- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07361393
Toepassing van Blood Flow Restriction Training bij Hartpatiënten: CARDresfluj Studie (CARDresfluj)
Toepassing van Bloedstroombeperkingstraining bij Hartpatiënten: CARDresfluj Studie
Onderzoeksdoel
De effecten op cardiovasculaire gezondheid, fysieke fitheid, levenskwaliteit, oxidatieve stress en slaapkwaliteit beschrijven en vergelijken die voortkomen uit een conventioneel krachttrainingsprogramma versus een conventioneel krachttrainingsprogramma gedeeltelijk uitgevoerd met bloedstroombeperking (BFR) bij patiënten met fase III-hartziekte.
- Methodologie, Verwachte Samenwerking en Duur
Deelnemers worden uitgenodigd om voor en na de interventie beoordelingen te ondergaan voor fysieke fitheid, functionele capaciteit, cardiologische, hemodynamische en biochemische controle, evenals ervaren levenskwaliteit en slaapkwaliteit.
Uw samenwerking in dit onderzoek zal bestaan uit deelname aan een fase III-hartrevalidatieprogramma, bewaakt door gespecialiseerd personeel en onder toezicht van een cardioloog.
De interventie is gebaseerd op een krachttrainingsprogramma aangevuld met leg press- en biceps curl-oefeningen. Deze specifieke oefeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van een bloedstroombeperkingsmanchet.
De interventie zal gedurende een periode van 10 weken tweemaal per week worden uitgevoerd, gevolgd door een wash-out (rust)periode van 2 maanden. Vervolgens zal de 10-weken interventie worden herhaald; echter, als de eerste fase werd voltooid met gebruik van manchetten, zal de tweede fase worden uitgevoerd zonder manchetten, en vice versa (cross-over ontwerp).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Ontinyent, Valencia, Spanje, 46870
- Poliesportiu Municipal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten meerderjarig zijn (≥18 jaar) en voorafgaand aan enige onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
- Deelnemers moeten een bevestigde medische diagnose hebben van stabiele hartziekte (bijv. na een myocardinfarct, stabiele angina pectoris of na revascularisatie) zoals gedocumenteerd door een specialist.
- Alle proefpersonen moeten momenteel ingeschreven zijn in of actief deelnemen aan een Fase III Hartrevalidatieprogramma (de onderhoudsfase).
- Bewijs van klinische stabiliteit is vereist, zodat deelnemers veilig weerstandstraining kunnen uitvoeren zonder directe cardiovasculaire contra-indicaties.
Exclusiecriteria:
- Onstabiele cardiovasculaire status: Aanwezigheid van onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of ernstige symptomatische aortastenose.
- Recente acute gebeurtenissen: Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG) of andere grote hartoperaties binnen de afgelopen 3 maanden (of buiten de voor Fase III-geschiktheid gedefinieerde termijn).
- Ongecontroleerde hypertensie: Rustende systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg ondanks farmacologische behandeling.
- Specifieke contra-indicaties voor BFR: Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), perifeer vaatlijden of ernstig lymfoedeem in de ledematen bestemd voor manchettoepassing.
- Musculoskeletale beperkingen: Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die de veilige uitvoering van biceps curls of leg press oefeningen verhinderen.
- Gelijktijdige hoogintensieve training: Deelname aan enig ander gestructureerd krachtig intensief trainingsprogramma dat de resultaten van de interventie zou kunnen beïnvloeden.
- Medische instabiliteit: Significante comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde metabole ziekte (bijv. Type 2 Diabetes met ernstige complicaties), gevorderd nierfalen of respiratoire aandoeningen die de functionele capaciteit onder de onderzoeksvereisten beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking
Een pneumatische compressiemanschet, gekalibreerd op 40% van de totale arteriële occlusiedruk - vooraf bepaald via Doppler-echografie - zal worden geplaatst in de okselregio voor het uitvoeren van bicepscurls en in de liesregio voor de leg press.
Het trainingsprotocol volgt het vastgestelde consensusprotocol van één set van 30 herhalingen gevolgd door drie sets van 15 herhalingen, met rustintervallen van 60 seconden tussen de sets waarin de manchet wordt leeggelaten om reperfusie mogelijk te maken.
|
Een pneumatische compressiemanchet, gekalibreerd op 40% van de totale arteriële occlusiedruk - vooraf bepaald via Doppler-echografie - wordt geplaatst in de okselregio voor de uitvoering van biceps curls en in de liesregio voor de leg press.
Het trainingsprotocol volgt het gevestigde consensus van één set van 30 herhalingen gevolgd door drie sets van 15 herhalingen, met rustintervallen van 60 seconden tussen de sets waarin de manchet wordt leeggelaten om reperfusie mogelijk te maken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Hartrevalidatie, fase III
De controlegroep zal het identieke interventieprotocol ondergaan, maar zonder de toepassing van bloedstroombeperking
|
De controlegroep zal hetzelfde interventieprotocol ondergaan, maar zonder de toepassing van bloedstroombeperking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirect 1 herhalingsmaximum
Tijdsspanne: Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
De Brzycki-formule is een algemeen erkende vergelijking die wordt gebruikt om de maximale kracht van een deelnemer te voorspellen op basis van submaximale prestaties. Net als de Epley-methode wordt deze zeer gewaardeerd in klinische omgevingen, zoals in Fase III Hartrevalidatie, omdat het de overmatige cardiovasculaire belasting en de Valsalva-manoeuvre vermijdt die gepaard gaan met maximale (1RM) testen. Procedure en ProtocolSubmaximale belasting: Er wordt een gewicht geselecteerd dat de deelnemer 2 tot 10 keer kan optillen. Onderzoek suggereert dat de Brzycki-formule een hogere nauwkeurigheid behoudt wanneer het aantal herhalingen onder de 10 blijft. 1Uitvoering tot vrijwillige vermoeidheid: De deelnemer voert de oefening uit (bijvoorbeeld leg press of biceps curl) met gecontroleerde techniek totdat ze een punt bereiken waarop geen verdere volledige herhalingen meer kunnen worden uitgevoerd. Berekening: De behaalde herhalingen en het gebruikte gewicht worden in de formule geïntegreerd om de theoretische 1RM te bepalen. |
Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemonitord om de balans tussen sympathische en parasympathische zenuwstelselactiviteit te evalueren. De Polar H10 hartslagmonitor - een op een borstband gebaseerde sensor - wordt gebruikt om R-R-intervallen (de tijd tussen opeenvolgende hartslagen) met hoge temporele resolutie vast te leggen. Voorbereiding van het data-acquisitieprotocol: Om optimale geleiding en signaalkwaliteit te garanderen, worden de elektrodengebieden van de Polar H10-band bevochtigd met water of geleidende gel voordat deze stevig rond de borst van de deelnemer wordt bevestigd, net onder de borstspieren. Stabilisatieperiode: Deelnemers blijven gedurende een stabilisatieperiode van 15 minuten in een zittende positie om een rustende fysiologische toestand te bereiken en externe artefacten te minimaliseren. Opname: R-R-intervalgegevens worden gedurende de gehele sessie en 15 minuten na de sessie opgenomen. Signaalverwerking: De ruwe data wordt gefilterd met behulp van een compatibele software-interface (bijv. Kubios HRV). |
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
|
Tendiksdikte
Tijdsspanne: Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
Om structurele aanpassingen na de interventie te evalueren, werd de peesdikte van de biceps brachii en de quadriceps femoris (specifiek de patellapees) gemeten met behulp van hoogresolutie B-mode echografie. Deze niet-invasieve beeldvormingstechniek maakt een precieze kwantificering van de morfologie van bindweefsel mogelijk. Meetprotocol Biceps Brachii Pees: Metingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in rugligging lag, met de arm volledig gestrekt en gesupineerd. De transducer werd longitudinaal geplaatst over de bicipitale groef van de humerus om de lange kop van de bicepspees te identificeren. Quadriceps Femoris (Patellapees): De deelnemer werd in rugligging geplaatst met de knie 30% gebogen om de peesspanning te behouden en slapte te elimineren. De meting werd gelokaliseerd in het proximale gebied van de patella. Gegevensverwerving: Beelden werden vastgelegd in het longitudinale en transversale vlak. |
Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSA grossor
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
Spierdikte en dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) werden gemeten met behulp van hoogwaardige B-mode echografie. Specifiek werden de biceps brachii en de rectus femoris beoordeeld op gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten. Meetlocaties en protocol voor Biceps Brachii: Metingen werden genomen op twee derde van de afstand vanaf het acromionproces tot de cubitale fossa (laterale epicondylus). Deze locatie zorgt ervoor dat de meting de spier op zijn maximale morfologische ontwikkeling vastlegt. Rectus Femoris: De beoordeling werd uitgevoerd op twee derde van de afstand tussen de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS) en de superieure rand van de patella. Deze distale meetlocatie is zeer gevoelig voor veranderingen in spierarchitectuur tijdens weerstandstraining. Techniek: De echografie-transducer werd loodrecht op de longitudinale as van de spier geplaatst. Er werd minimale druk op de huid uitgeoefend om weefselcompressie te voorkomen, wat zou kunnen leiden tot een onderschatting van de dikte. |
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
De rustende arteriële bloeddruk (BP) - specifiek de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) - werd gemeten met een digitale oscillometrische bloeddrukmeter (Omron Healthcare, Inc.).
Deze niet-invasieve methode werd gebruikt om de hemodynamische stabiliteit gedurende de gehele studieduur te bewaken.
De bloeddrukbeoordeling volgde de gestandaardiseerde klinische procedures zoals beschreven in de American Heart Association (AHA)-richtlijnen voor bloeddrukmeting bij mensen.
Deze strikte naleving zorgde voor minimalisering van waarnemingsbias en controle van externe factoren die de hemodynamische metingen zouden kunnen beïnvloeden.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
|
Handknijpkracht test
Tijdsspanne: Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
Handknijpkracht (HKS) werd gemeten met een gekalibreerde hydraulische dynamometer (bijv. Jamar of vergelijkbaar) om de maximale isometrische bovenlichaamskracht te evalueren.
Deze test dient als een betrouwbare indicator voor de totale spierkracht en is een cruciale functionele marker in Fase III Hartrevalidatie.
Deelnemers kregen de instructie om hun maximale knijpkracht gedurende 3 tot 5 seconden uit te oefenen.
Er werd sterke verbale aanmoediging gegeven om piekinspanning te garanderen ("Knijp, knijp, knijp!").
|
Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
|
Timed-uo and Go
Tijdsspanne: Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
Functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. Volgens gestandaardiseerde klinische protocollen beginnen de deelnemers zittend in een standaard fauteuil (ongeveer 46 cm hoog). Bij het "start"-commando staan ze op, lopen in een comfortabel en veilig tempo naar een lijn op 3 meter afstand, keren om, keren terug naar de stoel en gaan zitten. De timing begint bij het signaal en stopt wanneer de rug van de deelnemer de rugleuning raakt. Om de betrouwbaarheid te waarborgen, wordt eerst een oefenronde uitgevoerd, gevolgd door twee opgenomen rondes, waarbij de gemiddelde tijd voor analyse wordt gebruikt. Deze test is een gevalideerde voorspeller van valrisico en functionele zelfstandigheid bij Fase III hartpatiënten. Alle procedures worden begeleid om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen, met name tijdens het keren en het gaan zitten. |
Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
|
30 seconden zitten tot staan
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
De 30-seconden Sit-to-Stand-test zal worden gebruikt om de proximale functionele kracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen. Volgens het vastgestelde protocol zit de deelnemer in het midden van een stoel (ongeveer 43-45 cm hoog) met een vlakke rugleuning, voeten op schouderbreedte uit elkaar en armen gekruist over de borst. Op het "start"-commando staat de deelnemer volledig op en gaat weer volledig zitten, zo vaak mogelijk binnen 30 seconden. De score is het totale aantal voltooide stands; als de deelnemer meer dan halverwege de staande positie is wanneer de tijd verstreken is, telt dit als een volledige stand. Deze test is een gevalideerd klinisch instrument voor hartpopulaties en weerspiegelt het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Een demonstratie en een korte oefening van twee herhalingen zullen voorafgaan aan de definitieve beoordeling om de juiste techniek en veiligheid te waarborgen. |
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefases
|
|
6 minuten wandelen
Tijdsspanne: Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
De submaximale inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met de 6-Minuten Wandeltest (6MWT) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
De test wordt uitgevoerd in een vlakke, 30 meter lange binnenruimte.
Deelnemers krijgen de instructie om zes minuten lang zo ver mogelijk te lopen in hun eigen tempo, waarbij ze indien nodig mogen vertragen of rusten.
De totale afgelegde afstand (6MWD) in meters wordt geregistreerd als primaire uitkomstmaat.
Deze test is zeer gevoelig voor veranderingen in functionele status en is een gouden standaard prognostische marker in fase III van cardiale revalidatie.
Een technicus begeleidt de test met beschikbare noodapparatuur om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
|
Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête, een veelvuldig gevalideerd multidimensioneel instrument. Deze vragenlijst bestaat uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen evalueren: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid. Resultaten worden samengevoegd tot twee primaire samenvattingsscores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een superieure ervaren gezondheidstoestand vertegenwoordigen. De SF-36 is zeer gevoelig voor de effecten van bewegingsinterventies bij hartpatiëntenpopulaties. Deelnemers zullen de enquête in een rustige omgeving invullen om externe invloeden te minimaliseren, wat zorgt voor het verkrijgen van betrouwbare subjectieve gegevens over hun welzijn. |
Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die slaappatronen over een periode van één maand evalueert. Het instrument bestaat uit 19 individuele items gegroepeerd in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een globale score variërend van 0 tot 21. Een globale score hoger dan 5 duidt op "slechte" slaapkwaliteit. De PSQI is zeer betrouwbaar voor het identificeren van slaapstoornissen in klinische populaties, inclusief die in hartrevalidatie. Deelnemers zullen de vragenlijst invullen in een gecontroleerde, rustige omgeving om nauwkeurigheid te waarborgen. Deze beoordeling maakt een objectieve kwantificering mogelijk van hoe de oefeninterventie en bloedstroombeperking herstellende slaap kunnen beïnvloeden. |
Pre interventie (week 0) en post interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
|
IPAC
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Korte Versie. Dit gevalideerde instrument kwantificeert de duur en frequentie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit die in de afgelopen zeven dagen zijn uitgevoerd. De gegevens worden verwerkt volgens het officiële IPAQ-scoringsprotocol, waarbij gerapporteerde activiteiten worden omgezet in Metabolic Equivalent of Task minuten per week (MET-min/week). Deelnemers worden ingedeeld in drie activiteitsniveaus: laag, matig of hoog. De IPAQ is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek om veranderingen in levensstijl te monitoren. In deze studie maakt het mogelijk om externe fysieke activiteitsniveaus te controleren die de cardiovasculaire en musculoskeletale aanpassingen kunnen beïnvloeden die worden waargenomen tijdens het Fase III Hartrevalidatieprogramma. |
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 11) in experimentele en controlefasen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Klinische proeven als onderwerp
- Klinische studies als onderwerp
- Bloedstroombeperkingstherapie
- Cardiale revalidatie
- Klinische onderzoeken, fase III als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- 2024-FIS-3751550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .