Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van XEN®-63 Gel Stent en PRESERFLO® MicroShunt (MINI-BATTLE)

28 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimaal Invasieve Bleb-Vormende Chirurgische Benaderingen voor de Behandeling van Primair Openkamerhoekglaucoom: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Vergelijkend XEN®-63 Gel Stent en PRESERFLO® MicroShunt

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te onderzoeken of twee minimaal invasieve bleb-vormende glaucoomimplantaten effectief volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom kunnen behandelen die een chirurgische verlaging van de intraoculaire druk (IOD) nodig hebben. Specifiek evalueert de studie of de PRESERFLO™ MicroShunt minstens even effectief is als de XEN®-63 Gel Stent in het verlagen van IOD na de operatie. 

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Biedt de PRESERFLO™ MicroShunt een IOD-verlaging na 12 maanden die niet-inferieur is aan de XEN®-63 Gel Stent?
  • Hoe verhouden de twee implantaten zich over 24 maanden met betrekking tot medicatievermindering, behoefte aan aanvullende glaucoomprocedures, complicaties, en behoud van visuele functie en oculaire structuren?

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen (1:1) om tijdens een enkele glaucoomoperatie ofwel de XEN®-63 Gel Stent of de PRESERFLO™ MicroShunt te ontvangen.
  • Geplande vervolgbezoeken bijwonen over 24 maanden voor oogdrukmetingen, gezichtsscherptetesten, gezichtsveldonderzoeken, OCT-beeldvorming, endotheelceltellingen en veiligheidsbeoordelingen.
  • Standaard postoperatieve zorg ontvangen en eventuele complicaties of aanvullende behandelingen tijdens de studieduur rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-53127
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contact:
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Nog niet aan het werven
        • ULS Santa Maria
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >40 jaar oud
  • Een vastgestelde diagnose van: Primair openkamerhoekglaucoom, Normale spanningsglaucoom, Pigmentdispersieglaucoom (PDG) of Pseudo-exfoliatief glaucoom (PEX)
  • Onvoldoende gecontroleerd met maximale getolereerde medische therapie.
  • Gemiddelde deviatie (MD) ≤ -3
  • Intraoculaire druk van 14-28 mmHg
  • Endotheelcelaantal ≥1000 cellen/mm²

Exclusiecriteria:

  • Een vastgestelde diagnose van: Gesloten-kamerhoekglaucoom of Secundair openkamerhoekglaucoom (behalve PDG en PEX)
  • Lensstatus: Afakische patiënten of Voorste-kamer intraoculaire lens
  • Eerdere procedures: Glaucoom shunt/klep/chirurgie of cyclodestructieve procedure, Selectieve laser trabeculoplastiek in de afgelopen 3 maanden, Incisionele oogchirurgie waarbij het bindvlies betrokken was in de afgelopen 3 maanden, Heldere hoornvliescataract- of trabeculair meshwork-chirurgie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
  • Geen lichtperceptie
  • Huidig corticosteroidgebruik (oculair of oraal)
  • Bindvliespathologieën (bijv., pterygium)
  • Actieve ontsteking (bijv., blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis)
  • Glasachtig lichaam aanwezig in de voorste oogkamer
  • Actieve irisneovascularisatie of neovascularisatie van de iris binnen 6 maanden voor de operatiedatum
  • Onbereidheid of onvermogen om toestemming te geven, randomisatie te accepteren of terug te keren voor en deel te nemen aan geplande protocolbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRESERFLO MicroShunt
De PFMS is een SIBS-polymeer microshunt.
Apparaat: PRESERFLO™ MicroShunt
De PRESERFLO™ MicroShunt is een SIBS-polymeer microshunt. Dit apparaat omzeilt het trabeculaire netwerk en verlaagt de oogdruk via een subconjunctivaal filterblaasje, ondersteund door intra-operatieve mitomycine C om littekenvorming te verminderen. Het is al goedgekeurd voor de Europese markt en draagt daarom het CE-keurmerk.
Actieve vergelijker: XEN 63 Gelstent
De XEN 63 Gelstent is een hydrofiel gel-implantaat gemaakt van gecrosslinkte, gezuiverde collageen (gelatine).
Apparaat: XEN®-63 Gel Stent
De XEN®-63 Gel Stent is een hydrofiele gelimplant gemaakt van vernetst, gezuiverd collageen (gelatine). Dit apparaat omzeilt het trabeculaire netwerk en verlaagt de oogdruk via een subconjunctivale filterblaas, ondersteund door intra-operatieve mitomycine C om littekenvorming te verminderen. Het is al goedgekeurd voor de Europese markt en draagt daarom het CE-keurmerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal topische glaucoommedicijnen
2 jaar
secundaire drukverlagende chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gemiddelde afwijking veranderingen op het gezichtsveld
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Retinale Zenuwvezellaag Dikte veranderingen op Optische Coherentie Tomografie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Endotheelcelaantal
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beste Gecorrigeerde Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S70640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren