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건강한 대조군과 AVP 결핍 환자에서 경구 에스트로겐에 대한 혈장 옥시토신 반응 (PHOENIX)

2026년 8월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

건강한 대조군과 AVP 결핍 환자에서 경구 에스트라디올 발레레이트 및 에티닐에스트라디올에 대한 반응으로서의 혈장 옥시토신

PHOENIX 연구는 경구용 에스트라디올 발레레이트(EV)와 에티닐에스트라디올(EE)이 인간에서 옥시토신(OXT)과 뉴로피신-1(NP-1) 분비를 자극할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 목표는 특히 아르기닌 바소프레신(AVP) 결핍 환자에서 옥시토신 결핍에 대한 안전한 진단 자극 검사로서의 잠재력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥시토신(OXT)과 아르기닌 바소프레신(AVP)은 수분 균형과 감정 조절에 관여하는 시상하부 펩타이드입니다. AVP 결핍증(중추성 요붕증) 환자는 종종 불안과 우울한 기분과 같은 심리적 증상을 경험하는데, 이는 동반된 OXT 결핍 때문일 수 있습니다. 이전 연구에서는 3,4-메틸렌다이옥시-N-메틸암페타민(MDMA)이 건강한 개인에서는 혈장 OXT를 증가시킬 수 있지만 AVP 결핍 환자에서는 그렇지 않아, 임상적으로 관련된 OXT 결핍을 시사합니다. 그러나 MDMA의 부작용은 진단 도구로서의 임상 사용을 제한합니다. 에스트로겐은 시상하부의 에스트로겐 수용체 β를 통해 OXT 방출을 자극하는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 경구용 에스트라디올 발레레이트(EV)와 에티닐에스트라디올(EE)이 안전하고 효과적으로 OXT와 NP-1 방출을 유발할 수 있는지 평가하여, MDMA 기반 검사에 대한 잠재적 대안을 제시합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다:

파트 1(개념 증명): 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 시험으로 EV와 EE가 혈장 OXT와 NP-1에 미치는 자극 효과를 비교합니다.

파트 2(파일럿 연구): 파트 1에서 가장 효과적인 것으로 확인된 에스트로겐 화합물을 사용하여 AVP 결핍증 환자를 대상으로 한 개방 시험으로, 건강한 대조군과 비교하여 OXT와 NP-1 반응이 둔화되는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • 수석 연구원:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • 부수사관:
          • Andi Nikaj, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Müller, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1부

  1. 성인 건강 대조군
  2. 약물 복용 없음 (호르몬 피임 포함)
  3. 여성 환자 (폐경 후 제외): 지난 6개월 동안 규칙적인 주기 (21-35일 지속)

2부

  1. AVP 결핍증 확진
  2. 나이 ≥ 18세
  3. 여성 환자 (폐경 후 제외): 지난 6개월 동안 규칙적인 주기 (21-35일 지속) 또는 호르몬 대체 요법의 경우, 해당 치료로부터 1주일 휴식

제외 기준:

1부

  1. 30일 이내 연구용 약물 시험 참여
  2. BMI >30
  3. 나이 >50
  4. 지난 30일 동안 불법 약물 사용 (대마초 제외)
  5. 주류 음료 소비 >15잔/주
  6. 담배 흡연 >10개비/일
  7. 임신 및 수유
  8. 호르몬 피임
  9. 전조 유무에 따른 편두통
  10. 심장대사, 심혈관 및 혈액학적 질환 (심부정맥 혈전증/폐색전증 및 혈전증 (DVT/PE) 포함)
  11. 활성 간 기능 장애 또는 알라닌 아미노전이효소 (ALAT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소 (ASAT) 수치가 정상 범위의 2.5배 이상
  12. 진단된 만성 신장병 (CKD) > 3단계 (GFR < 30ml/분)

2부

  1. 30일 이내 연구용 약물 시험 참여
  2. BMI >30
  3. 나이 >50
  4. 지난 30일 동안 불법 약물 사용 (대마초 제외)
  5. 주류 음료 소비 >15잔/주
  6. 담배 흡연 >10개비/일
  7. 임신 및 수유
  8. 호르몬 피임
  9. 전조 유무에 따른 편두통
  10. 심장대사, 심혈관 및 혈액학적 질환 (DVT/PE 및 혈전증 포함)
  11. 활성 간 기능 장애 또는 알라닌 아미노전이효소 (ALAT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소 (ASAT) 수치가 정상 범위의 2.5배 이상
  12. 진단된 CKD > 3단계 (GFR < 30ml/분)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Study Part I
Healthy Participants will be randomized to receive either first oral Estradiol Valerate or oral Ethinylestradiol. After a washout-phase of at least 7 days or one menstrual cycle for female participants, the second visit of the study will be conducted. Healthy participants will be blinded to the order.
의약품: 에스트라디올 발레레이트
에스트라디올 발레레이트
의약품: 에스트라디올
에스트라디올 발레레이트
실험적: Study Part II
Participants will receive only one estrogen formulation. Patients with AVP-Deficiency will be aware of the intervention.
의약품: 에스트라디올 발레레이트
에스트라디올 발레레이트
의약품: 에스트라디올
에스트라디올 발레레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 옥시토신의 상대적 변화
기간: 투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지
주요 평가 변수는 경구 에스트라디올 발레레이트(EV) 또는 에티닐에스트라디올(EE) 투여 후 300분 이내에서 관찰된 최대값까지 기저선 대비 혈장 옥시토신(OXT) 농도(pg/mL 및 pM)의 상대적 변화입니다. 기저선은 투약 전 초기 농도의 100%로 정의됩니다.
투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지
상대적 Neurophysin-1 변화
기간: 투여 전 기준(0분)부터 투여 후 300분까지.
주요 종료점은 경구 에스트라디올 발레레이트(EV) 또는 에티닐에스트라디올(EE) 투여 후 300분 이내에 관찰된 최대값까지의 기저선 대비 뉴로피신-1(NP-1) 농도(pg/mL 및 pM)의 상대적 변화입니다. 기저선은 투여 전 초기 농도의 100%로 정의됩니다.
투여 전 기준(0분)부터 투여 후 300분까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 OXT 및 NP-1에 대한 곡선하면적(AUC)
기간: 투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
혈장 OXT/NP-1 수준의 최대 변화
기간: 투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
혈장 OXT/NP-1 수준의 시간 경과
기간: 투여 후 기저선(0분)부터 300분까지.
투여 후 기저선(0분)부터 300분까지.
응고 매개변수의 변화: 시간 경과 (폰빌레브란트 인자)
기간: 투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 마커 폰 빌레브란트 인자의 시간 경과 및 최고치
투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 매개변수의 변화: 시간 경과 (단백질 S)
기간: 투여 후 0분(기준선)부터 300분까지.
응고 마커 단백질 S의 시간 경과 및 최고치
투여 후 0분(기준선)부터 300분까지.
응고 매개변수 변화: 시간 경과 (D-이합체)
기간: 기저선(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 표지자 D-다이머의 시간 경과 및 피크
기저선(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 매개변수 변화: 시간 경과 (제8인자)
기간: 투여 후 기저선(0분)부터 300분까지.
응고 표지자 Factor VIII의 시간 경과 및 피크
투여 후 기저선(0분)부터 300분까지.
응고 매개변수 변화: 시간 경과 (피브리노겐)
기간: 투여 후 0분(기준선)부터 300분까지.
응고 지표 피브리노겐의 시간 경과와 최고치
투여 후 0분(기준선)부터 300분까지.
응고 매개변수 변화: 최대치 (폰빌레브란트 인자)
기간: 투여 후 0분(기준선)부터 300분까지
응고 마커 폰빌레브란트 인자의 피크
투여 후 0분(기준선)부터 300분까지
응고 매개변수의 변화: 최고점 (프로틴 S)
기간: 기저선(0분)부터 투약 후 300분까지.
응고 마커 Protein S의 최고치
기저선(0분)부터 투약 후 300분까지.
응고 매개변수 변화: 피크 (D-이량체)
기간: 투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 표지자 D-이량체의 최고치
투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 인자 변화: 최고점 (인자 VIII)
기간: 투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 지표 Factor VIII의 최고점
투여 전(0분)부터 투여 후 300분까지.
응고 매개변수 변화: 최고점 (피브리노겐)
기간: 투약 후 기준선(0분)부터 300분까지.
응고 지표 피브리노겐의 정점
투약 후 기준선(0분)부터 300분까지.
기타 내분비 호르몬의 변화
기간: 투여 후 0분(기준선)부터 300분까지.
혈장 에스트로겐, 테스토스테론, 코펩틴, 코르티솔, 황체형성호르몬/난포자극호르몬(LH/FSH) 및 기타 뇌하수체 호르몬의 시간 경과.
투여 후 0분(기준선)부터 300분까지.
주관적 정서 효과
기간: 투여 전(0분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 및 24시간
수치 평가 척도(NRS)를 통해 평가된 주관적 감정의 변화. NRS는 시간 경과에 따른 의식의 주관적 변화를 평가하기 위해 반복적으로 사용됩니다. NRS는 왼쪽에 "전혀 아니다"로 표시되고 오른쪽에 "극도로"로 표시된 0에서 10까지의 범위로 제시됩니다. 다음 NRS가 사용됩니다: "어떤 효과", "좋은 효과", "나쁜 효과", "호감", "고양감", "행복감", "두려움", "자극됨", "타인과 가깝게 느낌", "집중력", "사고", "개방적", "신뢰".
투여 전(0분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 및 24시간
부작용
기간: 투여 후 300분.
참가자들은 세션 중 또는 세션 사이에 발생한 모든 이상 반응을 다음 세션 시작 시 보고해야 합니다. 테스트에는 약 2분이 소요됩니다.
투여 후 300분.
불만 사항 목록 (LC)
기간: 투여 후 300분.
LC는 신체적 및 일반적 불편감을 측정하는 전역 점수를 산출하는 66개 항목으로 구성됩니다. LC 목록은 전체 세션 동안의 불만 사항을 참조하여 세션 시작과 끝에 시행됩니다.
투여 후 300분.
상태-특성 불안 척도(STAI-State 및 Trait)로 평가된 불안 변화
기간: 투여 전, 투여 후 90분 및 270분.
이 설문지는 성인의 일반적인 불안 수준을 판단하기 위해 제공됩니다. 20개 항목에 대한 응답을 바탕으로 1("거의 없음")에서 4("거의 항상")까지의 점수 범위로 총점이 계산됩니다. 총 특성 점수(STAI-T)는 20에서 80 사이이며, 점수가 높을수록 더 뚜렷한 불안과 점수를 나타냅니다. STAI-T는 비교적 안정적인 "불안 성향" 측면을 평가하며, 이는 평온함, 자신감, 안정감의 일반적인 상태를 포함합니다. 45/80점 이상은 임상적으로 유의한 불안 증상을 나타냅니다. 상태 점수(STAI-S)는 현재의 불안 상태를 평가하며, 응답자가 "지금 현재" 어떻게 느끼는지 묻고, 주관적인 두려움, 긴장, 신경질, 걱정 및 자율 신경계의 활성화/각성을 측정하는 항목을 사용합니다. 우리는 기준선 방문에는 STAI-T를, 치료 방문에는 STAI-S를 사용할 것입니다. 이 검사는 약 5분이 소요됩니다.
투여 전, 투여 후 90분 및 270분.
감정 인식 수행도 - EmBody/EmFace 과제
기간: 투여 전 및 투여 후 270분.
EmBody 및 EmFace 하위 작업은 각각 분노, 행복 또는 중립적 감정을 표현하는 신체 또는 얼굴 표정을 보여주는 42개의 자극으로 구성됩니다(감정당 14개의 클립, 정면 시점과 좌측 반측면 시점이 절반씩). 자극은 초당 24프레임으로 1.5초 동안 지속되며, 인종적 단서(예: 머리카락이나 피부 톤)나 의복에 의해 유발되는 편향을 방지하기 위해 기하학적 및 광학적으로 표준화되었습니다. 항목 순서는 순서 효과를 방지하기 위해 의사 무작위로 배치되었으며, 다음과 같은 제약 조건을 사용하여 결정되었습니다: 동일한 감정이 연속으로 두 번 이상 표시되지 않음; 동일한 감정에 대한 동일한 시점이 연속적으로 표시되지 않음(예: 분노-정면, 분노-정면 연속 표시 없음). 테스트는 각 치료 방문 동안 두 번 수행됩니다.
투여 전 및 투여 후 270분.
감정 인식 성능 - 얼굴 인식 과제 (FERT)
기간: 투여 후 270분에.
FERT는 기본 감정 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 이 과제에는 10개의 중립 표정과 4가지 기본 감정(즉, 행복, 슬픔, 분노, 두려움) 중 하나를 표현하는 160개의 얼굴이 포함되어 있으며, 사진은 0%(중립)에서 100%까지 10% 단계로 모핑됩니다. 4가지 감정 각각에 대해 여성과 남성 사진 각각 2장이 사용됩니다. 자극은 무작위 순서로 500ms 동안 표시된 후 평가 화면으로 대체되며, 참가자는 올바른 감정을 표시해야 합니다. 결과 측정값은 정확도(정답 비율)입니다. 검사 데이터는 컴퓨터에 기록되며 표준 운영 절차(SOP)(임상 약리학, Orca DKF)에 따라 확립된 MATLAB 루틴을 사용하여 각 감정에 대한 점수로 처리됩니다. 이 검사는 각 치료 방문 시 한 번씩 수행되며, EV/EE 투여 후 정확히 270분 후에 실시됩니다.
투여 후 270분에.
생체 징후: 혈압
기간: 투여 30분 전; 투여 후 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분, 24시간.
치료 방문 중 여러 시점에서 혈압(수축기 및 이완기)이 측정됩니다
투여 30분 전; 투여 후 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분, 24시간.
생체 신호: 심박수
기간: 투여 30분 전; 투여 후 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분, 24시간.
치료 방문 중 여러 시점에서 심박수를 측정할 것입니다
투여 30분 전; 투여 후 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분, 24시간.
생체 신호: 체온
기간: 투약 30분 전; 투약 후 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분, 24시간.
체온은 치료 방문 중 여러 시점에서 측정됩니다.
투약 30분 전; 투약 후 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분, 24시간.
혈장 나트륨 농도
기간: 투여 후 0, 180, 300분에.
혈장 내 나트륨 농도(mmol/l)를 평가할 것입니다.
투여 후 0, 180, 300분에.
혈장 칼륨 농도
기간: 투여 후 0, 180 및 300분에.
플라즈마 내 나트륨 농도(mmol/l)를 평가할 것입니다.
투여 후 0, 180 및 300분에.
타액 옥시토신 농도
기간: 투여 후 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300분 및 24시간에.
투여 후 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300분 및 24시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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