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Comparação do Stent de Gel XEN®-63 e do MicroShunt PRESERFLO® (MINI-BATTLE)

28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Abordagens Cirúrgicas Minimamente Invasivas de Formação de Bleb para o Tratamento do Glaucoma de Ângulo Aberto Primário: Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando o Stent de Gel XEN®-63 e o MicroShunt PRESERFLO®

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar se dois implantes minimamente invasivos formadores de bolhas de filtração podem tratar eficazmente doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto que necessitam de redução cirúrgica da pressão intraocular (PIO). Especificamente, o estudo avalia se o PRESERFLO™ MicroShunt é pelo menos tão eficaz como o XEN®-63 Gel Stent na redução da PIO após a cirurgia. 

As principais questões que pretende responder são:

  • O PRESERFLO™ MicroShunt proporciona uma redução da PIO aos 12 meses que não é inferior à do XEN®-63 Gel Stent?
  • Como se comparam os dois dispositivos ao longo de 24 meses no que diz respeito à redução de medicação, necessidade de procedimentos adicionais para glaucoma, complicações e preservação da função visual e estruturas oculares?

Os participantes:

  • Serão aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber o XEN®-63 Gel Stent ou o PRESERFLO™ MicroShunt durante uma única cirurgia de glaucoma.
  • Comparecerão a consultas de seguimento agendadas ao longo de 24 meses para medições da pressão ocular, testes de visão, testes de campo visual, imagens de OCT, contagens de células endoteliais e avaliações de segurança.
  • Receberão cuidados pós-operatórios padrão e reportarão quaisquer complicações ou tratamentos adicionais durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-53127
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contato:
  • Bélgica
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Ainda não está recrutando
        • ULS Santa Maria
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • >40 anos de idade
  • Diagnóstico estabelecido de: Glaucoma de ângulo aberto primário, Glaucoma de tensão normal, Glaucoma por dispersão pigmentar (PDG) ou Glaucoma pseudoexfoliativo (PEX)
  • Controlo inadequado com a máxima terapêutica médica tolerada
  • Desvio Médio (DM) <= -3
  • Pressão intraocular de 14-28 mmHg
  • Contagem de células endoteliais ≥1000 células/mm2

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de: Glaucoma de ângulo fechado ou Glaucoma de ângulo aberto secundário (para além de PDG e PEX)
  • Estado da lente: Pacientes afáquicos ou Lente intraocular de câmara anterior
  • Procedimentos anteriores: Derivação/válvula/cirurgia de glaucoma ou procedimento ciclodestrutivo, Trabeculoplastia seletiva a laser nos últimos 3 meses, Cirurgia oftálmica incisional envolvendo a conjuntiva nos últimos 3 meses, Cirurgia de catarata de córnea transparente ou da malha trabecular realizada nos últimos 6 meses
  • Presença de óleo de silicone intraocular
  • Ausência de perceção de luz
  • Uso atual de corticosteroides (ocular ou oral)
  • Patologias conjuntivais (ex: pterígio)
  • Inflamação ativa (ex: blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte)
  • Corpo vítreo presente na câmara anterior
  • Neovascularização ativa da íris ou neovascularização da íris dentro de 6 meses da data cirúrgica
  • Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento, aceitar randomização ou regressar e participar nas visitas de protocolo agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRESERFLO MicroShunt
O PFMS é um microshunt de polímero SIBS.
Dispositivo: PRESERFLO™ MicroShunt
O PRESERFLO™ MicroShunt é um microshunt de polímero SIBS.
Este dispositivo contorna a malha trabecular e reduz a pressão intraocular através de uma bolha de filtração subconjuntival, auxiliado pela mitomicina C intra-operatória para reduzir a cicatrização.
Já foi aprovado para o mercado europeu e, portanto, ostenta a marcação CE.
Comparador Ativo: XEN 63 Gelstent
O XEN 63 Gelstent é um implante de gel hidrófilo feito de colagénio purificado e reticulado (gelatina).
Dispositivo: XEN®-63 Gel Stent
O XEN®-63 Gel Stent é um implante de gel hidrofílico feito de colagénio purificado e reticulado (gelatina). Este dispositivo contorna a malha trabecular e reduz a pressão intraocular através de uma bolha de filtração subconjuntival, auxiliado pela mitomicina C intraoperatória para reduzir a formação de cicatrizes. Já foi aprovado para o mercado europeu e, portanto, ostenta a marcação CE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de medicamentos
Prazo: 2 anos
Número de medicamentos tópicos para glaucoma
2 anos
cirurgia secundária para redução da pressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Alterações no Desvio Médio do campo visual
Prazo: 2 anos
2 anos
Alterações na Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina na Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: 2 anos
2 anos
Contagem de Células Endoteliais
Prazo: 2 anos
2 anos
Acuidade Visual Melhor Corrigida
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S70640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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