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XEN®-63 ゲルステントとPRESERFLO® マイクロシャントの比較 (MINI-BATTLE)

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

原発開放隅角緑内障治療のための低侵襲ブレブ形成手術アプローチ：XEN®-63ゲルステントとPRESERFLO®マイクロシャントを比較する無作為化比較試験

このランダム化比較臨床試験の目的は、2種類の低侵襲性ブレブ形成緑内障インプラントが、眼圧（IOP）の外科的降下を必要とする開放隅角緑内障の成人患者に対して有効に治療できるかどうかを学ぶことです。 具体的には、本試験では、PRESERFLO™ MicroShuntが、術後のIOP低下においてXEN®-63 Gel Stentと同等以上の効果があるかどうかを評価します。 

本試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • PRESERFLO™ MicroShuntは、12ヶ月時点でのIOP低下において、XEN®-63 Gel Stentに対して劣らない効果を示すか？
  • 2つのデバイスは、薬剤減量、追加の緑内障処置の必要性、合併症、および視機能と眼構造の保存に関して、24ヶ月間でどのように比較されるか？

参加者は以下のことを行います：

  • 単一の緑内障手術中に、XEN®-63 Gel StentまたはPRESERFLO™ MicroShuntのいずれかを受けるようにランダム（1:1）に割り当てられます。
  • 24ヶ月間にわたってスケジュールされたフォローアップ訪問に参加し、眼圧測定、視力検査、視野検査、OCT画像撮影、内皮細胞計数、および安全性評価を受けます。
  • 標準的な術後ケアを受け、研究期間中のあらゆる合併症や追加治療を報告します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-53127
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bonn
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Vlaams-brabant
  • ポルトガル
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-028
        • まだ募集していません
        • ULS Santa Maria
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 40歳以上
  • 以下の確立された診断：原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、色素分散緑内障（PDG）、または偽落屑緑内障（PEX）
  • 最大耐容薬物療法で不十分なコントロール
  • 平均偏差（MD）≤ -3
  • 眼圧14-28 mmHg
  • 内皮細胞数≥1000細胞/mm²

除外条件：

  • 以下の確立された診断：閉塞隅角緑内障、または（PDGおよびPEXを除く）続発性開放隅角緑内障
  • 水晶体状態：無水晶体患者または前房内眼内レンズ
  • 過去の処置：緑内障シャント/バルブ/手術または毛様体破壊術、過去3か月以内の選択的レーザー線維柱帯形成術、過去3か月以内の結膜を含む切開眼科手術、過去6か月以内の透明角膜白内障手術または線維柱帯手術
  • 眼内シリコンオイルの存在
  • 光覚なし
  • 現在のコルチコステロイド使用（眼または経口）
  • 結膜の病変（例：翼状片）
  • 活動性炎症（例：眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎）
  • 前房内の硝子体の存在
  • 活動性虹彩血管新生または手術日から6か月以内の虹彩血管新生
  • 同意の提供、無作為化の受諾、または予定されたプロトコール訪問への復帰と参加の不承諾または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRESERFLO MicroShunt
PFMSはSIBSポリマー製マイクロシャントです。
デバイス：PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShuntはSIBSポリマー製のマイクロシャントです。 この装置は、術中に瘢痕形成を抑制するためのマイトマイシンCを併用し、強膜濾過胞を通じて線維柱帯をバイパスし眼圧を低下させます。 既に欧州市場で承認済みであり、CEマークを取得しています。
アクティブコンパレータ：XEN 63 ゲルステント
XEN 63 Gelstentは、架橋された精製コラーゲン（ゼラチン）で作られた親水性ゲルインプラントです。
デバイス：XEN®-63 ゲルステント
XEN®-63 ゲルステントは、架橋・精製されたコラーゲン（ゼラチン）から作られた親水性ゲルインプラントです。 このデバイスは、線維柱帯をバイパスし、術中に使用されるマイトマイシンCによる瘢痕形成抑制を補助として、結膜下濾過胞を介して眼圧を低下させます。 すでに欧州市場で承認されており、CEマークを取得しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼内圧
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2年
2年
薬剤数
時間枠：2年
点眼緑内障治療薬の数
2年
二次的降圧手術
時間枠：2年
2年
視野の平均偏差の変化
時間枠：2年
2年
光干渉断層計における網膜神経線維層厚の変化
時間枠：2年
2年
内皮細胞数
時間枠：2年
2年
最良矯正視力
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S70640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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