Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af XEN®-63 Gel Stent og PRESERFLO® MicroShunt (MINI-BATTLE)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimalt invasiv blæredannende kirurgiske tilgange til behandling af primær åbenvinklet glaukom: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner XEN®-63 gel-stent og PRESERFLO® MicroShunt

Målet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at undersøge, om to minimalt invasive blæredannende glaukomimplantater effektivt kan behandle voksne patienter med åbenvinklet glaukom, der kræver kirurgisk sænkning af intraokulært tryk (IOP). Nærmere bestemt evaluerer studiet, om PRESERFLO™ MicroShunt er mindst lige så effektiv som XEN®-63 Gel Stent til at reducere IOP efter operationen. 

De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:

  • Giver PRESERFLO™ MicroShunt en IOP-reduktion ved 12 måneder, der ikke er ringere end XEN®-63 Gel Stent?
  • Hvordan sammenlignes de to enheder over 24 måneder med hensyn til medicinreduktion, behov for yderligere glaukomprocedurer, komplikationer og bevarelse af synsfunktion og okulære strukturer?

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten XEN®-63 Gel Stent eller PRESERFLO™ MicroShunt under en enkelt glaukomoperation.
  • Deltage i planlagte opfølgningsbesøg over 24 måneder til øjentryksmålinger, synstest, synsfeltstest, OCT-billeddannelse, endotelcelleoptællinger og sikkerhedsvurderinger.
  • Modtage standard postoperativ pleje og rapportere eventuelle komplikationer eller yderligere behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS Santa Maria
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >40 år
  • En etableret diagnose af: Primær åbenvinklet glaukom, Normaltryksglaukom, Pigmentdispersionsglaukom (PDG) eller Pseudoexfoliationsglaukom (PEX)
  • Utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret medicinsk behandling
  • Mean Deviation (MD) ≤ -3
  • Intraokulært tryk på 14-28 mmHg
  • Endotelcelleantal ≥1000 celler/mm²

Eksklusionskriterier:

  • En etableret diagnose af: Lukketvinklet glaukom eller Sekundær åbenvinklet glaukom (bortset fra PDG og PEX)
  • Linsestatus: Afakiske patienter eller anterior kammer intraokulær linse
  • Tidligere procedurer: Glaukomdæmning/ventil/kirurgi eller cyklodestruktiv procedure, Selektiv laser trabekuloplastik inden for de sidste 3 måneder, Incijons oftalmisk kirurgi involverende konjunktiva inden for de sidste 3 måneder, Klar korneal katarakt eller trabekulær meshwork-kirurgi udført inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af intraokulært silikoneolie
  • Ingen lysopfattelse
  • Aktuel kortikosteroidbrug (okulær eller oral)
  • Konjunktival patologier (f.eks. pterygium)
  • Aktiv inflammation (f.eks. blefaritis, konjunktivitis, keratitis, uveitis)
  • Vitreum til stede i den forreste kammer
  • Aktiv irisneovaskularisering eller neovaskularisering af iris inden for 6 måneder fra operationsdatoen
  • Uvillighed eller manglende evne til at give samtykke, acceptere randomisering eller vende tilbage til og deltage i planlagte protokollbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRESERFLO MicroShunt
PFMS er en SIBS-polymer-mikroshunt.
Enhed: PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt er en SIBS-polymer-mikroshunt. Denne enhed omgår det trabekulære netværk og sænker øjentrykket via en subkonjunktival filtrationsblære, hjulpet af intraoperativ mitomycin C for at reducere arvævsdannelse. Den er allerede godkendt til det europæiske marked og bærer derfor CE-mærket.
Aktiv komparator: XEN 63 Gelstent
XEN 63 Gelstent er en hydrofil gelimplantat fremstillet af krydsbundet, renset kollagen (gelatin).
Enhed: XEN®-63 Gel Stent
XEN®-63 Gel Stent er en hydrofil gelimplantat lavet af krydsbundet, renset kollagen (gelatin). Denne enhed omgår det trabekulære netværk og sænker øjentrykket via en subkonjunktival filtreringsblære, hjulpet af intraoperativ mitomycin C for at mindske arvæv. Den er allerede godkendt til det europæiske marked og bærer derfor CE-mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal lægemidler
Tidsramme: 2 år
Antal topikale glaukommedicin
2 år
sekundær tryk-reducerende operation
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændringer i gennemsnitsafvigelsen på synsfeltet
Tidsramme: 2 år
2 år
Forandringer i tykkelsen af retinal nerve fiberlag på optisk koherenstomografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Endotelcelleantal
Tidsramme: 2 år
2 år
Bedste korrigerede synsskarphed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S70640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRESERFLO™ MicroShunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner