Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av XEN®-63 Gel Stent og PRESERFLO® MicroShunt (MINI-BATTLE)

28. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimalt invasive blæredannende kirurgiske tilnærminger for behandling av primær åpenvinklet glaukom: En randomisert kontrollert studie som sammenligner XEN®-63 gel-stent og PRESERFLO® MicroShunt

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke om to minimalt invasive blebdannende glaukomimplantater effektivt kan behandle voksne pasienter med åpenvinklet glaukom som krever kirurgisk senking av intraokulært trykk (IOP). Spesielt evaluerer studien om PRESERFLO™ MicroShunt er minst like effektiv som XEN®-63 Gel Stent for å redusere IOP etter operasjon. 

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Gir PRESERFLO™ MicroShunt IOP-reduksjon etter 12 måneder som ikke er dårligere enn XEN®-63 Gel Stent?
  • Hvordan sammenligner de to implantatene seg over 24 måneder med hensyn til medisinreduksjon, behov for ytterligere glaukomprosedyrer, komplikasjoner og bevaring av visuell funksjon og okulære strukturer?

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten XEN®-63 Gel Stent eller PRESERFLO™ MicroShunt under en enkelt glaukomoperasjon.
  • Delta på planlagte oppfølgingsbesøk over 24 måneder for øyetrykksmålinger, synstesting, synsfeltstesting, OCT-bildedannelse, endotelcelleantall og sikkerhetsvurderinger.
  • Få standard postoperativ behandling og rapportere eventuelle komplikasjoner eller ytterligere behandlinger i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULS Santa Maria
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >40 år
  • Etablert diagnose av: Primær åpenvinklet glaukom, Normaltrykksglaukom, Pigmentdispersjonsglaukom (PDG) eller Pseudoeksfoliativt glaukom (PEX)
  • Utilstrekkelig kontroll med maksimal tolerert medisinsk behandling
  • Gjennomsnittlig avvik (MD) ≤ -3
  • Intraokulært trykk på 14-28 mmHg
  • Endotelcelleantall ≥1000 celler/mm²

Eksklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av: Lukketvinklet glaukom eller Sekundært åpenvinklet glaukom (bortsett fra PDG og PEX)
  • Linsestatus: Afake pasienter eller Anterior kammer intraokulær linse
  • Tidligere prosedyrer: Glaukomventil/-shunt/-kirurgi eller syklodestruktiv prosedyre, Selektiv laser trabekuloplasti innen de siste 3 månedene, Inksjons oftalmisk kirurgi som involverer konjunktiva innen de siste 3 månedene, Klar korneal katarakt eller trabekulær meshwork-kirurgi utført innen de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av intraokulært silikonolje
  • Ingen lyspersepsjon
  • Nåværende kortikosteroidbruk (okulært eller oralt)
  • Konjunktival patologi (f.eks. pterygium)
  • Aktiv betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt)
  • Glasslegeme tilstede i anterior kammer
  • Aktiv irisnevaskularisering eller nevaskularisering av iris innen 6 måneder etter operasjonsdato
  • Uvillighet eller manglende evne til å gi samtykke, akseptere randomisering eller returnere for og delta i planlagte protokollbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRESERFLO MicroShunt
PFMS er en SIBS-polymer mikroshunt.
Enhet: PRESERFLO™ MicroShunt
PRESERFLO™ MicroShunt er en SIBS-polymer mikrosunt. Denne enheten omgår det trabekulære meshverket og senker øyetrykket via en subkonjunktival filtreringsblebb, støttet av intraoperativ mitomycin C for å redusere arrdannelse. Den er allerede godkjent for det europeiske markedet og bærer derfor CE-merket.
Aktiv komparator: XEN 63 Gelstent
XEN 63 Gelstent er et hydrofilt gelimplantat laget av kryssbundet, renset kollagen (gelatin).
Enhet: XEN®-63 Gel-stent
XEN®-63 Gel Stent er en hydrofil gelimplantat laget av kryssbundet, renset kollagen (gelatin). Denne enheten omgår trabekelverk og senker øyetrykket via en subkonjunktival filtreringsblebb, støttet av intraoperativ mitomycin C for å redusere arrdannelse. Den er allerede godkjent for det europeiske markedet og bærer derfor CE-merket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall legemidler
Tidsramme: 2 år
Antall topiske glaukommedisiner
2 år
sekundær trykksenkende kirurgi
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjennomsnittlig avviksendring i synsfeltet
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringer i retinal nerve fiber layer-tykkelse ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Endotelcelleantall
Tidsramme: 2 år
2 år
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S70640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere