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Risposta dell'Ossitocina Plasmatica agli Estrogeni Orali in Controlli Sani e Carenza di AVP (PHOENIX)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ossitocina plasmatica in risposta a valerato di estradiolo orale ed etinilestradiolo in controlli sani e pazienti con carenza di AVP

Lo studio PHOENIX mira a indagare se l'estradiolo valerato (EV) orale e l'etinilestradiolo (EE) possono stimolare il rilascio di ossitocina (OXT) e neurofisina-1 (NP-1) negli esseri umani. L'obiettivo è valutare il loro potenziale come test di stimolazione diagnostico sicuro per la carenza di ossitocina, in particolare nei pazienti con carenza di arginina vasopressina (AVP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossitocina (OXT) e l'arginina vasopressina (AVP) sono peptidi ipotalamici coinvolti nell'equilibrio idrico e nella regolazione emotiva. I pazienti con carenza di AVP (diabete insipido centrale) spesso manifestano sintomi psicologici come ansia e umore depresso, probabilmente a causa di una concomitante carenza di OXT. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina (MDMA) può aumentare l'OXT plasmatica negli individui sani ma non nei pazienti con carenza di AVP, suggerendo una carenza di OXT clinicamente rilevante. Tuttavia, gli effetti collaterali della MDMA ne limitano l'uso clinico come strumento diagnostico. È noto che gli estrogeni stimolano il rilascio di OXT tramite il recettore estrogenico β nell'ipotalamo. Questo studio valuta se il valerato di estradiolo (EV) e l'etinilestradiolo (EE) per via orale possano provocare in modo sicuro ed efficace il rilascio di OXT e NP-1, offrendo una potenziale alternativa ai test basati sulla MDMA.

Lo studio si compone di due parti:

Parte 1 (Proof of Concept): Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a crossover in adulti sani per confrontare gli effetti stimolanti di EV ed EE sull'OXT e NP-1 plasmatici.

Parte 2 (Studio Pilota): Uno studio in aperto in pazienti con carenza di AVP utilizzando il composto estrogenico identificato come più efficace nella Parte 1, per determinare se le risposte di OXT e NP-1 siano attenuate rispetto ai controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Investigatore principale:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andi Nikaj, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Müller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte 1

  1. Controlli sani adulti
  2. Nessuna terapia farmacologica (inclusa la contraccezione ormonale)
  3. Pazienti di sesso femminile (tranne quelle in post-menopausa): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi

Parte 2

  1. Diagnosi confermata di deficit di AVP
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Pazienti di sesso femminile (tranne quelle in post-menopausa): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi o, in caso di terapia ormonale sostitutiva, con una pausa di 1 settimana dal rispettivo trattamento

Criteri di esclusione:

Parte 1

  1. Partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  2. BMI >30
  3. Età >50
  4. Uso di sostanze illecite (tranne la cannabis) negli ultimi 30 giorni
  5. Consumo di bevande alcoliche >15 bevande/settimana
  6. Fumo di tabacco >10 sigarette/giorno
  7. Gravidanza e allattamento
  8. Contraccezione ormonale
  9. Emicrania con e senza aura
  10. Qualsiasi malattia cardiometabolica, cardiovascolare ed ematologica (inclusa trombosi venosa profonda/embolia polmonare e trombofilia (TVP/EP))
  11. Disfunzione epatica attiva o livelli di alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) 2,5 volte superiori al range normale
  12. Malattia renale cronica (MRC) diagnosticata > grado III (GFR < 30ml/min)

Parte 2

  1. Partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  2. BMI >30
  3. Età >50
  4. Uso di sostanze illecite (tranne la cannabis) negli ultimi 30 giorni
  5. Consumo di bevande alcoliche >15 bevande/settimana
  6. Fumo di tabacco >10 sigarette/giorno
  7. Gravidanza e allattamento
  8. Contraccezione ormonale
  9. Emicrania con e senza aura
  10. Qualsiasi malattia cardiometabolica, cardiovascolare ed ematologica (inclusa TVP/EP e trombofilia)
  11. Disfunzione epatica attiva o livelli di alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) 2,5 volte superiori al range normale
  12. MRC diagnosticata > grado III (GFR < 30ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estradiolo valerato
Droga: estradiolo valerato
estradiolo valerato
Sperimentale: etinilestradiolo
Droga: etinilestradiolo
valerato di estradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Relativa dell'Ossitocina Plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
L'endpoint primario è la variazione relativa delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina (OXT) (rispettivamente pg/mL e pM) dal basale al valore massimo osservato entro 300 minuti dalla somministrazione orale di valerato di estradiolo (EV) o etinilestradiolo (EE). Il basale è definito come il 100% della concentrazione iniziale pre-dose.
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variazione Relativa in Neurophysin-1
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
L'endpoint primario è la variazione relativa delle concentrazioni di neurofisina-1 (NP-1) (rispettivamente pg/mL e pM) dal basale al valore massimo osservato entro 300 minuti dalla somministrazione orale di valerato di estradiolo (EV) o etinilestradiolo (EE). Il basale è definito come il 100% della concentrazione iniziale pre-dose.
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve (AUC) per OXT e NP-1 nel Plasma
Lasso di tempo: Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la dose.
Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la dose.
Picco di variazione nei livelli plasmatici di OXT/NP-1
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Decorso temporale dei livelli plasmatici di OXT/NP-1
Lasso di tempo: Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variazioni nei Parametri di Coagulazione: evoluzione temporale (fattore di von Willebrand)
Lasso di tempo: Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Decorso temporale e picco del marcatore della coagulazione fattore di von Willebrand
Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Modifiche dei Parametri della Coagulazione: andamento temporale (Proteina S)
Lasso di tempo: Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la dose.
Corso temporale e picco del marcatore della coagulazione Proteina S
Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la dose.
Variazioni dei Parametri di Coagulazione: andamento temporale (D-dimero)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Decorso temporale e picco del marcatore della coagulazione D-dimero
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variazioni dei Parametri della Coagulazione: decorso temporale (Fattore VIII)
Lasso di tempo: Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Decorso temporale e picco del marcatore di coagulazione Fattore VIII
Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variazioni dei Parametri di Coagulazione: evoluzione temporale (Fibrinogeno)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la dose.
Decorso temporale e picco del marcatore della coagulazione Fibrinogeno
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la dose.
Variazioni nei parametri della coagulazione: picco (fattore di von Willebrand)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Picco del marcatore della coagulazione fattore di von Willebrand
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variazioni nei Parametri della Coagulazione: picco (Proteina S)
Lasso di tempo: Dal basale (0 min) fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Picco del marcatore di coagulazione Proteina S
Dal basale (0 min) fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variazioni nei Parametri di Coagulazione: picco (D-dimero)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Picco del marcatore della coagulazione D-dimero
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Modifiche nei Parametri della Coagulazione: picco (Fattore VIII)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Picco del marker di coagulazione Fattore VIII
Dal basale (0 minuti) a 300 minuti dopo la somministrazione.
Variazioni nei Parametri della Coagulazione: picco (Fibrinogeno)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Picco del marcatore della coagulazione Fibrinogeno
Dal basale (0 minuti) fino a 300 minuti dopo la somministrazione.
Cambiamenti negli Altri Ormoni Endocrini
Lasso di tempo: Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la dose.
Decorso temporale degli estrogeni plasmatici, testosterone, copeptina, cortisolo, ormone luteinizzante/ormone follicolo-stimolante (LH/FSH) e altri ormoni ipofisari.
Dal basale (0 min) a 300 minuti dopo la dose.
Effetti Emotivi Soggettivi
Lasso di tempo: Al basale (0 minuti), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti e 24 ore dopo la dose.
Modifiche nelle sensazioni soggettive valutate tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La NRS sarà utilizzata ripetutamente per valutare le alterazioni soggettive della coscienza nel tempo. La NRS sarà presentata come un intervallo da 0 a 10 contrassegnato con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Verranno utilizzate le seguenti NRS: "qualsiasi effetto", "effetto positivo", "effetto negativo", "gradimento", "euforia", "felicità", "paura", "stimolazione", "sensazione di vicinanza agli altri", "concentrazione", "pensiero", "apertura" e "fiducia".
Al basale (0 minuti), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minuti e 24 ore dopo la dose.
Effetti avversi
Lasso di tempo: 300 minuti dopo la somministrazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi che si verificano durante le sessioni o tra una sessione e l'altra all'inizio della sessione successiva. Il test richiede circa 2 minuti.
300 minuti dopo la somministrazione.
Lista dei reclami (LC)
Lasso di tempo: 300 minuti dopo la dose.
La LC è composta da 66 item, che forniscono un punteggio globale che misura il disagio fisico e generale. La lista LC viene somministrata all'inizio e alla fine della sessione con riferimento ai disturbi durante l'intera sessione.
300 minuti dopo la dose.
Modifiche nell'ansia valutate tramite lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State e Trait).
Lasso di tempo: Baseline, 90 e 270 minuti dopo la dose.
Questo è un questionario somministrato agli adulti per determinare i livelli generali di ansia. Sulla base delle risposte a 20 item, con punteggi che vanno da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre"), viene calcolato un punteggio totale. Il punteggio totale del tratto (STAI-T) varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano ansia più pronunciata. Lo STAI-T valuta aspetti relativamente stabili della "propensione all'ansia", inclusi stati generali di calma, fiducia e sicurezza. Un punteggio superiore a 45/80 indica sintomi di ansia clinicamente significativi. Il punteggio di stato (STAI-S) valuta lo stato attuale di ansia, chiedendo come i rispondenti si sentono "in questo momento", utilizzando item che misurano sentimenti soggettivi di apprensione, tensione, nervosismo, preoccupazione e attivazione/arousal del sistema nervoso autonomo. Utilizzeremo lo STAI-T per la visita basale e lo STAI-S per le visite di trattamento. Il test richiede circa 5 minuti.
Baseline, 90 e 270 minuti dopo la dose.
Performance di Riconoscimento delle Emozioni - Task EmBody/EmFace
Lasso di tempo: Baseline e 270 minuti post-dose.
I sottotask EmBody ed EmFace comprendono ciascuno 42 stimoli che mostrano espressioni corporee o facciali di affetto arrabbiato, felice o neutro (14 clip per emozione, metà in vista frontale e metà in vista laterale di mezzo profilo da sinistra).
Gli stimoli durano 1,5 secondi a 24 fotogrammi al secondo e sono standardizzati geometricamente e otticamente per prevenire bias indotti da segnali etnici (ad esempio, capelli o tono della pelle) o abbigliamento.
L'ordine degli item è pseudocasuale per prevenire effetti di sequenza ed è stato determinato utilizzando i seguenti vincoli: la stessa emozione non viene mostrata più di due volte di fila; la stessa vista per emozione non viene mostrata consecutivamente (cioè, niente arrabbiato-frontale, arrabbiato-frontale).
Il test viene eseguito due volte durante ogni visita di trattamento.
Baseline e 270 minuti post-dose.
Prestazioni nel Riconoscimento delle Emozioni - Compito di Riconoscimento dei Volti (FERT)
Lasso di tempo: A 270 minuti dalla somministrazione.
Il FERT viene utilizzato per valutare il riconoscimento delle emozioni di base. Il compito include 10 volti neutri e 160 volti che esprimono una delle quattro emozioni di base (cioè felicità, tristezza, rabbia e paura), con immagini sfumate tra lo 0% (neutro) e il 100% in passi del 10%. Per ciascuna delle quattro emozioni vengono utilizzate due immagini femminili e due maschili. Gli stimoli vengono mostrati in ordine casuale per 500 ms e poi sostituiti dalla schermata di valutazione in cui i partecipanti devono indicare l'emozione corretta. La misura dell'esito è l'accuratezza (proporzione corretta). I dati del test vengono registrati su computer ed elaborati in punteggi per ciascuna emozione utilizzando una routine matlab consolidata secondo le procedure operative standard (SOP) (farmacologia clinica, Orca DKF). Il test viene eseguito una volta durante ogni visita di trattamento, esattamente 270 minuti dopo la somministrazione di EV/EE.
A 270 minuti dalla somministrazione.
Parametri vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti pre-dose; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti, 24 ore post-dose.
La pressione arteriosa (sistolica e diastolica) sarà misurata in diversi momenti durante la visita di trattamento
30 minuti pre-dose; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti, 24 ore post-dose.
Parametri vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti prima della dose; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti, 24 ore dopo la dose.
La frequenza cardiaca sarà misurata in diversi momenti durante la visita di trattamento
30 minuti prima della dose; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti, 24 ore dopo la dose.
Parametri vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: 30 minuti pre-dose; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti, 24 ore post-dose.
la temperatura corporea verrà misurata in diversi momenti durante la visita di trattamento
30 minuti pre-dose; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti, 24 ore post-dose.
Concentrazione di Sodio nel Plasma
Lasso di tempo: A 0, 180 e 300 minuti dopo la somministrazione.
La concentrazione di sodio (mmol/l) sarà valutata nel plasma.
A 0, 180 e 300 minuti dopo la somministrazione.
Concentrazione di Potassio nel Plasma
Lasso di tempo: A 0, 180 e 300 minuti dalla somministrazione.
La concentrazione di sodio (mmol/l) sarà valutata nel plasma.
A 0, 180 e 300 minuti dalla somministrazione.
Concentrazione di Ossitocina nella Saliva
Lasso di tempo: A 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minuti e 24 ore dopo la somministrazione.
A 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minuti e 24 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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