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Plasma-Oxytocin-Antwort auf orale Östrogene bei gesunden Kontrollpersonen und AVP-Mangel (PHOENIX)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasma-Oxytocin in Reaktion auf orales Estradiolvalerat und Ethinylestradiol bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit AVP-Mangel

Die PHOENIX-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob orales Estradiolvalerat (EV) und Ethinylestradiol (EE) die Freisetzung von Oxytocin (OXT) und Neurophysin-1 (NP-1) beim Menschen stimulieren können. Das Ziel ist es, ihr Potenzial als sicherer diagnostischer Stimulationstest für Oxytocinmangel zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit Arginin-Vasopressin (AVP)-Mangel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin (OXT) und Arginin-Vasopressin (AVP) sind hypothalamische Peptide, die am Wasserhaushalt und der emotionalen Regulation beteiligt sind. Patienten mit AVP-Mangel (zentraler Diabetes insipidus) erleben häufig psychologische Symptome wie Angst und depressive Stimmung, möglicherweise aufgrund eines gleichzeitig bestehenden OXT-Mangels. Frühere Forschungen zeigten, dass 3,4-Methylendioxy-N-methylamphetamin (MDMA) das Plasma-OXT bei gesunden Personen erhöhen kann, jedoch nicht bei AVP-defizienten Patienten, was auf einen klinisch relevanten OXT-Mangel hindeutet. Die Nebenwirkungen von MDMA schränken jedoch seine klinische Anwendung als Diagnosewerkzeug ein. Östrogen ist bekannt dafür, die OXT-Freisetzung über den Östrogenrezeptor β im Hypothalamus zu stimulieren. Diese Studie bewertet, ob orales Estradiolvalerat (EV) und Ethinylestradiol (EE) sicher und effektiv die Freisetzung von OXT und NP-1 provozieren können und damit eine potenzielle Alternative zu MDMA-basierten Tests bieten.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil 1 (Machbarkeitsnachweis): Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie an gesunden Erwachsenen, um die stimulierenden Effekte von EV und EE auf Plasma-OXT und NP-1 zu vergleichen.

Teil 2 (Pilotstudie): Eine offene Studie an Patienten mit AVP-Mangel unter Verwendung der in Teil 1 als am wirksamsten identifizierten Östrogenverbindung, um festzustellen, ob die OXT- und NP-1-Antworten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgeschwächt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Hauptermittler:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Unterermittler:
          • Andi Nikaj, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Müller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

  1. Erwachsene gesunde Kontrollpersonen
  2. Keine Medikamenteneinnahme (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva)
  3. Patientinnen (außer postmenopausale): regelmäßiger Zyklus (Dauer 21-35 Tage) in den letzten 6 Monaten

Teil 2

  1. Bestätigte Diagnose von AVP-Mangel
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Patientinnen (außer postmenopausale): regelmäßiger Zyklus (Dauer 21-35 Tage) in den letzten 6 Monaten oder im Falle einer Hormonersatztherapie mit einwöchiger Pause der jeweiligen Behandlung

Ausschlusskriterien:

Teil 1

  1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  2. BMI >30
  3. Alter >50
  4. Illegaler Substanzkonsum (außer Cannabis) in den letzten 30 Tagen
  5. Konsum alkoholischer Getränke >15 Getränke/Woche
  6. Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag
  7. Schwangerschaft und Stillzeit
  8. Hormonelle Kontrazeption
  9. Migräne mit und ohne Aura
  10. Jede kardiometabolische, kardiovaskuläre und hämatologische Erkrankung (einschließlich tiefer Venenthrombose/Lungenembolie und Thrombophilie (TVT/LE))
  11. Aktive Leberfunktionsstörung oder Alanin-Aminotransferase (ALAT)- oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Werte 2,5-fach über dem Normbereich
  12. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung (CKD) > Grad III (GFR < 30 ml/min)

Teil 2

  1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  2. BMI >30
  3. Alter >50
  4. Illegaler Substanzkonsum (außer Cannabis) in den letzten 30 Tagen
  5. Konsum alkoholischer Getränke >15 Getränke/Woche
  6. Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag
  7. Schwangerschaft und Stillzeit
  8. Hormonelle Kontrazeption
  9. Migräne mit und ohne Aura
  10. Jede kardiometabolische, kardiovaskuläre und hämatologische Erkrankung (einschließlich TVT/LE und Thrombophilie)
  11. Aktive Leberfunktionsstörung oder Alanin-Aminotransferase (ALAT)- oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Werte 2,5-fach über dem Normbereich
  12. Diagnostizierte CKD > Grad III (GFR < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiolvalerat
Arzneimittel: Estradiolvalerat
Estradiolvalerat
Experimental: Ethinylestradiol
Arzneimittel: Ethinylestradiol
Estradiolvalerat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Plasma-Oxytocins
Zeitfenster: Von der Ausgangswertmessung (0 Min.) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Der primäre Endpunkt ist die relative Veränderung der Oxytocin-Plasmakonzentrationen (pg/mL bzw. pM) vom Ausgangswert bis zum maximal beobachteten Wert innerhalb von 300 Minuten nach der Verabreichung von oralem Estradiolvalerat (EV) oder Ethinylestradiol (EE).
Der Ausgangswert ist definiert als 100 % der anfänglichen Konzentration vor der Verabreichung.
Von der Ausgangswertmessung (0 Min.) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Relative Veränderung von Neurophysin-1
Zeitfenster: Von der Basislinie (0 Minuten) bis 300 Minuten nach der Verabreichung.
Der primäre Endpunkt ist die relative Veränderung der Neurophysin-1 (NP-1)-Konzentrationen (pg/ml bzw. pM) vom Ausgangswert bis zum maximal beobachteten Wert innerhalb von 300 Minuten nach Verabreichung von oralem Estradiolvalerat (EV) oder Ethinylestradiol (EE). Der Ausgangswert ist als 100 % der anfänglichen Konzentration vor der Verabreichung definiert.
Von der Basislinie (0 Minuten) bis 300 Minuten nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma-OXT und NP-1
Zeitfenster: Von der Basislinie (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Von der Basislinie (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Maximale Veränderung der Plasma-OXT/NP-1-Spiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie (0 Min.) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Von der Basislinie (0 Min.) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Zeitlicher Verlauf der Plasma-OXT/NP-1-Spiegel
Zeitfenster: Von der Baseline (0 min) bis zu 300 Minuten nach der Einnahme.
Von der Baseline (0 min) bis zu 300 Minuten nach der Einnahme.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Zeitverlauf (von-Willebrand-Faktor)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Zeitverlauf und Spitzenwert des Gerinnungsmarkers von Willebrand-Faktor
Von der Ausgangsbewertung (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Zeitverlauf (Protein S)
Zeitfenster: Von der Basislinie (0 Minuten) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Zeitverlauf und Maximum des Gerinnungsmarkers Protein S
Von der Basislinie (0 Minuten) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Zeitverlauf (D-Dimer)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Zeitverlauf und Spitze des Gerinnungsmarkers D-Dimer
Von der Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Zeitverlauf (Faktor VIII)
Zeitfenster: Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Zeitverlauf und Maximum des Gerinnungsmarkers Faktor VIII
Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Zeitverlauf (Fibrinogen)
Zeitfenster: Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Zeitverlauf und Höchstwert des Gerinnungsmarkers Fibrinogen
Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Änderungen der Gerinnungsparameter: Spitzenwert (von-Willebrand-Faktor)
Zeitfenster: Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Höchstwert des Gerinnungsmarkers von-Willebrand-Faktor
Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Spitzenwert (Protein S)
Zeitfenster: Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Spitzenwert des Gerinnungsmarkers Protein S
Von Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Änderungen der Gerinnungsparameter: Spitzenwert (D-Dimer)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 min) bis zu 300 Minuten nach der Verabreichung.
Peak des Gerinnungsmarkers D-Dimer
Von der Baseline (0 min) bis zu 300 Minuten nach der Verabreichung.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Spitzenwert (Faktor VIII)
Zeitfenster: Von der Basislinie (0 min) bis 300 Minuten nach der Verabreichung.
Peak des Gerinnungsmarkers Faktor VIII
Von der Basislinie (0 min) bis 300 Minuten nach der Verabreichung.
Veränderungen der Gerinnungsparameter: Maximum (Fibrinogen)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Spitzenwert des Gerinnungsmarkers Fibrinogen
Von der Baseline (0 min) bis 300 Minuten nach der Einnahme.
Veränderungen anderer endokriner Hormone
Zeitfenster: Von der Basislinie (0 Min.) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Zeitverlauf von Plasma-Östrogen, Testosteron, Copeptin, Cortisol, Luteinisierendes Hormon/Follikelstimulierendes Hormon (LH/FSH) und anderen Hypophysenhormonen.
Von der Basislinie (0 Min.) bis 300 Minuten nach der Dosis.
Subjektive Emotionale Effekte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten sowie 24 Stunden nach Einnahme.
Änderungen subjektiver Gefühle, bewertet durch die Numerische Bewertungsskala (NRS). Die NRS wird wiederholt verwendet, um subjektive Veränderungen des Bewusstseins über die Zeit zu erfassen. Die NRS wird als Bereich von 0 bis 10 dargestellt, links mit "überhaupt nicht" und rechts mit "extrem" markiert. Die folgenden NRS werden verwendet: "irgendeine Wirkung", "gute Wirkung", "schlechte Wirkung", "Gefallen", "High", "glücklich", "Angst", "angeregt", "Nähe zu anderen fühlen", "Konzentration", "Denken", "offen" und "Vertrauen".
Zu Studienbeginn (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten sowie 24 Stunden nach Einnahme.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Dosis.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die während der Sitzungen oder zwischen den Sitzungen zu Beginn der nächsten Sitzung auftreten. Der Test dauert etwa 2 Minuten.
300 Minuten nach der Dosis.
Liste der Beschwerden (LC)
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Dosis.
Der LC besteht aus 66 Items, die einen globalen Score zur Messung körperlicher und allgemeiner Beschwerden ergeben. Die LC-Liste wird zu Beginn und am Ende der Sitzung mit Bezug auf Beschwerden während der gesamten Sitzung durchgeführt.
300 Minuten nach der Dosis.
Veränderungen der Angst, bewertet durch das State-Trait-Angstinventar (STAI-State und Trait).
Zeitfenster: Baseline, 90 und 270 Minuten nach der Dosis.
Dies ist ein Fragebogen, der Erwachsenen vorgelegt wird, um das allgemeine Angstniveau zu bestimmen. Basierend auf den Antworten zu 20 Items, mit Bewertungen von 1 ("fast nie") bis 4 ("fast immer"), wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamt-Trait-Punktzahl (STAI-T) liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Angst und Punktzahl hinweisen. Der STAI-T bewertet relativ stabile Aspekte der "Angstneigung", einschließlich allgemeiner Zustände von Gelassenheit, Selbstvertrauen und Sicherheit. Ein Wert über 45/80 deutet auf klinisch signifikante Angstsymptome hin. Die State-Punktzahl (STAI-S) bewertet den aktuellen Angstzustand, indem sie fragt, wie sich die Befragten "gerade jetzt" fühlen, und Items verwendet, die subjektive Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität, Sorge und Aktivierung/Erregung des autonomen Nervensystems messen. Wir werden den STAI-T für den Basislinienbesuch und den STAI-S für die Behandlungsbesuche verwenden. Der Test dauert etwa 5 Minuten.
Baseline, 90 und 270 Minuten nach der Dosis.
Emotionserkennungsleistung - EmBody/EmFace-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und 270 Minuten nach der Dosis.
Die EmBody- und EmFace-Subtasks umfassen jeweils 42 Stimuli, die Körper- oder Gesichtsausdrücke von wütenden, glücklichen oder neutralen Emotionen zeigen (14 Clips pro Emotion, die Hälfte in Frontansicht und die Hälfte in Halbprofil-Seitenansicht von links). Die Stimuli dauern 1,5 Sekunden bei 24 Bildern pro Sekunde und sind geometrisch und optisch standardisiert, um Verzerrungen durch ethnische Hinweisreize (z. B. Haarfarbe oder Hautton) oder Kleidung zu vermeiden. Die Reihenfolge der Items ist pseudozufällig, um Sequenzeffekte zu verhindern, und wurde unter folgenden Einschränkungen festgelegt: Dieselbe Emotion wird nicht mehr als zweimal hintereinander gezeigt; Dieselbe Ansicht pro Emotion wird nicht aufeinanderfolgend gezeigt (d. h. keine wütend-frontal, wütend-frontal Abfolge). Der Test wird während jedes Behandlungsbesuchs zweimal durchgeführt.
Baseline und 270 Minuten nach der Dosis.
Emotionserkennungsleistung - Gesichtserkennungsaufgabe (FERT)
Zeitfenster: 270 Minuten nach der Einnahme.
Der FERT wird zur Bewertung der Erkennung grundlegender Emotionen eingesetzt. Die Aufgabe umfasst 10 neutrale Gesichter und 160 Gesichter, die eine von vier grundlegenden Emotionen ausdrücken (d.h. Freude, Traurigkeit, Wut und Angst), wobei die Bilder zwischen 0% (neutral) und 100% in 10%-Schritten gemorpht sind. Für jede der vier Emotionen werden jeweils zwei weibliche und zwei männliche Bilder verwendet. Die Stimuli werden in zufälliger Reihenfolge für 500 ms gezeigt und dann durch den Bewertungsbildschirm ersetzt, auf dem die Teilnehmer die korrekte Emotion angeben müssen. Das Ergebnis Maß ist die Genauigkeit (Anteil korrekt). Die Testdaten werden auf einem Computer aufgezeichnet und mithilfe einer etablierten MATLAB-Routine gemäß Standardarbeitsanweisungen (SOP) (Klinische Pharmakologie, Orca DKF) in Bewertungen für jede Emotion verarbeitet. Der Test wird einmal während jedes Behandlungstermins durchgeführt, genau 270 Minuten nach der EV/EE-Verabreichung.
270 Minuten nach der Einnahme.
Vitalparameter: Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten, 24 Stunden nach der Dosis.
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird zu mehreren Zeitpunkten während des Behandlungsbesuchs gemessen
30 Minuten vor der Dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten, 24 Stunden nach der Dosis.
Vitalparameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten, 24 Stunden nach der Dosis.
Die Herzfrequenz wird zu mehreren Zeitpunkten während des Behandlungstermins gemessen
30 Minuten vor der Dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten, 24 Stunden nach der Dosis.
Vitalparameter: Körpertemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten, 24 Stunden nach der Dosis.
Die Körpertemperatur wird zu mehreren Zeitpunkten während des Behandlungstermins gemessen
30 Minuten vor der Dosis; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten, 24 Stunden nach der Dosis.
Konzentration von Natrium im Plasma
Zeitfenster: 0, 180 und 300 Minuten nach der Dosis.
Die Natriumkonzentration (mmol/l) wird im Plasma bestimmt.
0, 180 und 300 Minuten nach der Dosis.
Konzentration von Kalium im Plasma
Zeitfenster: Nach 0, 180 und 300 Minuten nach der Einnahme.
Die Natriumkonzentration (mmol/l) wird im Plasma bestimmt.
Nach 0, 180 und 300 Minuten nach der Einnahme.
Konzentration von Oxytocin im Speichel
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 Minuten und 24 Stunden nach Einnahme.
0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 Minuten und 24 Stunden nach Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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