- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07361393
Zastosowanie treningu z ograniczeniem przepływu krwi u pacjentów kardiologicznych: badanie CARDresfluj (CARDresfluj)
Zastosowanie treningu z ograniczeniem przepływu krwi u pacjentów kardiologicznych: Badanie CARDresfluj
Cel Badania
Opisanie i porównanie wpływu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, sprawność fizyczną, jakość życia, stres oksydacyjny oraz jakość snu, wynikającego z konwencjonalnego programu treningu oporowego w porównaniu z konwencjonalnym programem treningu oporowego częściowo realizowanym z zastosowaniem Ograniczenia Przepływu Krwi (BFR) u pacjentów z chorobą serca w fazie III.
- Metodologia, Oczekiwana Współpraca i Czas Trwania
Uczestnicy zostaną zaproszeni do poddania się ocenie sprawności fizycznej, zdolności funkcjonalnych, kontroli kardiologicznej, hemodynamicznej i biochemicznej, a także postrzeganej jakości życia i jakości snu, zarówno przed, jak i po interwencji.
Państwa współpraca w tym badaniu będzie polegać na uczestnictwie w programie Rehabilitacji Kardiologicznej fazy III, monitorowanym przez wyspecjalizowany personel i nadzorowanym przez kardiologa.
Interwencja opiera się na programie treningu oporowego uzupełnionym o ćwiczenia na suwnicy i uginanie ramion ze sztangą. Te konkretne ćwiczenia będą wykonywane przy użyciu mankietu ograniczającego przepływ krwi.
Interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez 10-tygodniowy okres, po którym nastąpi 2-miesięczny okres wypłukania (odpoczynku). Następnie 10-tygodniowa interwencja zostanie powtórzona; jednakże, jeśli pierwsza faza została zrealizowana z użyciem mankietów, druga faza zostanie przeprowadzona bez nich i odwrotnie (schemat krzyżowy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Ontinyent, Valencia, Hiszpania, 46870
- Poliesportiu Municipal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć pełnoletność (≥18 lat) i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę medyczną stabilnej choroby serca (np. po zawale mięśnia sercowego, stabilnej dławicy piersiowej lub po rewaskularyzacji) udokumentowaną przez specjalistę.
- Wszyscy badani muszą być obecnie zapisani lub aktywnie uczestniczyć w programie rehabilitacji kardiologicznej III fazy (faza podtrzymująca).
- Wymagane jest potwierdzenie stabilności klinicznej, zapewniające, że uczestnicy mogą bezpiecznie wykonywać trening oporowy bez bezpośrednich przeciwwskazań kardiologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego: obecność niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej.
- Niedawne ostre zdarzenia: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub inne większe operacje kardiochirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub poza okresem określonym dla kwalifikowalności do III fazy).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: spoczynkowe ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego.
- Specyficzne przeciwwskazania do BFR: wywiad w kierunku zakrzepicy żył głębokich (DVT), choroby naczyń obwodowych lub ciężkiego obrzęku limfatycznego w kończynach przeznaczonych do założenia mankietu.
- Ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego: jakikolwiek stan ortopedyczny lub nerwowo-mięśniowy uniemożliwiający bezpieczne wykonywanie ćwiczeń uginania ramion (biceps curls) lub wyciskania nóg (leg press).
- Jednoczesny trening wysokiej intensywności: uczestnictwo w jakimkolwiek innym zorganizowanym programie ćwiczeń o dużej intensywności, które mogłoby zakłócić wyniki interwencji.
- Niestabilność medyczna: istotne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 2 z ciężkimi powikłaniami), zaawansowana niewydolność nerek lub choroby układu oddechowego ograniczające zdolność funkcjonalną poniżej wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie Przepływu Krwi
Mankiet do kompresji pneumatycznej, skalibrowany na 40% całkowitego ciśnienia okluzji tętniczej – wstępnie określonego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej – zostanie umieszczony w okolicy pachowej podczas wykonywania uginania ramion (biceps curls) oraz w okolicy pachwinowej podczas wyciskania nogami (leg press).
Protokół treningowy będzie zgodny z ustalonym konsensusem: jedna seria 30 powtórzeń, a następnie trzy serie po 15 powtórzeń, z 60-sekundowymi przerwami między seriami, podczas których mankiet będzie opróżniany w celu umożliwienia reperfuzji.
|
Mankiet kompresji pneumatycznej, skalibrowany do 40% całkowitego ciśnienia okluzji tętniczej – wstępnie określonego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej – zostanie umieszczony w okolicy pachowej podczas wykonywania uginania ramion (biceps curls) oraz w okolicy pachwinowej podczas wyciskania nogami (leg press).
Protokół treningowy będzie zgodny z ustalonym konsensusem: jedna seria 30 powtórzeń, a następnie trzy serie po 15 powtórzeń, z 60-sekundowymi przerwami między seriami, podczas których mankiet będzie opróżniany w celu umożliwienia reperfuzji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Rehabilitacja Kardiologiczna, faza III
Grupa kontrolna przejdzie identyczny protokół interwencji, ale bez zastosowania ograniczenia przepływu krwi
|
Grupa kontrolna przejdzie identyczny protokół interwencji, ale bez zastosowania ograniczenia przepływu krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednie 1 powtórzenie maksymalne
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Wzór Brzyckiego jest powszechnie uznawanym równaniem używanym do przewidywania maksymalnej siły uczestnika na podstawie submaxymalnej wydajności. Podobnie jak metoda Epleya, jest wysoko ceniony w warunkach klinicznych – takich jak Faza III Rehabilitacji Kardiologicznej – ponieważ unika nadmiernego obciążenia sercowo-naczyniowego oraz manewru Valsalvy związanych z testowaniem maksymalnym (1RM). Procedura i Protokół Obciążenie Submaxymalne: Wybiera się obciążenie, które uczestnik może podnieść w zakresie od 2 do 10 powtórzeń. Badania sugerują, że wzór Brzyckiego zachowuje wyższą dokładność, gdy liczba powtórzeń jest utrzymywana poniżej 10. 1 Wykonanie do Dobrowolnego Zmęczenia: Uczestnik wykonuje ćwiczenie (np. wyciskanie nogami lub uginanie ramion) z kontrolowaną techniką, aż osiągnie punkt, w którym nie można wykonać dalszych pełnych powtórzeń. Obliczenie: Osiągnięte powtórzenia i użyty ciężar są włączane do wzoru w celu określenia teoretycznego 1RM. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie monitorowana w celu oceny równowagi między aktywnością współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Monitor tętna Polar H10 – czujnik w formie paska na klatkę piersiową – zostanie wykorzystany do rejestracji odstępów R-R (czasu między kolejnymi uderzeniami serca) z wysoką rozdzielczością czasową. Przygotowanie protokołu pozyskiwania danych: Aby zapewnić optymalną przewodność i jakość sygnału, obszary elektrod paska Polar H10 zostaną zwilżone wodą lub żelem przewodzącym przed mocnym zamocowaniem go na klatce piersiowej uczestnika, tuż poniżej mięśni piersiowych. Okres stabilizacji: Uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez 15-minutowy okres stabilizacji, aby osiągnąć spoczynkowy stan fizjologiczny i zminimalizować zewnętrzne artefakty. Nagrywanie: Dane dotyczące odstępów R-R będą rejestrowane przez całą sesję oraz przez 15 minut po sesji. Przetwarzanie sygnału: Dane surowe zostaną przefiltrowane przy użyciu kompatybilnego interfejsu oprogramowania (np. Kubios HRV). |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
Grubość Ścięgna
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Aby ocenić adaptacje strukturalne po interwencji, grubość ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia czworogłowego uda (konkretnie ścięgna rzepkowego) została zmierzona za pomocą wysokorozdzielczej ultrasonografii w trybie B. Protokół pomiarowy Mięsień czworogłowy uda (ścięgno rzepkowe): Uczestnik został ułożony w pozycji na wznak, z kolanem zgiętym pod kątem 30°, aby utrzymać napięcie ścięgna i wyeliminować luz. Pozyskiwanie danych: Obrazy zostały uchwycone w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSA grossor
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Grubość mięśnia i pole przekroju poprzecznego (CSA) zmierzono za pomocą ultrasonografii w trybie B o wysokiej rozdzielczości. W szczególności oceniono mięsień dwugłowy ramienia i mięsień prosty uda w standaryzowanych punktach anatomicznych. Miejsca pomiaru i protokół dla mięśnia dwugłowego ramienia: Pomiary wykonano w dwóch trzecich odległości od wyrostka barkowego do dołu łokciowego (nadkłykieć boczny). To miejsce zapewnia, że pomiar rejestruje mięsień przy jego maksymalnym rozwoju morfologicznym. Mięsień prosty uda: Ocena została przeprowadzona w dwóch trzecich odległości między kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS) a górnym brzegiem rzepki. To dystalne miejsce pomiaru jest wysoce czułe na zmiany w architekturze mięśni podczas treningu oporowego. Technika: Głowica ultradźwiękowa została umieszczona prostopadle do osi podłużnej mięśnia. Stosowano minimalny nacisk na skórę, aby uniknąć kompresji tkanki, co mogłoby prowadzić do niedoszacowania grubości. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Ciśnienie tętnicze krwi (BP) w spoczynku – a dokładniej ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP) – mierzono przy użyciu cyfrowego oscylometrycznego sfigmomanometru (Omron Healthcare, Inc.).
Tę nieinwazyjną metodę wykorzystano do monitorowania stabilności hemodynamicznej przez cały czas trwania badania.
Ocena ciśnienia krwi odbywała się zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi opisanymi w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) dotyczących pomiaru ciśnienia krwi u ludzi.
Dzięki rygorystycznemu przestrzeganiu tych procedur zminimalizowano ryzyko błędu obserwatora i kontrolowano czynniki zewnętrzne, które mogłyby wpłynąć na odczyty hemodynamiczne.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
Test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Siłę uścisku dłoni (HGS) mierzono za pomocą skalibrowanego dynamometru hydraulicznego (np. Jamar lub podobnego) w celu oceny maksymalnej siły izometrycznej górnej części ciała.
Ten test służy jako wiarygodny wskaźnik całkowitej siły mięśniowej i jest krytycznym markerem funkcjonalnym w III Fazie Rehabilitacji Kardiologicznej.
Uczestników poinstruowano, aby wywierali maksymalną siłę uścisku przez 3 do 5 sekund.
Zapewniono silne werbalne zachęty, aby zapewnić szczytowy wysiłek ("Ściśnij, ściśnij, ściśnij!").
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
Timed-uo and Go
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Funkcjonalną mobilność i równowagę dynamiczną oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi uczestnicy rozpoczynają siedząc na standardowym fotelu z podłokietnikami (wys. ok. 46 cm). Na komendę „start” wstają, idą w swoim tempie, wygodnym i bezpiecznym, do wyznaczonej linii oddalonej o 3 metry, zawracają, wracają do krzesła i siadają. Pomiar czasu rozpoczyna się na sygnał i kończy, gdy plecy uczestnika dotkną oparcia. Dla zapewnienia wiarygodności przeprowadzona zostanie próba treningowa, a następnie dwie próby rejestrowane; do analizy użyta zostanie średnia czasów. Test ten jest zwalidowanym predyktorem ryzyka upadku i niezależności funkcjonalnej u pacjentów kardiologicznych w fazie III. Wszystkie procedury będą nadzorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika, szczególnie podczas fazy zawracania i siadania. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
30 sekund siadanie-wstawanie
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła będzie używany do oceny funkcjonalnej siły i wytrzymałości proksymalnych mięśni kończyn dolnych. Na komendę „start” uczestnik wstaje do pełnej pozycji stojącej i powraca do pełnego siadu tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
6 minut marszu
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Zdolność wysiłkową submaksymalną oceni się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Test zostanie przeprowadzony na płaskim, 30-metrowym korytarzu wewnętrznym.
Uczestnicy są instruowani, aby w ciągu sześciu minut przejść jak największą odległość we własnym tempie, mając możliwość zwolnienia lub odpoczynku w razie potrzeby.
Całkowita pokonana odległość (6MWD) w metrach zostanie zarejestrowana jako wynik pierwszorzędowy.
Test ten jest wysoce czuły na zmiany stanu funkcjonalnego i stanowi złoty standard prognostyczny w rehabilitacji kardiologicznej fazy III.
Technik będzie nadzorował test z dostępnym sprzętem ratunkowym, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia Short Form-36 (SF-36), szeroko zwalidowanego, wielowymiarowego narzędzia. Ten kwestionariusz składa się z 36 pozycji oceniających osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne w roli, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne w roli oraz zdrowie psychiczne. Wyniki są agregowane w dwa główne wskaźniki zbiorcze: Wskaźnik Składnikowy Fizyczny (PCS) i Wskaźnik Składnikowy Psychiczny (MCS). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzegane zdrowie. Kwestionariusz SF-36 jest wysoce czuły na efekty interwencji ćwiczeniowych w populacjach kardiologicznych. Uczestnicy wypełnią ankietę w cichym środowisku, aby zminimalizować wpływ zewnętrzny, zapewniając zebranie wiarygodnych danych subiektywnych dotyczących ich dobrostanu. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Jakości Snu: Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia wzorce snu w ciągu jednomiesięcznego interwału. Instrument składa się z 19 indywidualnych pozycji pogrupowanych w siedem komponentów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Każdy komponent jest punktowany od 0 do 3, co daje globalny wynik w zakresie od 0 do 21. Globalny wynik większy niż 5 wskazuje na „słabą” jakość snu. PSQI jest wysoce wiarygodny w identyfikowaniu zaburzeń snu w populacjach klinicznych, w tym w rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz w kontrolowanym, cichym otoczeniu, aby zapewnić dokładność. Ta ocena umożliwia obiektywną kwantyfikację wpływu interwencji ćwiczeniowej i ograniczenia przepływu krwi na regeneracyjny sen. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
|
IPAC
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja skrócona. To zwalidowane narzędzie pozwala określić czas trwania i częstotliwość chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności o dużej intensywności wykonywanych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dane będą przetwarzane zgodnie z oficjalnym protokołem punktacji IPAQ, przeliczając zgłaszane aktywności na równoważniki metaboliczne (MET-min/tydzień). Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy poziomy aktywności: niski, umiarkowany lub wysoki. IPAQ jest standardowym narzędziem powszechnie stosowanym w badaniach klinicznych do monitorowania zmian stylu życia. W tym badaniu pozwala on na kontrolę zewnętrznych poziomów aktywności fizycznej, które mogą wpływać na obserwowane adaptacje układu sercowo-naczyniowego i mięśniowo-szkieletowego podczas programu rehabilitacji kardiologicznej fazy III. |
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11) w fazach eksperymentalnej i kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Badania kliniczne jako temat
- Badania kliniczne jako temat
- Terapia ograniczenia przepływu krwi
- Rehabilitacja serca
- Badania kliniczne, faza III jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-FIS-3751550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .