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Comparaison du stent en gel XEN®-63 et du PRESERFLO® MicroShunt (MINI-BATTLE)

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Approches chirurgicales minimalement invasives formant une bulle pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert : un essai contrôlé randomisé comparant la prothèse XEN®-63 en gel et le micro-drain PRESERFLO®

L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est de déterminer si deux implants glaucomateux formant des bulles peu invasifs peuvent traiter efficacement les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert nécessitant une réduction chirurgicale de la pression intraoculaire (PIO). Plus précisément, l'étude évalue si le PRESERFLO™ MicroShunt est au moins aussi efficace que le XEN®-63 Gel Stent pour réduire la PIO après la chirurgie. 

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le PRESERFLO™ MicroShunt offre-t-il une réduction de la PIO à 12 mois qui n'est pas inférieure à celle du XEN®-63 Gel Stent ?
  • Comment les deux dispositifs se comparent-ils sur 24 mois en termes de réduction des médicaments, besoin de procédures glaucomateuses supplémentaires, complications et préservation de la fonction visuelle et des structures oculaires ?

Les participants :

  • Seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir soit le XEN®-63 Gel Stent, soit le PRESERFLO™ MicroShunt lors d'une seule chirurgie du glaucome.
  • Assisteront aux visites de suivi programmées sur 24 mois pour des mesures de la pression oculaire, des tests de vision, des tests du champ visuel, des imageries OCT, des comptages de cellules endothéliales et des évaluations de sécurité.
  • Recevront des soins postopératoires standard et signaleront toute complication ou traitement supplémentaire pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, D-53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contact:
  • Belgique
    • Vlaams-brabant
  • Le Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-028
        • Pas encore de recrutement
        • ULS Santa Maria
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • >40 ans
  • Diagnostic établi de : glaucome primitif à angle ouvert, glaucome à tension normale, glaucome par dispersion pigmentaire (PDG) ou glaucome pseudoexfoliatif (PEX)
  • Contrôle inadéquat sous traitement médical maximal toléré
  • Déviation moyenne (MD) ≤ -3
  • Pression intraoculaire de 14-28 mmHg
  • Comptage des cellules endothéliales ≥1000 cellules/mm²

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic établi de : glaucome à angle fermé ou glaucome secondaire à angle ouvert (à l'exception du PDG et du PEX)
  • Statut du cristallin : patients aphaques ou lentilles intraoculaires de chambre antérieure
  • Procédures antérieures : dérivation/valve/chirurgie du glaucome ou procédure cyclodestructive, trabéculoplastie sélective au laser dans les 3 derniers mois, chirurgie oculaire incisionnelle impliquant la conjonctive dans les 3 derniers mois, chirurgie de la cataracte par incision cornéenne claire ou de la trabéculum réalisée dans les 6 derniers mois
  • Présence d'huile de silicone intraoculaire
  • Absence de perception lumineuse
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes (oculaire ou orale)
  • Pathologies conjonctivales (ex. : ptérygion)
  • Inflammation active (ex. : blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite)
  • Présence de vitré dans la chambre antérieure
  • Néovascularisation active de l'iris ou néovascularisation de l'iris dans les 6 mois précédant la date de la chirurgie
  • Refus ou incapacité à donner son consentement, à accepter la randomisation ou à revenir et participer aux visites prévues par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRESERFLO MicroShunt
Le PFMS est un microshunt en polymère SIBS.
Dispositif: PRESERFLO™ MicroShunt
Le PRESERFLO™ MicroShunt est un micro-shunt en polymère SIBS. Ce dispositif contourne le trabéculum et abaisse la pression intraoculaire via un blob de filtration sous-conjonctival, aidé par de la mitomycine C peropératoire pour réduire la cicatrisation. Il est déjà approuvé pour le marché européen et porte donc le marquage CE.
Comparateur actif: XEN 63 Gelstent
Le XEN 63 Gelstent est un implant de gel hydrophile fabriqué à partir de collagène purifié et réticulé (gélatine).
Dispositif: XEN®-63 Gel Stent
Le XEN®-63 Gel Stent est un implant en gel hydrophile constitué de collagène purifié réticulé (gélatine). Ce dispositif contourne le réseau trabéculaire et abaisse la pression intraoculaire via une bulle de filtration sous-conjonctivale, aidé par de la mitomycine C peropératoire pour réduire la cicatrisation. Il est déjà approuvé pour le marché européen et porte donc le marquage CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 2 années
2 années
Nombre de médicaments
Délai: 2 ans
Nombre de médicaments topiques contre le glaucome
2 ans
chirurgie secondaire de réduction de la pression
Délai: 2 ans
2 ans
Modifications de la déviation moyenne au champ visuel
Délai: 2 ans
2 ans
Modifications de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes en tomographie par cohérence optique
Délai: 2 ans
2 ans
Numération des cellules endothéliales
Délai: 2 ans
2 ans
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S70640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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