Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гелевого стента XEN®-63 и микрошунта PRESERFLO® (MINI-BATTLE)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Минимально инвазивные хирургические подходы с формированием фильтрационной подушки для лечения первичной открытоугольной глаукомы: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гелевый стент XEN®-63 и микршунт PRESERFLO®

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение того, могут ли два минимально инвазивных дренажных имплантата для глаукомы эффективно лечить взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой, которым требуется хирургическое снижение внутриглазного давления (ВГД). В частности, исследование оценивает, является ли микрошунт PRESERFLO™ по меньшей мере столь же эффективным, как гелевый стент XEN®-63, в снижении ВГД после операции. 

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Обеспечивает ли микрошунт PRESERFLO™ снижение ВГД через 12 месяцев, которое не уступает таковому у гелевого стента XEN®-63?
  • Как два устройства сравниваются в течение 24 месяцев в отношении снижения медикаментозной нагрузки, необходимости в дополнительных процедурах для лечения глаукомы, осложнений и сохранения зрительной функции и структур глаза?

Участники будут:

  • Быть случайным образом распределены (1:1) для получения либо гелевого стента XEN®-63, либо микрошунта PRESERFLO™ во время одной операции по поводу глаукомы.
  • Посещать запланированные контрольные визиты в течение 24 месяцев для измерений внутриглазного давления, проверки зрения, периметрии, ОКТ-визуализации, подсчёта эндотелиальных клеток и оценки безопасности.
  • Получать стандартное послеоперационное лечение и сообщать о любых осложнениях или дополнительных методах лечения в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Jacobs, MD
  • Номер телефона: +16346108
  • Электронная почта: thomas.jacobs@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, D-53127
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Karl Mercieca, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +44 7894 230224
          • Электронная почта: Karl.Mercieca@ukbonn.de
  • Португалия
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-028
        • Еще не набирают
        • ULS Santa Maria
        • Контакт:
          • Luis Pinto, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +351 965 132 279
          • Электронная почта: abegaopinto@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >40 лет
  • Установленный диагноз: первичная открытоугольная глаукома, глаукома нормального давления, пигментная глаукома (PDG) или псевдоэксфолиативная глаукома (PEX)
  • Недостаточный контроль при максимально переносимой медикаментозной терапии.
  • Среднее отклонение (MD) ≤ -3
  • Внутриглазное давление 14-28 мм рт.ст.
  • Количество эндотелиальных клеток ≥1000 клеток/мм²

Критерии исключения:

  • Установленный диагноз: закрытоугольная глаукома или вторичная открытоугольная глаукома (кроме PDG и PEX)
  • Статус хрусталика: афакичные пациенты или переднекамерная интраокулярная линза
  • Предыдущие процедуры: шунт/клапан/операция по поводу глаукомы или циклодеструктивная процедура, селективная лазерная трабекулопластика в течение последних 3 месяцев, инцизионная офтальмологическая операция с вовлечением конъюнктивы в течение последних 3 месяцев, операция по удалению катаракты через прозрачную роговицу или операция на трабекулярной сети, проведенная в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие интраокулярного силиконового масла
  • Отсутствие светоощущения
  • Текущее применение кортикостероидов (глазных или пероральных)
  • Патологии конъюнктивы (например, птеригиум)
  • Активное воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит)
  • Наличие стекловидного тела в передней камере
  • Активная неоваскуляризация радужки или неоваскуляризация радужки в течение 6 месяцев до даты операции
  • Нежелание или неспособность дать согласие, принять рандомизацию или вернуться для участия в запланированных визитах по протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRESERFLO MicroShunt
PFMS - это микрошунт из полимера SIBS.
Устройство: PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt — это микрошунт из полимера SIBS. Это устройство обходит трабекулярную сеть и снижает внутриглазное давление через субконъюнктивальный фильтрационный пузырек, чему способствует интраоперационное применение митомицина C для уменьшения рубцевания. Оно уже одобрено для европейского рынка и, следовательно, имеет маркировку CE.
Активный компаратор: XEN 63 Гельстент
Ксен 63 Гельстент — это гидрофильный гелевый имплантат из сшитого очищенного коллагена (желатина).
Устройство: XEN®-63 Гель Стенд
XEN®-63 Gel Stent представляет собой гидрофильный гелевый имплантат, изготовленный из сшитого очищенного коллагена (желатина). Это устройство обходит трабекулярную сеть и снижает внутриглазное давление посредством субконъюнктивального фильтрующего пузыря, чему способствует интраоперационное применение митомицина C для уменьшения рубцевания. Оно уже одобрено для европейского рынка и, следовательно, имеет маркировку CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество лекарственных препаратов
Временное ограничение: 2 года
Количество местных лекарств от глаукомы
2 года
вторичная операция по снижению давления
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения среднего отклонения в поле зрения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения толщины слоя нервных волокон сетчатки при оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S70640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться