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Respuesta de Oxitocina en Plasma a los Estrógenos Orales en Controles Sanos y Deficiencia de AVP (PHOENIX)

6 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxitocina plasmática en respuesta al valerato de estradiol oral y al etinilestradiol en controles sanos y pacientes con deficiencia de AVP

El estudio PHOENIX tiene como objetivo investigar si el estradiol valerato (EV) oral y el etinilestradiol (EE) pueden estimular la liberación de oxitocina (OXT) y neurofisina-1 (NP-1) en humanos. El objetivo es evaluar su potencial como una prueba de estimulación diagnóstica segura para la deficiencia de oxitocina, particularmente en pacientes con deficiencia de arginina vasopresina (AVP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxitocina (OXT) y la arginina vasopresina (AVP) son péptidos hipotalámicos involucrados en el equilibrio hídrico y la regulación emocional. Los pacientes con deficiencia de AVP (diabetes insípida central) a menudo experimentan síntomas psicológicos como ansiedad y estado de ánimo deprimido, posiblemente debido a una deficiencia coexistente de OXT. Investigaciones previas mostraron que la 3,4-metilendioxi-N-metilanfetamina (MDMA) puede aumentar la OXT plasmática en individuos sanos pero no en pacientes con deficiencia de AVP, lo que sugiere una deficiencia de OXT clínicamente relevante. Sin embargo, los efectos secundarios de la MDMA limitan su uso clínico como herramienta diagnóstica. Se sabe que el estrógeno estimula la liberación de OXT a través del receptor de estrógeno β en el hipotálamo. Este estudio evalúa si el valerato de estradiol (EV) y el etinilestradiol (EE) orales pueden provocar de manera segura y efectiva la liberación de OXT y NP-1, ofreciendo una alternativa potencial a las pruebas basadas en MDMA.

El estudio consta de dos partes:

Parte 1 (Prueba de Concepto): Un ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado en adultos sanos para comparar los efectos estimulantes de EV y EE sobre la OXT y NP-1 plasmáticas.

Parte 2 (Estudio Piloto): Un ensayo abierto en pacientes con deficiencia de AVP utilizando el compuesto de estrógeno identificado como más efectivo en la Parte 1, para determinar si las respuestas de OXT y NP-1 están atenuadas en comparación con controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andi Nikaj, MD
  • Número de teléfono: +41 61 328 57 43
  • Correo electrónico: andi.nikaj@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ursula Gobrecht-Keller, MD
  • Número de teléfono: +41 61 32 86028
  • Correo electrónico: ursula.gobrecht@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Andi Nikaj, MD
          • Número de teléfono: +41 61 328 57 43
          • Correo electrónico: andi.nikaj@usb.ch
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Investigador principal:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andi Nikaj, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Müller, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1

  1. Controles sanos adultos
  2. Sin medicación (incluyendo anticoncepción hormonal)
  3. Pacientes mujeres (excepto postmenopáusicas): ciclo regular (21-35 días de duración) en los últimos 6 meses

Parte 2

  1. Diagnóstico confirmado de deficiencia de AVP
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Pacientes mujeres (excepto postmenopáusicas): ciclo regular (21-35 días de duración) en los últimos 6 meses o, en caso de terapia de reemplazo hormonal, con una pausa de 1 semana del tratamiento respectivo

Criterios de exclusión:

Parte 1

  1. Participación en un ensayo con fármacos en investigación dentro de los 30 días
  2. IMC >30
  3. Edad >50
  4. Uso de sustancias ilícitas (excepto cannabis) durante los últimos 30 días
  5. Consumo de bebidas alcohólicas >15 bebidas/semana
  6. Tabaquismo >10 cigarrillos/día
  7. Embarazo y lactancia
  8. Anticoncepción hormonal
  9. Migraña con y sin aura
  10. Cualquier enfermedad cardiometabólica, cardiovascular y hematológica (incluyendo trombosis venosa profunda/embolia pulmonar y trombofilia (TVP/EP))
  11. Disfunción hepática activa o niveles de alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) 2.5 veces por encima del rango normal
  12. Enfermedad renal crónica (ERC) diagnosticada > grado III (TFG < 30ml/min)

Parte 2

  1. Participación en un ensayo con fármacos en investigación dentro de los 30 días
  2. IMC >30
  3. Edad >50
  4. Uso de sustancias ilícitas (excepto cannabis) durante los últimos 30 días
  5. Consumo de bebidas alcohólicas >15 bebidas/semana
  6. Tabaquismo >10 cigarrillos/día
  7. Embarazo y lactancia
  8. Anticoncepción hormonal
  9. Migraña con y sin aura
  10. Cualquier enfermedad cardiometabólica, cardiovascular y hematológica (incluyendo TVP/EP y Trombofilia)
  11. Disfunción hepática activa o niveles de alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) 2.5 veces por encima del rango normal
  12. ERC diagnosticada > grado III (TFG < 30ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Study Part I
Healthy Participants will be randomized to receive either first oral Estradiol Valerate or oral Ethinylestradiol. After a washout-phase of at least 7 days or one menstrual cycle for female participants, the second visit of the study will be conducted. Healthy participants will be blinded to the order.
Droga: valerato de estradiol
valerato de estradiol
Droga: etinilestradiol
valerato de estradiol
Experimental: Study Part II
Participants will receive only one estrogen formulation. Patients with AVP-Deficiency will be aware of the intervention.
Droga: valerato de estradiol
valerato de estradiol
Droga: etinilestradiol
valerato de estradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Relativo en Oxitocina Plasmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 min) hasta los 300 minutos después de la dosis.
El criterio de valoración principal es el cambio relativo en las concentraciones plasmáticas de oxitocina (OXT) (pg/mL respectivamente pM) desde la línea de base hasta el valor máximo observado dentro de los 300 minutos posteriores a la administración de valerato de estradiol (EV) oral o etinilestradiol (EE). La línea de base se define como el 100% de la concentración inicial previa a la dosis.
Desde el inicio (0 min) hasta los 300 minutos después de la dosis.
Cambio relativo en Neurofisina-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 minutos) hasta 300 minutos después de la administración.
El criterio de valoración principal es el cambio relativo en las concentraciones de neurofisina-1 (NP-1) (pg/mL respectivamente pM) desde el inicio hasta el valor máximo observado dentro de los 300 minutos posteriores a la administración de valerato de estradiol (EV) o etinilestradiol (EE) por vía oral. El inicio se define como el 100% de la concentración inicial previa a la dosis.
Desde el inicio (0 minutos) hasta 300 minutos después de la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva (ABC) para OXT y NP-1 en Plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (0 min) hasta los 300 minutos posteriores a la dosis.
Desde el inicio del estudio (0 min) hasta los 300 minutos posteriores a la dosis.
Cambio máximo en los niveles plasmáticos de OXT/NP-1
Periodo de tiempo: Desde la línea base (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Desde la línea base (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Curso temporal de los niveles plasmáticos de OXT/NP-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Desde el inicio del estudio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Cambios en los parámetros de coagulación: evolución temporal (factor de von Willebrand)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Curso temporal y pico del marcador de coagulación factor de von Willebrand
Desde la línea de base (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Cambios en los Parámetros de Coagulación: evolución temporal (Proteína S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Curso temporal y pico del marcador de coagulación Proteína S
Desde el inicio del estudio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Cambios en los parámetros de coagulación: evolución temporal (D-dímero)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Curso temporal y pico del marcador de coagulación D-dímero
Desde la línea basal (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Cambios en los Parámetros de Coagulación: evolución temporal (Factor VIII)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 min) hasta los 300 minutos posteriores a la dosis.
Curso temporal y pico del marcador de coagulación Factor VIII
Desde el inicio (0 min) hasta los 300 minutos posteriores a la dosis.
Cambios en los parámetros de coagulación: evolución temporal (Fibrinógeno)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Curso temporal y pico del marcador de coagulación Fibrinógeno
Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Cambios en los parámetros de coagulación: pico (factor de von Willebrand)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (0 min) hasta 300 minutos después de la administración de la dosis.
Pico del marcador de coagulación factor de von Willebrand
Desde el valor basal (0 min) hasta 300 minutos después de la administración de la dosis.
Cambios en los Parámetros de Coagulación: pico (Proteína S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la administración de la dosis.
Pico del marcador de coagulación Proteína S
Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la administración de la dosis.
Cambios en los parámetros de coagulación: pico (D-dímero)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Pico del marcador de coagulación D-dímero
Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Cambios en los parámetros de coagulación: pico (Factor VIII)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (0 minutos) hasta los 300 minutos después de la dosis.
Pico del marcador de coagulación Factor VIII
Desde el inicio del estudio (0 minutos) hasta los 300 minutos después de la dosis.
Cambios en los Parámetros de Coagulación: pico (Fibrinógeno)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Pico del marcador de coagulación Fibrinógeno
Desde el inicio (0 min) hasta 300 minutos después de la dosis.
Cambios en Otras Hormonas Endocrinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 min) hasta los 300 minutos tras la dosis.
Curso temporal del estrógeno plasmático, testosterona, copeptina, cortisol, hormona luteinizante/hormona folículoestimulante (LH/FSH) y otras hormonas pituitarias.
Desde el inicio (0 min) hasta los 300 minutos tras la dosis.
Efectos Emocionales Subjetivos
Periodo de tiempo: Al inicio (0 min), y a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos, y 24 horas tras la dosis.
Cambios en los sentimientos subjetivos evaluados mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS). La NRS se utilizará repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas en la conciencia a lo largo del tiempo. La NRS se presentará como un rango de 0 a 10 marcado con "nada en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Se utilizarán las siguientes NRS: "cualquier efecto", "buen efecto", "mal efecto", "gusto", "colocón", "felicidad", "miedo", "estimulado", "sentirse cerca de los demás", "concentración", "pensamiento", "abierto" y "confianza".
Al inicio (0 min), y a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos, y 24 horas tras la dosis.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la dosis.
Se pedirá a los participantes que informen de cualquier evento adverso que ocurra durante las sesiones o entre sesiones al comienzo de la siguiente sesión. La prueba requiere aproximadamente 2 minutos.
300 minutos después de la dosis.
Lista de quejas (LC)
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la dosis.
La LC consta de 66 ítems, produciendo una puntuación global que mide el malestar físico y general. La lista LC se administra al principio y al final de la sesión con referencia a las quejas durante toda la sesión.
300 minutos después de la dosis.
Cambios en la ansiedad evaluados mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Estado y Rasgo).
Periodo de tiempo: Baseline, 90 y 270 minutos después de la dosis.
Este es un cuestionario administrado a adultos para determinar los niveles generales de ansiedad. Basándose en las respuestas a 20 ítems, con puntuaciones que van de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre"), se calcula una puntuación total. La puntuación total del rasgo (STAI-T) oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad y puntuaciones más pronunciadas. El STAI-T evalúa aspectos relativamente estables de la "propensión a la ansiedad", incluyendo estados generales de calma, confianza y seguridad. Una puntuación superior a 45/80 indica síntomas de ansiedad clínicamente significativos. La puntuación de estado (STAI-S) evalúa el estado actual de ansiedad, preguntando cómo se sienten los encuestados "en este momento", utilizando ítems que miden sentimientos subjetivos de aprensión, tensión, nerviosismo, preocupación y activación/excitación del sistema nervioso autónomo. Utilizaremos el STAI-T para la visita basal y el STAI-S para las visitas de tratamiento. La prueba requiere aproximadamente 5 minutos.
Baseline, 90 y 270 minutos después de la dosis.
Rendimiento en Reconocimiento de Emociones - Tarea EmBody/EmFace
Periodo de tiempo: Baseline y 270 minutos tras la dosis.
Las subtareas EmBody y EmFace comprenden cada una 42 estímulos que muestran expresiones corporales o faciales de afecto enojado, feliz o neutro (14 clips por emoción, la mitad en vista frontal y la mitad en vista lateral de medio perfil desde la izquierda).
Los estímulos duran 1,5 segundos a 24 fotogramas por segundo y están estandarizados geométrica y ópticamente para evitar sesgos inducidos por señales étnicas (por ejemplo, tono de cabello o piel) o ropa.
El orden de los elementos es pseudoaleatorio para evitar efectos de secuencia y se determinó utilizando las siguientes restricciones: la misma emoción no se muestra más de dos veces seguidas; la misma vista por emoción no se muestra consecutivamente (es decir, no enojado-frontal, enojado-frontal).
La prueba se realiza dos veces durante cada visita de tratamiento.
Baseline y 270 minutos tras la dosis.
Rendimiento en Reconocimiento de Emociones - Tarea de Reconocimiento Facial (FERT)
Periodo de tiempo: A los 270 minutos después de la dosis.
La FERT se utiliza para evaluar el reconocimiento de emociones básicas. La tarea incluye 10 rostros neutros y 160 rostros que expresan una de cuatro emociones básicas (es decir, felicidad, tristeza, ira y miedo), con imágenes transformadas entre 0% (neutro) y 100% en pasos del 10%. Se utilizan dos imágenes femeninas y dos masculinas para cada una de las cuatro emociones. Los estímulos se muestran en orden aleatorio durante 500 ms y luego se reemplazan por la pantalla de valoración donde los participantes deben indicar la emoción correcta. La medida de resultado es la precisión (proporción correcta). Los datos de la prueba se registran en un ordenador y se procesan en puntuaciones para cada emoción utilizando una rutina establecida de matlab según procedimientos operativos estándar (SOP) (farmacología clínica, Orca DKF). La prueba se realiza una vez durante cada visita de tratamiento, exactamente 270 minutos después de la administración de EV/EE.
A los 270 minutos después de la dosis.
Parámetros vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos, 24 horas después de la dosis.
La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá en varios momentos durante la visita de tratamiento
30 minutos antes de la dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos, 24 horas después de la dosis.
Parámetros vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos, 24 horas después de la dosis.
La frecuencia cardíaca se medirá en varios momentos durante la visita de tratamiento
30 minutos antes de la dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos, 24 horas después de la dosis.
Parámetros vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos, 24 horas después de la dosis.
la temperatura corporal se medirá en varios puntos temporales durante la visita de tratamiento
30 minutos antes de la dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos, 24 horas después de la dosis.
Concentración de Sodio en Plasma
Periodo de tiempo: A los 0, 180 y 300 minutos tras la dosis.
La concentración de sodio (mmol/l) se evaluará en plasma.
A los 0, 180 y 300 minutos tras la dosis.
Concentración de Potasio en Plasma
Periodo de tiempo: A los 0, 180 y 300 minutos después de la dosis.
Se evaluará la concentración de sodio (mmol/l) en plasma.
A los 0, 180 y 300 minutos después de la dosis.
Concentración de Oxitocina en Saliva
Periodo de tiempo: A los 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutos y 24 horas tras la dosis.
A los 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutos y 24 horas tras la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Silla de estudio: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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