- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361393
Aplicação do Treino com Restrição do Fluxo Sanguíneo em Doentes Cardíacos: Estudo CARDresfluj (CARDresfluj)
Aplicação do Treino de Restrição de Fluxo Sanguíneo em Doentes Cardíacos: Estudo CARDresfluj
Objetivo da Investigação
Descrever e comparar os efeitos na saúde cardiovascular, aptidão física, qualidade de vida, stresse oxidativo e qualidade do sono resultantes de um programa convencional de treino de resistência versus um programa convencional de treino de resistência parcialmente implementado com Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) em doentes com doença cardíaca em Fase III.
- Metodologia, Colaboração Esperada e Duração
Os participantes serão convidados a realizar avaliações de aptidão física, capacidade funcional, controlo cardiológico, hemodinâmico e bioquímico, bem como de qualidade de vida percecionada e qualidade do sono, tanto antes como após a intervenção.
A sua colaboração neste estudo consistirá em participar num programa de Reabilitação Cardíaca de Fase III, monitorizado por pessoal especializado e supervisionado por um cardiologista.
A intervenção baseia-se num programa de treino de resistência complementado com exercícios de leg press e bíceps curl. Estes exercícios específicos serão realizados utilizando uma braçadeira de restrição do fluxo sanguíneo.
A intervenção será realizada duas vezes por semana durante um período de 10 semanas, seguido de um período de washout (descanso) de 2 meses. Posteriormente, a intervenção de 10 semanas será repetida; no entanto, se a primeira fase foi concluída com o uso de braçadeiras, a segunda fase será realizada sem elas, e vice-versa (desenho cruzado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Ontinyent, Valencia, Espanha, 46870
- Poliesportiu Municipal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os participantes devem ser maiores de idade (≥18 anos) e fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo
- Os participantes devem ter um diagnóstico médico confirmado de doença cardíaca estável (por exemplo, pós-enfarte do miocárdio, angina estável ou pós-revascularização) conforme documentado por um especialista.
- Todos os sujeitos devem estar atualmente inscritos ou a participar ativamente num programa de Reabilitação Cardíaca Fase III (fase de manutenção).
- É necessária evidência de estabilidade clínica, garantindo que os participantes possam realizar treino de resistência com segurança sem contraindicações cardiovasculares imediatas.
Critérios de Exclusão:
- Estado Cardiovascular Instável: Presença de angina instável, arritmias cardíacas não controladas ou estenose aórtica grave sintomática.
- Eventos Agudos Recentes: Enfarte do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou outras cirurgias cardíacas maiores nos últimos 3 meses (ou fora do período definido para elegibilidade da Fase III).
- Hipertensão Não Controlada: Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg apesar do tratamento farmacológico.
- Contraindicações Específicas para BFR: Histórico de trombose venosa profunda (TVP), doença vascular periférica ou linfedema grave nos membros designados para aplicação do manguito.
- Limitações Musculoesqueléticas: Qualquer condição ortopédica ou neuromuscular que impeça a realização segura de exercícios de flexão de bíceps ou leg press.
- Treino de Alta Intensidade Simultâneo: Participação em qualquer outro programa de exercício vigoroso estruturado que possa confundir os resultados da intervenção.
- Instabilidade Médica: Condições comórbidas significativas, como doença metabólica não controlada (por exemplo, Diabetes Tipo 2 com complicações graves), insuficiência renal avançada ou doenças respiratórias que limitem a capacidade funcional abaixo dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição de Fluxo Sanguíneo
Um manguito de compressão pneumática, calibrado a 40% da pressão total de oclusão arterial – previamente determinada por ecografia Doppler – será posicionado na região axilar para a realização de flexões de bíceps e na região inguinal para o leg press. O protocolo de treino seguirá o consenso estabelecido de uma série de 30 repetições seguida de três séries de 15 repetições, com intervalos de descanso entre séries de 60 segundos, durante os quais o manguito será desinsuflado para permitir a reperfusão.
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Um manguito de compressão pneumática, calibrado para 40% da pressão total de oclusão arterial - previamente determinada através de ecografia Doppler - será posicionado na região axilar para a realização de flexões de bíceps e na região inguinal para o leg press.
O protocolo de treino seguirá o consenso estabelecido de uma série de 30 repetições seguida de três séries de 15 repetições, com intervalos de descanso entre séries de 60 segundos, durante os quais o manguito será desinsuflado para permitir a reperfusão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Tradicional, fase III
O grupo de controlo será submetido ao mesmo protocolo de intervenção, mas sem a aplicação da restrição do fluxo sanguíneo
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O grupo de controlo irá realizar o mesmo protocolo de intervenção, mas sem a aplicação da restrição do fluxo sanguíneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indireto 1 repetição máxima
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A fórmula Brzycki é uma equação amplamente reconhecida utilizada para prever a força máxima de um participante com base no desempenho submáximo. Semelhante ao método Epley, é altamente valorizada em contextos clínicos - como na Reabilitação Cardíaca de Fase III - porque evita o esforço cardiovascular excessivo e a manobra de Valsalva associados aos testes máximos (1RM). Procedimento e Protocolo Carga Submáxima: É selecionada uma carga que o participante possa levantar para uma faixa de 2 a 10 repetições. A investigação sugere que a fórmula Brzycki mantém uma maior precisão quando o número de repetições é mantido abaixo de 10. 1 Execução até à Fadiga Volitiva: O participante executa o exercício (por exemplo, leg press ou bíceps curl) com técnica controlada até atingir um ponto em que não possa realizar mais repetições completas. Cálculo: As repetições alcançadas e o peso utilizado são integrados na fórmula para determinar o 1RM teórico. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será monitorizada para avaliar o equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático. O monitor de frequência cardíaca Polar H10 - um sensor baseado numa cinta torácica - será utilizado para capturar os intervalos R-R (o tempo entre batimentos cardíacos sucessivos) com alta resolução temporal. Preparação do Protocolo de Aquisição de Dados: Para garantir condutividade e qualidade do sinal ótimas, as áreas dos elétrodos da cinta Polar H10 serão humedecidas com água ou gel condutor antes de serem fixadas firmemente em torno do tórax do participante, logo abaixo dos músculos peitorais. Período de Estabilização: Os participantes permanecerão numa posição sentada durante um período de estabilização de 15 minutos para atingir um estado fisiológico de repouso e minimizar artefactos externos. Gravação: Os dados dos intervalos R-R serão gravados durante toda a sessão e 15 minutos após a sessão. Processamento de Sinal: Os dados brutos serão filtrados usando uma interface de software compatível (por exemplo, Kubios HRV). |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Espessura do Tendão
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Para avaliar as adaptações estruturais após a intervenção, a espessura do tendão do bíceps braquial e do quadríceps femoral (especificamente o tendão patelar) foi medida utilizando ultrassonografia de modo B de alta resolução. Esta técnica de imagem não invasiva permite a quantificação precisa da morfologia do tecido conjuntivo. Protocolo de MediçãoTendão do Bíceps Braquial: As medições foram realizadas com o participante em posição supina, com o braço totalmente estendido e supinado. O transdutor foi colocado longitudinalmente sobre o sulco bicipital do úmero para identificar a cabeça longa do tendão do bíceps. Quadríceps Femoral (Tendão Patelar): O participante foi colocado em posição supina com o joelho fletido a 30% para manter a tensão do tendão e eliminar a folga. A medição foi localizada na região proximal da patela. Aquisição de Dados: As imagens foram capturadas nos planos longitudinal e transversal. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CSA grossor
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A Espessura Muscular e a Área de Secção Transversal (AST) foram medidas através de ultrassonografia de modo B de alta resolução. Especificamente, o bíceps braquial e o reto femoral foram avaliados em pontos anatómicos padronizados. Locais de Medição e Protocolo para o Bíceps Braquial: As medições foram realizadas a dois terços da distância entre o processo acromial e a fossa cubital (epicôndilo lateral). Este local garante que a medição captura o músculo no seu máximo desenvolvimento morfológico. Reto Femoral: A avaliação foi realizada a dois terços da distância entre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e a borda superior da patela. Este local de medição distal é altamente sensível a alterações na arquitetura muscular durante o treino de resistência. Técnica: O transdutor de ultrassom foi colocado perpendicularmente ao eixo longitudinal do músculo. Foi aplicada pressão mínima sobre a pele para evitar a compressão dos tecidos, o que poderia levar a uma subestimação da espessura. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Pressão Arterial
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A pressão arterial (PA) em repouso - especificamente a Pressão Arterial Sistólica (PAS) e a Pressão Arterial Diastólica (PAD) - foi medida com um esfigmomanómetro digital oscilométrico (Omron Healthcare, Inc.).
Este método não invasivo foi utilizado para monitorizar a estabilidade hemodinâmica ao longo da duração do estudo.
A avaliação da pressão arterial seguiu os procedimentos clínicos padronizados detalhados nas diretrizes da American Heart Association (AHA) para medição da pressão arterial em humanos.
Esta rigorosa adesão garantiu a minimização do viés do observador e controlou fatores externos que poderiam influenciar as leituras hemodinâmicas.
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Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Teste de preensão manual
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A força de preensão manual (FPM) foi medida com um dinamómetro hidráulico calibrado (por exemplo, Jamar ou similar) para avaliar a força isométrica máxima da parte superior do corpo.
Este teste serve como um indicador fiável da força muscular total e é um marcador funcional crítico na Reabilitação Cardíaca Fase III.
Os participantes foram instruídos a exercer a sua força de preensão máxima durante 3 a 5 segundos.
Foi fornecida forte encorajamento verbal para garantir o esforço máximo ("Aperte, aperte, aperte!").
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Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Timed-up and Go
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico serão avaliados usando o teste Timed Up and Go (TUG). Seguindo protocolos clínicos padronizados, os participantes começam sentados numa cadeira de braços padrão (aprox. 46 cm de altura). Ao comando "vai", eles levantam-se, caminham a um ritmo confortável e seguro até uma linha marcada a 3 metros de distância, viram-se, regressam à cadeira e sentam-se. A cronometragem começa no sinal e termina quando as costas do participante tocam no encosto. Para garantir a fiabilidade, será realizada uma tentativa de prática, seguida de duas tentativas registadas, utilizando o tempo médio para análise. Este teste é um preditor validado do risco de queda e da independência funcional em pacientes cardíacos da Fase III. Todos os procedimentos serão supervisionados para garantir a segurança dos participantes, particularmente durante as fases de viragem e sentar. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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30 segundos de sentar para levantar
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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O teste de Sentar-para-Levantar de 30 segundos será utilizado para avaliar a força funcional e resistência dos membros inferiores proximais. Seguindo o protocolo estabelecido, o participante senta-se no meio de uma cadeira (com aproximadamente 43-45 cm de altura) com encosto reto, os pés à largura dos ombros e os braços cruzados sobre o peito. No comando "iniciar", o participante levanta-se até ficar completamente de pé e volta a sentar-se completamente tantas vezes quanto possível em 30 segundos. A pontuação é o número total de levantamentos completados; se o participante estiver a meio caminho da posição de pé quando o tempo expirar, conta como um levantamento completo. Este teste é uma ferramenta clínica validada para populações cardíacas, refletindo a capacidade de realizar atividades da vida diária. Uma demonstração e uma breve prática de duas repetições precederão a avaliação final para garantir a técnica adequada e a segurança. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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6 min de caminhada
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A capacidade de exercício submáximo será avaliada através do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana (ATS).
O teste será realizado num corredor interior plano de 30 metros.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe possível durante seis minutos ao seu próprio ritmo, podendo abrandar ou descansar, se necessário.
A distância total percorrida (DT6M) em metros será registada como o desfecho primário.
Este teste é altamente sensível a alterações no estado funcional e é um marcador prognóstico de referência na reabilitação cardíaca de Fase III.
Um técnico supervisionará o teste com equipamento de emergência disponível para garantir a segurança do paciente.
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Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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SF-36
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36, um instrumento multidimensional amplamente validado. Este questionário consiste em 36 itens que avaliam oito domínios de saúde: funcionamento físico, limitações físicas, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações emocionais e saúde mental. Os resultados são agregados em duas pontuações sumárias principais: o Componente Sumário Físico (CSF) e o Componente Sumário Mental (CSM). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas representam um estado de saúde percebido superior. O SF-36 é altamente sensível aos efeitos de intervenções de exercício em populações cardíacas. Os participantes completarão o questionário num ambiente tranquilo para minimizar influências externas, garantindo a captura de dados subjetivos fiáveis sobre o seu bem-estar. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade do Sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autorrelato validado que avalia os padrões de sono durante um intervalo de um mês. O instrumento consiste em 19 itens individuais agrupados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada componente é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação global que varia de 0 a 21. Uma pontuação global superior a 5 indica uma qualidade do sono "má". O PSQI é altamente fiável para identificar distúrbios do sono em populações clínicas, incluindo as de reabilitação cardíaca. Os participantes preencherão o questionário num ambiente controlado e silencioso para garantir a precisão. Esta avaliação permite a quantificação objetiva de como a intervenção de exercício e a restrição do fluxo sanguíneo podem influenciar o sono reparador. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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IPAC
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Os níveis de atividade física serão avaliados utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Forma Curta. Este instrumento validado quantifica a duração e frequência de caminhadas, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa realizadas nos sete dias anteriores. Os dados serão processados seguindo o protocolo oficial de pontuação do IPAQ, convertendo as atividades reportadas em Equivalentes Metabólicos de Tarefa por minuto por semana (MET-min/semana). Os participantes serão categorizados em três níveis de atividade: baixo, moderado ou alto. O IPAQ é uma ferramenta padronizada amplamente utilizada na investigação clínica para monitorizar alterações no estilo de vida. Neste estudo, permite controlar os níveis de atividade física externa que podem influenciar as adaptações cardiovasculares e musculoesqueléticas observadas durante o programa de Reabilitação Cardíaca Fase III. |
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 11) nas fases experimental e de controlo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Características do estudo epidemiológico
- Ensaios clínicos como tópico
- Estudos clínicos como tópico
- Terapia de restrição de fluxo sanguíneo
- Reabilitação cardíaca
- Ensaios Clínicos, Fase III como Tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FIS-3751550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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