Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva oxytocinu v plazmě na perorální estrogeny u zdravých kontrol a při deficitu AVP (PHOENIX)

22. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Plazmatický oxytocin v reakci na perorální estradiolvalerát a etinylestradiol u zdravých kontrol a pacientů s deficitem AVP

Studie PHOENIX si klade za cíl zjistit, zda perorální estradiol valerát (EV) a ethinylestradiol (EE) mohou stimulovat uvolňování oxytocinu (OXT) a neurofyzinu-1 (NP-1) u lidí. Cílem je posoudit jejich potenciál jako bezpečného diagnostického stimulačního testu pro nedostatek oxytocinu, zejména u pacientů s nedostatkem arginin vasopresinu (AVP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxytocin (OXT) a arginin vazopresin (AVP) jsou hypothalamické peptidy zapojené do regulace vodní rovnováhy a emocí. Pacienti s deficitem AVP (centrální diabetes insipidus) často zažívají psychologické příznaky jako úzkost a depresivní náladu, pravděpodobně kvůli současnému deficitu OXT. Předchozí výzkum ukázal, že 3,4-methylendioxy-N-methylamfetamin (MDMA) může zvýšit plazmatický OXT u zdravých jedinců, ale ne u pacientů s deficitem AVP, což naznačuje klinicky relevantní deficit OXT. Nicméně vedlejší účinky MDMA omezují jeho klinické použití jako diagnostického nástroje. Je známo, že estrogen stimuluje uvolňování OXT prostřednictvím estrogenového receptoru β v hypothalamu. Tato studie hodnotí, zda perorální estradiol valerát (EV) a ethinylestradiol (EE) mohou bezpečně a účinně vyvolat uvolnění OXT a NP-1, což nabízí potenciální alternativu k testům založeným na MDMA.

Studie se skládá ze dvou částí:

Část 1 (Důkaz konceptu): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie u zdravých dospělých osob porovnávající stimulační účinky EV a EE na plazmatický OXT a NP-1.

Část 2 (Pilotní studie): Otevřená studie u pacientů s deficitem AVP využívající estrogenní sloučeninu identifikovanou jako nejúčinnější v Části 1, aby se zjistilo, zda jsou odpovědi OXT a NP-1 ve srovnání se zdravými kontrolami utlumené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andi Nikaj, MD
  • Telefonní číslo: +41 61 328 57 43
  • E-mail: andi.nikaj@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ursula Gobrecht-Keller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Christ-Crain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andi Nikaj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Müller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1

  1. Dospělí zdraví dobrovolníci
  2. Bez léků (včetně hormonální antikoncepce)
  3. Ženy (kromě postmenopauzálních): pravidelný cyklus (21–35 dní) v posledních 6 měsících

Část 2

  1. Potvrzená diagnóza deficitu AVP
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Ženy (kromě postmenopauzálních): pravidelný cyklus (21–35 dní) v posledních 6 měsících nebo v případě hormonální substituční terapie s týdenní přestávkou od dané léčby

Kritéria pro vyloučení:

Část 1

  1. Účast v klinickém hodnocení s experimentálními léky do 30 dnů
  2. BMI >30
  3. Věk >50
  4. Užívání nelegálních látek (kromě konopí) v posledních 30 dnech
  5. Konzumace alkoholických nápojů >15 nápojů/týden
  6. Kouření >10 cigaret/den
  7. Těhotenství a kojení
  8. Hormonální antikoncepce
  9. Migréna s aurou i bez aury
  10. Jakákoli kardiometabolická, kardiovaskulární a hematologická onemocnění (včetně hluboké žilní trombózy/plicní embolie a trombofilie (DVT/PE))
  11. Aktivní jaterní dysfunkce nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALAT) nebo aspartátaminotransferázy (ASAT) 2,5krát nad normální rozmezí
  12. Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD) > III. stupně (GFR < 30 ml/min)

Část 2

  1. Účast v klinickém hodnocení s experimentálními léky do 30 dnů
  2. BMI >30
  3. Věk >50
  4. Užívání nelegálních látek (kromě konopí) v posledních 30 dnech
  5. Konzumace alkoholických nápojů >15 nápojů/týden
  6. Kouření >10 cigaret/den
  7. Těhotenství a kojení
  8. Hormonální antikoncepce
  9. Migréna s aurou i bez aury
  10. Jakákoli kardiometabolická, kardiovaskulární a hematologická onemocnění (včetně DVT/PE a trombofilie)
  11. Aktivní jaterní dysfunkce nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALAT) nebo aspartátaminotransferázy (ASAT) 2,5krát nad normální rozmezí
  12. Diagnostikováno CKD > III. stupně (GFR < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: estradiol valerát
Lék: estradiol valerát
estradiol valerát
Experimentální: etinylestradiol
Lék: etinylestradiol
estradiol valerát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna plazmatického oxytocinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Primárním cílovým ukazatelem je relativní změna koncentrace oxytocinu (OXT) v plazmě (pg/mL, respektive pM) od výchozí hodnoty k maximální zjištěné hodnotě do 300 minut po podání perorálního estradiolvalerianátu (EV) nebo ethinylestradiolu (EE). Výchozí hodnota je definována jako 100 % počáteční koncentrace před podáním léku.
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Relativní změna neurofyzinu-1
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Primárním ukazatelem je relativní změna koncentrací neurofysinu-1 (NP-1) (pg/mL respektive pM) od výchozí hodnoty k maximální pozorované hodnotě do 300 minut po podání perorálního estradiolvalerátu (EV) nebo ethinylestradiolu (EE). Výchozí hodnota je definována jako 100 % počáteční koncentrace před podáním léku.
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmatické OXT a NP-1
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Vrcholová změna hladin plazmatického OXT/NP-1
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 minut) do 300 minut po podání dávky.
Od výchozí hodnoty (0 minut) do 300 minut po podání dávky.
Časový průběh hladin plazmatického OXT/NP-1
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny parametrů srážlivosti: časový průběh (von Willebrandův faktor)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Časový průběh a vrchol koagulačního markeru von Willebrandova faktoru
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny parametrů srážlivosti: časový průběh (Protein S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Časový průběh a vrchol koagulačního markeru Protein S
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny parametrů srážlivosti: časový průběh (D-dimer)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Průběh a vrchol koagulačního markeru D-dimer
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny parametrů srážlivosti: časový průběh (Faktor VIII)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Průběh a vrchol koagulačního markeru Faktor VIII v čase
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny parametrů srážlivosti krve: časový průběh (Fibrinogen)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Časový průběh a vrchol koagulačního markeru Fibrinogen
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Změny v parametrech koagulace: vrchol (von Willebrandův faktor)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Vrchol koagulačního markeru von Willebrandova faktoru
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny parametrů srážlivosti: vrchol (Protein S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Vrchol koagulačního markeru Protein S
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Změny parametrů srážlivosti: vrchol (D-dimer)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Vrchol koagulačního markeru D-dimer
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny parametrů srážlivosti: vrchol (faktor VIII)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Vrchol koagulačního markeru Faktor VIII
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání.
Změny koagulačních parametrů: vrchol (Fibrinogen)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Vrchol koagulačního markeru Fibrinogen
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Změny v jiných endokrinních hormonech
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Časový průběh plazmatického estrogenu, testosteronu, kopeptinu, kortizolu, luteinizačního hormonu/folikuly stimulujícího hormonu (LH/FSH) a dalších hypofyzárních hormonů.
Od výchozí hodnoty (0 min) do 300 minut po podání dávky.
Subjektivní Emocionální Účinky
Časové okno: Na začátku (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut a 24 hodin po podání.
Změny subjektivních pocitů hodnocené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). NRS bude opakovaně používána k hodnocení subjektivních změn vědomí v čase. NRS bude prezentována jako škála od 0 do 10 označená vlevo jako „vůbec ne“ a vpravo jako „extrémně“. Bude použita následující NRS: „jakýkoli účinek“, „dobrý účinek“, „špatný účinek“, „libost“, „stav opojení“, „štěstí“, „strach“, „stimulace“, „pocit blízkosti k ostatním“, „koncentrace“, „myšlení“, „otevřenost“ a „důvěra“.
Na začátku (0 min), 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut a 24 hodin po podání.
Nežádoucí účinky
Časové okno: 300 minut po podání dávky.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakékoli nežádoucí události, které se vyskytnou během sezení nebo mezi sezeními na začátku dalšího sezení. Test vyžaduje přibližně 2 minuty.
300 minut po podání dávky.
Seznam stížností (LC)
Časové okno: 300 minut po podání dávky.
LC se skládá z 66 položek, které poskytují celkové skóre měřící fyzické a obecné nepohodlí. Seznam LC je administrován na začátku a na konci sezení s odkazem na stížnosti během celého sezení.
300 minut po podání dávky.
Změny v úzkosti hodnocené pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-Stavová a Rysová).
Časové okno: Výchozí hodnota, 90 a 270 minut po podání dávky.
Tento dotazník je určen dospělým k určení obecných úrovní úzkosti. Na základě odpovědí na 20 položek, s hodnocením od 1 ("téměř nikdy") do 4 ("téměř vždy"), je vypočítán celkový skóre. Celkové skóre vlastnosti (STAI-T) se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje výraznější úzkost a skóre. STAI-T hodnotí relativně stabilní aspekty "náchylnosti k úzkosti", včetně obecných stavů klidu, sebevědomí a bezpečí. Skóre nad 45/80 indikuje klinicky významné příznaky úzkosti. Stavové skóre (STAI-S) hodnotí aktuální stav úzkosti, ptá se, jak se respondenti cítí "právě teď", pomocí položek, které měří subjektivní pocity obav, napětí, nervozity, starostí a aktivace/vzrušení autonomního nervového systému. Pro vstupní návštěvu použijeme STAI-T a pro léčebné návštěvy STAI-S. Test vyžaduje asi 5 minut.
Výchozí hodnota, 90 a 270 minut po podání dávky.
Výkonnost rozpoznávání emocí - úloha EmBody/EmFace
Časové okno: Baseline a 270 minut po podání dávky.
Podúlohy EmBody a EmFace obsahují každá 42 podnětů zobrazujících tělesné nebo obličejové výrazy s hněvem, radostí nebo neutrálním afektem (14 klipů na emoci, polovina v předním pohledu a polovina v poloprofilovém bočním pohledu zleva). Podněty trvají 1,5 sekundy při 24 snímcích za sekundu a jsou geometricky a opticky standardizovány, aby se zabránilo zkreslením vyvolaným etnickými znaky (např. barvou vlasů nebo pleti) nebo oblečením. Pořadí položek je pseudonáhodné, aby se zabránilo sekvenčním efektům, a bylo určeno pomocí následujících omezení: stejná emoce se nezobrazuje více než dvakrát po sobě; stejný pohled na emoci se nezobrazuje po sobě (tj. žádné hněv-přední pohled, hněv-přední pohled). Test se provádí dvakrát během každé léčebné návštěvy.
Baseline a 270 minut po podání dávky.
Výkonnost rozpoznávání emocí - Úloha rozpoznávání obličeje (FERT)
Časové okno: 270 minut po podání dávky.
FERT se používá k posouzení rozpoznávání základních emocí. Úloha zahrnuje 10 neutrálních tváří a 160 tváří vyjadřujících jednu ze čtyř základních emocí (tj. radost, smutek, hněv a strach), s obrázky přecházejícími mezi 0% (neutrální) a 100% v krocích po 10%. Pro každou ze čtyř emocí jsou použity dva obrázky žen a dva obrázky mužů. Podněty jsou zobrazeny v náhodném pořadí po dobu 500 ms a poté jsou nahrazeny obrazovkou hodnocení, kde účastníci musí označit správnou emoci. Výslednou mírou je přesnost (podíl správných odpovědí). Testová data se zaznamenávají na počítači a zpracovávají se do skóre pro každou emoci pomocí zavedené rutiny v Matlabu podle standardních operačních postupů (SOP) (klinická farmakologie, Orca DKF). Test se provádí jednou během každé léčebné návštěvy, přesně 270 minut po podání EV/EE.
270 minut po podání dávky.
Vital parameters: blood pressure
Časové okno: 30 minut před podáním; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 hodin po podání.
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen v několika časových bodech během léčebné návštěvy
30 minut před podáním; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 hodin po podání.
Vitální parametry: srdeční tep
Časové okno: 30 minut před podáním dávky; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 hodin po podání dávky.
Srdeční frekvence bude měřena v několika časových bodech během léčebné návštěvy
30 minut před podáním dávky; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 hodin po podání dávky.
Vitální parametry: tělesná teplota
Časové okno: 30 minut před podáním dávky; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 hodin po podání dávky.
tělesná teplota bude měřena v několika časových bodech během léčebné návštěvy
30 minut před podáním dávky; 0, 30, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut, 24 hodin po podání dávky.
Koncentrace sodíku v plazmě
Časové okno: 0, 180 a 300 minut po podání dávky.
Koncentrace sodíku (mmol/l) bude hodnocena v plazmě.
0, 180 a 300 minut po podání dávky.
Koncentrace draslíku v plazmě
Časové okno: V 0, 180 a 300 minutách po podání.
Koncentrace sodíku (mmol/l) bude hodnocena v plazmě.
V 0, 180 a 300 minutách po podání.
Koncentrace oxytocinu ve slinách
Časové okno: V 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutách a 24 hodinách po podání.
V 0, 60, 90, 120, 180, 270, 300 minutách a 24 hodinách po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02197;kt25ChristCrain5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol valerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit