 tygodni
Oceń aktywność przeciwwirusową DOR/3TC/TDF w podgrupie uczestników z mutacjami ITINN wyjściowymi, które nie powodują oporności na dorawirynę, poprzez obliczenie odsetka pacjentów z wiremią <200 kopii/mL i <50 kopii/mL w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Proporcja pacjentów z wiremią < 200 kopii/mL i wiremią < 50 kopii/mL w 48. tygodniu w podgrupie uczestników z mutacjami ITINN w punkcie wyjściowym, które nie powodują oporności na dorawirynę, zgodnie z listą mutacji zdefiniowanych w kryteriach wykluczenia.
48 tygodni
Oceń aktywność przeciwwirusową preparatu DOR/3TC/TDF przy <200 kopii/mL i <50 kopii/mL w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z wiremią < 200 kopii/mL i wiremią < 50 kopii/mL w 24. tygodniu, z zastosowaniem analizy zamiaru leczenia (analiza snapshot FDA) dla populacji narażonej (ITT-E).
24 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję DOR/3TC/TDF.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość, typ, nasilenie i poważność zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych, oraz odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie DOR/3TC/TDF z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
52 tygodnie
Oceń aktywność przeciwwirusową DOR/3TC/TDF w 48. tygodniu u pacjentów z wyjściowym wiremiem >100 000 kopii/mL.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Proporcja pacjentów z wyjściowym poziomem HIV-1 RNA >100 000 kopii/mL, u których osiągnięto supresję wirusologiczną poniżej 50 kopii/mL w 48. tygodniu (analiza ITT-E).
48 tygodni
Odpowiedź immunologiczna: ocena odbudowy odporności (liczby limfocytów T CD4, CD8 oraz stosunek CD4/CD8 w 24. i 48. tygodniu).
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
Zmiany w liczbie limfocytów T CD4, liczbie limfocytów T CD8 oraz stosunku CD4/CD8 między wartościami wyjściowymi a 24. i 48. tygodniem.
24 i 48 tygodni
Ocena rozwoju oporności na HIV-1 u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia DOR/3TC/TDF
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba i rodzaj mutacji oporności w przypadkach niepowodzenia wirusologicznego.
48 tygodni
Oceń zmiany masy ciała i BMI w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
Zmiany masy ciała i BMI między punktem wyjściowym a 24 i 48 tygodniem.
Masa ciała i wzrost zostaną połączone do obliczenia BMI w kg/m².
Masa ciała będzie mierzona na wszystkich wizytach, a wzrost tylko podczas wizyty wyjściowej.
24 i 48 tygodni
Ocena zmian w profilu lipidowym (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy) w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
Zmiany w profilu lipidowym (całkowity cholesterol, HDL, LDL i trójglicerydy) między punktem wyjściowym a 24 i 48 tygodniem.
24 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Huésped

Współpracownicy

MSD Pharmaceuticals LLC
Fundacion IDEAA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FH-96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie udostępniane na żądanie, 6 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta. URL jeszcze niedostępny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj