Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma oksytosinrespons på orale østrogener hos friske kontroller og AVP-mangel (PHOENIX)

6. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasma oksytoksin som svar på oral østradiolvalerat og etinyløstradiol hos friske kontroller og pasienter med AVP-mangel

PHOENIX-studien har som mål å undersøke om oral estradiolvalerat (EV) og etinylestradiol (EE) kan stimulere utsondring av oksytocin (OXT) og neurofysin-1 (NP-1) hos mennesker. Målet er å vurdere deres potensial som en sikker diagnostisk stimuleringstest for oksytocinmangel, spesielt hos pasienter med argininvasopressin (AVP)-mangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksytosin (OXT) og arginin vasopressin (AVP) er hypotalamiske peptider involvert i vannbalanse og følelsesmessig regulering. Pasienter med AVP-mangel (sentral diabetes insipidus) opplever ofte psykologiske symptomer som angst og nedstemt humør, muligens på grunn av samtidig OXT-mangel. Tidligere forskning viste at 3,4-Metylendioksy-N-metylamfetamin (MDMA) kan øke plasma OXT hos friske individer, men ikke hos pasienter med AVP-mangel, noe som tyder på en klinisk relevant OXT-mangel. Bivirkningene av MDMA begrenser imidlertid dens kliniske bruk som diagnostisk verktøy. Østrogen er kjent for å stimulere OXT-utskillelse via østrogenreseptor β i hypotalamus. Denne studien evaluerer om oral estradiolvalerat (EV) og etinylestradiol (EE) trygt og effektivt kan utløse OXT- og NP-1-utskillelse, og tilbyr et potensielt alternativ til MDMA-baserte tester.

Studien består av to deler:

Del 1 (Proof of Concept): En randomisert, dobbeltblind, kryss-over studie hos friske voksne for å sammenligne stimulerende effekter av EV og EE på plasma OXT og NP-1.

Del 2 (Pilotstudie): En åpen studie hos pasienter med AVP-mangel som bruker den østrogenforbindelsen som ble identifisert som mest effektiv i Del 1, for å avgjøre om OXT- og NP-1-respons er dempet sammenlignet med friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Underetterforsker:
          • Andi Nikaj, MD
        • Underetterforsker:
          • Michelle Müller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1

  1. Voksne friske kontroller
  2. Ingen medikamenter (inkludert hormonell prevensjon)
  3. Kvinner (unntatt postmenopausale): regelmessig syklus (21-35 dager varighet) de siste 6 månedene

Del 2

  1. Bekreftet diagnose av AVP-mangel
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kvinner (unntatt postmenopausale): regelmessig syklus (21-35 dager varighet) de siste 6 månedene, eller ved hormonbehandling med 1 ukas pause fra behandlingen

Eksklusjonskriterier:

Del 1

  1. Deltakelse i forsøk med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
  2. BMI >30
  3. Alder >50
  4. Bruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis) de siste 30 dagene
  5. Inntak av alkoholholdige drikker >15 drinker/uke
  6. Tobakksrøyking >10 sigaretter/dag
  7. Svangerskap og amming
  8. Hormonell prevensjon
  9. Migrene med og uten aura
  10. Hvilken som helst kardiometabolsk, kardiovaskulær og hematologisk sykdom (inkludert dyp venetrombose/lungeemboli og trombofili (DVT/PE))
  11. Aktiv leversvikt eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) nivåer 2,5 ganger over normalt område
  12. Diagnostisert kronisk nyresykdom (CKD) > grad III (GFR < 30ml/min)

Del 2

  1. Deltakelse i forsøk med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
  2. BMI >30
  3. Alder >50
  4. Bruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis) de siste 30 dagene
  5. Inntak av alkoholholdige drikker >15 drinker/uke
  6. Tobakksrøyking >10 sigaretter/dag
  7. Svangerskap og amming
  8. Hormonell prevensjon
  9. Migrene med og uten aura
  10. Hvilken som helst kardiometabolsk, kardiovaskulær og hematologisk sykdom (inkludert DVT/PE og trombofili)
  11. Aktiv leversvikt eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) nivåer 2,5 ganger over normalt område
  12. Diagnostisert CKD > grad III (GFR < 30ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Study Part I
Healthy Participants will be randomized to receive either first oral Estradiol Valerate or oral Ethinylestradiol. After a washout-phase of at least 7 days or one menstrual cycle for female participants, the second visit of the study will be conducted. Healthy participants will be blinded to the order.
Legemiddel: estradiolvalerat
estradiolvalerat
Legemiddel: etinylestradiol
estradiolvalerat
Eksperimentell: Study Part II
Participants will receive only one estrogen formulation. Patients with AVP-Deficiency will be aware of the intervention.
Legemiddel: estradiolvalerat
estradiolvalerat
Legemiddel: etinylestradiol
estradiolvalerat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i plasma oksytocin
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Hovedendepunktet er den relative endringen i plasmakonsentrasjoner av oksytosin (OXT) (pg/mL henholdsvis pM) fra utgangspunkt til den maksimalt observerte verdien innen 300 minutter etter administrering av oral estradiolvalerat (EV) eller etinylestradiol (EE). Utgangspunktet er definert som 100% av den første konsentrasjonen før dosering.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Relativ endring i Neurophysin-1
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Hovedendepunktet er den relative endringen i neurophysin-1 (NP-1)-konsentrasjoner (pg/mL henholdsvis pM) fra baseline til maksimal observerte verdi innen 300 minutter etter administrering av oral estradiolvalerat (EV) eller etinylestradiol (EE). Baseline er definert som 100% av den opprinnelige konsentrasjonen før dosering.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for plasma OXT og NP-1
Tidsramme: Fra utgangspunktet (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Fra utgangspunktet (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Toppendring i plasma OXT/NP-1-nivåer
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Tidsforløp for plasma OXT/NP-1-nivåer
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i koagulasjonsparametere: tidsforløp (von Willebrand-faktor)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Tidsforløp og maksimalverdi for koagulasjonsmarkøren von Willebrand-faktor
Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i koagulasjonsparametere: tidsforløp (Protein S)
Tidsramme: Fra basislinje (0 min) til 300 minutter etter dose.
Tidsforløp og toppverdi for koagulasjonsmarkøren Protein S
Fra basislinje (0 min) til 300 minutter etter dose.
Endringer i koagulasjonsparametere: tidsforløp (D-dimer)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter etter dose.
Tidsforløp og toppverdi for koagulasjonsmarkøren D-dimer
Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter etter dose.
Endringer i koagulasjonsparametere: tidsforløp (Faktor VIII)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Tidsforløp og toppverdi for koagulasjonsmarkør Faktor VIII
Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i koagulasjonsparametere: tidsforløp (Fibrinogen)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter etter dosering.
Tidsforløp og toppverdi av koagulasjonsmarkøren Fibrinogen
Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i koagulasjonsparametere: topp (von Willebrand faktor)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dose.
Topp av koagulasjonsmarkør von Willebrand-faktor
Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dose.
Endringer i koagulasjonsparametre: toppverdi (Protein S)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Topp av koagulasjonsmarkør Protein S
Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i koagulasjonsparametere: toppverdi (D-dimer)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Toppnivå av koagulasjonsmarkøren D-dimer
Fra utgangspunkt (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i koagulasjonsparametere: toppverdi (Faktor VIII)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Topp av koagulasjonsmarkør Faktor VIII
Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i koagulasjonsparametere: topp (Fibrinogen)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Toppverdi av koagulasjonsmarkøren fibrinogen
Fra utgangspunktet (0 min) til 300 minutter etter dosering.
Endringer i andre endokrine hormoner
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dose.
Tidsforløp for plasmaøstrogen, testosteron, copeptin, kortisol, luteiniserende hormon/follikkelstimulerende hormon (LH/FSH) og andre hypofysehormoner.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter etter dose.
Subjektive følelsesmessige effekter
Tidsramme: Ved baseline (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter og 24 timer etter dosering.
Endringer i subjektive følelser vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS). NRS vil bli gjentatte ganger brukt for å vurdere subjektive endringer i bevissthet over tid. NRS vil bli presentert som en skala fra 0 til 10 merket med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Følgende NRS vil bli brukt: "noen effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "liking", "høy", "glad", "frykt", "stimulert", "følelse av nærhet til andre", "konsentrasjon", "tenkning", "åpen", og "tillit".
Ved baseline (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter og 24 timer etter dosering.
Bivirkninger
Tidsramme: 300 minutter etter dosering.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som oppstår under øktene eller mellom øktene ved starten av neste økt. Testen krever omtrent 2 minutter.
300 minutter etter dosering.
Liste over klager (LC)
Tidsramme: 300 minutter etter dosering.
LC består av 66 elementer og gir en global score som måler fysisk og generell ubehag. LC-listen administreres ved begynnelsen og slutten av økten med referanse til klager gjennom hele økten.
300 minutter etter dosering.
Endringer i angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State og Trait).
Tidsramme: Baseline, 90 og 270 minutter etter dosering.
Dette er et spørreskjema som gis til voksne for å fastslå generelle angstnivåer. Basert på svar på 20 punkter, med poengsummer som varierer fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid"), beregnes en total poengsum. Den totale egenskapspoengsummen (STAI-T) varierer fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer mer uttalt angst og poengsummer. STAI-T evaluerer relativt stabile aspekter av "angsttilbøyelighet," inkludert generelle tilstander av ro, selvtillit og trygghet. En poengsum over 45/80 indikerer klinisk signifikante angstsymptomer. Tilstandspoengsummen (STAI-S) evaluerer den nåværende angsttilstanden ved å spørre hvordan respondenter føler seg "akkurat nå," ved å bruke punkter som måler subjektive følelser av frykt, anspenthet, nervøsitet, bekymring og aktivering/opphisselse av det autonome nervesystemet. Vi vil bruke STAI-T for basislinjebesøket og STAI-S for behandlingsbesøkene. Testen tar omtrent 5 minutter.
Baseline, 90 og 270 minutter etter dosering.
Ytelse i Emosjonsgjenkjenning - EmBody/EmFace-oppgave
Tidsramme: Baseline og 270 minutter etter dosering.
EmBody- og EmFace-undertestene består hver av 42 stimuli som viser kropps- eller ansiktsuttrykk med sint, glad eller nøytral affekt (14 klipp per emosjon, halvparten i frontvisning og halvparten i halvprofil sidevisning fra venstre). Stimuliene varer 1,5 sekunder ved 24 bilder per sekund og er geometrisk og optisk standardisert for å forhindre skjevheter forårsaket av etniske signaler (f.eks. hår- eller hudtone) eller klær. Stimulirekkefølgen er pseudotilfeldig for å forhindre sekvenseeffekter og ble bestemt ved bruk av følgende begrensninger: samme emosjon vises ikke mer enn to ganger på rad; samme visning per emosjon vises ikke påfølgende (dvs. ingen sint-front, sint-front). Testen utføres to ganger under hvert behandlingsbesøk.
Baseline og 270 minutter etter dosering.
Emosjonsgjenkjenning Prestasjon - Ansiktsgjenkjenningsoppgave (FERT)
Tidsramme: 270 minutter etter dosering.
FERT brukes til å vurdere gjenkjenning av grunnleggende følelser. Oppgaven inkluderer 10 nøytrale ansikter og 160 ansikter som uttrykker en av fire grunnleggende følelser (dvs. glede, sorg, sinne og frykt), med bilder som er morfet mellom 0 % (nøytral) og 100 % i 10 %-trinn. To kvinnelige og to mannlige bilder brukes for hver av de fire følelsene. Stimuliene vises i tilfeldig rekkefølge i 500 ms og erstattes deretter av vurderingsskjermen der deltakerne må angi riktig følelse. Resultatmålet er nøyaktighet (andel korrekte). Testdataene registreres på en datamaskin og behandles til poeng for hver følelse ved hjelp av en etablert matlab-rutine i henhold til standard operasjonsprosedyrer (SOP) (klinisk farmakologi, Orca DKF). Testen utføres én gang under hver behandlingsbesøk, nøyaktig 270 minutter etter EV/EE-administrering.
270 minutter etter dosering.
Vitalparametere: blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer etter dosering.
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) vil bli målt på flere tidspunkt under behandlingsbesøket
30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer etter dosering.
Vitalparametere: hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer etter dosering.
Hjertetakten vil bli målt på flere tidspunkter under behandlingsbesøket
30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer etter dosering.
Vitalparametere: kroppstemperatur
Tidsramme: 30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer etter dosering.
kroppstemperaturen vil bli målt på flere tidspunkter under behandlingsbesøket
30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer etter dosering.
Konsentrasjon av plasma natrium
Tidsramme: Ved 0, 180 og 300 minutter etter dosering.
Natriumkonsentrasjon (mmol/l) vil bli målt i plasma.
Ved 0, 180 og 300 minutter etter dosering.
Konsentrasjon av Plasma Kalium
Tidsramme: Ved 0, 180 og 300 minutter etter dosering.
Natriumkonsentrasjon (mmol/l) vil bli vurdert i plasma.
Ved 0, 180 og 300 minutter etter dosering.
Konsentrasjon av spyttoksytocin
Tidsramme: Ved 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutter og 24 timer etter dosering.
Ved 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutter og 24 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere