Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av blodstrømrestriksjonstrening hos hjertepasienter: CARDresfluj-studien (CARDresfluj)

24. april 2026 oppdatert av: Ivan Chulvi Medrano, University of Valencia

Bruk av blodstrømrestriksjonstrening hos hjertepasienter: CARDresfluj-studien

  1. Forskningsformål

    Å beskrive og sammenligne effektene på kardiovaskulær helse, fysisk form, livskvalitet, oksidativt stress og søvnkvalitet som følge av et konvensjonelt styrketreningsprogram kontra et konvensjonelt styrketreningsprogram delvis implementert med blodstrømningsrestriksjon (BFR) hos pasienter med fase III hjertesykdom.

  2. Metodologi, forventet samarbeid og varighet

Deltakere vil bli invitert til å gjennomgå vurderinger for fysisk form, funksjonskapasitet, kardiologisk, hemodynamisk og biokjemisk kontroll, samt opplevd livskvalitet og søvnkvalitet, både før og etter intervensjonen.

Ditt samarbeid i denne studien vil bestå av å delta i et fase III hjerterehabiliteringsprogram, overvåket av spesialisert personale og under oppsyn av en kardiolog.

Intervensjonen er basert på et styrketreningsprogram supplert med benpress og biceps curl-øvelser. Disse spesifikke øvelsene vil bli utført ved bruk av en blodstrømningsrestriksjonsmansjett.

Intervensjonen vil bli gjennomført to ganger i uken over en 10-ukers periode, etterfulgt av en 2-måneders utvaskingsperiode (hvileperiode). Deretter vil den 10-ukers intervensjonen bli gjentatt; imidlertid, hvis første fase ble fullført med bruk av mansjetter, vil andre fase bli gjennomført uten dem, og omvendt (kryssdesign).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Ontinyent, Valencia, Spania, 46870
        • Poliesportiu Municipal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må være myndige (≥18 år) og gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer gjennomføres.
  • Deltakere må ha en bekreftet medisinsk diagnose på stabil hjertesykdom (f.eks. etter hjerteinfarkt, stabil angina pectoris eller etter revaskularisering) dokumentert av en spesialist.
  • Alle forsøkspersoner må være påmeldt eller aktivt delta i et fase III hjerterehabiliteringsprogram (vedlikeholdsfasen).
  • Klinisk stabilitet må dokumenteres for å sikre at deltakere trygt kan utføre styrketrening uten umiddelbare kardiovaskulære kontraindikasjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær status: Tilstedeværelse av ustabil angina pectoris, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlig symptomatisk aortastenose.
  • Nylige akutte hendelser: Hjerteinfarkt, bypassoperasjon (CABG) eller andre større hjerteoperasjoner innen de siste 3 månedene (eller utenfor tidsrammen definert for fase III-berettigelse).
  • Ukontrollert hypertensjon: Hvile-systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg til tross for farmakologisk behandling.
  • Spesifikke kontraindikasjoner for BFR: Tidligere dyp venetrombose (DVT), perifer arteriell sykdom eller alvorlig lymfødem i ekstremitetene som skal brukes for mansjettapplikasjon.
  • Muskuloskelettale begrensninger: Ortopediske eller nevromuskulære tilstander som hindrer trygg utførelse av biceps curls eller benpress-øvelser.
  • Pågående høyt intensiv trening: Deltakelse i andre strukturert høyt intensiv treningsprogram som kan påvirke intervensjonsresultatene.
  • Medisinsk ustabilitet: Betydelige komorbide tilstander, som ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. type 2-diabetes med alvorlige komplikasjoner), avansert nyresvikt eller respiratoriske sykdommer som begrenser funksjonskapasiteten under studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensning
En pneumatisk kompresjonsmansjett, kalibrert til 40% av det totale arterielle okklusjonstrykket - foreløpig bestemt via Doppler ultralyd - vil plasseres i aksillærregionen for utførelse av biceps curls og i lyskeregionen for benpress. Treningsprotokollen vil følge den etablerte konsensusen om ett sett med 30 repetisjoner etterfulgt av tre sett med 15 repetisjoner, med 60 sekunders hvileintervall mellom settene hvor mansjetten vil tømmes for å tillate reperfusjon.
Et pneumatisk kompresjonsmanchette, kalibrert til 40 % av det totale arterielle okklusjonstrykket – foreløpig bestemt via Doppler ultralyd – vil plasseres i aksillærregionen for utførelse av bicepscurls og i lyskeregionen for benpress. Treningsprotokollen vil følge den etablerte konsensusen om ett sett med 30 repetisjoner etterfulgt av tre sett med 15 repetisjoner, med 60 sekunders hvileintervaller mellom settene der manchetten vil tømmes for luft for å tillate reperfusjon.
Andre navn:
  • Oklusjonstrening
Aktiv komparator: Tradisjonell hjerterehabilitering, fase III
Kontrollgruppen vil gjennomgå den identiske intervensjonsprotokollen, men uten bruk av blodstrømrestriksjon
Kontrollgruppen vil gjennomgå det identiske intervensjonsprotokollen, men uten anvendelsen av blodstrømsrestriksjon
Andre navn:
  • Kardiovaskulær rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte 1 repetisjonsmaksimum
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Brzycki-formelen er en allment anerkjent ligning som brukes for å forutsi en deltakers maksimale styrke basert på sub-maksimal ytelse. Likt som Epley-metoden er den svært verdsatt i kliniske settinger – som i Fase III Hjerterehabilitering – fordi den unngår den overdrevne kardiovaskulære belastningen og Valsalva-manøveren forbundet med maksimal (1RM) testing.

Prosedyre og Protokoll Sub-maksimal belastning: En belastning velges som deltakeren kan løfte for et antall på 2 til 10 repetisjoner. Forskning tyder på at Brzycki-formelen opprettholder høyere nøyaktighet når antall repetisjoner holdes under 10.

1 Utførelse til viljesutmatthet: Deltakeren utfører øvelsen (f.eks. benpress eller bicepscurl) med kontrollert teknikk til de når et punkt hvor ingen flere fullstendige repetisjoner kan utføres.

Beregning: De oppnådde repetisjonene og vekten som ble brukt integreres i formelen for å bestemme den teoretiske 1RM.

Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Hjerteslagvariabilitet
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Hjerteratevariasjon (HRV) vil bli overvåket for å evaluere balansen mellom det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Polar H10-pulsmåleren - en bryststroppbasert sensor - vil bli brukt for å fange opp R-R-intervaller (tiden mellom påfølgende hjerteslag) med høy temporal oppløsning.

Forberedelse av datainnsamlingsprotokoll: For å sikre optimal ledningsevne og signalkvalitet vil elektrodeområdene på Polar H10-stroppen bli fuktet med vann eller ledende gel før den festes trygt rundt deltakerens bryst, rett under brystmusklene.

Stabiliseringsperiode: Deltakerne vil forbli i sittende stilling i en 15-minutters stabiliseringsperiode for å oppnå en hvilende fysiologisk tilstand og minimere eksterne artefakter.

Opptak: R-R-intervall-data vil bli tatt opp i hele øktens varighet og i 15 minutter etter økten.

Signalbearbeiding: Rådataene vil bli filtrert ved hjelp av et kompatibelt programvaregrensesnitt (f.eks. Kubios HRV).

Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Sene Tykkelse
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

For å evaluere strukturelle tilpasninger etter intervensjonen, ble senetykkelsen til biceps brachii og quadriceps femoris (spesielt patellarsenen) målt ved hjelp av høyoppløselig B-modus ultralyd. Denne ikke-invasive avbildningsteknikken muliggjør presis kvantifisering av bindevevsmorfologi.

Målingsprotokoll Biceps Brachii-sene: Målingene ble utført med deltakeren i liggende stilling, med armen fullstendig utstrakt og supinert. Transduceren ble plassert langsgående over bicipitalgrøften på humerus for å identifisere langhodebiceps-senen.

Quadriceps Femoris (Patellarsene): Deltakeren ble plassert i liggende stilling med kneet bøyd 30 % for å opprettholde senspenning og eliminere slakk. Målingen ble lokalisert i den proksimale regionen av patella.

Datainnsamling: Bilder ble tatt i langsgående og tverrgående plan.

Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSA grossist
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Muskeltykkelse og tverrsnittsareal (CSA) ble målt ved hjelp av høyoppløselig B-modus ultralyd. Spesielt ble biceps brachii og rectus femoris vurdert ved standardiserte anatomiske landemerker.

Målingssteder og protokoll for Biceps Brachii: Målinger ble tatt to tredjedeler av avstanden fra acromionprosessen til cubitalfossa (laterale epicondyle). Dette stedet sikrer at målingen fanger muskelen på sitt maksimale morfologiske utviklingspunkt.

Rectus Femoris: Vurderingen ble utført to tredjedeler av avstanden mellom anterior superior iliac spine (ASIS) og den øvre kanten av patella. Dette distale målingsstedet er svært følsomt for endringer i muskelarkitektur under motstandstrening.

Teknikk: Ultralydelementet ble plassert vinkelrett på muskellengdeaksen. Minimalt press ble påført huden for å unngå vevskompresjon, noe som kunne føre til undervurdering av tykkelsen.

Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Blodtrykk
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Hvilearterielt blodtrykk (BP) – spesifikt systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) – ble målt ved hjelp av en digital oscilometrisk sfygmomanometer (Omron Healthcare, Inc.). Denne ikke-invasive metoden ble brukt for å overvåke hemodynamisk stabilitet gjennom hele studieperioden. Blodtrykksvurderingen fulgte de standardiserte kliniske prosedyrene beskrevet i American Heart Association (AHA)-retningslinjene for blodtrykksmåling hos mennesker. Denne strenge overholdelsen sikret minimering av observatørbias og kontrollert for eksterne faktorer som kunne påvirke hemodynamiske avlesninger.
Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Håndgripstest
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Håndgripstyrke (HGS) ble målt ved hjelp av et kalibrert hydraulisk dynamometer (f.eks. Jamar eller lignende) for å evaluere maksimal isometrisk overkropsstyrke. Denne testen fungerer som en pålitelig indikator for total muskelstyrke og er en kritisk funksjonsmarkør i fase III hjerterehabilitering. Deltakerne ble instruert til å utøve sin maksimale gripkraft i 3 til 5 sekunder. Sterk verbal oppmuntring ble gitt for å sikre maksimal innsats ("Klem, klem, klem!").
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Timed Up and Go
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Funksjonell mobilitet og dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen. I henhold til standardiserte kliniske protokoller starter deltakerne sittende i en standard lenestol (ca. 46 cm høy). På "gå"-kommandoen reiser de seg, går i et komfortabelt og trygt tempo til en merket linje 3 meter unna, snur, går tilbake til stolen og setter seg ned.

Tidtakingen starter ved signalet og stopper når deltakerens rygg berører ryggstøtten. For å sikre pålitelighet vil en øvelsesrunde bli utført, etterfulgt av to registrerte forsøk, hvor gjennomsnittstiden vil bli brukt til analyse. Denne testen er en validert prediktor for fallrisiko og funksjonell uavhengighet hos fase III-hjertesyke pasienter. Alle prosedyrer vil bli overvåket for å sikre deltakernes sikkerhet, spesielt under sving- og settefasene.

Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
30 sekunder sitt til stå
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

30-sekunders stå-fra-sitt-testen vil bli brukt for å vurdere funksjonell styrke og utholdenhet i de proximale underkroppsmusklene.
I følge den etablerte protokollen sitter deltakeren midt på en stol (ca. 43-45 cm høy) med flat ryggstøtte, føttene skulderbredde fra hverandre, og armene krysset over brystet.

På "start"-kommandoen reiser deltakeren seg til en fullstendig stående stilling og setter seg ned igjen så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Poengsummen er det totale antallet fullførte oppreisinger; hvis deltakeren er over halvveis til stående stilling når tiden går ut, telles det som en full oppreising.
Denne testen er et validert klinisk verktøy for hjertepasienter, og reflekterer evnen til å utføre daglige aktiviteter.
En demonstrasjon og en kort øvelsesserie på to repetisjoner vil foregå før den endelige vurderingen for å sikre riktig teknikk og sikkerhet.

Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
6 minutters gang
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
Submaksimal treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtesten (6MWT) i henhold til American Thoracic Society (ATS)-retningslinjene.
Testen vil bli utført i en flat, 30 meter lang innendørs korridor.
Deltakerne blir instruert til å gå så langt som mulig i løpet av seks minutter i sitt eget tempo, og det er tillatt å redusere farten eller hvile om nødvendig.
Den totale tilbakelagte distansen (6MWD) i meter vil bli registrert som hovedutfallsmålet.
Denne testen er svært følsom for endringer i funksjonell status og er en gullstandard prognostisk markør i fase III hjerterehabilitering.
En tekniker vil overvåke testen med nødutstyr tilgjengelig for å sikre pasientsikkerheten.
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
SF-36
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert ved bruk av Short Form-36 (SF-36) Health Survey, et bredt validert multidimensjonalt instrument. Denne spørreundersøkelsen består av 36 elementer som evaluerer åtte helsedomener: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse.

Resultatene samles i to primære oppsummeringsskår: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Skårer for hvert domene varierer fra 0 til 100, der høyere skårer representerer overlegen opplevd helsetilstand. SF-36 er svært følsom for effektene av treningsintervensjoner i hjertepasientpopulasjoner. Deltakere vil fullføre undersøkelsen i et rolig miljø for å minimere ekstern påvirkning, og sikre innsamling av pålitelige subjektive data om deres velvære.

Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre intervensjon (uke 0) og post intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Søvnkvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert selvrapporteringsskjema som vurderer søvnmønstre over en ett-måneders periode. Instrumentet består av 19 enkeltspørsmål gruppert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.

Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, noe som gir en global score fra 0 til 21. En global score over 5 indikerer "dårlig" søvnkvalitet. PSQI er svært pålitelig for å identifisere søvnforstyrrelser i kliniske populasjoner, inkludert de i hjerterehabilitering. Deltakerne vil fylle ut skjemaet i en kontrollert, stille omgivelse for å sikre nøyaktighet. Denne vurderingen muliggjør objektiv kvantifisering av hvordan treningsintervensjonen og blodstrømrestriksjonen kan påvirke restorativ søvn.

Pre intervensjon (uke 0) og post intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
IPAC
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort form. Dette validerte instrumentet kvantifiserer varighet og hyppighet av gange, moderat intensitet og høyintensiv aktivitet utført i løpet av de foregående syv dagene.

Data vil bli behandlet i henhold til den offisielle IPAQ-scoringsprotokollen, som konverterer rapporterte aktiviteter til Metabolic Equivalent of Task-minutter per uke (MET-min/uke). Deltakere vil bli kategorisert i tre aktivitetsnivåer: lav, moderat eller høy. IPAQ er et standardisert verktøy som er mye brukt i klinisk forskning for å overvåke livsstilsendringer. I denne studien gjør det det mulig å kontrollere eksterne fysiske aktivitetsnivåer som kan påvirke de kardiovaskulære og muskuloskelettale tilpasningene som observeres under Fase III Hjerterehabiliteringsprogrammet.

Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere