Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání XEN®-63 Gel Stent a PRESERFLO® MicroShunt (MINI-BATTLE)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimálně invazivní chirurgické přístupy k tvorbě bleb pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající XEN®-63 gelový stent a PRESERFLO® MicroShunt

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda dva minimálně invazivní implantáty pro tvorbu filtrů u glaukomu mohou účinně léčit dospělé pacienty s otevřenouhlým glaukomem, kteří vyžadují chirurgické snížení nitroočního tlaku (IOP). Konkrétně studie hodnotí, zda je PRESERFLO™ MicroShunt alespoň stejně účinný jako XEN®-63 Gel Stent při snižování IOP po operaci. 

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Poskytuje PRESERFLO™ MicroShunt po 12 měsících snížení IOP, které není horší než u XEN®-63 Gel Stent?
  • Jak se obě zařízení srovnávají v průběhu 24 měsíců s ohledem na snížení medikace, potřebu dalších glaukomových zákroků, komplikace a zachování zrakové funkce a očních struktur?

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni (1:1) k obdržení buď XEN®-63 Gel Stent, nebo PRESERFLO™ MicroShunt během jediného glaukomového zákroku.
  • Navštěvovat plánované kontrolní návštěvy po dobu 24 měsíců pro měření nitroočního tlaku, testy zrakové ostrosti, vyšetření zorného pole, OCT zobrazení, počty endotelových buněk a hodnocení bezpečnosti.
  • Dostávat standardní pooperační péči a hlásit jakékoli komplikace nebo další léčby během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, D-53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-028
        • Zatím nenabíráme
        • ULS Santa Maria
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >40 let věku
  • Stanovená diagnóza: Primární glaukom s otevřeným úhlem, Normotenzní glaukom, Pigmentový glaukom (PDG) nebo Pseudoexfoliativní glaukom (PEX)
  • Nedostatečná kontrola při maximální tolerované medikamentózní léčbě.
  • Průměrná odchylka (MD) ≤ -3
  • Intraokulární tlak 14-28 mmHg
  • Počet endotelových buněk ≥ 1000 buněk/mm²

Kritéria pro vyloučení:

  • Stanovená diagnóza: Glaukom s uzavřeným úhlem nebo Sekundární glaukom s otevřeným úhlem (kromě PDG a PEX)
  • Status čočky: Afakické pacienty nebo přední komorové nitrooční čočky
  • Předchozí zákroky: Glaukomový shunt/ventil/chirurgie nebo cyklodestruktivní procedura, Selektivní laserová trabekuloplastika v posledních 3 měsících, Incizní oční chirurgie zahrnující spojivku v posledních 3 měsících, Průhledná rohovková katarakta nebo chirurgie trabekulárního pletiva provedená v posledních 6 měsících.
  • Přítomnost nitroočního silikonového oleje
  • Žádné světelné vnímání
  • Současné užívání kortikosteroidů (okulární nebo orální)
  • Patologie spojivky (např. pterygium)
  • Aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida)
  • Přítomnost sklivce v přední komoře
  • Aktivní irisová neovaskularizace nebo neovaskularizace duhovky do 6 měsíců od data operace
  • Nechuť nebo neschopnost dát souhlas, přijmout randomizaci nebo se vracet na a účastnit se naplánovaných návštěv podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRESERFLO MicroShunt
PFMS je SIBS-polymerový mikrozaváděč.
Přístroj: PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt je mikroshunt vyrobený z polymeru SIBS. Toto zařízení obchází trabekulární síťovku a snižuje nitrooční tlak pomocí subkonjunktiválního filtrujícího blebu, přičemž je podporováno intraoperačním mitomycinem C ke snížení jizvení. Již bylo schváleno pro evropský trh a proto nese označení CE.
Aktivní komparátor: XEN 63 Gelstent
XEN 63 Gelstent je hydrofilní gelový implantát vyrobený z příčně vázaného, čištěného kolagenu (želatiny).
Přístroj: XEN®-63 Gel Stent
XEN®-63 Gel Stent je hydrofilní gelový implantát vyrobený z zesíťovaného, čištěného kolagenu (želatiny). Toto zařízení obchází trabekulární síťovku a snižuje nitrooční tlak pomocí subkonjunktiválního filtračního blebu, přičemž je podporováno intraoperačním mitomycinem C ke snížení jizvení. Již bylo schváleno pro evropský trh, a proto nese označení CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet léků
Časové okno: 2 roky
Počet lokálních glaukomových léků
2 roky
sekundární chirurgie snižující tlak
Časové okno: 2 roky
2 roky
Průměrná změna odchylky v zorném poli
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice na optické koherenční tomografii
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet endotelových buněk
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S70640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRESERFLO™ MicroShunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit