Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XEN®-63 gél stent és a PRESERFLO® MicroShunt összehasonlítása (MINI-BATTLE)

2026. április 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimálisan invazív blebképző műtéti eljárások primer nyitott szögű glaukóma kezelésére: XEN®-63 gél sztent és PRESERFLO® MicroShunt összehasonlító randomizált kontrollált vizsgálat

A randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy két minimálisan invazív, bulla-képződést előidéző glaukóma implantátum hatékonyan kezelheti-e a nyitott szögű glaukómában szenvedő felnőtt betegeket, akiknél a szemnyomás (IOP) sebészi csökkentése szükséges. Pontosabban a vizsgálat azt értékeli, hogy a PRESERFLO™ MicroShunt legalább olyan hatékony-e, mint a XEN®-63 gél stent a műtét utáni IOP-csökkentés tekintetében. 

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • A PRESERFLO™ MicroShunt a 12. hónapban nem rosszabb IOP-csökkentést biztosít-e, mint a XEN®-63 gél stent?
  • Hogyan hasonlítanak össze a két eszköz 24 hónap alatt a gyógyszeres terápia csökkentése, további glaukóma-eljárások igénye, szövődmények, valamint a látófunkció és a szem szerkezeteinek megőrzése tekintetében?

A résztvevők:

  • Véletlenszerűen (1:1) kapják meg a XEN®-63 gél stentet vagy a PRESERFLO™ MicroShuntot egyetlen glaukóma-műtét során.
  • Rendszeres utókövetési vizsgálatokon vesznek részt 24 hónap alatt szemnyomás-mérés, látásvizsgálat, látómező-vizsgálat, OCT-képalkotás, endotélsejtszámolás és biztonsági értékelések céljából.
  • Standard műtét utáni ellátást kapnak, és bejelentik az esetleges szövődményeket vagy további kezeléseket a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-brabant
  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, D-53127
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1649-028
        • Még nincs toborzás
        • ULS Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • >40 éves kor
  • Már korábban megállapított diagnózis: Nyitott szögű glaukóma, Normál nyomású glaukóma, Pigmentdiszperziós glaukóma (PDG) vagy Pszeudoexfoliatív glaukóma (PEX)
  • Nem megfelelően kontrollált a maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés mellett.
  • Átlagos deviáció (MD) </= -3
  • Intraokuláris nyomás 14-28 mmHg
  • Endotélsejtszám ≥1000 sejt/mm2

Kizárási kritériumok:

  • Már korábban megállapított diagnózis: Zárt szögű glaukóma vagy Szekunder nyitott szögű glaukóma (PDG és PEX kivételével)
  • Lencsestátusz: Afákiás betegek vagy Elülső kamrai intraokuláris lencse
  • Korábbi beavatkozások: Glaukóma sönt/ventil/műtét vagy ciklodestruktív eljárás, Szelektív lézeres trabekuloplasztika az elmúlt 3 hónapban, Kötőhártyát érintő incíziós szemészeti műtét az elmúlt 3 hónapban, Tiszta korneális szürke hályog vagy trabekuláris háló műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Intraokuláris szilikonolaj jelenléte
  • Fényérzékelés hiánya
  • Jelenlegi kortikoszteroid használat (szemészeti vagy orális)
  • Kötőhártya patológiák (pl. pterygium)
  • Aktív gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
  • Végkamrai test jelenléte az elülső kamrában
  • Aktív írisz neovascularizáció vagy írisz neovascularizáció a műtéti dátumtól számított 6 hónapon belül
  • Nem hajlandóság vagy képtelenség a beleegyezés megadására, a randomizáció elfogadására vagy a tervezett protokoll látogatásokra való visszatérésre és részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRESERFLO MicroShunt
A PFMS egy SIBS-polimer mikroshunt.
Eszköz: PRESERFLO™ MicroShunt
A PRESERFLO™ MicroShunt egy SIBS-polimer mikroshunt. Ez az eszköz kerüli meg a trabekuláris hálót és csökkenti a szemnyomást egy szubkonjunktivitális filtráló bullán keresztül, melyet intraoperatív mitomicin C segít a hegesedés csökkentésére. Már engedélyezték az európai piacra, ezért viseli a CE jelzést.
Aktív összehasonlító: XEN 63 Gelstent
A XEN 63 Gelstent hidrofil gél implantátum, amely keresztkötött, tisztított kollagénből (zsírból) készül.
Eszköz: XEN®-63 gél sztent
A XEN®-63 gél sztent hidrofil gél implantátum, amely keresztkötött, tisztított kollagénből (zselatinból) készült. Ez az eszköz a trabekuláris hálózatot megkerülve, szubkonjunktivális filtráló bleb segítségével csökkenti a szemnyomást, amelyet intraoperatív mitomicin C alkalmazása segít a hegképződés csökkentése érdekében. Az eszköz már engedélyezett az európai piacon, ezért viseli a CE jelzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 2 év
2 év
Gyógyszerek száma
Időkeret: 2 év
A topikális glaukóma gyógyszerek száma
2 év
másodlagos nyomáscsökkentő műtét
Időkeret: 2 év
2 év
A látótér medián eltéréseinek változása
Időkeret: 2 év
2 év
A Retinális Idegrost Réteg Vastagságának változásai az Optikai Koherencia Tomográfián
Időkeret: 2 év
2 év
Endotélsejt-szám
Időkeret: 2 év
2 év
Legjobb javított látóélesség
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S70640

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel