- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361393
Anvendelse av blodstrømrestriksjonstrening hos hjertepasienter: CARDresfluj-studien (CARDresfluj)
Bruk av blodstrømrestriksjonstrening hos hjertepasienter: CARDresfluj-studien
Forskningsformål
Å beskrive og sammenligne effektene på kardiovaskulær helse, fysisk form, livskvalitet, oksidativt stress og søvnkvalitet som følge av et konvensjonelt styrketreningsprogram kontra et konvensjonelt styrketreningsprogram delvis implementert med blodstrømningsrestriksjon (BFR) hos pasienter med fase III hjertesykdom.
- Metodologi, forventet samarbeid og varighet
Deltakere vil bli invitert til å gjennomgå vurderinger for fysisk form, funksjonskapasitet, kardiologisk, hemodynamisk og biokjemisk kontroll, samt opplevd livskvalitet og søvnkvalitet, både før og etter intervensjonen.
Ditt samarbeid i denne studien vil bestå av å delta i et fase III hjerterehabiliteringsprogram, overvåket av spesialisert personale og under oppsyn av en kardiolog.
Intervensjonen er basert på et styrketreningsprogram supplert med benpress og biceps curl-øvelser. Disse spesifikke øvelsene vil bli utført ved bruk av en blodstrømningsrestriksjonsmansjett.
Intervensjonen vil bli gjennomført to ganger i uken over en 10-ukers periode, etterfulgt av en 2-måneders utvaskingsperiode (hvileperiode). Deretter vil den 10-ukers intervensjonen bli gjentatt; imidlertid, hvis første fase ble fullført med bruk av mansjetter, vil andre fase bli gjennomført uten dem, og omvendt (kryssdesign).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Ontinyent, Valencia, Spania, 46870
- Poliesportiu Municipal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være myndige (≥18 år) og gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer gjennomføres.
- Deltakere må ha en bekreftet medisinsk diagnose på stabil hjertesykdom (f.eks. etter hjerteinfarkt, stabil angina pectoris eller etter revaskularisering) dokumentert av en spesialist.
- Alle forsøkspersoner må være påmeldt eller aktivt delta i et fase III hjerterehabiliteringsprogram (vedlikeholdsfasen).
- Klinisk stabilitet må dokumenteres for å sikre at deltakere trygt kan utføre styrketrening uten umiddelbare kardiovaskulære kontraindikasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil kardiovaskulær status: Tilstedeværelse av ustabil angina pectoris, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlig symptomatisk aortastenose.
- Nylige akutte hendelser: Hjerteinfarkt, bypassoperasjon (CABG) eller andre større hjerteoperasjoner innen de siste 3 månedene (eller utenfor tidsrammen definert for fase III-berettigelse).
- Ukontrollert hypertensjon: Hvile-systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg til tross for farmakologisk behandling.
- Spesifikke kontraindikasjoner for BFR: Tidligere dyp venetrombose (DVT), perifer arteriell sykdom eller alvorlig lymfødem i ekstremitetene som skal brukes for mansjettapplikasjon.
- Muskuloskelettale begrensninger: Ortopediske eller nevromuskulære tilstander som hindrer trygg utførelse av biceps curls eller benpress-øvelser.
- Pågående høyt intensiv trening: Deltakelse i andre strukturert høyt intensiv treningsprogram som kan påvirke intervensjonsresultatene.
- Medisinsk ustabilitet: Betydelige komorbide tilstander, som ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. type 2-diabetes med alvorlige komplikasjoner), avansert nyresvikt eller respiratoriske sykdommer som begrenser funksjonskapasiteten under studiens krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensning
En pneumatisk kompresjonsmansjett, kalibrert til 40% av det totale arterielle okklusjonstrykket - foreløpig bestemt via Doppler ultralyd - vil plasseres i aksillærregionen for utførelse av biceps curls og i lyskeregionen for benpress.
Treningsprotokollen vil følge den etablerte konsensusen om ett sett med 30 repetisjoner etterfulgt av tre sett med 15 repetisjoner, med 60 sekunders hvileintervall mellom settene hvor mansjetten vil tømmes for å tillate reperfusjon.
|
Et pneumatisk kompresjonsmanchette, kalibrert til 40 % av det totale arterielle okklusjonstrykket – foreløpig bestemt via Doppler ultralyd – vil plasseres i aksillærregionen for utførelse av bicepscurls og i lyskeregionen for benpress.
Treningsprotokollen vil følge den etablerte konsensusen om ett sett med 30 repetisjoner etterfulgt av tre sett med 15 repetisjoner, med 60 sekunders hvileintervaller mellom settene der manchetten vil tømmes for luft for å tillate reperfusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell hjerterehabilitering, fase III
Kontrollgruppen vil gjennomgå den identiske intervensjonsprotokollen, men uten bruk av blodstrømrestriksjon
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå det identiske intervensjonsprotokollen, men uten anvendelsen av blodstrømsrestriksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte 1 repetisjonsmaksimum
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Brzycki-formelen er en allment anerkjent ligning som brukes for å forutsi en deltakers maksimale styrke basert på sub-maksimal ytelse. Likt som Epley-metoden er den svært verdsatt i kliniske settinger – som i Fase III Hjerterehabilitering – fordi den unngår den overdrevne kardiovaskulære belastningen og Valsalva-manøveren forbundet med maksimal (1RM) testing. Prosedyre og Protokoll Sub-maksimal belastning: En belastning velges som deltakeren kan løfte for et antall på 2 til 10 repetisjoner. Forskning tyder på at Brzycki-formelen opprettholder høyere nøyaktighet når antall repetisjoner holdes under 10. 1 Utførelse til viljesutmatthet: Deltakeren utfører øvelsen (f.eks. benpress eller bicepscurl) med kontrollert teknikk til de når et punkt hvor ingen flere fullstendige repetisjoner kan utføres. Beregning: De oppnådde repetisjonene og vekten som ble brukt integreres i formelen for å bestemme den teoretiske 1RM. |
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
Hjerteslagvariabilitet
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Hjerteratevariasjon (HRV) vil bli overvåket for å evaluere balansen mellom det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. Forberedelse av datainnsamlingsprotokoll: For å sikre optimal ledningsevne og signalkvalitet vil elektrodeområdene på Polar H10-stroppen bli fuktet med vann eller ledende gel før den festes trygt rundt deltakerens bryst, rett under brystmusklene. Stabiliseringsperiode: Deltakerne vil forbli i sittende stilling i en 15-minutters stabiliseringsperiode for å oppnå en hvilende fysiologisk tilstand og minimere eksterne artefakter. Opptak: R-R-intervall-data vil bli tatt opp i hele øktens varighet og i 15 minutter etter økten. Signalbearbeiding: Rådataene vil bli filtrert ved hjelp av et kompatibelt programvaregrensesnitt (f.eks. Kubios HRV). |
Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
Sene Tykkelse
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
For å evaluere strukturelle tilpasninger etter intervensjonen, ble senetykkelsen til biceps brachii og quadriceps femoris (spesielt patellarsenen) målt ved hjelp av høyoppløselig B-modus ultralyd. Denne ikke-invasive avbildningsteknikken muliggjør presis kvantifisering av bindevevsmorfologi. Målingsprotokoll Biceps Brachii-sene: Målingene ble utført med deltakeren i liggende stilling, med armen fullstendig utstrakt og supinert. Transduceren ble plassert langsgående over bicipitalgrøften på humerus for å identifisere langhodebiceps-senen. Quadriceps Femoris (Patellarsene): Deltakeren ble plassert i liggende stilling med kneet bøyd 30 % for å opprettholde senspenning og eliminere slakk. Målingen ble lokalisert i den proksimale regionen av patella. Datainnsamling: Bilder ble tatt i langsgående og tverrgående plan. |
Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSA grossist
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Muskeltykkelse og tverrsnittsareal (CSA) ble målt ved hjelp av høyoppløselig B-modus ultralyd. Spesielt ble biceps brachii og rectus femoris vurdert ved standardiserte anatomiske landemerker. Målingssteder og protokoll for Biceps Brachii: Målinger ble tatt to tredjedeler av avstanden fra acromionprosessen til cubitalfossa (laterale epicondyle). Dette stedet sikrer at målingen fanger muskelen på sitt maksimale morfologiske utviklingspunkt. Rectus Femoris: Vurderingen ble utført to tredjedeler av avstanden mellom anterior superior iliac spine (ASIS) og den øvre kanten av patella. Dette distale målingsstedet er svært følsomt for endringer i muskelarkitektur under motstandstrening. Teknikk: Ultralydelementet ble plassert vinkelrett på muskellengdeaksen. Minimalt press ble påført huden for å unngå vevskompresjon, noe som kunne føre til undervurdering av tykkelsen. |
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Hvilearterielt blodtrykk (BP) – spesifikt systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) – ble målt ved hjelp av en digital oscilometrisk sfygmomanometer (Omron Healthcare, Inc.).
Denne ikke-invasive metoden ble brukt for å overvåke hemodynamisk stabilitet gjennom hele studieperioden.
Blodtrykksvurderingen fulgte de standardiserte kliniske prosedyrene beskrevet i American Heart Association (AHA)-retningslinjene for blodtrykksmåling hos mennesker.
Denne strenge overholdelsen sikret minimering av observatørbias og kontrollert for eksterne faktorer som kunne påvirke hemodynamiske avlesninger.
|
Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
Håndgripstest
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Håndgripstyrke (HGS) ble målt ved hjelp av et kalibrert hydraulisk dynamometer (f.eks. Jamar eller lignende) for å evaluere maksimal isometrisk overkropsstyrke.
Denne testen fungerer som en pålitelig indikator for total muskelstyrke og er en kritisk funksjonsmarkør i fase III hjerterehabilitering.
Deltakerne ble instruert til å utøve sin maksimale gripkraft i 3 til 5 sekunder.
Sterk verbal oppmuntring ble gitt for å sikre maksimal innsats ("Klem, klem, klem!").
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Funksjonell mobilitet og dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen. I henhold til standardiserte kliniske protokoller starter deltakerne sittende i en standard lenestol (ca. 46 cm høy). På "gå"-kommandoen reiser de seg, går i et komfortabelt og trygt tempo til en merket linje 3 meter unna, snur, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tidtakingen starter ved signalet og stopper når deltakerens rygg berører ryggstøtten. For å sikre pålitelighet vil en øvelsesrunde bli utført, etterfulgt av to registrerte forsøk, hvor gjennomsnittstiden vil bli brukt til analyse. Denne testen er en validert prediktor for fallrisiko og funksjonell uavhengighet hos fase III-hjertesyke pasienter. Alle prosedyrer vil bli overvåket for å sikre deltakernes sikkerhet, spesielt under sving- og settefasene. |
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
30 sekunder sitt til stå
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
30-sekunders stå-fra-sitt-testen vil bli brukt for å vurdere funksjonell styrke og utholdenhet i de proximale underkroppsmusklene. På "start"-kommandoen reiser deltakeren seg til en fullstendig stående stilling og setter seg ned igjen så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. |
Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
6 minutters gang
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Submaksimal treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtesten (6MWT) i henhold til American Thoracic Society (ATS)-retningslinjene.
Testen vil bli utført i en flat, 30 meter lang innendørs korridor. Deltakerne blir instruert til å gå så langt som mulig i løpet av seks minutter i sitt eget tempo, og det er tillatt å redusere farten eller hvile om nødvendig. Den totale tilbakelagte distansen (6MWD) i meter vil bli registrert som hovedutfallsmålet. Denne testen er svært følsom for endringer i funksjonell status og er en gullstandard prognostisk markør i fase III hjerterehabilitering. En tekniker vil overvåke testen med nødutstyr tilgjengelig for å sikre pasientsikkerheten. |
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
SF-36
Tidsramme: Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert ved bruk av Short Form-36 (SF-36) Health Survey, et bredt validert multidimensjonalt instrument. Denne spørreundersøkelsen består av 36 elementer som evaluerer åtte helsedomener: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse. Resultatene samles i to primære oppsummeringsskår: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Skårer for hvert domene varierer fra 0 til 100, der høyere skårer representerer overlegen opplevd helsetilstand. SF-36 er svært følsom for effektene av treningsintervensjoner i hjertepasientpopulasjoner. Deltakere vil fullføre undersøkelsen i et rolig miljø for å minimere ekstern påvirkning, og sikre innsamling av pålitelige subjektive data om deres velvære. |
Pre intervention (uke 0) og post intervention (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre intervensjon (uke 0) og post intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Søvnkvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert selvrapporteringsskjema som vurderer søvnmønstre over en ett-måneders periode. Instrumentet består av 19 enkeltspørsmål gruppert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, noe som gir en global score fra 0 til 21. En global score over 5 indikerer "dårlig" søvnkvalitet. PSQI er svært pålitelig for å identifisere søvnforstyrrelser i kliniske populasjoner, inkludert de i hjerterehabilitering. Deltakerne vil fylle ut skjemaet i en kontrollert, stille omgivelse for å sikre nøyaktighet. Denne vurderingen muliggjør objektiv kvantifisering av hvordan treningsintervensjonen og blodstrømrestriksjonen kan påvirke restorativ søvn. |
Pre intervensjon (uke 0) og post intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
|
IPAC
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort form. Dette validerte instrumentet kvantifiserer varighet og hyppighet av gange, moderat intensitet og høyintensiv aktivitet utført i løpet av de foregående syv dagene. Data vil bli behandlet i henhold til den offisielle IPAQ-scoringsprotokollen, som konverterer rapporterte aktiviteter til Metabolic Equivalent of Task-minutter per uke (MET-min/uke). Deltakere vil bli kategorisert i tre aktivitetsnivåer: lav, moderat eller høy. IPAQ er et standardisert verktøy som er mye brukt i klinisk forskning for å overvåke livsstilsendringer. I denne studien gjør det det mulig å kontrollere eksterne fysiske aktivitetsnivåer som kan påvirke de kardiovaskulære og muskuloskelettale tilpasningene som observeres under Fase III Hjerterehabiliteringsprogrammet. |
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 11) i eksperimentelle og kontrollfaser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Kliniske studier som emne
- Kliniske studier som emne
- Blodstrømbegrensningsterapi
- Hjertehabilitering
- Kliniske studier, Fase III som emne
Andre studie-ID-numre
- 2024-FIS-3751550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .