Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma Oxytocin-respons på orale østrogener hos raske kontroller og AVP-mangel (PHOENIX)

22. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasma Oxytocin som respons på oral Estradiol Valerat og Ethinylestradiol hos raske kontroller og patienter med AVP-mangel

PHOENIX-studiet har til formål at undersøge, om oral estradiolvalerat (EV) og ethinylestradiol (EE) kan stimulere frigivelsen af oxytocin (OXT) og neurophysin-1 (NP-1) hos mennesker. Målet er at vurdere deres potentiale som en sikker diagnostisk stimuleringstest for oxytocinmangel, især hos patienter med argininvasopressin (AVP)-mangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin (OXT) og arginin vasopressin (AVP) er hypothalamiske peptider involveret i vandbalance og følelsesmæssig regulering. Patienter med AVP-mangel (central diabetes insipidus) oplever ofte psykologiske symptomer såsom angst og depressiv stemning, muligvis på grund af samtidig OXT-mangel. Tidligere forskning viste, at 3,4-Methylenedioxy-N-methylamphetamine (MDMA) kan øge plasma OXT hos raske individer, men ikke hos AVP-mangelpatienter, hvilket tyder på en klinisk relevant OXT-mangel. Bivirkningerne ved MDMA begrænser dog dets kliniske anvendelse som diagnostisk værktøj. Østrogen er kendt for at stimulere OXT-frigivelse via østrogenreceptor β i hypothalamus. Denne undersøgelse vurderer, om oral estradiolvalerat (EV) og ethinylestradiol (EE) sikkert og effektivt kan fremprovokere OXT- og NP-1-frigivelse, hvilket tilbyder et potentielt alternativ til MDMA-baserede tests.

Undersøgelsen består af to dele:

Del 1 (Proof of Concept): En randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse hos raske voksne for at sammenligne de stimulerende effekter af EV og EE på plasma OXT og NP-1.

Del 2 (Pilotundersøgelse): En åben-label undersøgelse hos patienter med AVP-mangel ved brug af den østrogenforbindelse, der identificeres som mest effektiv i del 1, for at afgøre, om OXT- og NP-1-respons er dæmpet sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Underforsker:
          • Andi Nikaj, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Müller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1

  1. Voksne raske kontroller
  2. Ingen medicin (inklusive hormonel prævention)
  3. Kvindelige patienter (undtagen postmenopausale): regelmæssig cyklus (21-35 dages varighed) i de sidste 6 måneder

Del 2

  1. Bekræftet diagnose af AVP-mangel
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kvindelige patienter (undtagen postmenopausale): regelmæssig cyklus (21-35 dages varighed) i de sidste 6 måneder eller i tilfælde af hormonerstatningsterapi med en 1-uges pause fra den respektive behandling

Eksklusionskriterier:

Del 1

  1. Deltagelse i et forsøg med undersøgelseslægemidler inden for 30 dage
  2. BMI >30
  3. Alder >50
  4. Ulovligt stofbrug (undtagen cannabis) i løbet af de sidste 30 dage
  5. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer >15 genstande/uge
  6. Tobaksrygning >10 cigaretter/dag
  7. Graviditet og amning
  8. Hormonel prævention
  9. Migræne med og uden aura
  10. Eventuelle kardiometaboliske, kardiovaskulære og hæmatologiske sygdomme (inklusive dyb venetrombose/lungeemboli og trombofili (DVT/PE))
  11. Aktiv leversvigt eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) niveauer 2,5 gange over det normale område
  12. Diagnosticeret kronisk nyresygdom (CKD) > grad III (GFR < 30ml/min)

Del 2

  1. Deltagelse i et forsøg med undersøgelseslægemidler inden for 30 dage
  2. BMI >30
  3. Alder >50
  4. Ulovligt stofbrug (undtagen cannabis) i løbet af de sidste 30 dage
  5. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer >15 genstande/uge
  6. Tobaksrygning >10 cigaretter/dag
  7. Graviditet og amning
  8. Hormonel prævention
  9. Migræne med og uden aura
  10. Eventuelle kardiometaboliske, kardiovaskulære og hæmatologiske sygdomme (inklusive DVT/PE og trombofili)
  11. Aktiv leversvigt eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) niveauer 2,5 gange over det normale område
  12. Diagnosticeret CKD > grad III (GFR < 30ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: østradiolvalerat
Medicin: estradiolvalerat
estradiolvalerat
Eksperimentel: æthinyløstradiol
Medicin: æstinylestradiol
estradiolvalerat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i plasma oxytocin
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Det primære endepunkt er den relative ændring i plasmaoxytocin (OXT)-koncentrationer (pg/mL henholdsvis pM) fra baseline til den maksimalt observerede værdi inden for 300 minutter efter administration af oral estradiolvalerat (EV) eller ethinylestradiol (EE). Baseline er defineret som 100% af den indledende præ-dose-koncentration.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Relativ ændring i neurophysin-1
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Det primære endpoint er den relative ændring i neurophysin-1 (NP-1) koncentrationer (pg/mL henholdsvis pM) fra baseline til den maksimalt observerede værdi inden for 300 minutter efter administration af oral estradiolvalerat (EV) eller ethinylestradiol (EE). Baseline er defineret som 100% af den indledende pre-dose koncentration.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Plasma OXT og NP-1
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Topændring i plasma OXT/NP-1-niveauer
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Tidsforløb for plasma OXT/NP-1-niveauer
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: tidsforløb (von Willebrand-faktor)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Tidsforløb og maksimum for koagulationsmarkøren von Willebrand-faktor
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: tidsforløb (Protein S)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Tidsforløb og toppunkt for koagulationsmarkøren Protein S
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: tidsforløb (D-dimer)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Tidsforløb og maksimum for koagulationsmarkøren D-dimer
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: tidsforløb (Faktor VIII)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Tidsforløb og topværdi for koagulationsmarkør Faktor VIII
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: tidsforløb (Fibrinogen)
Tidsramme: Fra udgangspunktet (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Tidsforløb og maksimum for koagulationsmarkør Fibrinogen
Fra udgangspunktet (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: maksimal (von Willebrand faktor)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter efter dosering.
Top af koagulationsmarkøren von Willebrand-faktor
Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: toppunkt (Protein S)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Top af koagulationsmarkør Protein S
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: peak (D-dimer)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter efter dosering.
Tophøjde for koagulationsmarkør D-dimer
Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: toppunkt (Faktor VIII)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Top af koagulationsmarkør Faktor VIII
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i koagulationsparametre: topværdi (Fibrinogen)
Tidsramme: Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Tops af koagulationsmarkør Fibrinogen
Fra baseline (0 min) til 300 minutter efter dosering.
Ændringer i andre endokrine hormoner
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter efter dosering.
Tidsforløbet for plasmaøstrogen, testosteron, copeptin, kortisol, luteiniserende hormon/follikelstimulerende hormon (LH/FSH) og andre hypofysehormoner.
Fra baseline (0 minutter) til 300 minutter efter dosering.
Subjektive Følelsesmæssige Effekter
Tidsramme: Ved baseline (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter samt 24 timer efter dosering.
Ændringer i subjektive følelser vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS). NRS vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive forandringer i bevidsthed over tid. NRS vil blive præsenteret som en skala fra 0 til 10 markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Følgende NRS vil blive brugt: "enhver effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "synes om", "høj", "glad", "frygt", "stimuleret", "føler mig tæt på andre", "koncentration", "tænkning", "åben", og "tillid".
Ved baseline (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter samt 24 timer efter dosering.
Bivirkninger
Tidsramme: 300 minutter efter dosering.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, der opstår under sessionerne eller mellem sessionerne ved starten af næste session. Testen tager ca. 2 minutter.
300 minutter efter dosering.
Liste over klager (LC)
Tidsramme: 300 minutter efter dosering.
LC består af 66 elementer og giver en global score, der måler fysisk og generel ubehag. LC-listen administreres i starten og i slutningen af sessionen med henvisning til klager gennem hele sessionen.
300 minutter efter dosering.
Ændringer i angst vurderet ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State og Trait).
Tidsramme: Baseline, 90 og 270 minutter efter dosering.
Dette er et spørgeskema, der gives til voksne for at bestemme de generelle angstniveauer. Baseret på svar på 20 punkter, med scores fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid"), beregnes en totalscore. Den samlede trækscore (STAI-T) spænder fra 20 til 80, hvor højere scores indikerer mere udtalte angst og scores. STAI-T vurderer relativt stabile aspekter af "tilbøjelighed til angst," herunder generelle tilstande af ro, selvtillid og sikkerhed. En score over 45/80 indikerer klinisk signifikante angstsymptomer. Tilstandsscoren (STAI-S) vurderer den aktuelle angsttilstand ved at spørge, hvordan respondenter føler sig "lige nu," ved hjælp af punkter, der måler subjektive følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet, bekymring og aktivering/opstemthed af det autonome nervesystem. Vi vil bruge STAI-T til baseline-besøget og STAI-S til behandlingsbesøgene. Testen tager ca. 5 minutter.
Baseline, 90 og 270 minutter efter dosering.
Prestation i følelsesgenkendelse - EmBody/EmFace-opgave
Tidsramme: Baseline og 270 minutter efter dosering.
EmBody- og EmFace-underopgaverne består hver af 42 stimuli, der viser krops- eller ansigtsudtryk med vred, glad eller neutral affekt (14 klip pr. følelse, halvdelen i forfra og halvdelen i halvprofil sidevisning fra venstre). Stimuli varer 1,5 sekunder ved 24 billeder pr. sekund og er geometrisk og optisk standardiseret for at forhindre bias induceret af etniske signaler (f.eks. hår eller hudtone) eller tøj. Elementrækkefølgen er pseudotilfældig for at forhindre sekvenseffekter og blev bestemt ved hjælp af følgende begrænsninger: den samme følelse vises højst to gange i træk; den samme visning pr. følelse vises ikke efter hinanden (dvs. ingen vred-forfra, vred-forfra). Testen udføres to gange under hvert behandlingsbesøg.
Baseline og 270 minutter efter dosering.
Emotionsgenkendelsespræstation - Ansigtsgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: 270 minutter efter dosering.
FERT anvendes til at vurdere genkendelse af grundlæggende følelser. Opgaven inkluderer 10 neutrale ansigter og 160 ansigter, der udtrykker en af fire grundlæggende følelser (dvs. glæde, tristhed, vrede og frygt), med billeder, der er morfet mellem 0% (neutral) og 100% i trin på 10%. Der anvendes to kvindelige og to mandlige billeder for hver af de fire følelser. Stimuli vises i tilfældig rækkefølge i 500 ms og erstattes derefter af vurderingsskærmen, hvor deltagerne skal angive den korrekte følelse. Resultatmålet er nøjagtighed (andel korrekte). Testdataene registreres på en computer og behandles til scores for hver følelse ved hjælp af en etableret MATLAB-rutine i henhold til standard procedurer (SOP) (klinisk farmakologi, Orca DKF). Testen udføres én gang under hvert behandlingsbesøg, præcis 270 minutter efter EV/EE-administration.
270 minutter efter dosering.
Vitalparametre: blodtryk
Tidsramme: 30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer efter dosering.
Blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive målt på flere tidspunkter under behandlingsbesøget
30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer efter dosering.
Vitalparametre: puls
Tidsramme: 30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer efter dosering.
Hjertefrekvensen vil blive målt på flere tidspunkter under behandlingsbesøget
30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer efter dosering.
Vitalparametre: kropstemperatur
Tidsramme: 30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer efter dosering.
kropstemperaturen vil blive målt på flere tidspunkter under behandlingsbesøget
30 minutter før dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter, 24 timer efter dosering.
Koncentration af plasma natrium
Tidsramme: Ved 0, 180 og 300 minutter efter dosering.
Natriumkoncentrationen (mmol/l) vil blive målt i plasma.
Ved 0, 180 og 300 minutter efter dosering.
Koncentration af Plasma Kalium
Tidsramme: Ved 0, 180 og 300 minutter efter dosering.
Natriumkoncentration (mmol/l) vil blive vurderet i plasma.
Ved 0, 180 og 300 minutter efter dosering.
Koncentration af Saliv Oxytocin
Tidsramme: Ved 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutter og 24 timer efter dosering.
Ved 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutter og 24 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Insipidus

Kliniske forsøg med estradiolvalerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner