- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07361393
Aplikace tréninku s omezením průtoku krve u kardiaků: studie CARDresfluj (CARDresfluj)
Aplikace tréninku s omezením průtoku krve u kardiologických pacientů: studie CARDresfluj
Cíl výzkumu
Popis a porovnání účinků na kardiovaskulární zdraví, fyzickou kondici, kvalitu života, oxidační stres a kvalitu spánku vyplývajících z konvenčního programu silového tréninku oproti konvenčnímu programu silového tréninku částečně prováděnému s omezením průtoku krve (BFR) u pacientů s kardiálním onemocněním fáze III.
- Metodologie, očekávaná spolupráce a délka trvání
Účastníci budou vyzváni k podstoupení hodnocení fyzické kondice, funkční kapacity, kardiologické, hemodynamické a biochemické kontroly, jakož i vnímané kvality života a kvality spánku, a to před i po intervenci.
Vaše spolupráce v této studii bude spočívat v účasti na programu kardiální rehabilitace fáze III, monitorovaném specializovaným personálem a pod dohledem kardiologa.
Intervence je založena na programu silového tréninku doplněném o cviky na leg press a bicepsový zdvih.
Tyto specifické cviky budou prováděny pomocí manžety pro omezení průtoku krve.
Intervence bude prováděna dvakrát týdně po dobu 10 týdnů, následovanou 2měsíčním vyplachovacím (odpočinkovým) obdobím.
Následně bude 10týdenní intervence opakována; pokud však byla první fáze dokončena s použitím manžet, druhá fáze bude provedena bez nich, a naopak (zkřížený design).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Ontinyent, Valencia, Španělsko, 46870
- Poliesportiu Municipal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být plnoletí (≥18 let) a před zahájením jakýchkoli studijních procedur poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci musí mít potvrzenou lékařskou diagnózu stabilního srdečního onemocnění (např. po infarktu myokardu, stabilní angina pectoris nebo po revaskularizaci) podle dokumentace specialisty.
- Všichni subjekty musí být v současné době zařazeny do nebo aktivně se účastnit programu kardiální rehabilitace fáze III (udržovací fáze).
- Je vyžadován důkaz klinické stability, který zajistí, že účastníci mohou bezpečně provádět silový trénink bez bezprostředních kardiovaskulárních kontraindikací.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární stav: Přítomnost nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaných srdečních arytmií nebo těžké symptomatické aortální stenózy.
- Nedávné akutní události: Infarkt myokardu, koronární arteriální bypass (CABG) nebo jiné větší srdeční operace v posledních 3 měsících (nebo mimo časový rámec definovaný pro způsobilost fáze III).
- Nekontrolovaná hypertenze: Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg navzdory farmakologické léčbě.
- Specifické kontraindikace BFR: Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT), periferního cévního onemocnění nebo těžkého lymfedému v končetinách určených pro aplikaci manžety.
- Ortopedická omezení: Jakýkoli ortopedický nebo neuromuskulární stav, který brání bezpečnému provádění cviků na biceps nebo leg press.
- Současný vysoce intenzivní trénink: Účast v jakémkoli jiném strukturovaném programu intenzivního cvičení, který by mohl zkreslit výsledky intervence.
- Lékařská nestabilita: Významné komorbidní stavy, jako je nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes 2. typu se závažnými komplikacemi), pokročilé selhání ledvin nebo respirační onemocnění, která omezují funkční kapacitu pod požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve
Pneumatická kompresní manžeta, kalibrovaná na 40 % celkového arteriálního okluzního tlaku – předběžně stanoveného pomocí Dopplerovy ultrasonografie – bude umístěna v axilární oblasti pro provádění bicepsových zdvihů a v třísložní oblasti pro leg press. Tréninkový protokol bude následovat stanovený konsenzus jednoho setu 30 opakování následovaného třemi sety 15 opakování, s 60sekundovými přestávkami mezi sety, během nichž bude manžeta vypuštěna, aby umožnila reperfúzi.
|
Pneumatická kompresní manžeta, kalibrovaná na 40 % celkového tlaku arteriální okluze - předběžně stanoveného pomocí Dopplerova ultrazvuku - bude umístěna v axilární oblasti pro provádění bicepsových zdvihů a v tříselné oblasti pro leg press.
Tréninkový protokol bude následovat stanovený konsenzus jednoho setu 30 opakování následovaného třemi sety po 15 opakováních, s 60sekundovými intervaly odpočinku mezi sety, během kterých bude manžeta odvzdušněna, aby umožnila reperfuzi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční kardiologická rehabilitace, fáze III
Kontrolní skupina podstoupí stejný intervenční protokol, ale bez použití omezení průtoku krve
|
Kontrolní skupina podstoupí stejný intervenční protokol, ale bez aplikace omezení průtoku krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímé 1 opakování maximum
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Brzyckiho vzorec je široce uznávaná rovnice používaná k predikci maximální síly účastníka na základě submaximálního výkonu. Podobně jako Epleyho metoda je vysoce ceněna v klinickém prostředí – například ve fázi III kardiologické rehabilitace – protože se vyhýbá nadměrnému kardiovaskulárnímu zatížení a Valsalvovu manévru spojenému s maximálním (1RM) testováním. Postup a protokolSubmaximální zatížení: Zvolí se zátěž, kterou účastník dokáže zvednout v rozsahu 2 až 10 opakování. Výzkum naznačuje, že Brzyckiho vzorec si zachovává vyšší přesnost, když je počet opakování udržován pod 10. 1Provedení do dobrovolného vyčerpání: Účastník provádí cvičení (např. leg press nebo bicepsový zdvih) s kontrolovanou technikou, dokud nedosáhne bodu, kdy již nelze provést další úplná opakování. Výpočet: Dosažená opakování a použitá váha jsou integrovány do vzorce k určení teoretického 1RM. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentálních a kontrolních fázích
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude monitorována pro vyhodnocení rovnováhy mezi sympatickou a parasympatickou nervovou soustavou. Monitor srdeční frekvence Polar H10 – senzor na bázi hrudního pásu – bude použit k zachycení R-R intervalů (čas mezi následnými srdečními údery) s vysokou časovou rozlišovací schopností. Příprava protokolu sběru dat: Pro zajištění optimální vodivosti a kvality signálu budou elektrodové oblasti pásu Polar H10 navlhčeny vodou nebo vodivým gelem před pevným upevněním kolem hrudníku účastníka, těsně pod prsními svaly. Stabilizační období: Účastníci zůstanou v sedě po dobu 15minutového stabilizačního období, aby dosáhli klidového fyziologického stavu a minimalizovali vnější artefakty. Záznam: Data R-R intervalů budou zaznamenávána po celou dobu sezení a 15 minut po sezení. Zpracování signálu: Nezpracovaná data budou filtrována pomocí kompatibilního softwarového rozhraní (např. Kubios HRV). |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentálních a kontrolních fázích
|
|
Tloušťka šlachy
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Pro vyhodnocení strukturálních adaptací po intervenci byla tloušťka šlachy bicepsu brachii a čtyřhlavého svalu stehenního (konkrétně šlachy patelární) měřena pomocí vysokorozlišující B-modu ultrasonografie. Tato neinvazivní zobrazovací technika umožňuje přesné kvantifikování morfologie pojivové tkáně. Měřící protokolŠlacha bicepsu brachii: Měření byla prováděna s účastníkem v poloze na zádech, s paží plně nataženou a supinovanou. Transduktor byl umístěn podélně nad bicipitální rýhou humeru k identifikaci dlouhé hlavy šlachy bicepsu. Čtyřhlavý sval stehenní (Patelární šlacha): Účastník byl umístěn v poloze na zádech s kolenem ohnutým na 30 % k udržení napětí šlachy a eliminaci volnosti. Měření bylo lokalizováno v proximální oblasti pately. Získávání dat: Obrázky byly pořízeny v podélné a příčné rovině. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSA grossor
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve experimentální a kontrolní fázi
|
Tloušťka svalu a průřezová plocha (CSA) byly měřeny pomocí vysokorozlišovací B-modu ultrasonografie. Konkrétně byly posouzeny biceps brachii a rectus femoris na standardizovaných anatomických orientačních bodech. Místa měření a protokol pro biceps brachii: Měření byla provedena ve dvou třetinách vzdálenosti od akromiálního výběžku k loketní jamce (laterální epikondyl). Toto místo zajišťuje, že měření zachycuje sval v jeho maximálním morfologickém vývoji. Rectus femoris: Vyhodnocení bylo provedeno ve dvou třetinách vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti (ASIS) a horním okrajem čéšky. Toto distální místo měření je vysoce citlivé na změny ve svalové architektuře během silového tréninku. Technika: Ultrazvuková sonda byla umístěna kolmo k podélné ose svalu. Byl aplikován minimální tlak na kůži, aby se zabránilo kompresi tkáně, což by mohlo vést k podcenění tloušťky. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve experimentální a kontrolní fázi
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Klidový arteriální krevní tlak (TK) – konkrétně systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) – byl měřen pomocí digitálního oscilometrického sfygmomanometru (Omron Healthcare, Inc.).
Tato neinvazivní metoda byla použita ke sledování hemodynamické stability po celou dobu trvání studie.
Hodnocení krevního tlaku následovalo standardizované klinické postupy popsané v pokynech Americké kardiologické asociace (AHA) pro měření krevního tlaku u lidí.
Toto důsledné dodržování zajistilo minimalizaci pozorovatelského zkreslení a kontrolu vnějších faktorů, které by mohly ovlivnit hemodynamické hodnoty.
|
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
|
Test stiskem ruky
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Síla stisku ruky (HGS) byla měřena pomocí kalibrovaného hydraulického dynamometru (např. Jamar nebo podobného) k vyhodnocení maximální izometrické síly horní části těla.
Tento test slouží jako spolehlivý ukazatel celkové svalové síly a je klíčovým funkčním markerem ve fázi III kardiální rehabilitace.
Účastníci byli instruováni, aby vyvinuli maximální sílu stisku po dobu 3 až 5 sekund.
Byla poskytována silná verbální podpora k zajištění vrcholného úsilí („Stiskněte, stiskněte, stiskněte!“).
|
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
|
Timed-up and Go
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Funkční mobilita a dynamická rovnováha budou hodnoceny pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Podle standardizovaných klinických protokolů účastníci začínají vsedě na standardní křeslo (výška přibližně 46 cm). Na povel „go“ vstanou, půjdou pohodlným a bezpečným tempem k vyznačené čáře vzdálené 3 metry, otočí se, vrátí se ke křeslu a posadí se. Časování začíná na signál a končí, když se záda účastníka dotknou opěradla. Pro zajištění spolehlivosti bude proveden zkušební pokus, následovaný dvěma zaznamenanými pokusy, přičemž pro analýzu bude použita průměrná doba. Tento test je ověřeným prediktorem rizika pádu a funkční nezávislosti u pacientů ve fázi III srdečního onemocnění. Všechny postupy budou dohlíženy, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, zejména během fáze otáčení a sezení. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
|
30 sekund sedu do stoje
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Test 30 sekundového vstávání ze sedu bude použit k posouzení proximální funkční síly a vytrvalosti dolních končetin. Podle stanoveného protokolu účastník sedí uprostřed židle (výška přibližně 43-45 cm) s rovnou opěradlem, nohy na šířku ramen a ruce zkřížené na hrudi. Na povel „start“ účastník vstane do plné stojné polohy a vrátí se do plného sedu co nejvícekrát během 30 sekund. Skóre je celkový počet dokončených vstání; pokud je účastník při vypršení času více než v polovině cesty do stojné polohy, počítá se to jako plné vstání. Tento test je ověřeným klinickým nástrojem pro kardiologické populace, který odráží schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Před závěrečným hodnocením bude provedena ukázka a krátký nácvik dvou opakování, aby byla zajištěna správná technika a bezpečnost. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
|
6 min chůze
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Submaximální pohybová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) v souladu s pokyny Americké torakální společnosti (ATS).
Test bude proveden na rovné 30metrové vnitřní chodbě.
Účastníci jsou instruováni, aby po dobu šesti minut chodili co nejdál vlastním tempem, přičemž mohou v případě potřeby zpomalit nebo odpočívat.
Celková ujitá vzdálenost (6MWD) v metrech bude zaznamenána jako primární výsledek.
Tento test je vysoce citlivý na změny funkčního stavu a je zlatým standardem prognostického ukazatele ve fázi III kardiální rehabilitace.
Test bude dohlížen technikem s dostupným nouzovým vybavením k zajištění bezpečnosti pacienta.
|
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
|
SF-36
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Zdravotní kvalita života (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36) Health Survey, což je široce ověřený multidimenzionální nástroj. Tento dotazník obsahuje 36 položek, které hodnotí osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, fyzická omezení rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení rolí a duševní zdraví. Výsledky jsou agregovány do dvou hlavních souhrnných skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS). Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vnímaný zdravotní stav. SF-36 je vysoce citlivý na účinky pohybových intervencí u kardiologických populací. Účastníci vyplní dotazník v klidném prostředí, aby se minimalizovaly vnější vlivy, což zajistí získání spolehlivých subjektivních údajů o jejich blahobytu. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený dotazník pro vlastní hodnocení, který hodnotí spánkové vzorce během jednoměsíčního období. Nástroj se skládá z 19 jednotlivých položek seskupených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, spánkové poruchy, užívání spánkových léků a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 indikuje "špatnou" kvalitu spánku. PSQI je vysoce spolehlivý pro identifikaci spánkových poruch v klinických populacích, včetně těch v kardiologické rehabilitaci. Účastníci vyplní dotazník v kontrolovaném, tichém prostředí, aby byla zajištěna přesnost. Toto hodnocení umožňuje objektivní kvantifikaci toho, jak může cvičební intervence a omezení průtoku krve ovlivnit regenerační spánek. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní
|
|
IPAC
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma. Tento ověřený nástroj kvantifikuje trvání a frekvenci chůze, aktivit střední intenzity a intenzivních aktivit prováděných během předchozích sedmi dnů. Data budou zpracována podle oficiálního hodnotícího protokolu IPAQ, který převádí nahlášené aktivity na metabolický ekvivalent úlohy za minutu týdně (MET-min/týden). Účastníci budou zařazeni do tří úrovní aktivity: nízká, střední nebo vysoká. IPAQ je standardizovaný nástroj široce používaný v klinickém výzkumu ke sledování změn životního stylu. V této studii umožňuje kontrolu vnějších úrovní fyzické aktivity, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární a muskuloskeletální adaptace pozorované během programu kardiální rehabilitace fáze III. |
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické hodnocení jako téma
- Klinické studie jako téma
- Terapie omezením průtoku krve
- Srdeční rehabilitace
- Klinické studie, fáze III jako téma
Další identifikační čísla studie
- 2024-FIS-3751550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Cvičení s omezením průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong