比较 XEN®-63 凝胶支架与 PRESERFLO® 微引流管 (MINI-BATTLE)
2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
治疗原发性开角型青光眼的微创滤过泡形成手术方法：XEN®-63凝胶支架与PRESERFLO®微分流器的随机对照试验比较
这项随机对照临床试验的目的是了解两种微创滤过泡形成青光眼植入物是否能有效治疗需要手术降低眼压（IOP）的成人开角型青光眼患者。 具体而言，本研究评估PRESERFLO™ MicroShunt在术后降低IOP方面是否至少与XEN®-63 Gel Stent同样有效。 
本研究旨在回答的主要问题包括：
- PRESERFLO™ MicroShunt在12个月时的IOP降低效果是否不劣于XEN®-63 Gel Stent？
- 两种装置在24个月内，在药物减量、额外青光眼手术需求、并发症以及视功能和眼部结构保护方面表现如何？
参与者将：
- 在单次青光眼手术中随机（1:1）分配接受XEN®-63 Gel Stent或PRESERFLO™ MicroShunt植入。
- 在24个月内按计划参加随访，进行眼压测量、视力测试、视野测试、OCT成像、内皮细胞计数和安全性评估。
- 接受标准术后护理，并在研究期间报告任何并发症或额外治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- 电话号码：+3216340391
- 邮箱：oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Jacobs, MD
- 电话号码：+16346108
- 邮箱：thomas.jacobs@uzleuven.be
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、D-53127
- 招聘中
- Universitatsklinikum Bonn
-
接触：
- Karl Mercieca, Prof. Dr.
- 电话号码：+44 7894 230224
- 邮箱：Karl.Mercieca@ukbonn.de
-
-
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven、Vlaams-brabant、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals UZ Leuven
-
接触：
- Ingeborg Stalmans, Prof. Dr.
- 电话号码：+3216340391
- 邮箱：oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
接触：
- Thomas Jacobs, MD
- 电话号码：+3216346108
- 邮箱：thomas.jacobs@uzleuven.be
-
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-
Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1649-028
- 尚未招聘
- ULS Santa Maria
-
接触：
- Luis Pinto, Prof. Dr.
- 电话号码：+351 965 132 279
- 邮箱：abegaopinto@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>40岁
- 确诊为：原发性开角型青光眼、正常眼压性青光眼、色素播散性青光眼（PDG）或假性剥脱性青光眼（PEX）
- 在最大耐受药物治疗下控制不佳
- 平均缺损（MD）≤-3
- 眼内压14-28 mmHg
- 内皮细胞计数≥1000细胞/毫米²
排除标准：
- 确诊为：闭角型青光眼或继发性开角型青光眼（PDG和PEX除外）
- 晶状体状态：无晶状体眼患者或前房型人工晶状体
- 既往手术史：青光眼分流阀/手术或睫状体破坏性手术，过去3个月内进行的选择性激光小梁成形术，过去3个月内涉及结膜的切开性眼科手术，过去6个月内进行的透明角膜白内障或小梁网手术
- 存在眼内硅油
- 无光感视力
- 当前使用皮质类固醇（眼部或口服）
- 结膜病变（如翼状胬肉）
- 活动性炎症（如睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）
- 前房存在玻璃体
- 活动性虹膜新生血管形成或手术日期6个月内的虹膜新生血管形成
- 不愿或无法同意、接受随机分组或返回并参与预定的方案访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRESERFLO 微导管
PFMS是一种SIBS-聚合物微分流器。
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PRESERFLO™ MicroShunt 是一款 SIBS 聚合物微分流器。
该设备通过结膜下滤过泡绕过小梁网并降低眼压，术中辅助使用丝裂霉素 C 以减少疤痕形成。
该产品已获准进入欧洲市场，因此带有 CE 标志。
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有源比较器：XEN 63 凝胶支架
XEN 63 Gelstent 是一种由交联纯化胶原蛋白（明胶）制成的水凝胶植入物。
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XEN®-63 凝胶支架是一种由交联纯化胶原蛋白（明胶）制成的亲水性凝胶植入物。
该设备通过结膜下滤过泡绕过小梁网降低眼压，术中辅助使用丝裂霉素C以减少瘢痕形成。
该产品已获准进入欧洲市场，因此带有CE标志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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药物数量
大体时间：2年
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局部青光眼用药数量
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2年
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二次降压手术
大体时间：2年
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2年
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视野平均偏差变化
大体时间：2年
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2年
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光学相干断层扫描中的视网膜神经纤维层厚度变化
大体时间：2年
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2年
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内皮细胞计数
大体时间：2年
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2年
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最佳矫正视力
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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