- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361393
심장 환자에서 혈류 제한 훈련 적용: CARDresfluj 연구 (CARDresfluj)
심장 환자에서 혈류 제한 훈련의 적용: CARDresfluj 연구
연구 목표
제3단계 심장 질환 환자를 대상으로 기존의 저항성 운동 프로그램과 혈류 제한(Blood Flow Restriction, BFR)을 부분적으로 적용한 기존 저항성 운동 프로그램이 심혈관 건강, 신체적 건강, 삶의 질, 산화 스트레스 및 수면의 질에 미치는 영향을 기술하고 비교하는 것입니다.
- 방법론, 예상 협력 및 기간
참가자는 중재 전후에 신체적 건강, 기능적 능력, 심장학적, 혈역학적 및 생화학적 조절, 그리고 인지된 삶의 질과 수면의 질에 대한 평가를 받도록 초대될 것입니다.
이 연구에서 귀하의 협력은 전문 인력이 모니터링하고 심장 전문의가 감독하는 제3단계 심장 재활 프로그램에 참여하는 것으로 구성됩니다.
중재는 레그 프레스와 이두근 컬 운동을 보완한 저항성 운동 프로그램을 기반으로 합니다. 이 특정 운동들은 혈류 제한 커프를 사용하여 수행될 것입니다.
중재는 10주 동안 주 2회 진행되며, 이후 2개월의 워시아웃(휴식) 기간이 이어집니다. 그 후, 10주 중재가 반복될 것입니다; 그러나 첫 번째 단계가 커프를 사용하여 완료되었다면, 두 번째 단계는 커프 없이 진행되며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다(교차 설계).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Ontinyent, Valencia, 스페인, 46870
- Poliesportiu Municipal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 법적 연령(≥18세)이어야 하며, 연구 절차 전에 서명한 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 전문의가 문서화한 안정적인 심장 질환(예: 심근 경색 후, 안정형 협심증, 또는 재관류 후)의 확인된 의학적 진단을 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 현재 3단계 심장 재활 프로그램(유지 단계)에 등록되어 있거나 적극적으로 참여하고 있어야 합니다.
- 참가자가 즉각적인 심혈관 금기 사항 없이 저항 운동을 안전하게 수행할 수 있도록 임상적 안정성의 증거가 필요합니다.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 상태: 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 또는 중증 증상성 대동맥 협착증의 존재.
- 최근 급성 사건: 지난 3개월 이내(또는 3단계 자격 기준에 정의된 기간 외)의 심근 경색, 관상동맥 우회술(CABG) 또는 기타 주요 심장 수술.
- 조절되지 않는 고혈압: 약물 치료에도 불구하고 안정 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg.
- BFR에 대한 특정 금기 사항: 커프 적용 부위로 지정된 사지의 심부정맥 혈전증(DVT), 말초혈관질환 또는 중증 림프부종 병력.
- 근골격계 제한: 이두근 컬 또는 레그 프레스 운동의 안전한 수행을 방해하는 모든 정형외과적 또는 신경근육적 상태.
- 동시 고강도 훈련: 중재 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 구조화된 고강도 운동 프로그램 참여.
- 의학적 불안정성: 연구 요구 사항 아래로 기능적 능력을 제한하는 조절되지 않는 대사 질환(예: 중증 합병증이 있는 제2형 당뇨병), 진행성 신부전 또는 호흡기 질환과 같은 중대한 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한
도플러 초음파를 통해 사전에 측정된 총 동맥 폐쇄 압력의 40%로 교정된 공압 압박 커프가, 이두근 컬 운동 수행 시에는 겨드랑이 부위에, 레그 프레스 운동 수행 시에는 서혜부 부위에 위치하게 됩니다.
훈련 프로토콜은 확립된 합의에 따라 30회 반복 1세트 후 15회 반복 3세트를 수행하며, 세트 간 60초의 휴식 간격 동안 커프는 재관류를 허용하기 위해 압력을 낮추게 됩니다.
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도플러 초음파를 통해 예비적으로 측정된 총 동맥 폐색 압력의 40%로 보정된 공압 압박 커프가 이두근 컬 운동 시 액와 부위에, 레그 프레스 운동 시 서혜 부위에 위치될 것입니다.
훈련 프로토콜은 30회 반복 1세트 후 15회 반복 3세트를 수행하는 확립된 합의를 따르며, 세트 간 60초 휴식 간격 동안 커프는 재관류를 허용하기 위해 배기될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 심장 재활, 3상
대조군은 동일한 중재 프로토콜을 거치지만, 혈류 제한 적용 없이 진행됩니다.
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대조군은 동일한 중재 프로토콜을 거치지만, 혈류 제한 적용 없이 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 1회 최대 반복
기간: 실험군 및 대조군 단계에서 중재 전(0주) 및 중재 후(11주)
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브지키 공식은 최대하 성능을 기반으로 참가자의 최대 근력을 예측하는 데 사용되는 널리 인정받은 방정식입니다. 에플리 방법과 유사하게, 이는 최대(1RM) 테스트와 관련된 과도한 심혈관 부담과 발살바 기동을 피하기 때문에 임상 환경(예: 3단계 심장 재활)에서 매우 중요하게 평가됩니다. 절차 및 프로토콜최대하 부하: 참가자가 2~10회 반복 범위로 들 수 있는 부하를 선택합니다. 연구에 따르면 브지키 공식은 반복 횟수를 10회 미만으로 유지할 때 더 높은 정확도를 유지합니다. 1의지적 피로까지의 수행: 참가자는 통제된 기술로 운동(예: 레그 프레스나 이두근 컬)을 더 이상 완전한 반복을 수행할 수 없는 지점까지 수행합니다. 계산: 달성된 반복 횟수와 사용된 무게를 공식에 통합하여 이론적 1RM을 결정합니다. |
실험군 및 대조군 단계에서 중재 전(0주) 및 중재 후(11주)
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심박 변이도
기간: 실험군과 대조군의 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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심박변이도(HRV)는 교감신경과 부교감신경 활동 간의 균형을 평가하기 위해 모니터링됩니다. Polar H10 심박수 모니터(가슴 스트랩 기반 센서)를 사용하여 높은 시간 해상도로 R-R 간격(연속적인 심장 박동 사이의 시간)을 측정합니다. 데이터 획득 프로토콜 준비: 최적의 전도성과 신호 품질을 보장하기 위해 참가자의 가슴근육 바로 아래에 단단히 고정하기 전에 Polar H10 스트랩의 전극 부위를 물이나 전도성 젤로 적셔줍니다. 안정화 기간: 참가자는 안정된 생리적 상태를 달성하고 외부 인공물을 최소화하기 위해 15분간 앉은 자세로 안정화 기간을 유지합니다. 기록: R-R 간격 데이터는 전체 세션 동안 및 세션 후 15분 동안 기록됩니다. 신호 처리: 원시 데이터는 호환 가능한 소프트웨어 인터페이스(예: Kubios HRV)를 사용하여 필터링됩니다. |
실험군과 대조군의 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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건막 두께
기간: 실험군과 대조군 단계의 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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개입 후 구조적 적응을 평가하기 위해, 상완 이두근과 대퇴사두근(특히 슬개건)의 힘줄 두께를 고해상도 B모드 초음파를 사용하여 측정했습니다. 이 비침습적 영상 기술은 결합 조직 형태의 정확한 정량화를 가능하게 합니다. 측정 프로토콜상완 이두근 힘줄: 참가자가 앙와위 자세에서 팔을 완전히 펴고 회외시킨 상태에서 측정을 수행했습니다. 변환자를 상완골의 이두근 홈 위에 종방향으로 배치하여 이두근 장두를 확인했습니다. 대퇴사두근(슬개건): 참가자를 앙와위 자세로 두고 무릎을 30% 굽혀 힘줄의 긴장을 유지하고 느슨함을 제거했습니다. 측정은 슬개골의 근위 부위에 국한되었습니다. 데이터 획득: 영상은 종단면과 횡단면에서 촬영되었습니다. |
실험군과 대조군 단계의 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSA 그로소
기간: 실험 및 대조군 단계에서 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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근육 두께와 단면적(CSA)은 고해상도 B모드 초음파를 사용하여 측정되었습니다. 특히, 상완이두근과 대퇴직근은 표준화된 해부학적 지점에서 평가되었습니다. 상완이두근 측정 부위 및 프로토콜: 측정은 견봉 돌기에서 팔꿈치 오목(외측 상과)까지 거리의 2/3 지점에서 이루어졌습니다. 이 부위는 측정이 근육의 최대 형태학적 발달을 포착하도록 보장합니다. 대퇴직근: 평가는 장골앞상극(ASIS)과 슬개골 상단 경계 사이 거리의 2/3 지점에서 수행되었습니다. 이 원위 측정 부위는 저항 훈련 중 근육 구조 변화에 매우 민감합니다. 기술: 초음파 변환기는 근육의 종축에 수직으로 배치되었습니다. 조직 압축으로 인한 두께 과소평가를 피하기 위해 피부에 최소한의 압력이 가해졌습니다. |
실험 및 대조군 단계에서 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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혈압
기간: 실험군과 대조군 단계에서 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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휴식 중 동맥혈압(혈압)-특히 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)-은 디지털 진동계 혈압계(Omron Healthcare, Inc.)를 사용하여 측정되었습니다.
이 비침습적 방법은 연구 기간 동안 혈역학적 안정성을 모니터링하기 위해 활용되었습니다.
혈압 평가는 미국 심장 협회(AHA)의 인간 혈압 측정 지침에 상세히 설명된 표준화된 임상 절차를 따랐습니다.
이러한 엄격한 준수는 관찰자 편향을 최소화하고 혈역학적 측정에 영향을 미칠 수 있는 외부 요인을 통제하는 것을 보장했습니다.
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실험군과 대조군 단계에서 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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악력 테스트
기간: 실험 단계와 대조 단계에서 중재 전(0주차)과 중재 후(11주차)
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악력(HGS)은 최대 상체 등척성 근력을 평가하기 위해 교정된 수압식 악력계(예: Jamar 또는 유사 제품)를 사용하여 측정되었습니다.
이 검사는 총 근육 강도의 신뢰할 수 있는 대리 지표 역할을 하며, 3단계 심장 재활에서 중요한 기능적 지표입니다.
참가자들은 3~5초 동안 최대 악력을 발휘하도록 지시받았습니다.
최고의 노력을 보장하기 위해 강력한 언어적 격려가 제공되었습니다("꽉 쥐세요, 꽉 쥐세요, 꽉 쥐세요!").
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실험 단계와 대조 단계에서 중재 전(0주차)과 중재 후(11주차)
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Timed-uo and Go
기간: 실험군과 대조군 단계에서 중재 전(0주) 및 중재 후(11주)
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기능적 이동성과 동적 균형은 Timed Up and Go(TUG) 검사를 사용하여 평가됩니다. 표준화된 임상 프로토콜에 따라 참가자는 표준 팔걸이 의자(약 46cm 높이)에 앉은 상태로 시작합니다. '시작' 명령에 따라 일어나, 편안하고 안전한 속도로 3미터 떨어진 곳에 표시된 선까지 걸어가, 방향을 돌아 의자로 돌아와 앉습니다. 시간 측정은 신호와 동시에 시작되며 참가자의 등이 등받이에 닿을 때 중지됩니다. 신뢰성을 보장하기 위해 연습 시행을 먼저 수행한 후 두 번의 기록된 시행을 실시하며, 분석에는 평균 시간을 사용합니다. 이 검사는 3기 심장병 환자의 낙상 위험과 기능적 독립성을 예측하는 검증된 지표입니다. 모든 절차는 참가자의 안전을 보장하기 위해 감독되며, 특히 방향 전환 및 착석 단계에서 주의를 기울입니다. |
실험군과 대조군 단계에서 중재 전(0주) 및 중재 후(11주)
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30초 앉았다 일어서기
기간: 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차) 실험군과 대조군 단계에서
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30초 일어서기 앉기 검사는 하지 근위부 기능적 힘과 지구력을 평가하는 데 사용됩니다. 확립된 프로토콜에 따라 참가자는 평평한 등받이가 있는 의자(약 43-45cm 높이) 중앙에 앉아, 발은 어깨너비로 벌리고, 팔은 가슴 위로 교차시킵니다. "시작" 명령에 따라 참가자는 완전히 선 자세로 일어서고 30초 내에 가능한 한 많이 완전히 앉는 자세로 돌아갑니다. 점수는 완료된 일어서기 횟수의 총합입니다. 시간이 만료될 때 참가자가 선 자세의 절반 이상을 완료한 경우 완전한 일어서기로 계산됩니다. 이 검사는 일상생활 활동 수행 능력을 반영하는 심장 질환 환자군을 위한 검증된 임상 도구입니다. 최종 평가 전에 올바른 기술과 안전을 보장하기 위해 시범과 두 번의 반복으로 구성된 간단한 연습이 이루어집니다. |
중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차) 실험군과 대조군 단계에서
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6분 걷기
기간: 실험군과 대조군의 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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아메리카 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 최대하 운동 능력을 평가합니다.
검사는 평평한 30미터 실내 복도에서 수행됩니다.
참가자들은 필요시 속도를 늦추거나 휴식할 수 있도록 자신의 속도로 6분 동안 최대한 멀리 걷도록 지시받습니다.
주요 결과로 이동한 총 거리(6MWD)를 미터 단위로 기록합니다.
이 검사는 기능적 상태 변화에 매우 민감하며 3상 심장 재활에서 표준 예후 지표로 인정받고 있습니다.
기술자가 환자 안전을 보장하기 위해 비상 장비를 갖추고 검사를 감독합니다.
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실험군과 대조군의 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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SF-36
기간: 실험 단계와 대조 단계에서의 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 널리 검증된 다차원 도구인 Short Form-36(SF-36) 건강 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며, 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강 등 8가지 건강 영역을 평가합니다. 결과는 두 가지 주요 요약 점수, 즉 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 집계됩니다. 각 영역의 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 우수한 건강 상태 인식을 나타냅니다. SF-36은 심장 질환 환자에서 운동 중재의 효과에 매우 민감합니다. 참가자는 외부 영향을 최소화하여 신뢰할 수 있는 주관적 웰빙 데이터를 확보하기 위해 조용한 환경에서 설문을 완료할 것입니다. |
실험 단계와 대조 단계에서의 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 질 평가: 피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 실험 단계와 통제 단계의 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. 이는 1개월 간의 수면 패턴을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 도구는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 구성 요소로 그룹화된 19개의 개별 항목으로 구성됩니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0에서 21까지의 전역 점수를 산출합니다. 전역 점수가 5를 초과하면 "나쁜" 수면의 질을 나타냅니다. PSQI는 심장 재활을 포함한 임상 집단에서 수면 장애를 식별하는 데 매우 신뢰할 수 있습니다. 참가자는 정확성을 보장하기 위해 통제되고 조용한 환경에서 설문지를 완료할 것입니다. 이 평가는 운동 중재와 혈류 제한이 회복적 수면에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 객관적으로 정량화할 수 있게 합니다. |
실험 단계와 통제 단계의 중재 전(0주차) 및 중재 후(11주차)
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IPAC
기간: 실험군과 대조군 단계에서 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 단축형을 사용하여 평가됩니다. 이 검증된 도구는 지난 7일 동안 수행된 걷기, 중등도 강도, 고강도 활동의 지속 시간과 빈도를 정량화합니다. 데이터는 공식 IPAQ 채점 프로토콜에 따라 처리되어 보고된 활동을 주당 작업 대사 당량 분(MET-분/주)으로 변환합니다. 참가자는 낮음, 중등도, 높음의 세 가지 활동 수준으로 분류됩니다. IPAQ는 임상 연구에서 생활 방식 변화를 모니터링하기 위해 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 이 연구에서는 제III기 심장 재활 프로그램 동안 관찰된 심혈관 및 근골격계 적응에 영향을 미칠 수 있는 외부 신체 활동 수준을 통제할 수 있게 합니다. |
실험군과 대조군 단계에서 중재 전 (0주차) 및 중재 후 (11주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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