血流限制训练在心脏病患者中的应用:CARDresfluj研究 (CARDresfluj)
血流限制训练在心脏患者中的应用:CARDresfluj研究
研究目标
描述并比较在III期心脏病患者中,传统抗阻训练方案与部分结合血流限制(BFR)的传统抗阻训练方案对心血管健康、体能、生活质量、氧化应激及睡眠质量的影响。
- 研究方法、预期合作与持续时间
参与者将被邀请在干预前后接受体能、功能能力、心脏、血流动力学和生化指标控制,以及感知生活质量和睡眠质量的评估。
您在本研究中的合作将包括参加III期心脏康复计划,由专业人员监测并由心脏病专家监督。
干预方案基于抗阻训练计划,辅以腿举和二头肌弯举练习。这些特定练习将使用血流限制袖带进行。
干预将每周进行两次,持续10周,随后是2个月的洗脱(休息)期。之后,将重复10周的干预;但如果第一阶段使用袖带完成,第二阶段将在不使用袖带的情况下进行,反之亦然(交叉设计)。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia
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Ontinyent、Valencia、西班牙、46870
- Poliesportiu Municipal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有参与者必须达到法定年龄(≥18岁),并在任何研究程序之前签署知情同意书
- 参与者必须有专科医生记录的稳定心脏病的明确医学诊断(例如:心肌梗死后、稳定型心绞痛或血运重建术后)
- 所有受试者必须当前正在参加或积极参与III期心脏康复计划(维持阶段)
- 需要临床稳定性证据,确保参与者能够安全进行抗阻训练,无即刻心血管禁忌症
排除标准:
- 不稳定的心血管状态:存在不稳定型心绞痛、未受控制的心律失常或严重症状性主动脉瓣狭窄
- 近期急性事件:过去3个月内发生心肌梗死、冠状动脉旁路移植术(CABG)或其他重大心脏手术(或超出III期资格定义的时间范围)
- 未受控制的高血压:尽管接受药物治疗,静息收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg
- 血流限制训练(BFR)的特定禁忌症:指定应用袖带的肢体有深静脉血栓(DVT)病史、外周血管疾病或严重淋巴水肿
- 肌肉骨骼限制:任何妨碍安全进行肱二头肌弯举或腿部推举练习的骨科或神经肌肉疾病
- 同时进行高强度训练:参与任何其他可能干扰干预结果的结构化剧烈强度运动计划
- 医学不稳定性:严重的合并症,例如未受控制的代谢疾病(如伴有严重并发症的2型糖尿病)、晚期肾衰竭或呼吸系统疾病导致功能能力低于研究要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血流限制
一个气动加压袖带,校准至总动脉闭塞压力的40%(该压力已通过多普勒超声初步测定),将置于腋窝区域进行肱二头肌弯举训练,置于腹股沟区域进行腿举训练。
训练方案将遵循既定共识:先进行1组30次重复,随后进行3组15次重复,组间休息间隔为60秒,在此期间袖带将放气以实现再灌注。
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一个气动加压袖带,校准至总动脉闭塞压力的40%(通过多普勒超声初步测定),将在进行二头肌弯举时置于腋窝区域,在进行腿部推举时置于腹股沟区域。训练方案将遵循既定共识:先进行一组30次重复,随后进行三组15次重复,组间休息60秒,在此期间袖带将放气以实现再灌注。
其他名称:
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有源比较器:传统心脏康复,第三阶段
对照组将接受相同的干预方案,但不应用血流限制
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对照组将接受相同的干预方案,但不应用血流限制
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间接1次最大重复次数
大体时间:实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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Brzycki公式是一个广泛认可的方程,用于根据次最大表现预测参与者的最大力量。与Epley方法类似,它在临床环境中(如第三期心脏康复)备受重视,因为它避免了与最大(1RM)测试相关的心血管过度负荷和Valsalva动作。 程序和协议次最大负荷:选择一个参与者能够进行2到10次重复的负荷。研究表明,当重复次数保持在10次以下时,Brzycki公式保持更高的准确性。 1执行至自愿疲劳:参与者以受控技术进行练习(例如腿举或二头肌弯举),直到无法完成更多完整的重复次数为止。 计算:将实现的重复次数和使用的重量代入公式,以确定理论上的1RM。 |
实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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心率变异性
大体时间:实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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心率变异性(HRV)将被监测,以评估交感神经和副交感神经系统活动之间的平衡。 将使用Polar H10心率监测器——一种基于胸带的传感器——以高时间分辨率捕获R-R间期(连续心跳之间的时间间隔)。 数据采集协议准备:为确保最佳导电性和信号质量,Polar H10胸带的电极区域将在牢固固定在参与者胸部(胸肌下方)之前,用水或导电凝胶润湿。 稳定期:参与者将保持坐姿15分钟的稳定期,以达到静息生理状态并最小化外部伪影。 记录:R-R间期数据将在整个会话期间以及会话结束后15分钟内记录。 信号处理:原始数据将使用兼容的软件界面(例如Kubios HRV)进行过滤。 |
实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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肌腱厚度
大体时间:实验阶段和对照阶段中干预前(第0周)和干预后(第11周)
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为评估干预后的结构适应性,采用高分辨率B型超声检查测量了肱二头肌和股四头肌(特别是髌腱)的肌腱厚度。 测量方案 股四头肌(髌腱):受试者取仰卧位,膝关节屈曲30%以维持肌腱张力并消除松弛,测量定位于髌骨近端区域。 数据采集:图像在纵向和横向平面上捕获。 |
实验阶段和对照阶段中干预前(第0周)和干预后(第11周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSA 总毛额
大体时间:实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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使用高分辨率B型超声测量了肌肉厚度和横截面积(CSA)。具体而言,在标准解剖标志处评估了肱二头肌和股直肌。 肱二头肌的测量部位和方案:测量在从肩峰突到肘窝(外上髁)距离的三分之二处进行。此部位确保测量能捕捉到肌肉在形态学上的最大发育。 股直肌:评估在髂前上棘(ASIS)与髌骨上缘之间距离的三分之二处进行。此远端测量部位对阻力训练期间肌肉结构的变化高度敏感。 技术:超声探头垂直于肌肉的纵轴放置。对皮肤施加最小压力以避免组织压缩,否则可能导致厚度低估。 |
实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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血压
大体时间:干预前(第0周)和干预后(第11周)在实验阶段和对照阶段
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使用数字示波血压计(欧姆龙健康医疗株式会社)测量了静息动脉血压(BP)——特别是收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。
在整个研究期间,采用这种非侵入性方法来监测血流动力学稳定性。
血压评估遵循美国心脏协会(AHA)关于人体血压测量的标准化临床程序指南。
严格遵守这些程序确保最大限度地减少观察者偏差,并控制了可能影响血流动力学读数的外部因素。
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干预前(第0周)和干预后(第11周)在实验阶段和对照阶段
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握力测试
大体时间:实验阶段和对照阶段中干预前(第0周)与干预后(第11周)
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握力(HGS)使用校准的液压测力计(例如Jamar或类似设备)测量,以评估最大等长上半身力量。
该测试作为总体肌肉力量的可靠替代指标,是III期心脏康复中的关键功能标志。
参与者被指示施加最大握力3至5秒。
提供强烈的口头鼓励以确保达到峰值努力(“用力,用力,用力!”)。
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实验阶段和对照阶段中干预前(第0周)与干预后(第11周)
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定时起身行走测试
大体时间:实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)和干预后(第11周)
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功能性移动能力和动态平衡将采用计时起立行走测试(TUG)进行评估。 根据标准化临床方案,参与者从标准扶手椅(高度约46厘米)上坐姿开始。 听到“开始”指令后,他们起身,以舒适且安全的速度步行至3米外的标记线,转身,返回椅子并坐下。 计时从指令发出时开始,当参与者背部接触椅背时停止。 为确保可靠性,将先进行一次练习试验,随后进行两次记录试验,采用平均时间进行分析。 该测试是验证过的预测三期心脏病患者跌倒风险和功能独立性的有效指标。 所有操作将在监督下进行,以确保参与者安全,特别是在转身和坐下阶段。 |
实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)和干预后(第11周)
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30秒坐立测试
大体时间:实验阶段和对照阶段中干预前(第0周)和干预后(第11周)
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30秒坐立测试将用于评估近端下肢功能强度和耐力。 根据既定方案,参与者坐在椅子中间(高度约43-45厘米),椅子带有平坦靠背,双脚与肩同宽,双臂交叉于胸前。 听到“开始”指令后,参与者在30秒内尽可能多次地完全站起并完全坐下。 得分为完成的完整站立次数;若时间结束时参与者已超过站立姿势的一半,则计为一次完整站立。 该测试是针对心脏病人群经过验证的临床工具,反映了执行日常生活活动的能力。 在最终评估前,将进行演示和两次重复的简短练习,以确保正确的技术和安全性。 |
实验阶段和对照阶段中干预前(第0周)和干预后(第11周)
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6分钟步行
大体时间:实验阶段和对照阶段干预前(第0周)与干预后(第11周)
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次最大运动能力将根据美国胸科学会(ATS)指南,采用6分钟步行试验(6MWT)进行评估。
测试将在平坦的30米室内走廊进行。
参与者被要求在六分钟内尽可能走远,可按自身步速行走,必要时可放慢速度或休息。
记录的总步行距离(6MWD,单位为米)将作为主要结局指标。
该测试对功能状态变化高度敏感,是III期心脏康复的金标准预后标志物。
技术人员将监督测试,并配备应急设备以确保患者安全。
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实验阶段和对照阶段干预前(第0周)与干预后(第11周)
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SF-36
大体时间:干预前(第0周)和干预后(第11周)在实验和对照阶段
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健康相关生活质量(HRQoL)将使用简表-36(SF-36)健康调查进行评估,这是一种经过广泛验证的多维工具。 该问卷包含36个项目,评估八个健康领域:生理功能、生理职能限制、身体疼痛、总体健康感知、活力、社会功能、情感职能限制和心理健康。 结果汇总为两个主要综合评分:生理健康综合评分(PCS)和心理健康综合评分(MCS)。 各领域评分范围为0至100分,分数越高代表感知健康状况越好。 SF-36对心脏人群运动干预效果具有高度敏感性。 参与者将在安静环境中完成调查,以尽量减少外部影响,确保收集到关于其健康状况的可靠主观数据。 |
干预前(第0周)和干预后(第11周)在实验和对照阶段
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量评估:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)和干预后(第11周)
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估,这是一种经过验证的自我报告问卷,用于评估一个月内的睡眠模式。该工具包含19个单独项目,分为七个组成部分:主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用助眠药物和日间功能障碍。 每个组成部分的评分从0到3,总分为0到21分。总分超过5分表示睡眠质量“差”。PSQI在识别临床人群(包括心脏康复患者)的睡眠障碍方面具有很高的可靠性。参与者将在受控、安静的环境中完成问卷以确保准确性。该评估允许客观量化运动干预和血流限制如何影响恢复性睡眠。 |
实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)和干预后(第11周)
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IPAC
大体时间:实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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体力活动水平将使用国际体力活动问卷(IPAQ)-简表进行评估。 这一经过验证的工具量化了过去七天内进行的步行、中等强度和剧烈强度活动的持续时间和频率。 数据将按照官方IPAQ评分方案进行处理,将报告的活动转换为每周代谢当量任务分钟数(MET-min/周)。 参与者将被分为三个活动水平:低、中或高。 IPAQ是一种标准化工具,在临床研究中广泛用于监测生活方式变化。 在本研究中,它允许控制可能影响第三阶段心脏康复计划期间观察到的心血管和肌肉骨骼适应的外部体力活动水平。 |
实验阶段和对照阶段的干预前(第0周)与干预后(第11周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-FIS-3751550
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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