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Comparación del dispositivo XEN®-63 Gel Stent y el dispositivo PRESERFLO® MicroShunt (MINI-BATTLE)

28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Enfoques Quirúrgicos Mínimamente Invasivos de Formación de Burbujas para el Tratamiento del Glaucoma Primario de Ángulo Abierto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara el Stent de Gel XEN®-63 y el MicroShunt PRESERFLO®

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si dos implantes de glaucoma mínimamente invasivos que forman ampollas pueden tratar eficazmente a pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto que requieren una reducción quirúrgica de la presión intraocular (PIO). Específicamente, el estudio evalúa si el MicroShunt PRESERFLO™ es al menos tan efectivo como el Stent de Gel XEN®-63 para reducir la PIO después de la cirugía. 

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Proporciona el MicroShunt PRESERFLO™ una reducción de la PIO a los 12 meses que no es inferior a la del Stent de Gel XEN®-63?
  • ¿Cómo se comparan los dos dispositivos durante 24 meses con respecto a la reducción de medicamentos, la necesidad de procedimientos adicionales para el glaucoma, las complicaciones y la preservación de la función visual y las estructuras oculares?

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir el Stent de Gel XEN®-63 o el MicroShunt PRESERFLO™ durante una única cirugía de glaucoma.
  • Asistirán a visitas de seguimiento programadas durante 24 meses para mediciones de presión ocular, pruebas de visión, pruebas de campo visual, imágenes OCT, recuentos de células endoteliales y evaluaciones de seguridad.
  • Recibirán atención posoperatoria estándar e informarán cualquier complicación o tratamiento adicional durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-53127
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contacto:
  • Bélgica
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Aún no reclutando
        • ULS Santa Maria
        • Contacto:
          • Luis Pinto, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +351 965 132 279
          • Correo electrónico: abegaopinto@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >40 años de edad
  • Diagnóstico establecido de: Glaucoma primario de ángulo abierto, Glaucoma normotensivo, Glaucoma por dispersión pigmentaria (PDG) o Glaucoma pseudoexfoliativo (PEX)
  • Control inadecuado con terapia médica máxima tolerada.
  • Desviación media (MD) <= -3
  • Presión intraocular de 14-28 mmHg
  • Recuento de células endoteliales ≥1000 células/mm2

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico establecido de: Glaucoma de ángulo cerrado o Glaucoma secundario de ángulo abierto (además de PDG y PEX)
  • Estado del cristalino: Pacientes afáquicos o Lente intraocular en cámara anterior
  • Procedimientos previos: Derivación/válvula/cirugía de glaucoma o procedimiento ciclodestructivo, Trabeculoplastia láser selectiva en los últimos 3 meses, Cirugía oftálmica incisional que involucre la conjuntiva en los últimos 3 meses, Cirugía de cataratas de córnea transparente o de malla trabecular realizada en los últimos 6 meses.
  • Presencia de aceite de silicona intraocular
  • Ausencia de percepción de luz
  • Uso actual de corticosteroides (ocular u oral)
  • Patologías conjuntivales (ej., pterigión)
  • Inflamación activa (ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis)
  • Presencia de vítreo en la cámara anterior
  • Neovascularización activa del iris o neovascularización del iris dentro de los 6 meses de la fecha quirúrgica
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento, aceptar la aleatorización o regresar para y participar en las visitas programadas del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRESERFLO MicroShunt
El PFMS es un microshunt de polímero SIBS.
Dispositivo: PRESERFLO™ MicroShunt
El PRESERFLO™ MicroShunt es un microshunt de polímero SIBS. Este dispositivo evita la malla trabecular y reduce la presión ocular mediante una ampolla de filtración subconjuntival, ayudado por mitomicina C intraoperatoria para reducir la cicatrización. Ya ha sido aprobado para el mercado europeo y, por lo tanto, lleva el marcado CE.
Comparador activo: XEN 63 Gelstent
El XEN 63 Gelstent es un implante de gel hidrófilo fabricado con colágeno purificado y entrecruzado (gelatina).
Dispositivo: XEN®-63 Gel Stent
El XEN®-63 Gel Stent es un implante de gel hidrófilo hecho de colágeno purificado y reticulado (gelatina).
Este dispositivo sortea la malla trabecular y reduce la presión intraocular mediante una ampolla filtrante subconjuntival, ayudado por mitomicina C intraoperatoria para reducir la cicatrización.
Ya ha sido aprobado para el mercado europeo y, por lo tanto, lleva la marca CE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
Número de medicamentos tópicos para el glaucoma
2 años
cirugía secundaria para reducir la presión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambios en la Desviación Media en el campo visual
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina mediante Tomografía de Coherencia Óptica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Recuento de Células Endoteliales
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Agudeza Visual Mejor Corregida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S70640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRESERFLO™ MicroShunt

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