Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace tréninku s omezením průtoku krve u kardiaků: studie CARDresfluj (CARDresfluj)

24. dubna 2026 aktualizováno: Ivan Chulvi Medrano, University of Valencia

Aplikace tréninku s omezením průtoku krve u kardiologických pacientů: studie CARDresfluj

  1. Cíl výzkumu

    Popis a porovnání účinků na kardiovaskulární zdraví, fyzickou kondici, kvalitu života, oxidační stres a kvalitu spánku vyplývajících z konvenčního programu silového tréninku oproti konvenčnímu programu silového tréninku částečně prováděnému s omezením průtoku krve (BFR) u pacientů s kardiálním onemocněním fáze III.

  2. Metodologie, očekávaná spolupráce a délka trvání

Účastníci budou vyzváni k podstoupení hodnocení fyzické kondice, funkční kapacity, kardiologické, hemodynamické a biochemické kontroly, jakož i vnímané kvality života a kvality spánku, a to před i po intervenci.

Vaše spolupráce v této studii bude spočívat v účasti na programu kardiální rehabilitace fáze III, monitorovaném specializovaným personálem a pod dohledem kardiologa.

Intervence je založena na programu silového tréninku doplněném o cviky na leg press a bicepsový zdvih.

Tyto specifické cviky budou prováděny pomocí manžety pro omezení průtoku krve.

Intervence bude prováděna dvakrát týdně po dobu 10 týdnů, následovanou 2měsíčním vyplachovacím (odpočinkovým) obdobím.

Následně bude 10týdenní intervence opakována; pokud však byla první fáze dokončena s použitím manžet, druhá fáze bude provedena bez nich, a naopak (zkřížený design).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Ontinyent, Valencia, Španělsko, 46870
        • Poliesportiu Municipal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být plnoletí (≥18 let) a před zahájením jakýchkoli studijních procedur poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí mít potvrzenou lékařskou diagnózu stabilního srdečního onemocnění (např. po infarktu myokardu, stabilní angina pectoris nebo po revaskularizaci) podle dokumentace specialisty.
  • Všichni subjekty musí být v současné době zařazeny do nebo aktivně se účastnit programu kardiální rehabilitace fáze III (udržovací fáze).
  • Je vyžadován důkaz klinické stability, který zajistí, že účastníci mohou bezpečně provádět silový trénink bez bezprostředních kardiovaskulárních kontraindikací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární stav: Přítomnost nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaných srdečních arytmií nebo těžké symptomatické aortální stenózy.
  • Nedávné akutní události: Infarkt myokardu, koronární arteriální bypass (CABG) nebo jiné větší srdeční operace v posledních 3 měsících (nebo mimo časový rámec definovaný pro způsobilost fáze III).
  • Nekontrolovaná hypertenze: Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg navzdory farmakologické léčbě.
  • Specifické kontraindikace BFR: Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT), periferního cévního onemocnění nebo těžkého lymfedému v končetinách určených pro aplikaci manžety.
  • Ortopedická omezení: Jakýkoli ortopedický nebo neuromuskulární stav, který brání bezpečnému provádění cviků na biceps nebo leg press.
  • Současný vysoce intenzivní trénink: Účast v jakémkoli jiném strukturovaném programu intenzivního cvičení, který by mohl zkreslit výsledky intervence.
  • Lékařská nestabilita: Významné komorbidní stavy, jako je nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes 2. typu se závažnými komplikacemi), pokročilé selhání ledvin nebo respirační onemocnění, která omezují funkční kapacitu pod požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení průtoku krve
Pneumatická kompresní manžeta, kalibrovaná na 40 % celkového arteriálního okluzního tlaku – předběžně stanoveného pomocí Dopplerovy ultrasonografie – bude umístěna v axilární oblasti pro provádění bicepsových zdvihů a v třísložní oblasti pro leg press. Tréninkový protokol bude následovat stanovený konsenzus jednoho setu 30 opakování následovaného třemi sety 15 opakování, s 60sekundovými přestávkami mezi sety, během nichž bude manžeta vypuštěna, aby umožnila reperfúzi.
Pneumatická kompresní manžeta, kalibrovaná na 40 % celkového tlaku arteriální okluze - předběžně stanoveného pomocí Dopplerova ultrazvuku - bude umístěna v axilární oblasti pro provádění bicepsových zdvihů a v tříselné oblasti pro leg press. Tréninkový protokol bude následovat stanovený konsenzus jednoho setu 30 opakování následovaného třemi sety po 15 opakováních, s 60sekundovými intervaly odpočinku mezi sety, během kterých bude manžeta odvzdušněna, aby umožnila reperfuzi.
Ostatní jména:
  • Okluzivní trénink
Aktivní komparátor: Tradiční kardiologická rehabilitace, fáze III
Kontrolní skupina podstoupí stejný intervenční protokol, ale bez použití omezení průtoku krve
Kontrolní skupina podstoupí stejný intervenční protokol, ale bez aplikace omezení průtoku krve
Ostatní jména:
  • Kardiovaskulární rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímé 1 opakování maximum
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi

Brzyckiho vzorec je široce uznávaná rovnice používaná k predikci maximální síly účastníka na základě submaximálního výkonu. Podobně jako Epleyho metoda je vysoce ceněna v klinickém prostředí – například ve fázi III kardiologické rehabilitace – protože se vyhýbá nadměrnému kardiovaskulárnímu zatížení a Valsalvovu manévru spojenému s maximálním (1RM) testováním.

Postup a protokolSubmaximální zatížení: Zvolí se zátěž, kterou účastník dokáže zvednout v rozsahu 2 až 10 opakování. Výzkum naznačuje, že Brzyckiho vzorec si zachovává vyšší přesnost, když je počet opakování udržován pod 10.

1Provedení do dobrovolného vyčerpání: Účastník provádí cvičení (např. leg press nebo bicepsový zdvih) s kontrolovanou technikou, dokud nedosáhne bodu, kdy již nelze provést další úplná opakování.

Výpočet: Dosažená opakování a použitá váha jsou integrovány do vzorce k určení teoretického 1RM.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentálních a kontrolních fázích

Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude monitorována pro vyhodnocení rovnováhy mezi sympatickou a parasympatickou nervovou soustavou. Monitor srdeční frekvence Polar H10 – senzor na bázi hrudního pásu – bude použit k zachycení R-R intervalů (čas mezi následnými srdečními údery) s vysokou časovou rozlišovací schopností.

Příprava protokolu sběru dat: Pro zajištění optimální vodivosti a kvality signálu budou elektrodové oblasti pásu Polar H10 navlhčeny vodou nebo vodivým gelem před pevným upevněním kolem hrudníku účastníka, těsně pod prsními svaly.

Stabilizační období: Účastníci zůstanou v sedě po dobu 15minutového stabilizačního období, aby dosáhli klidového fyziologického stavu a minimalizovali vnější artefakty.

Záznam: Data R-R intervalů budou zaznamenávána po celou dobu sezení a 15 minut po sezení.

Zpracování signálu: Nezpracovaná data budou filtrována pomocí kompatibilního softwarového rozhraní (např. Kubios HRV).

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentálních a kontrolních fázích
Tloušťka šlachy
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi

Pro vyhodnocení strukturálních adaptací po intervenci byla tloušťka šlachy bicepsu brachii a čtyřhlavého svalu stehenního (konkrétně šlachy patelární) měřena pomocí vysokorozlišující B-modu ultrasonografie. Tato neinvazivní zobrazovací technika umožňuje přesné kvantifikování morfologie pojivové tkáně.

Měřící protokolŠlacha bicepsu brachii: Měření byla prováděna s účastníkem v poloze na zádech, s paží plně nataženou a supinovanou. Transduktor byl umístěn podélně nad bicipitální rýhou humeru k identifikaci dlouhé hlavy šlachy bicepsu.

Čtyřhlavý sval stehenní (Patelární šlacha): Účastník byl umístěn v poloze na zádech s kolenem ohnutým na 30 % k udržení napětí šlachy a eliminaci volnosti. Měření bylo lokalizováno v proximální oblasti pately.

Získávání dat: Obrázky byly pořízeny v podélné a příčné rovině.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSA grossor
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve experimentální a kontrolní fázi

Tloušťka svalu a průřezová plocha (CSA) byly měřeny pomocí vysokorozlišovací B-modu ultrasonografie. Konkrétně byly posouzeny biceps brachii a rectus femoris na standardizovaných anatomických orientačních bodech.

Místa měření a protokol pro biceps brachii: Měření byla provedena ve dvou třetinách vzdálenosti od akromiálního výběžku k loketní jamce (laterální epikondyl). Toto místo zajišťuje, že měření zachycuje sval v jeho maximálním morfologickém vývoji.

Rectus femoris: Vyhodnocení bylo provedeno ve dvou třetinách vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti (ASIS) a horním okrajem čéšky. Toto distální místo měření je vysoce citlivé na změny ve svalové architektuře během silového tréninku.

Technika: Ultrazvuková sonda byla umístěna kolmo k podélné ose svalu. Byl aplikován minimální tlak na kůži, aby se zabránilo kompresi tkáně, což by mohlo vést k podcenění tloušťky.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve experimentální a kontrolní fázi
Krevní tlak
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
Klidový arteriální krevní tlak (TK) – konkrétně systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) – byl měřen pomocí digitálního oscilometrického sfygmomanometru (Omron Healthcare, Inc.). Tato neinvazivní metoda byla použita ke sledování hemodynamické stability po celou dobu trvání studie. Hodnocení krevního tlaku následovalo standardizované klinické postupy popsané v pokynech Americké kardiologické asociace (AHA) pro měření krevního tlaku u lidí. Toto důsledné dodržování zajistilo minimalizaci pozorovatelského zkreslení a kontrolu vnějších faktorů, které by mohly ovlivnit hemodynamické hodnoty.
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
Test stiskem ruky
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
Síla stisku ruky (HGS) byla měřena pomocí kalibrovaného hydraulického dynamometru (např. Jamar nebo podobného) k vyhodnocení maximální izometrické síly horní části těla. Tento test slouží jako spolehlivý ukazatel celkové svalové síly a je klíčovým funkčním markerem ve fázi III kardiální rehabilitace. Účastníci byli instruováni, aby vyvinuli maximální sílu stisku po dobu 3 až 5 sekund. Byla poskytována silná verbální podpora k zajištění vrcholného úsilí („Stiskněte, stiskněte, stiskněte!“).
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
Timed-up and Go
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi

Funkční mobilita a dynamická rovnováha budou hodnoceny pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Podle standardizovaných klinických protokolů účastníci začínají vsedě na standardní křeslo (výška přibližně 46 cm). Na povel „go“ vstanou, půjdou pohodlným a bezpečným tempem k vyznačené čáře vzdálené 3 metry, otočí se, vrátí se ke křeslu a posadí se.

Časování začíná na signál a končí, když se záda účastníka dotknou opěradla. Pro zajištění spolehlivosti bude proveden zkušební pokus, následovaný dvěma zaznamenanými pokusy, přičemž pro analýzu bude použita průměrná doba. Tento test je ověřeným prediktorem rizika pádu a funkční nezávislosti u pacientů ve fázi III srdečního onemocnění. Všechny postupy budou dohlíženy, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, zejména během fáze otáčení a sezení.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
30 sekund sedu do stoje
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi

Test 30 sekundového vstávání ze sedu bude použit k posouzení proximální funkční síly a vytrvalosti dolních končetin. Podle stanoveného protokolu účastník sedí uprostřed židle (výška přibližně 43-45 cm) s rovnou opěradlem, nohy na šířku ramen a ruce zkřížené na hrudi.

Na povel „start“ účastník vstane do plné stojné polohy a vrátí se do plného sedu co nejvícekrát během 30 sekund. Skóre je celkový počet dokončených vstání; pokud je účastník při vypršení času více než v polovině cesty do stojné polohy, počítá se to jako plné vstání. Tento test je ověřeným klinickým nástrojem pro kardiologické populace, který odráží schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Před závěrečným hodnocením bude provedena ukázka a krátký nácvik dvou opakování, aby byla zajištěna správná technika a bezpečnost.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
6 min chůze
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
Submaximální pohybová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) v souladu s pokyny Americké torakální společnosti (ATS). Test bude proveden na rovné 30metrové vnitřní chodbě. Účastníci jsou instruováni, aby po dobu šesti minut chodili co nejdál vlastním tempem, přičemž mohou v případě potřeby zpomalit nebo odpočívat. Celková ujitá vzdálenost (6MWD) v metrech bude zaznamenána jako primární výsledek. Tento test je vysoce citlivý na změny funkčního stavu a je zlatým standardem prognostického ukazatele ve fázi III kardiální rehabilitace. Test bude dohlížen technikem s dostupným nouzovým vybavením k zajištění bezpečnosti pacienta.
Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi
SF-36
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi

Zdravotní kvalita života (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36) Health Survey, což je široce ověřený multidimenzionální nástroj. Tento dotazník obsahuje 36 položek, které hodnotí osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, fyzická omezení rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení rolí a duševní zdraví.

Výsledky jsou agregovány do dvou hlavních souhrnných skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS). Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vnímaný zdravotní stav. SF-36 je vysoce citlivý na účinky pohybových intervencí u kardiologických populací. Účastníci vyplní dotazník v klidném prostředí, aby se minimalizovaly vnější vlivy, což zajistí získání spolehlivých subjektivních údajů o jejich blahobytu.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) v experimentální a kontrolní fázi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní

Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený dotazník pro vlastní hodnocení, který hodnotí spánkové vzorce během jednoměsíčního období. Nástroj se skládá z 19 jednotlivých položek seskupených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, spánkové poruchy, užívání spánkových léků a denní dysfunkce.

Každá složka je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 indikuje "špatnou" kvalitu spánku. PSQI je vysoce spolehlivý pro identifikaci spánkových poruch v klinických populacích, včetně těch v kardiologické rehabilitaci. Účastníci vyplní dotazník v kontrolovaném, tichém prostředí, aby byla zajištěna přesnost. Toto hodnocení umožňuje objektivní kvantifikaci toho, jak může cvičební intervence a omezení průtoku krve ovlivnit regenerační spánek.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní
IPAC
Časové okno: Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní

Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma. Tento ověřený nástroj kvantifikuje trvání a frekvenci chůze, aktivit střední intenzity a intenzivních aktivit prováděných během předchozích sedmi dnů.

Data budou zpracována podle oficiálního hodnotícího protokolu IPAQ, který převádí nahlášené aktivity na metabolický ekvivalent úlohy za minutu týdně (MET-min/týden). Účastníci budou zařazeni do tří úrovní aktivity: nízká, střední nebo vysoká. IPAQ je standardizovaný nástroj široce používaný v klinickém výzkumu ke sledování změn životního stylu. V této studii umožňuje kontrolu vnějších úrovní fyzické aktivity, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární a muskuloskeletální adaptace pozorované během programu kardiální rehabilitace fáze III.

Před intervencí (týden 0) a po intervenci (týden 11) ve fázi experimentální a kontrolní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Klinické studie na Cvičení s omezením průtoku krve

Předplatit