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Confronto tra lo stent in gel XEN®-63 e il MicroShunt PRESERFLO® (MINI-BATTLE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Approcci Chirurgici Mininvasivi a Formazione di Bleb per il Trattamento del Glaucoma Primario ad Angolo Aperto: Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta lo Stent Gel XEN®-63 e il MicroShunt PRESERFLO®

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è di determinare se due impianti per glaucoma minimamente invasivi che formano bolle possano trattare efficacemente i pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto che richiedono una riduzione chirurgica della pressione intraoculare (IOP). Nello specifico, lo studio valuta se il PRESERFLO™ MicroShunt sia almeno altrettanto efficace dello stent in gel XEN®-63 nella riduzione della IOP dopo l'intervento chirurgico. 

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il PRESERFLO™ MicroShunt fornisce una riduzione della IOP a 12 mesi che non è inferiore a quella dello stent in gel XEN®-63?
  • Come si confrontano i due dispositivi nell'arco di 24 mesi per quanto riguarda la riduzione della terapia farmacologica, la necessità di ulteriori procedure per il glaucoma, le complicazioni e la preservazione della funzione visiva e delle strutture oculari?

I partecipanti dovranno:

  • Essere assegnati in modo casuale (1:1) per ricevere lo stent in gel XEN®-63 o il PRESERFLO™ MicroShunt durante un singolo intervento chirurgico per glaucoma.
  • Partecipare alle visite di follow-up programmate nell'arco di 24 mesi per misurazioni della pressione oculare, test della vista, test del campo visivo, imaging OCT, conteggi delle cellule endoteliali e valutazioni della sicurezza.
  • Ricevere cure postoperatorie standard e segnalare eventuali complicazioni o trattamenti aggiuntivi durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, D-53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
  • Portogallo
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-028
        • Non ancora reclutamento
        • ULS Santa Maria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >40 anni di età
  • Diagnosi accertata di: glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma a tensione normale, glaucoma da dispersione pigmentaria (PDG) o glaucoma pseudoesfoliativo (PEX)
  • Controllo inadeguato con la massima terapia medica tollerata.
  • Deviazione media (MD) </= -3
  • Pressione intraoculare di 14-28 mmHg
  • Conteggio delle cellule endoteliali ≥1000 cellule/mm2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di: glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario ad angolo aperto (oltre a PDG e PEX)
  • Stato del cristallino: pazienti afachici o lente intraoculare in camera anteriore
  • Procedure precedenti: shunt/valvola/chirurgia per glaucoma o procedura ciclodistruttiva, trabeculoplastica selettiva con laser negli ultimi 3 mesi, chirurgia oftalmica incisionale che coinvolge la congiuntiva negli ultimi 3 mesi, chirurgia della cataratta a cornea chiara o della maglia trabecolare eseguita negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di olio siliconico intraoculare
  • Assenza di percezione della luce
  • Uso attuale di corticosteroidi (oculari o orali)
  • Patologie congiuntivali (es. pterigio)
  • Infiammazione attiva (es. blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite)
  • Vitreo presente nella camera anteriore
  • Neovascolarizzazione attiva dell'iride o neovascolarizzazione dell'iride entro 6 mesi dalla data dell'intervento
  • Mancata volontà o incapacità di dare il consenso, accettare la randomizzazione o tornare e partecipare alle visite programmate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRESERFLO MicroShunt
Il PFMS è un microshunt in polimero SIBS.
Dispositivo: PRESERFLO™ MicroShunt
Il PRESERFLO™ MicroShunt è un microshunt in polimero SIBS.
Questo dispositivo aggira la maglia trabecolare e riduce la pressione oculare attraverso una bolla filtrante sottocongiuntivale, assistito da mitomicina C intraoperatoria per ridurre la cicatrizzazione.
È già stato approvato per il mercato europeo e pertanto reca il marchio CE.
Comparatore attivo: XEN 63 Gelstent
Lo XEN 63 Gelstent è un impianto in gel idrofilo costituito da collagene purificato reticolato (gelatina).
Dispositivo: XEN®-63 Gel Stent
Lo stent XEN®-63 in gel è un impianto in gel idrofilo realizzato in collagene purificato reticolato (gelatina). Questo dispositivo aggira il trabecolato e riduce la pressione intraocolare mediante una bolla filtrante sottocongiuntivale, coadiuvato dalla mitomicina C intraoperatoria per ridurre la cicatrizzazione. È già stato approvato per il mercato europeo e pertanto reca il marchio CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di farmaci topici per il glaucoma
2 anni
chirurgia secondaria di riduzione della pressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti della Deviazione Media nel campo visivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche sulla Tomografia a Coerenza Ottica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Conteggio delle Cellule Endoteliali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Acuità Visiva Miglior Corretta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S70640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRESERFLO™ MicroShunt

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