Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja oksytocyny w osoczu na podawanie estrogenów doustnie u zdrowych osób kontrolnych oraz w przypadku niedoboru AVP (PHOENIX)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Oksytocyna w osoczu w odpowiedzi na walerianian estradiolu i etynyloestradiol podawane doustnie u zdrowych osób kontrolnych oraz pacjentów z niedoborem AVP

Badanie PHOENIX ma na celu zbadanie, czy doustny walerian estradiolu (EV) i etynyloestradiol (EE) mogą stymulować uwalnianie oksytocyny (OXT) i neurofizyny-1 (NP-1) u ludzi. Celem jest ocena ich potencjału jako bezpiecznego testu diagnostycznego stymulacji w przypadku niedoboru oksytocyny, szczególnie u pacjentów z niedoborem argininy wazopresyny (AVP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksytocyna (OXT) i arginina wazopresyna (AVP) są peptydami podwzgórzowymi zaangażowanymi w regulację gospodarki wodnej i emocji.
Pacjenci z niedoborem AVP (centralna moczówka prosta) często doświadczają objawów psychologicznych, takich jak lęk i obniżony nastrój, co może wynikać z współistniejącego niedoboru OXT.
Wcześniejsze badania wykazały, że 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina (MDMA) może zwiększać stężenie OXT w osoczu u zdrowych osób, ale nie u pacjentów z niedoborem AVP, co sugeruje klinicznie istotny niedobór OXT.
Jednak działania niepożądane MDMA ograniczają jego kliniczne zastosowanie jako narzędzia diagnostycznego.
Estrogen jest znany z pobudzania uwalniania OXT poprzez receptor estrogenowy β w podwzgórzu.
Niniejsze badanie ocenia, czy doustnie podawany walerianian estradiolu (EV) i etynyloestradiol (EE) mogą bezpiecznie i skutecznie prowokować uwalnianie OXT i NP-1, oferując potencjalną alternatywę dla testów opartych na MDMA.

Badanie składa się z dwóch części:

Część 1 (Dowód koncepcji): Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie u zdrowych dorosłych w celu porównania efektów stymulujących EV i EE na stężenie OXT i NP-1 w osoczu.

Część 2 (Badanie pilotażowe): Otwarte badanie u pacjentów z niedoborem AVP, wykorzystujące związek estrogenowy uznany za najskuteczniejszy w części 1, w celu określenia, czy odpowiedzi OXT i NP-1 są osłabione w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Główny śledczy:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andi Nikaj, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Müller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Część 1

  1. Dorośli zdrowi ochotnicy
  2. Brak przyjmowania leków (w tym hormonalnej antykoncepcji)
  3. Pacjentki (z wyjątkiem kobiet po menopauzie): regularny cykl (21-35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Część 2

  1. Potwierdzona diagnoza niedoboru AVP
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pacjentki (z wyjątkiem kobiet po menopauzie): regularny cykl (21-35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w przypadku hormonalnej terapii zastępczej, z 1-tygodniową przerwą od odpowiedniego leczenia

Kryteria wyłączenia:

Część 1

  1. Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  2. BMI >30
  3. Wiek >50 lat
  4. Zażywanie substancji niedozwolonych (z wyjątkiem konopi) w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Spożycie napojów alkoholowych >15 porcji/tydzień
  6. Palenie tytoniu >10 papierosów/dzień
  7. Ciaża i karmienie piersią
  8. Hormonalna antykoncepcja
  9. Migrena z aurą i bez aury
  10. Wszelkie choroby kardiometaboliczne, sercowo-naczyniowe i hematologiczne (w tym zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna i trombofilia (DVT/PE))
  11. Aktywna dysfunkcja wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) 2,5-krotnie powyżej normy
  12. Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek (CKD) > stopnia III (GFR < 30 ml/min)

Część 2

  1. Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  2. BMI >30
  3. Wiek >50 lat
  4. Zażywanie substancji niedozwolonych (z wyjątkiem konopi) w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Spożycie napojów alkoholowych >15 porcji/tydzień
  6. Palenie tytoniu >10 papierosów/dzień
  7. Ciaża i karmienie piersią
  8. Hormonalna antykoncepcja
  9. Migrena z aurą i bez aury
  10. Wszelkie choroby kardiometaboliczne, sercowo-naczyniowe i hematologiczne (w tym DVT/PE i trombofilia)
  11. Aktywna dysfunkcja wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) 2,5-krotnie powyżej normy
  12. Zdiagnozowana CKD > stopnia III (GFR < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: walerianian estradiolu
Lek: walerianian estradiolu
walerianian estradiolu
Eksperymentalny: estynyloestradiol
Lek: etynyloestradiol
walerianian estradiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Głównym punktem końcowym jest względna zmiana stężeń oksytocyny w osoczu (odpowiednio pg/mL i pM) od wartości wyjściowej do maksymalnej zaobserwowanej wartości w ciągu 300 minut po podaniu doustnego walerianianu estradiolu (EV) lub etynyloestradiolu (EE). Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako 100% początkowego stężenia przed podaniem dawki.
Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Względna zmiana neurofizyny-1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Głównym punktem końcowym jest względna zmiana stężeń neurofizyny-1 (NP-1) (odpowiednio pg/mL lub pM) od wartości wyjściowej do maksymalnej wartości zaobserwowanej w ciągu 300 minut po podaniu doustnego walerianianu estradiolu (EV) lub etynyloestradiolu (EE). Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako 100% początkowej stężenia przed podaniem dawki.
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla OXT i NP-1 w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Szczytowa zmiana poziomów OXT/NP-1 w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Czasowy przebieg stężeń OXT/NP-1 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany parametrów krzepnięcia: przebieg czasowy (czynnik von Willebranda)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Przebieg czasowy i szczyt stężenia markera krzepnięcia czynnika von Willebranda
Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany parametrów krzepnięcia: przebieg czasowy (białko S)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Przebieg czasowy i szczyt markera krzepnięcia białka S
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany w parametrach krzepnięcia: przebieg czasowy (D-dimer)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Przebieg czasowy i szczyt markera krzepnięcia D-dimer
Od wartości początkowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany parametrów krzepnięcia: przebieg czasowy (czynnik VIII)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Czas trwania i szczyt markera krzepnięcia czynnika VIII
Od wartości początkowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany parametrów krzepnięcia: przebieg czasowy (Fibrynogen)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Przebieg czasowy i szczytowe stężenie markera krzepnięcia Fibrynogenu
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany parametrów krzepnięcia: szczyt (czynnik von Willebranda)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Szczyt stężenia markera krzepnięcia czynnika von Willebranda
Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany w parametrach krzepnięcia: szczyt (białko S)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Szczyt stężenia markera krzepnięcia białka S
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany parametrów krzepnięcia: szczyt (D-dimer)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Szczyt stężenia markera krzepnięcia D-dimeru
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany w parametrach krzepnięcia: szczyt (czynnik VIII)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Szczyt stężenia markera krzepnięcia czynnika VIII
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany w parametrach krzepnięcia: szczyt (Fibrynogen)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Szczyt markeru krzepnięcia Fibrynogenu
Od wartości wyjściowej (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Zmiany w innych hormonach endokrynnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Przebieg czasowy stężenia estrogenów, testosteronu, kopeptyny, kortyzolu, hormonu luteinizującego/hormonu folikulotropowego (LH/FSH) oraz innych hormonów przysadkowych w osoczu.
Od punktu wyjściowego (0 min) do 300 minut po podaniu dawki.
Subiektywne Efekty Emocjonalne
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut oraz 24 godziny po podaniu dawki.
Zmiany w subiektywnych odczuciach oceniane za pomocą Skali Numerycznej (NRS). NRS będzie wielokrotnie używana do oceny subiektywnych zmian w świadomości w czasie. NRS będzie przedstawiana jako zakres od 0 do 10 oznaczony "wcale" po lewej stronie i "bardzo" po prawej stronie. Użyte zostaną następujące skale NRS: "jakikolwiek efekt", "dobry efekt", "zły efekt", "upodobanie", "haj", "szczęście", "strach", "pobudzenie", "poczucie bliskości z innymi", "koncentracja", "myślenie", "otwartość" i "zaufanie".
W punkcie wyjściowym (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut oraz 24 godziny po podaniu dawki.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 300 minut po podaniu dawki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpią podczas sesji lub między sesjami na początku następnej sesji. Test wymaga około 2 minut.
300 minut po podaniu dawki.
Lista skarg (LC)
Ramy czasowe: 300 minut po podaniu dawki.
LC składa się z 66 pozycji, dając globalny wynik mierzący dyskomfort fizyczny i ogólny. Lista LC jest podawana na początku i na końcu sesji z odniesieniem do dolegliwości w trakcie całej sesji.
300 minut po podaniu dawki.
Zmiany w poziomie lęku oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI – Stan i Cecha).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 90 i 270 minut po podaniu dawki.
To jest kwestionariusz podawany dorosłym w celu określenia ogólnego poziomu lęku.
Na podstawie odpowiedzi na 20 pozycji, z wynikami w zakresie od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”), obliczany jest wynik całkowity.
Całkowity wynik cechy (STAI-T) waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
STAI-T ocenia stosunkowo stabilne aspekty „skłonności do lęku”, w tym ogólne stany spokoju, pewności siebie i bezpieczeństwa.
Wynik powyżej 45/80 wskazuje na klinicznie istotne objawy lękowe.
Wynik stanu (STAI-S) ocenia aktualny stan lęku, pytając, jak respondenci czują się „w tej chwili”, używając pozycji mierzących subiektywne odczucia obawy, napięcia, nerwowości, zmartwienia oraz aktywacji/pobudzenia autonomicznego układu nerwowego.
Użyjemy STAI-T dla wizyty wyjściowej i STAI-S dla wizyt związanych z leczeniem.
Test wymaga około 5 minut.
Linia podstawowa, 90 i 270 minut po podaniu dawki.
Wydajność rozpoznawania emocji - zadanie EmBody/EmFace
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 270 minut po podaniu dawki.
Podzadania EmBody i EmFace obejmują każdy po 42 bodźce przedstawiające ekspresje ciała lub twarzy o afekcie gniewnym, radosnym lub neutralnym (14 klipów na emocję, połowa w widoku z przodu, a połowa w widoku półprofilu z lewej strony). Bodźce trwają 1,5 sekundy przy 24 klatkach na sekundę i są geometrycznie i optycznie standaryzowane, aby zapobiec uprzedzeniom wywołanym przez wskazówki etniczne (np. kolor włosów lub skóry) lub ubranie. Kolejność pozycji jest pseudolosowa, aby zapobiec efektom sekwencji, i została określona przy użyciu następujących ograniczeń: ta sama emocja jest pokazywana nie więcej niż dwa razy z rzędu; ten sam widok na emocję nie jest pokazywany kolejno (tj. nie gniewny-przód, gniewny-przód). Test jest przeprowadzany dwukrotnie podczas każdej wizyty terapeutycznej.
Punkt wyjściowy oraz 270 minut po podaniu dawki.
Wydajność Rozpoznawania Emocji - Zadanie Rozpoznawania Twarzy (FERT)
Ramy czasowe: Po 270 minutach od podania dawki.
FERT służy do oceny rozpoznawania podstawowych emocji. Zadanie obejmuje 10 neutralnych twarzy oraz 160 twarzy wyrażających jedną z czterech podstawowych emocji (tj. radość, smutek, złość i strach), z obrazami przekształconymi między 0% (neutralny) a 100% w krokach co 10%. Dla każdej z czterech emocji wykorzystano po dwa zdjęcia kobiet i dwa zdjęcia mężczyzn. Bodźce są wyświetlane w losowej kolejności przez 500 ms, a następnie zastępowane ekranem oceny, na którym uczestnicy muszą wskazać prawidłową emocję. Miarą wyniku jest dokładność (proporcja poprawnych odpowiedzi). Dane testowe są rejestrowane na komputerze i przetwarzane na wyniki dla każdej emocji przy użyciu ustalonej procedury matlab zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) (farmakologia kliniczna, Orca DKF). Test jest przeprowadzany raz podczas każdej wizyty związanej z leczeniem, dokładnie 270 minut po podaniu EV/EE.
Po 270 minutach od podania dawki.
Parametry życiowe: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 godziny po podaniu dawki.
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone w kilku punktach czasowych podczas wizyty związanej z leczeniem
30 minut przed podaniem dawki; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 godziny po podaniu dawki.
Parametry życiowe: tętno
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 godziny po podaniu.
Częstość akcji serca będzie mierzona w kilku punktach czasowych podczas wizyty związanej z leczeniem
30 minut przed podaniem; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 godziny po podaniu.
Parametry życiowe: temperatura ciała
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 godziny po podaniu dawki.
temperatura ciała będzie mierzona w kilku punktach czasowych podczas wizyty związanej z leczeniem
30 minut przed podaniem dawki; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 godziny po podaniu dawki.
Stężenie sodu w osoczu
Ramy czasowe: W 0, 180 i 300 minut po podaniu dawki.
Stężenie sodu (mmol/l) będzie oceniane w osoczu.
W 0, 180 i 300 minut po podaniu dawki.
Stężenie potasu w osoczu
Ramy czasowe: W 0, 180 i 300 minut po podaniu dawki.
Stężenie sodu (mmol/l) będzie oceniane w osoczu.
W 0, 180 i 300 minut po podaniu dawki.
Stężenie oksytocyny w ślinie
Ramy czasowe: W 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutach oraz 24 godzinach po podaniu dawki.
W 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutach oraz 24 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczówka prosta

Badania kliniczne na walerianian estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj