- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361393
Application de l'Entraînement avec Restriction du Flux Sanguin chez les Patients Cardiaques : Étude CARDresfluj (CARDresfluj)
Objectif de la recherche
Décrire et comparer les effets sur la santé cardiovasculaire, la condition physique, la qualité de vie, le stress oxydatif et la qualité du sommeil résultant d'un programme d'entraînement en résistance conventionnel versus un programme d'entraînement en résistance conventionnel partiellement mis en œuvre avec une restriction du flux sanguin (BFR) chez des patients atteints d'une maladie cardiaque de phase III.
- Méthodologie, collaboration attendue et durée
Les participants seront invités à subir des évaluations de la condition physique, de la capacité fonctionnelle, du contrôle cardiologique, hémodynamique et biochimique, ainsi que de la qualité de vie perçue et de la qualité du sommeil, avant et après l'intervention.
Votre collaboration à cette étude consistera à participer à un programme de réadaptation cardiaque de phase III, surveillé par un personnel spécialisé et supervisé par un cardiologue.
L'intervention est basée sur un programme d'entraînement en résistance complété par des exercices de presse à jambes et de curl biceps. Ces exercices spécifiques seront réalisés en utilisant un brassard de restriction du flux sanguin.
L'intervention sera menée deux fois par semaine sur une période de 10 semaines, suivie d'une période de washout (repos) de 2 mois. Par la suite, l'intervention de 10 semaines sera répétée ; cependant, si la première phase a été réalisée avec l'utilisation de brassards, la seconde phase sera conduite sans eux, et vice-versa (conception croisée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Ontinyent, Valencia, Espagne, 46870
- Poliesportiu Municipal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les participants doivent être majeurs (≥18 ans) et fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure de l'étude.
- Les participants doivent avoir un diagnostic médical confirmé de maladie cardiaque stable (par exemple, post-infarctus du myocarde, angine stable ou post-revascularisation) documenté par un spécialiste.
- Tous les sujets doivent être actuellement inscrits ou participer activement à un programme de réadaptation cardiaque de phase III (la phase de maintien).
- Des preuves de stabilité clinique sont requises, garantissant que les participants peuvent effectuer en toute sécurité un entraînement en résistance sans contre-indications cardiovasculaires immédiates.
Critères d'exclusion :
- État cardiovasculaire instable : Présence d'angine instable, d'arythmies cardiaques non contrôlées ou de sténose aortique sévère symptomatique.
- Événements aigus récents : Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien (PAC) ou autres chirurgies cardiaques majeures au cours des 3 derniers mois (ou en dehors de la période définie pour l'éligibilité en phase III).
- Hypertension non contrôlée : Pression artérielle systolique au repos >160 mmHg ou pression artérielle diastolique >100 mmHg malgré le traitement pharmacologique.
- Contre-indications spécifiques à l'occlusion vasculaire : Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), de maladie vasculaire périphérique ou de lymphœdème sévère dans les membres désignés pour l'application du brassard.
- Limitations musculo-squelettiques : Toute condition orthopédique ou neuromusculaire empêchant l'exécution sécuritaire des exercices de curl biceps ou de presse à cuisses.
- Entraînement à haute intensité concomitant : Participation à tout autre programme d'exercice structuré de haute intensité qui pourrait fausser les résultats de l'intervention.
- Instabilité médicale : Affections comorbides significatives, telles qu'une maladie métabolique non contrôlée (par exemple, diabète de type 2 avec complications sévères), une insuffisance rénale avancée ou des maladies respiratoires limitant la capacité fonctionnelle en dessous des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction du flux sanguin
Un brassard de compression pneumatique, calibré à 40 % de la pression totale d'occlusion artérielle - préalablement déterminée par échographie Doppler - sera positionné au niveau de la région axillaire pour l'exécution des flexions des biceps et au niveau de la région inguinale pour la presse à cuisses.
Le protocole d'entraînement suivra le consensus établi d'une série de 30 répétitions suivie de trois séries de 15 répétitions, avec des intervalles de repos inter-séries de 60 secondes pendant lesquels le brassard sera dégonflé pour permettre la reperfusion.
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Un brassard de compression pneumatique, calibré à 40 % de la pression d'occlusion artérielle totale - préalablement déterminée par échographie Doppler - sera positionné au niveau de la région axillaire pour l'exécution des flexions des biceps et au niveau de la région inguinale pour la presse à cuisses.
Le protocole d'entraînement suivra le consensus établi d'une série de 30 répétitions suivie de trois séries de 15 répétitions, avec des intervalles de repos de 60 secondes entre les séries pendant lesquels le brassard sera dégonflé pour permettre la reperfusion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réadaptation cardiaque traditionnelle, phase III
Le groupe témoin subira le même protocole d'intervention, mais sans l'application de la restriction du flux sanguin
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Le groupe témoin suivra le protocole d'intervention identique, mais sans l'application de la restriction du flux sanguin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indirect 1 répétition maximum
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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La formule de Brzycki est une équation largement reconnue utilisée pour prédire la force maximale d'un participant sur la base de performances sous-maximales. Semblable à la méthode d'Epley, elle est très appréciée en milieu clinique, comme dans la réadaptation cardiaque de phase III, car elle évite la charge cardiovasculaire excessive et la manœuvre de Valsalva associées aux tests maximaux (1RM). Procédure et protocole Chargement sous-maximal : Une charge est sélectionnée que le participant peut soulever pour une série de 2 à 10 répétitions. Les recherches suggèrent que la formule de Brzycki maintient une précision plus élevée lorsque le nombre de répétitions est maintenu en dessous de 10. 1 Exécution jusqu'à la fatigue volontaire : Le participant effectue l'exercice (par exemple, presse à cuisses ou curl biceps) avec une technique contrôlée jusqu'à ce qu'il atteigne un point où aucune répétition complète supplémentaire ne peut être effectuée. Calcul : Les répétitions réalisées et le poids utilisé sont intégrés dans la formule pour déterminer la 1RM théorique. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera surveillée pour évaluer l'équilibre entre l'activité du système nerveux sympathique et parasympathique. Le moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 – un capteur basé sur une sangle thoracique – sera utilisé pour capturer les intervalles R-R (le temps entre les battements cardiaques successifs) avec une haute résolution temporelle. Préparation du protocole d'acquisition de données : Pour assurer une conductivité et une qualité du signal optimales, les zones d'électrodes de la sangle Polar H10 seront humidifiées avec de l'eau ou un gel conducteur avant d'être solidement fixées autour de la poitrine du participant, juste en dessous des muscles pectoraux. Période de stabilisation : Les participants resteront en position assise pendant une période de stabilisation de 15 minutes pour atteindre un état physiologique de repos et minimiser les artefacts externes. Enregistrement : Les données d'intervalle R-R seront enregistrées pendant toute la durée de la session et pendant 15 minutes après la session. Traitement du signal : Les données brutes seront filtrées à l'aide d'une interface logicielle compatible (par exemple, Kubios HRV). |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Épaisseur du tendon
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Pour évaluer les adaptations structurelles suite à l'intervention, l'épaisseur des tendons du biceps brachii et du quadriceps fémoral (spécifiquement le tendon patellaire) a été mesurée par échographie en mode B haute résolution. Cette technique d'imagerie non invasive permet une quantification précise de la morphologie des tissus conjonctifs. Protocole de mesure Tendon du biceps brachii : Les mesures ont été prises avec le participant en position couchée sur le dos, le bras complètement étendu et en supination. La sonde a été placée longitudinalement sur la gouttière bicipitale de l'humérus pour identifier le chef long du tendon du biceps. Quadriceps fémoral (tendon patellaire) : Le participant a été placé en position couchée sur le dos avec le genou fléchi à 30% pour maintenir la tension du tendon et éliminer le relâchement. La mesure a été localisée dans la région proximale de la rotule. Acquisition des données : Les images ont été capturées dans le plan longitudinal et transversal. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CSA grossor
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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L'épaisseur musculaire et la surface de section transversale (CSA) ont été mesurées à l'aide de l'échographie en mode B haute résolution. Plus précisément, le biceps brachial et le muscle droit fémoral ont été évalués à des repères anatomiques standardisés. Sites de mesure et protocole pour le biceps brachial : Les mesures ont été prises aux deux tiers de la distance entre le processus acromial et la fosse cubitale (épicondyle latéral). Ce site garantit que la mesure capture le muscle à son développement morphologique maximal. Muscle droit fémoral : L'évaluation a été réalisée aux deux tiers de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS) et le bord supérieur de la rotule. Ce site de mesure distal est très sensible aux changements de l'architecture musculaire pendant l'entraînement en résistance. Technique : La sonde échographique a été placée perpendiculairement à l'axe longitudinal du muscle. Une pression minimale a été appliquée sur la peau pour éviter la compression des tissus, ce qui pourrait entraîner une sous-estimation de l'épaisseur. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Tension artérielle
Délai: Pré intervention (semaine 0) et post intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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La pression artérielle au repos (PA) - spécifiquement la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) - a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre oscillométrique numérique (Omron Healthcare, Inc.).
Cette méthode non invasive a été utilisée pour surveiller la stabilité hémodynamique tout au long de la durée de l'étude.
L'évaluation de la pression artérielle a suivi les procédures cliniques standardisées détaillées dans les directives de l'American Heart Association (AHA) pour la mesure de la pression artérielle chez l'humain.
Cette adhésion rigoureuse a permis de minimiser le biais de l'observateur et de contrôler les facteurs externes qui pourraient influencer les lectures hémodynamiques.
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Pré intervention (semaine 0) et post intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Test de la force de préhension
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et contrôle
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La force de préhension (HGS) a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique étalonné (par exemple, Jamar ou similaire) pour évaluer la force isométrique maximale du haut du corps.
Ce test sert de proxy fiable pour la force musculaire totale et est un marqueur fonctionnel critique dans la Réadaptation Cardiaque de Phase III.
Les participants ont été invités à exercer leur force de préhension maximale pendant 3 à 5 secondes.
Un encouragement verbal fort a été fourni pour garantir un effort maximal ("Serrez, serrez, serrez !").
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et contrôle
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Timed-Get Up and Go
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et contrôle
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La mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique seront évalués à l'aide du test Timed Up and Go (TUG). Conformément aux protocoles cliniques standardisés, les participants commencent assis dans un fauteuil standard (environ 46 cm de haut). Au signal "go", ils se lèvent, marchent à un rythme confortable et sûr jusqu'à une ligne marquée à 3 mètres, tournent, reviennent vers la chaise et s'assoient. Le chronométrage commence au signal et s'arrête lorsque le dos du participant touche le dossier. Pour garantir la fiabilité, un essai d'entraînement sera effectué, suivi de deux essais enregistrés, en utilisant le temps moyen pour l'analyse. Ce test est un prédicteur validé du risque de chute et de l'indépendance fonctionnelle chez les patients cardiaques de phase III. Toutes les procédures seront supervisées pour garantir la sécurité des participants, en particulier pendant les phases de virage et d'assise. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et contrôle
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30 secondes assis-debout
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Le test de lever de chaise de 30 secondes sera utilisé pour évaluer la force fonctionnelle et l'endurance des membres inférieurs proximaux. Conformément au protocole établi, le participant s'assied au milieu d'une chaise (environ 43-45 cm de hauteur) avec un dossier plat, les pieds écartés à la largeur des épaules et les bras croisés sur la poitrine. Au signal de "départ", le participant se lève jusqu'à une position debout complète et se rassied complètement autant de fois que possible en 30 secondes. Le score correspond au nombre total de levers complets ; si le participant est à plus de la moitié de la position debout lorsque le temps expire, cela compte comme un lever complet. Ce test est un outil clinique validé pour les populations cardiaques, reflétant la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Une démonstration et une brève pratique de deux répétitions précéderont l'évaluation finale pour garantir une technique appropriée et la sécurité. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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6 minutes de marche
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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La capacité d'exercice sous-maximale sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
Le test sera effectué dans un couloir intérieur plat de 30 mètres.
Les participants sont invités à marcher le plus loin possible pendant six minutes à leur propre rythme, avec la possibilité de ralentir ou de se reposer si nécessaire.
La distance totale parcourue (6MWD) en mètres sera enregistrée comme critère d'évaluation principal.
Ce test est très sensible aux changements de l'état fonctionnel et constitue un marqueur pronostique de référence dans la réadaptation cardiaque de phase III.
Un technicien supervisera le test avec du matériel d'urgence disponible pour garantir la sécurité du patient.
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Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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SF-36
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (Short Form-36), un instrument multidimensionnel largement validé. Ce questionnaire comprend 36 items qui évaluent huit domaines de santé : fonctionnement physique, limitations physiques, douleurs corporelles, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations émotionnelles et santé mentale. Les résultats sont agrégés en deux scores principaux : le score de composante physique (PCS) et le score de composante mentale (MCS). Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un état de santé perçu supérieur. Le SF-36 est très sensible aux effets des interventions d'exercice dans les populations cardiaques. Les participants rempliront le questionnaire dans un environnement calme pour minimiser les influences externes, garantissant ainsi la capture de données subjectives fiables concernant leur bien-être. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité du sommeil : Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire auto-administré validé qui évalue les habitudes de sommeil sur un intervalle d'un mois. L'instrument comprend 19 items individuels regroupés en sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Chaque composante est notée de 0 à 3, ce qui donne un score global allant de 0 à 21. Un score global supérieur à 5 indique une qualité de sommeil "mauvaise". Le PSQI est très fiable pour identifier les troubles du sommeil dans les populations cliniques, y compris celles en réadaptation cardiaque. Les participants rempliront le questionnaire dans un cadre contrôlé et calme pour garantir l'exactitude. Cette évaluation permet la quantification objective de la manière dont l'intervention d'exercice et la restriction du débit sanguin peuvent influencer le sommeil réparateur. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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IPAC
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) - Version courte. Cet instrument validé quantifie la durée et la fréquence de la marche, des activités d'intensité modérée et des activités d'intensité vigoureuse réalisées au cours des sept derniers jours. Les données seront traitées selon le protocole de notation officiel de l'IPAQ, convertissant les activités déclarées en minutes d'équivalent métabolique par semaine (MET-min/semaine). Les participants seront classés en trois niveaux d'activité : faible, modéré ou élevé. L'IPAQ est un outil standardisé largement utilisé en recherche clinique pour suivre les changements de mode de vie. Dans cette étude, il permet de contrôler les niveaux d'activité physique externes qui pourraient influencer les adaptations cardiovasculaires et musculo-squelettiques observées pendant le programme de Réadaptation Cardiaque de Phase III. |
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 11) dans les phases expérimentale et témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Essais cliniques comme sujet
- Études cliniques comme sujet
- Thérapie de restriction du flux sanguin
- Réhabilitation cardiaque
- Essais cliniques de phase III comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-FIS-3751550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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