Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmaoxytocinresponsen på oral östrogenbehandling hos friska kontroller och patienter med AVP-brist (PHOENIX)

6 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasmaoxytocin som svar på oral estradiolvalerat och etinylestradiol hos friska kontroller och patienter med AVP-brist

PHOENIX-studien syftar till att undersöka om oral estradiolvalerat (EV) och etinylestradiol (EE) kan stimulera frisättning av oxytocin (OXT) och neurofysin-1 (NP-1) hos människor. Målet är att bedöma deras potential som ett säkert diagnostiskt stimuleringstest för oxytocinbrist, särskilt hos patienter med argininvasopressin (AVP)-brist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxytocin (OXT) och arginin vasopressin (AVP) är hypothalamiska peptider som är involverade i vätskebalans och emotionell reglering. Patienter med AVP-brist (central diabetes insipidus) upplever ofta psykologiska symtom som ångest och nedstämdhet, möjligen på grund av samtidig OXT-brist. Tidigare forskning har visat att 3,4-Metylendioxi-N-metylamfetamin (MDMA) kan öka plasma-OXT hos friska individer men inte hos patienter med AVP-brist, vilket tyder på en kliniskt relevant OXT-brist. Däremot begränsar MDMA:s biverkningar dess kliniska användning som diagnostiskt verktyg. Östrogen är känt för att stimulera OXT-frisättning via östrogenreceptor β i hypotalamus. Denna studie utvärderar om oral estradiolvalerat (EV) och etinylestradiol (EE) säkert och effektivt kan provocera frisättning av OXT och NP-1, vilket erbjuder ett potentiellt alternativ till MDMA-baserade tester.

Studien består av två delar:

Del 1 (Proof of Concept): En randomiserad, dubbelblind, cross-over studie på friska vuxna för att jämföra de stimulerande effekterna av EV och EE på plasma-OXT och NP-1.

Del 2 (Pilotstudie): En öppen studie på patienter med AVP-brist som använder den östrogenförening som identifierats som mest effektiv i Del 1, för att avgöra om OXT- och NP-1-svar är dämpade jämfört med friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Huvudutredare:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Underutredare:
          • Andi Nikaj, MD
        • Underutredare:
          • Michelle Müller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1

  1. Vuxna friska kontroller
  2. Inga läkemedel (inklusive hormonell preventivmedel)
  3. Kvinnliga patienter (förutom postmenopausala): regelbunden cykel (21–35 dagars längd) under de senaste 6 månaderna

Del 2

  1. Bekräftad diagnos av AVP-brist
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Kvinnliga patienter (förutom postmenopausala): regelbunden cykel (21–35 dagars längd) under de senaste 6 månaderna eller vid hormonersättningsterapi med 1 veckas uppehåll från respektive behandling

Exklusionskriterier:

Del 1

  1. Deltagande i ett försök med prövningsläkemedel inom 30 dagar
  2. BMI >30
  3. Ålder >50
  4. Illicit substansanvändning (förutom cannabis) under de senaste 30 dagarna
  5. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker >15 glas/vecka
  6. Tobaksrökning >10 cigaretter/dag
  7. Graviditet och amning
  8. Hormonell preventivmedel
  9. Migrän med och utan aura
  10. Alla kardiometabola, kardiovaskulära och hematologiska sjukdomar (inklusive djup ventrombos/lungemboli och trombofili (DVT/PE))
  11. Aktiv leversvikt eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT)-nivåer 2,5 gånger över normalområdet
  12. Diagnostiserad kronisk njursjukdom (CKD) > grad III (GFR < 30 ml/min)

Del 2

  1. Deltagande i ett försök med prövningsläkemedel inom 30 dagar
  2. BMI >30
  3. Ålder >50
  4. Illicit substansanvändning (förutom cannabis) under de senaste 30 dagarna
  5. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker >15 glas/vecka
  6. Tobaksrökning >10 cigaretter/dag
  7. Graviditet och amning
  8. Hormonell preventivmedel
  9. Migrän med och utan aura
  10. Alla kardiometabola, kardiovaskulära och hematologiska sjukdomar (inklusive DVT/PE och trombofili)
  11. Aktiv leversvikt eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT)-nivåer 2,5 gånger över normalområdet
  12. Diagnostiserad CKD > grad III (GFR < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Study Part I
Healthy Participants will be randomized to receive either first oral Estradiol Valerate or oral Ethinylestradiol. After a washout-phase of at least 7 days or one menstrual cycle for female participants, the second visit of the study will be conducted. Healthy participants will be blinded to the order.
Läkemedel: estradiolvalerat
estradiolvalerat
Läkemedel: etinylestradiol
estradiolvalerat
Experimentell: Study Part II
Participants will receive only one estrogen formulation. Patients with AVP-Deficiency will be aware of the intervention.
Läkemedel: estradiolvalerat
estradiolvalerat
Läkemedel: etinylestradiol
estradiolvalerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av plasma oxytocin
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Den primära slutpunkten är den relativa förändringen i plasmakoncentrationer av oxytocin (OXT) (pg/mL respektive pM) från baslinjen till det maximala observerade värdet inom 300 minuter efter administration av oral estradiolvalerat (EV) eller etinylestradiol (EE). Baslinjen definieras som 100 % av den initiala koncentrationen före dosering.
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Relativ förändring i Neurophysin-1
Tidsram: Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dos.
Den primära slutpunkten är den relativa förändringen i neurophysin-1 (NP-1)-koncentrationer (pg/mL respektive pM) från baslinjen till det maximala observerade värdet inom 300 minuter efter administrering av oral estradiolvalerat (EV) eller etinylestradiol (EE). Baslinjen definieras som 100 % av den initiala koncentrationen före dosering.
Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för Plasma OXT och NP-1
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Toppförändring i plasmanivåer av OXT/NP-1
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dos.
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dos.
Tidsförloppet för plasmanivåer av OXT/NP-1
Tidsram: Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Förändringar i koagulationsparametrar: tidsförlopp (von Willebrand-faktor)
Tidsram: Från baslinjen (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Tidsförlopp och topp av koagulationsmarkören von Willebrand-faktor
Från baslinjen (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Förändringar i koagulationsparametrar: tidsförlopp (Protein S)
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Tidsförlopp och topp av koagulationsmarkören Protein S
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Förändringar i koagulationsparametrar: tidsförlopp (D-dimer)
Tidsram: Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Tidsförlopp och toppvärde för koagulationsmarkören D-dimer
Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Förändringar i koagulationsparametrar: tidsförlopp (Faktor VIII)
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Tidsförlopp och topp för koagulationsmarkören Faktor VIII
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Förändringar i koagulationsparametrar: tidsförlopp (Fibrinogen)
Tidsram: Från baslinjen (0 min) till 300 minuter efter dos.
Tidsförlopp och toppvärde för koagulationsmarkören Fibrinogen
Från baslinjen (0 min) till 300 minuter efter dos.
Förändringar i koagulationsparametrar: topp (von Willebrand-faktor)
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Höjd av koagulationsmarkören von Willebrand-faktor
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Förändringar i koagulationsparametrar: toppvärde (Protein S)
Tidsram: Från baslinjen (0 minuter) till 300 minuter efter dos.
Toppvärde för koagulationsmarkören Protein S
Från baslinjen (0 minuter) till 300 minuter efter dos.
Förändringar i koagulationsparametrar: toppvärde (D-dimer)
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dos.
Toppvärde för koagulationsmarkören D-dimer
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dos.
Förändringar i koagulationsparametrar: topp (Faktor VIII)
Tidsram: Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Topp för koagulationsmarkören faktor VIII
Från baslinje (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Förändringar i koagulationsparametrar: toppvärde (Fibrinogen)
Tidsram: Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dos.
Toppvärde för koagulationsmarkören Fibrinogen
Från baseline (0 min) till 300 minuter efter dos.
Förändringar i andra endokrina hormoner
Tidsram: Från baslinjen (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Tidsförloppet för plasmaöstrogen, testosteron, copeptin, kortisol, luteiniserande hormon/follikelstimulerande hormon (LH/FSH) och andra hypofyshormoner.
Från baslinjen (0 min) till 300 minuter efter dosering.
Subjektiva Känslomässiga Effekter
Tidsram: Vid baslinjen (0 minuter), samt 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter och 24 timmar efter dosering.
Förändringar i subjektiva känslor bedömda med Numerisk Betygsskala (NRS). NRS kommer att användas upprepade gånger för att bedöma subjektiva förändringar i medvetandet över tid. NRS kommer att presenteras som en skala från 0 till 10 markerad med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger. Följande NRS kommer att användas: "någon effekt", "bra effekt", "dålig effekt", "gillar", "hög", "glad", "rädd", "stimulerad", "känner mig nära andra", "koncentration", "tänkande", "öppen" och "förtroende".
Vid baslinjen (0 minuter), samt 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter och 24 timmar efter dosering.
Biverkningar
Tidsram: 300 minuter efter dosering.
Deltagarna kommer att ombes att rapportera alla biverkningar som inträffar under sessionerna eller mellan sessioner vid början av nästa session. Testet tar cirka 2 minuter.
300 minuter efter dosering.
Lista över klagomål (LC)
Tidsram: 300 minuter efter dosering.
LC består av 66 punkter och ger ett globalt värde som mäter fysiskt och allmänt obehag. LC-listan administreras i början och i slutet av sessionen med hänvisning till klagomål under hela sessionen.
300 minuter efter dosering.
Förändringar i ångest bedömda med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State och Trait).
Tidsram: Baseline, 90 och 270 minuter efter dosering.
Detta är ett frågeformulär som ges till vuxna för att fastställa allmänna ångestnivåer. Baserat på svar på 20 frågor, med poäng från 1 ("nästan aldrig") till 4 ("nästan alltid"), beräknas en totalpoäng. Den totala trait-poängen (STAI-T) ligger mellan 20 och 80, där högre poäng indikerar mer uttalad ångest. STAI-T utvärderar relativt stabila aspekter av "ångestbenägenhet", inklusive allmänna tillstånd av lugn, självförtroende och trygghet. En poäng över 45/80 indikerar kliniskt signifikanta ångestsymptom. Tillståndspoängen (STAI-S) utvärderar det aktuella ångesttillståndet genom att fråga hur respondenter känner sig "just nu", med frågor som mäter subjektiva känslor av oro, spänning, nervositet, bekymmer och aktivering/upphetsning av det autonoma nervsystemet. Vi kommer att använda STAI-T för baslinjebesöket och STAI-S för behandlingsbesöken. Testet tar cirka 5 minuter.
Baseline, 90 och 270 minuter efter dosering.
Prestanda för känslorekognition - EmBody/EmFace-uppgift
Tidsram: Baslinje och 270 minuter efter dosering.
EmBody- och EmFace-deltesterna omfattar var och en av 42 stimuli som visar kropps- eller ansiktsuttryck med arg, glad eller neutral känsloläge (14 klipp per känsla, hälften i framsida och hälften i halvprofil från vänster). Stimuli varar 1,5 sekunder med 24 bilder per sekund och är geometriskt och optiskt standardiserade för att förhindra bias orsakad av etniska ledtrådar (t.ex. hår- eller hudton) eller kläder. Objektordningen är pseudoslumptilldelad för att förhindra sekvenseffekter och bestämdes med följande begränsningar: samma känsla visas inte mer än två gånger i rad; samma vy per känsla visas inte i följd (dvs. ingen arg-framsida, arg-framsida). Testet utförs två gånger under varje behandlingsbesök.
Baslinje och 270 minuter efter dosering.
Emotionsigenkänningsprestanda - Ansiktsigenkänningstest (FERT)
Tidsram: 270 minuter efter dosering.
FERT används för att bedöma igenkänning av grundläggande känslor. Uppgiften inkluderar 10 neutrala ansikten och 160 ansikten som uttrycker en av fyra grundläggande känslor (dvs. glädje, sorg, ilska och rädsla), med bilder som gradvis övergår mellan 0% (neutral) och 100% i 10%-steg. Två kvinnliga och två manliga bilder används för var och en av de fyra känslorna. Stimuli visas i slumpmässig ordning i 500 ms och ersätts sedan av bedömningsskärmen där deltagarna måste ange rätt känsla. Utfallsmåttet är noggrannhet (andel korrekta). Testdata registreras på en dator och bearbetas till poäng för varje känsla med hjälp av en etablerad matlab-rutin enligt standardoperativa procedurer (SOP) (klinisk farmakologi, Orca DKF). Testet utförs en gång under varje behandlingsbesök, exakt 270 minuter efter EV/EE-administrering.
270 minuter efter dosering.
Vitalparametrar: blodtryck
Tidsram: 30 minuter före dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter, 24 timmar efter dosering.
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas vid flera tidpunkter under behandlingsbesöket
30 minuter före dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter, 24 timmar efter dosering.
Vitalparametrar: hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter före dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter, 24 timmar efter dosering.
Hjärtfrekvensen kommer att mätas vid flera tidpunkter under behandlingsbesöket
30 minuter före dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter, 24 timmar efter dosering.
Livsviktiga parametrar: kroppstemperatur
Tidsram: 30 minuter före dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter, 24 timmar efter dosering.
kroppstemperaturen kommer att mätas vid flera tidpunkter under behandlingsbesöket
30 minuter före dosering; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter, 24 timmar efter dosering.
Koncentration av Natrium i Plasma
Tidsram: Vid 0, 180 och 300 minuter efter dosering.
Natriumkoncentration (mmol/l) kommer att bedömas i plasma.
Vid 0, 180 och 300 minuter efter dosering.
Koncentration av kalium i plasma
Tidsram: Vid 0, 180 och 300 minuter efter dos.
Natriumkoncentration (mmol/l) kommer att analyseras i plasma.
Vid 0, 180 och 300 minuter efter dos.
Koncentration av saliv oxytocin
Tidsram: Vid 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minuter och 24 timmar efter dosering.
Vid 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minuter och 24 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studiestol: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera