Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av XEN®-63 Gel Stent och PRESERFLO® MicroShunt (MINI-BATTLE)

28 april 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimalt Invasiva Bleb-Bildande Kirurgiska Metoder för Behandling av Primär Öppenvinkelsglaukom: En Randomiserad Kontrollerad Studie som Jämför XEN®-63 Gelstent och PRESERFLO® MicroShunt

Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att undersöka om två minimalt invasiva bleb-formande glaukomimplantat effektivt kan behandla vuxna patienter med öppenvinkelsglaukom som kräver kirurgisk sänkning av intraokulärt tryck (IOP). Specifikt utvärderar studien om PRESERFLO™ MicroShunt är minst lika effektiv som XEN®-63 Gel Stent för att sänka IOP efter operationen.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Ger PRESERFLO™ MicroShunt en IOP-reduktion efter 12 månader som är icke-underlägsen jämfört med XEN®-63 Gel Stent?
  • Hur jämför sig de två enheterna över 24 månader avseende läkemedelsreduktion, behov av ytterligare glaukomprocedurer, komplikationer samt bevarande av visuell funktion och okulära strukturer?

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas (1:1) att få antingen XEN®-63 Gel Stent eller PRESERFLO™ MicroShunt under en enskild glaukomoperation.
  • Delta i schemalagda uppföljningsbesök under 24 månader för ögontrycksmätningar, synkontroller, synfältsundersökningar, OCT-bildtagning, endotelcellräkningar och säkerhetsutvärderingar.
  • Få standard postoperativ vård och rapportera eventuella komplikationer eller ytterligare behandlingar under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Har inte rekryterat ännu
        • ULS Santa Maria
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >40 år
  • Etablerad diagnos av: Primär öppenvinkelsglaukom, Normaltrycksglaukom, Pigmentdispersionsglaukom (PDG) eller Pseudoexfoliationsglaukom (PEX)
  • Otillräckligt kontrollerat med maximal tolererad medicinsk behandling
  • Medelavvikelse (MD) ≤ -3
  • Intraokulärt tryck på 14-28 mmHg
  • Endotelcellantal ≥1000 celler/mm²

Exklusionskriterier:

  • Etablerad diagnos av: Slutenvinkelsglaukom eller Sekundärt öppenvinkelsglaukom (förutom PDG och PEX)
  • Linsstatus: Afak patienter eller Anteriör kammare intraokulärlins
  • Tidigare procedurer: Glaukom shunt/ventil/kirurgi eller cyklodestruktiv procedur, Selektiv lasertrabekuloplasti inom de senaste 3 månaderna, Incisionsögonkirurgi som involverar konjunktivan inom de senaste 3 månaderna, Klarkorneal katarakt- eller trabekelgallerikirurgi utförd inom de senaste 6 månaderna
  • Närvaro av intraokulärt silikonolja
  • Inget ljusperceptionssyn
  • Pågående kortikosteroidanvändning (okulär eller oral)
  • Konjunktival patologier (t.ex. pterygium)
  • Aktiv inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, uveit)
  • Vitreus närvarande i den anteriöra kammaren
  • Aktiv irisneovaskularisering eller neovaskularisering av iris inom 6 månader från operationsdatumet
  • Ovilja eller oförmåga att ge samtycke, acceptera randomisering eller återvända för och delta i schemalagda protokollbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRESERFLO MicroShunt
PFMS är en SIBS-polymer-mikroshunt.
Enhet: PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt är en SIBS-polymer-mikroshunt. Denna anordning kringgår trabekelnätverket och sänker ögontrycket via en subkonjunktival filtreringsblåsa, med hjälp av intraoperativ mitomycin C för att minska ärrbildning. Den har redan godkänts för den europeiska marknaden och bär därför CE-märkningen.
Aktiv komparator: XEN 63 Gelstent
XEN 63 Gelstent är en hydrofil gelimplantat tillverkat av tvärbundet, renat kollagen (gelatin).
Enhet: XEN®-63 Gel Stent
XEN®-63 Gel Stent är en hydrofil gelimplantat tillverkat av tvärbunden, renad kollagen (gelatin). Denna anordning kringgår trabekelnätverket och sänker ögontrycket via en subkonjunktival filterblåsa, med hjälp av intraoperativ mitomycin C för att minska ärrbildning. Den har redan godkänts för den europeiska marknaden och bär därför CE-märkningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 2 år
2 år
Antal läkemedel
Tidsram: 2 år
Antal topikala glaukomläkemedel
2 år
sekundär trycksänkande kirurgi
Tidsram: 2 år
2 år
Medelavvikelsens förändringar på synfältet
Tidsram: 2 år
2 år
Förändringar i retinal nervfibrers skikttjocklek vid optisk koherens tomografi
Tidsram: 2 år
2 år
Endotelcellräkning
Tidsram: 2 år
2 år
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S70640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera