Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentów żelowych XEN®-63 i mikrocewników PRESERFLO® (MINI-BATTLE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimalnie Inwazyjne Podejścia Chirurgiczne z Tworzeniem Pęcherzyka do Leczenia Jaskry Pierwotnej Otwartego Kąta: Randomizowane Badanie Kontrolowane Porównujące Stent Żelowy XEN®-63 i PRESERFLO® MicroShunt

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwa minimalnie inwazyjne implanty tworzące pęcherzyk mogą skutecznie leczyć dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta, którzy wymagają chirurgicznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). W szczególności badanie ocenia, czy PRESERFLO™ MicroShunt jest co najmniej tak samo skuteczny jak stent żelowy XEN®-63 w redukcji IOP po operacji. 

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy PRESERFLO™ MicroShunt zapewnia redukcję IOP po 12 miesiącach, która jest niegorsza niż w przypadku stentu żelowego XEN®-63?
  • Jak oba urządzenia porównują się w ciągu 24 miesięcy pod względem redukcji leków, potrzeby dodatkowych procedur jaskrowych, powikłań oraz zachowania funkcji wzrokowej i struktur oka?

Uczestnicy będą:

  • Losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania stentu żelowego XEN®-63 lub PRESERFLO™ MicroShunt podczas pojedynczej operacji jaskry.
  • Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 24 miesiące w celu pomiaru ciśnienia w oku, badania wzroku, badania pola widzenia, obrazowania OCT, liczenia komórek śródbłonka oraz oceny bezpieczeństwa.
  • Otrzymywać standardową opiekę pooperacyjną i zgłaszać wszelkie powikłania lub dodatkowe zabiegi w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, D-53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS Santa Maria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • >40 lat
  • Ustalone rozpoznanie: jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskry z rozproszeniem barwnika (PDG) lub jaskry rzekomozłogowej (PEX)
  • Niewystarczająca kontrola przy maksymalnej tolerowanej terapii farmakologicznej.
  • Średnie odchylenie (MD) ≤ -3
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe 14-28 mmHg
  • Liczba komórek śródbłonka ≥1000 komórek/mm²

Kryteria wykluczenia:

  • Ustalone rozpoznanie: jaskry zamkniętego kąta lub wtórnej jaskry otwartego kąta (oprócz PDG i PEX)
  • Status soczewki: pacjenci bezsoczewkowi lub z soczewką wewnątrzgałkową przedniej komory
  • Wcześniejsze procedury: zastawka/drenaż/chirurgia jaskrowa lub zabieg cyklodestrukcyjny, selektywna trabekuloplastyka laserowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja okulistyczna z cięciem spojówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przezroczystorogówkowa operacja zaćmy lub chirurgia beleczkowania przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność oleju silikonowego wewnątrzgałkowego
  • Brak poczucia światła
  • Aktualne stosowanie kortykosteroidów (dospojówkowo lub doustnie)
  • Patologie spojówki (np. skrzydlik)
  • Aktywne zapalenie (np. zapalenie brzegów powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej)
  • Obecność ciała szklistego w przedniej komorze
  • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub neowaskularyzacja tęczówki w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, akceptacji randomizacji lub powrotu na zaplanowane wizyty zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRESERFLO MicroShunt
PFMS to mikroprzetoka wykonana z polimeru SIBS.
Urządzenie: PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt to mikroprzeszczep wykonany z polimeru SIBS. To urządzenie omawia beleczkowanie i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez podspojówkowy filtr, wspomagane śródoperacyjnym mitomycyną C w celu zmniejszenia bliznowacenia. Jest już zatwierdzone na rynek europejski i dlatego posiada znak CE.
Aktywny komparator: XEN 63 Gelstent
XEN 63 Gelstent to hydrofilowy implant żelowy wykonany ze skrzyżowanego, oczyszczonego kolagenu (żelatyny).
Urządzenie: XEN®-63 Żelowy Stent
XEN®-63 Gel Stent to hydrofilowy implant żelowy wykonany ze skrzyżowanego, oczyszczonego kolagenu (żelatyny). To urządzenie omawia beleczkowanie i obniża ciśnienie w oku poprzez podspojówkowy filtr pęcherzykowy, wspomagany śródoperacyjną mitomycyną C w celu zmniejszenia bliznowacenia. Urządzenie zostało już zatwierdzone dla rynku europejskiego i dlatego posiada znak CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba leków
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba miejscowych leków przeciwjaskrowych
2 lata
wtórna operacja obniżająca ciśnienie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany średniego odchylenia w polu widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w tomografii optycznej koherentnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S70640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRESERFLO™ MicroShunt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj