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XEN®-63 젤 스텐트와 PRESERFLO® 마이크로션트 비교 (MINI-BATTLE)

2026년 4월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

일차성 개방각 녹내장 치료를 위한 최소 침습적 블렙 형성 수술 접근법: XEN®-63 젤 스텐트와 PRESERFLO® 마이크로션트를 비교한 무작위 대조 임상시험

이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 수술적 안압 강하가 필요한 개방각 녹내장 성인 환자들에게 두 가지 최소 침습적 여과포 형성 녹내장 임플란트가 효과적으로 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 PRESERFLO™ MicroShunt이 수술 후 안압 감소에서 XEN®-63 Gel Stent만큼 효과적인지 평가합니다. 

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • PRESERFLO™ MicroShunt이 12개월 시점에서 XEN®-63 Gel Stent에 비해 열등하지 않은 안압 감소를 제공하는가?
  • 24개월 동안 두 장치가 약물 감소, 추가 녹내장 시술 필요성, 합병증, 시각 기능 및 안구 구조 보존 측면에서 어떻게 비교되는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 단일 녹내장 수술 중 XEN®-63 Gel Stent 또는 PRESERFLO™ MicroShunt을 무작위(1:1)로 배정받습니다.
  • 24개월 동안 예정된 추적 방문에 참석하여 안압 측정, 시력 검사, 시야 검사, OCT 촬영, 내피세포 계수 및 안전성 평가를 받습니다.
  • 표준 수술 후 처치를 받고 연구 기간 동안 발생하는 모든 합병증이나 추가 치료를 보고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, D-53127
        • 모병
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 연락하다:
  • 벨기에
  • 포르투갈
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-028
        • 아직 모집하지 않음
        • ULS Santa Maria
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 확진된 진단: 원발개방각녹내장, 정상안압녹내장, 색소분산녹내장(PDG) 또는 가성낭피리녹내장(PEX)
  • 최대내약약물요법으로 충분히 조절되지 않음
  • 평균편차(MD) ≤ -3
  • 안압 14-28 mmHg
  • 내피세포수 ≥1000세포/mm²

제외 기준:

  • 확진된 진단: 폐쇄각녹내장 또는 이차개방각녹내장(PDG 및 PEX 제외)
  • 수정체 상태: 무수정체증 환자 또는 전방내인공수정체
  • 이전 시술: 녹내장 션트/밸브/수술 또는 모양체파괴술, 지난 3개월 이내 선택적레이저섬유주성형술, 지난 3개월 이내 결막을 포함한 절개안과수술, 지난 6개월 이내 시행된 투명각막백내장 또는 섬유주망수술
  • 안내 실리콘 오일 존재
  • 무광각시력
  • 현재 코르티코스테로이드 사용(안약 또는 경구)
  • 결막 병변(예: 익상편)
  • 활성 염증(예: 검판염, 결막염, 각막염, 포도막염)
  • 전방에 유리체 존재
  • 활성 홍채신생혈관 또는 수술일 기준 6개월 이내 홍채신생혈관
  • 동의서 제공, 무작위 배정 수락 또는 예정된 연구방문 참석 및 복귀에 대한 불의사 또는 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRESERFLO 마이크로션트
PFMS는 SIBS-폴리머 마이크로션트입니다.
장치: PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt은 SIBS 폴리머 마이크로션트입니다. 이 장치는 섬유주망을 우회하고 결막하 여과포를 통해 안압을 낮추며, 수술 중 미토마이신 C를 사용하여 흉터 형성을 줄입니다. 이미 유럽 시장에서 승인을 받았으므로 CE 마크가 부착되어 있습니다.
활성 비교기: 젠 63 젤스텐트
XEN 63 Gelstent는 가교된 정제된 콜라겐(젤라틴)으로 만들어진 친수성 젤 임플란트입니다.
장치: XEN®-63 젤 스텐트
XEN®-63 Gel Stent는 가교된 정제 콜라겐(젤라틴)으로 만들어진 친수성 젤 임플란트입니다. 이 장치는 섬유주망을 우회하고 결막하 여과포를 통해 안압을 낮추며, 수술 중 사용되는 미토마이신 C가 흉터 형성을 줄이는 데 도움을 줍니다. 이미 유럽 시장에 승인되어 CE 마크를 부착하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안압
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
2 년
약물 수
기간: 2년
국소 녹내장 약물의 수
2년
이차적 압력 감소 수술
기간: 2년
2년
시야 검사 평균 편차 변화
기간: 2년
2년
광간섭단층촬영에서의 망막신경섬유층 두께 변화
기간: 2년
2년
내피세포 수
기간: 2년
2년
최대 교정 시력
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S70640

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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