- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07361263
Plasman oksitosiini-vaste suun kautta annettaviin estrogeeneihin terveillä kontrollihenkilöillä ja AVP-puutosyhteydessä (PHOENIX)
Plasma-oksytosiini suun kautta annetun estradiolivaleraatin ja etinylieestradiolin vaikutuksesta terveillä kontrollihenkilöillä ja AVP-puutosoireyhtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksytosiini (OXT) ja arginiinivasopressiini (AVP) ovat hypotalamuksen peptidejä, jotka osallistuvat veden tasapainoon ja emotionaaliseen säätelyyn. Potilaat, joilla on AVP-puutos (keskusdiabetes insipidus), kokevat usein psykologisia oireita, kuten ahdistusta ja masentunutta mielialaa, mikä saattaa johtua samanaikaisesta OXT-puutoksesta. Aikaisempi tutkimus osoitti, että 3,4-metyleenidioksy-N-metyyliamfetamiini (MDMA) voi lisätä plasman OXT-pitoisuutta terveillä henkilöillä, mutta ei AVP-puutospotilailla, mikä viittaa kliinisesti merkittävään OXT-puutokseen. Kuitenkin MDMA:n haittavaikutukset rajoittavat sen kliinistä käyttöä diagnoosivälineenä. On tiedossa, että estrogeeni stimuloi OXT:n vapautumista hypotalamuksen estrogeenireseptorin β kautta. Tämä tutkimus arvioi, voivatko suun kautta annosteltu estradiolivaleraatti (EV) ja etinyyliestradioli (EE) turvallisesti ja tehokkaasti aiheuttaa OXT:n ja NP-1:n vapautumista, tarjoten mahdollisen vaihtoehdon MDMA-pohjaisille testeille.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa 1 (Todistus konseptista): Satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, ristiinasetelmakoe terveillä aikuisilla, jossa verrataan EV:n ja EE:n stimuloivia vaikutuksia plasman OXT:hen ja NP-1:een.
Osa 2 (Pilot-tutkimus): Avoimen etiketin tutkimus AVP-puutospotilailla käyttäen osassa 1 tehokkaimmaksi osoittunutta estrogeeniyhdistettä selvittämään, ovatko OXT- ja NP-1-vasteet heikentyneet verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andi Nikaj, MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 57 43
- Sähköposti: andi.nikaj@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ursula Gobrecht-Keller, MD
- Puhelinnumero: +41 61 32 86028
- Sähköposti: ursula.gobrecht@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Andi Nikaj, MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 57 43
- Sähköposti: andi.nikaj@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Müller, MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 55 23
- Sähköposti: michelle.mueller@usb.ch
-
Alatutkija:
- Ursula Gobrecht-Keller, MD
-
Päätutkija:
- Mirjam Christ-Crain, MD
-
Alatutkija:
- Andi Nikaj, MD
-
Alatutkija:
- Michelle Müller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1
- Aikuiset terveet verrokit
- Ei lääkitystä (sisältäen hormonaalisen ehkäisyn)
- Naispotilaat (lukuun ottamatta vaihdevuosien jälkeisiä): säännöllinen kuukautiskierto (21–35 päivän kesto) viimeisten 6 kuukauden aikana
Osa 2
- Vahvistettu AVP-puutosdiagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naispotilaat (lukuun ottamatta vaihdevuosien jälkeisiä): säännöllinen kuukautiskierto (21–35 päivän kesto) viimeisten 6 kuukauden aikana tai hormonikorvaushoidon tapauksessa 1 viikon tauko kyseisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1
- Osallistuminen tutkittavien lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Painoindeksi (BMI) >30
- Ikä >50
- Laittomien päihteiden käyttö (lukuun ottamatta kannabista) viimeisten 30 päivän aikana
- Alkoholijuomien kulutus >15 annosta/viikko
- Tupakointi >10 savuketta/päivä
- Raskaus ja imetys
- Hormonaalinen ehkäisy
- Migreeni auraa saattavana ja ilman auraa
- Mikä tahansa kardiometabolinen, kardiovaskulaarinen ja hematologinen sairaus (sisältäen syvän laskimotromboosin/keuhkoveritulpan ja trombofilian (DVT/PE))
- Aktiivinen maksatoimintahäiriö tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tasot 2,5-kertaiset normaaliarvoon verrattuna
- Diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD) > taso III (GFR < 30 ml/min)
Osa 2
- Osallistuminen tutkittavien lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Painoindeksi (BMI) >30
- Ikä >50
- Laittomien päihteiden käyttö (lukuun ottamatta kannabista) viimeisten 30 päivän aikana
- Alkoholijuomien kulutus >15 annosta/viikko
- Tupakointi >10 savuketta/päivä
- Raskaus ja imetys
- Hormonaalinen ehkäisy
- Migreeni auraa saattavana ja ilman auraa
- Mikä tahansa kardiometabolinen, kardiovaskulaarinen ja hematologinen sairaus (sisältäen DVT/PE:n ja trombofilian)
- Aktiivinen maksatoimintahäiriö tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tasot 2,5-kertaiset normaaliarvoon verrattuna
- Diagnosoitu CKD > taso III (GFR < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study Part I
Healthy Participants will be randomized to receive either first oral Estradiol Valerate or oral Ethinylestradiol.
After a washout-phase of at least 7 days or one menstrual cycle for female participants, the second visit of the study will be conducted.
Healthy participants will be blinded to the order.
|
estradiovaleriitti
estradiolivaleraatti
|
|
Kokeellinen: Study Part II
Participants will receive only one estrogen formulation.
Patients with AVP-Deficiency will be aware of the intervention.
|
estradiovaleriitti
estradiolivaleraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman oksitosiinin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (0 min) annoksen jälkeen 300 minuuttiin.
|
Primaarinen päätepiste on plasma-oksitosiini (OXT) pitoisuuksien (pg/ml ja pM) suhteellinen muutos lähtöarvosta maksimiin havaittuun arvoon 300 minuutin kuluessa suun kautta annetun estradiolivaleraatin (EV) tai etinyyliestradiolin (EE) jälkeen.
Lähtöarvo määritellään 100 %:ksi alkuperäisestä ennen annosta mitatusta pitoisuudesta. |
Alkuarvosta (0 min) annoksen jälkeen 300 minuuttiin.
|
|
Suhteellinen muutos neurofysiini-1:ssä
Aikaikkuna: Alkutasosta (0 min) aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Pääasiallinen loppupiste on neurofysiini-1 (NP-1) pitoisuuksien (pg/mL vastaavasti pM) suhteellinen muutos lähtöarvosta maksimiin havaittuun arvoon 300 minuutin sisällä suun kautta annetun estradiovalerraatin (EV) tai etinylieestradiolin (EE) jälkeen.
Lähtöarvo määritellään alkuperäisen annostusta edeltävän pitoisuuden 100 %:ksi. |
Alkutasosta (0 min) aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman OXT:n ja NP-1:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perusarvosta (0 min) annoksen antamisen jälkeen 300 minuuttiin.
|
Perusarvosta (0 min) annoksen antamisen jälkeen 300 minuuttiin.
|
|
|
Huippumuutos plasma-OXT/NP-1-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
|
Plasman OXT/NP-1-tasojen aikakehitys
Aikaikkuna: Alkuarvosta (0 min) aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Alkuarvosta (0 min) aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
|
Muutokset hyytymisparametreissä: aikajana (von Willebrandin tekijä)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (0 min) annoksen antamisen jälkeiseen 300. minuuttiin.
|
Koagulaatiomarkkeri von Willebrand-faktorin aikakulku ja huippu
|
Alkupisteestä (0 min) annoksen antamisen jälkeiseen 300. minuuttiin.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: aikajana (Proteiini S)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Veren hyytymismerkki Proteiini S:n aikaväli ja huippu
|
Alkupisteestä (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: aikaväli (D-dimeeri)
Aikaikkuna: Perusarvosta (0 min) aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Koagulaatiomarkkerin D-dimeerin aikakulku ja huippu
|
Perusarvosta (0 min) aina 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: aikajana (tekijä VIII)
Aikaikkuna: Perustasosta (0 min) annoksen jälkeen 300 minuuttiin.
|
Koagulaatiomarkkerin tekijä VIII:n aikaväli ja huippu
|
Perustasosta (0 min) annoksen jälkeen 300 minuuttiin.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissä: aikajana (Fibriinogeeni)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Koagulaatiomarkkerin Fibriinogeenin aikakulku ja huippu
|
Alkuarvosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: huippu (von Willebrandin tekijä)
Aikaikkuna: Perusarvosta (0 min) annoksen jälkeen 300 minuuttiin.
|
Koagulaatiomarkkerin von Willebrandin faktorin huippu
|
Perusarvosta (0 min) annoksen jälkeen 300 minuuttiin.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: huippu (Proteiini S)
Aikaikkuna: Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Koagulaatiomarkkerin proteiini S:n huippu
|
Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: huippu (D-dimeeri)
Aikaikkuna: Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Veren hyytymismarkkerin D-dimäärin huippu
|
Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: huippu (tekijä VIII)
Aikaikkuna: Perusarvosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Hyytymismarkkerin Faktor VIII:n huippu
|
Perusarvosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa: huippu (Fibriinogeeni)
Aikaikkuna: Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen antamisen jälkeen.
|
Koagulaatiomarkkerin Fibriinogeenin huippuarvo
|
Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Muutokset muissa endokriinisissä hormoneissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Plasman estrogeenin, testosteronin, kopeptiinin, kortisolin, luteinisoiva hormoni/follikkelia stimuloiva hormoni (LH/FSH) ja muiden aivolisäkkeen hormonien aikakulku.
|
Alkutasosta (0 min) 300 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
|
Subjektiiviset emotionaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuutin sekä 24 tunnin kohdalla annoksen jälkeen.
|
Subjektiivisten tunteiden muutokset arvioitu Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
NRS-asteikkoa käytetään toistuvasti subjektiivisten tietoisuuden muutosten arvioimiseen ajan kuluessa.
NRS-asteikko esitetään asteikkona 0-10, jossa vasemmalla on merkintä "ei lainkaan" ja oikealla "äärimmäisen paljon".
Seuraavia NRS-asteikkoja käytetään: "mikä tahansa vaikutus", "hyvä vaikutus", "huono vaikutus", "mieltymys", "päihtyneys", "onnellisuus", "pelko", "stimuloituneisuus", "läheisyyden tunne muihin", "keskittyminen", "ajattelu", "avoimuus" ja "luottamus".
|
Alkutilanteessa (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuutin sekä 24 tunnin kohdalla annoksen jälkeen.
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 300 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista haittatapahtumista, jotka tapahtuvat istuntojen aikana tai istuntojen välillä seuraavan istunnon alussa.
Testi kestää noin 2 minuuttia.
|
300 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Lista valituksista (LC)
Aikaikkuna: 300 minuuttia annoksen jälkeen.
|
LC koostuu 66 kysymyksestä, ja se antaa kokonaisarvosanan, joka mittaa fyysistä ja yleistä epämukavuutta.
LC-lista täytetään istunnon alussa ja lopussa viitaten istunnon aikana esiintyneisiin oireisiin.
|
300 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuuden muutokset State-Trait Anxiety Inventory -menetelmällä (STAI-State ja Trait) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 90 ja 270 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Tämä on aikuisille annettava kysely, jonka tarkoituksena on määrittää yleiset ahdistuneisuustasot.
Vastauksien perusteella 20 kohtaan, pistemäärät vaihdellen 1 ("melkein koskaan") - 4 ("melkein aina"), lasketaan kokonaispistemäärä.
Yleinen piirrepistemäärä (STAI-T) vaihtelee välillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistuneisuutta.
STAI-T arvioi suhteellisen vakaita "ahdistuneisuusalttiuden" näkökohtia, kuten yleistä rauhallisuutta, itsevarmuutta ja turvallisuudentunnetta.
Pistemäärä yli 45/80 osoittaa kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuusoireita.
Tilapistemäärä (STAI-S) arvioi nykyistä ahdistuneisuustilaa, kysyen kuinka vastaajat tuntevat "juuri nyt", käyttäen kohtia, jotka mittaavat subjektiivisia pelon, jännityksen, hermostuneisuuden, huolen ja autonomisen hermostojärjestelmän aktivaation/ärsykkeen tunteita.
Käytämme STAI-T:a perustamiskäynnillä ja STAI-S:a hoitokäynneillä.
Testiin kuluu noin 5 minuuttia.
|
Perustaso, 90 ja 270 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Tunteiden tunnistamisen suorituskyky - EmBody/EmFace-tehtävä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 270 minuuttia annoksen jälkeen.
|
EmBody- ja EmFace-alatehtävät koostuvat kummassakin 42 ärsykkeestä, jotka esittävät vihaisen, iloisen tai neutraalin tunnetilan kehon- tai kasvonilmeitä (14 leikettä per tunne, puolet etunäkymässä ja puolet vasemmalta puoliprofiilinäkymässä). Ärsykkeet kestävät 1,5 sekuntia 24 kuvaa sekunnissa ja ne on geometrisesti ja optisesti standardoitu estämään etnisiin viitteisiin (esim. hiustyyppi tai ihonväri) tai vaatetukseen liittyviä harhoja. Kohteiden järjestys on pseudosatunnainen estämään sekvenssivaikutuksia, ja se määritettiin seuraavilla rajoituksilla: sama tunne ei näy peräkkäin enempää kuin kahdesti; sama näkymä per tunne ei näy peräkkäin (esim. ei vihainen-etu, vihainen-etu). Testi suoritetaan kahdesti jokaisen hoitokäynnin aikana.
|
Alkutilanne ja 270 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Tunnereaktioiden tunnistamisen suorituskyky - Kasvontunnistustehtävä (FERT)
Aikaikkuna: 270 minuuttia annoksen jälkeen.
|
FERT:ää käytetään perustunteiden tunnistamisen arvioimiseen.
Tehtävä sisältää 10 neutraalia kasvoa ja 160 kasvoa, jotka ilmaisevat yhtä neljästä perustunteesta (eli iloa, surua, vihaa ja pelkoa), kuvat muunnettuina 0 %:sta (neutraali) 100 %:iin 10 %:n välein.
Jokaiselle neljälle tunteelle käytetään kahta naisen ja kahta miehen kuvaa.
Ärsykkeet näytetään satunnaisessa järjestyksessä 500 ms ja korvataan sitten arviointinäytöllä, jossa osallistujien on ilmoitettava oikea tunne.
Tulosmittari on tarkkuus (oikeiden vastausten osuus).
Testitiedot tallennetaan tietokoneelle ja käsitellään kullekin tunteelle pisteytykseksi käyttäen vakiintunutta matlab-rutiinia standardien toimintamenetelmien (SOP) mukaisesti (kliininen farmakologia, Orca DKF).
Testi suoritetaan kerran kullakin hoitokäynnillä, tarkalleen 270 minuuttia EV/EE-annoksen antamisen jälkeen.
|
270 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Vitaalit parametrit: verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan usealla aikavälillä hoitokäynnin aikana
|
30 minuuttia ennen annosta; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vitaaliset parametrit: syketaajuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Sykettä mitataan useissa aikapisteissä hoitokäynnin aikana
|
30 minuuttia ennen annosta; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vital parameters: body temperature
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
kehon lämpötila mitataan useilla aikapisteillä hoidon aikana
|
30 minuuttia ennen annosta; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasmanatriumkonsentraatio
Aikaikkuna: 0, 180 ja 300 minuutin kuluttua annoksen antamisesta.
|
Natriumpitoisuus (mmol/l) arvioidaan plasmassa.
|
0, 180 ja 300 minuutin kuluttua annoksen antamisesta.
|
|
Plasmakaliumin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Natriumpitoisuus (mmol/l) arvioidaan plasmassa.
|
0, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Syljen oksitosiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minuutin ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
|
0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minuutin ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogeeninen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Estradioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02197;kt25ChristCrain5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .