- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361393
Aplicación del Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo en Pacientes Cardiacos: Estudio CARDresfluj (CARDresfluj)
Objetivo de la Investigación
Describir y comparar los efectos sobre la salud cardiovascular, la condición física, la calidad de vida, el estrés oxidativo y la calidad del sueño resultantes de un programa convencional de entrenamiento de resistencia versus un programa convencional de entrenamiento de resistencia implementado parcialmente con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) en pacientes con enfermedad cardíaca en Fase III.
- Metodología, Colaboración Esperada y Duración
Se invitará a los participantes a someterse a evaluaciones de condición física, capacidad funcional, control cardiológico, hemodinámico y bioquímico, así como de la calidad de vida percibida y la calidad del sueño, tanto antes como después de la intervención.
Su colaboración en este estudio consistirá en participar en un programa de Rehabilitación Cardíaca de Fase III, monitorizado por personal especializado y supervisado por un cardiólogo.
La intervención se basa en un programa de entrenamiento de resistencia complementado con ejercicios de prensa de piernas y curl de bíceps. Estos ejercicios específicos se realizarán utilizando un manguito de restricción del flujo sanguíneo.
La intervención se llevará a cabo dos veces por semana durante un período de 10 semanas, seguido de un período de lavado (descanso) de 2 meses. Posteriormente, se repetirá la intervención de 10 semanas; sin embargo, si la primera fase se completó con el uso de manguitos, la segunda fase se realizará sin ellos, y viceversa (diseño cruzado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Ontinyent, Valencia, España, 46870
- Poliesportiu Municipal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser mayores de edad (≥18 años) y proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Los participantes deben tener un diagnóstico médico confirmado de enfermedad cardíaca estable (por ejemplo, post-infarto de miocardio, angina estable o post-revascularización) documentado por un especialista.
- Todos los sujetos deben estar actualmente inscritos o participando activamente en un programa de Rehabilitación Cardíaca Fase III (la fase de mantenimiento).
- Se requiere evidencia de estabilidad clínica, asegurando que los participantes puedan realizar entrenamiento de resistencia de manera segura sin contraindicaciones cardiovasculares inmediatas.
Criterios de exclusión:
- Estado cardiovascular inestable: Presencia de angina inestable, arritmias cardíacas no controladas o estenosis aórtica sintomática grave.
- Eventos agudos recientes: Infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario (CABG) u otras cirugías cardíacas mayores en los últimos 3 meses (o fuera del período definido para la elegibilidad en Fase III).
- Hipertensión no controlada: Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg a pesar del tratamiento farmacológico.
- Contraindicaciones específicas para BFR: Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), enfermedad vascular periférica o linfedema grave en las extremidades designadas para la aplicación del manguito.
- Limitaciones musculoesqueléticas: Cualquier condición ortopédica o neuromuscular que impida la realización segura de ejercicios de curl de bíceps o prensa de piernas.
- Entrenamiento de alta intensidad concurrente: Participación en cualquier otro programa estructurado de ejercicio de intensidad vigorosa que pueda confundir los resultados de la intervención.
- Inestabilidad médica: Condiciones comórbidas significativas, como enfermedad metabólica no controlada (por ejemplo, Diabetes Tipo 2 con complicaciones graves), insuficiencia renal avanzada o enfermedades respiratorias que limiten la capacidad funcional por debajo de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del Flujo Sanguíneo
Una manga de compresión neumática, calibrada al 40% de la presión de oclusión arterial total—determinada preliminarmente mediante ecografía Doppler—se colocará en la región axilar para la realización de curls de bíceps y en la región inguinal para la prensa de piernas.
El protocolo de entrenamiento seguirá el consenso establecido de una serie de 30 repeticiones seguida de tres series de 15 repeticiones, con intervalos de descanso entre series de 60 segundos durante los cuales la manga se desinflará para permitir la reperfusión.
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Un manguito de compresión neumática, calibrado al 40% de la presión arterial de oclusión total previamente determinada mediante ecografía Doppler, se colocará en la región axilar para la realización de curl de bíceps y en la región inguinal para la prensa de piernas.
El protocolo de entrenamiento seguirá el consenso establecido de una serie de 30 repeticiones seguida de tres series de 15 repeticiones, con intervalos de descanso entre series de 60 segundos durante los cuales el manguito se desinflará para permitir la reperfusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación Cardíaca Tradicional, fase III
El grupo de control se someterá al mismo protocolo de intervención, pero sin la aplicación de restricción del flujo sanguíneo
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El grupo de control se someterá al mismo protocolo de intervención, pero sin la aplicación de restricción del flujo sanguíneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indirecto 1 repetición máxima
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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La fórmula de Brzycki es una ecuación ampliamente reconocida utilizada para predecir la fuerza máxima de un participante basándose en el rendimiento submáximo. Al igual que el método de Epley, es muy valorada en entornos clínicos, como en la Rehabilitación Cardíaca de Fase III, porque evita el excesivo estrés cardiovascular y la maniobra de Valsalva asociados con las pruebas máximas (1RM). Procedimiento y ProtocoloCarga Submáxima: Se selecciona una carga que el participante pueda levantar para un rango de 2 a 10 repeticiones. La investigación sugiere que la fórmula de Brzycki mantiene una mayor precisión cuando el número de repeticiones se mantiene por debajo de 10. 1Ejecución hasta la Fatiga Volicional: El participante realiza el ejercicio (por ejemplo, press de piernas o curl de bíceps) con una técnica controlada hasta que alcanza un punto en el que no puede realizar más repeticiones completas. Cálculo: Las repeticiones logradas y el peso utilizado se integran en la fórmula para determinar el 1RM teórico. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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La Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) se monitorizará para evaluar el equilibrio entre la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático. El monitor de frecuencia cardíaca Polar H10, un sensor basado en una banda pectoral, se utilizará para capturar los intervalos R-R (el tiempo entre latidos cardíacos sucesivos) con alta resolución temporal. Preparación del Protocolo de Adquisición de Datos: Para garantizar una conductividad óptima y una calidad de señal adecuada, las áreas de electrodos de la banda Polar H10 se humedecerán con agua o gel conductor antes de fijarse firmemente alrededor del pecho del participante, justo debajo de los músculos pectorales. Período de Estabilización: Los participantes permanecerán sentados durante un período de estabilización de 15 minutos para alcanzar un estado fisiológico de reposo y minimizar artefactos externos. Registro: Los datos de los intervalos R-R se registrarán durante toda la sesión y 15 minutos después de la sesión. Procesamiento de Señal: Los datos brutos se filtrarán utilizando una interfaz de software compatible (por ejemplo, Kubios HRV). |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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Grosor del Tendón
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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Para evaluar las adaptaciones estructurales tras la intervención, se midió el grosor del tendón del bíceps braquial y del cuádriceps femoral (específicamente el tendón rotuliano) mediante ultrasonografía en modo B de alta resolución. Esta técnica de imagen no invasiva permite la cuantificación precisa de la morfología del tejido conectivo. Protocolo de Medición Tendón del Bíceps Braquial: Las mediciones se realizaron con el participante en posición supina, con el brazo completamente extendido y supinado. El transductor se colocó longitudinalmente sobre el surco bicipital del húmero para identificar la porción larga del tendón del bíceps. Cuádriceps Femoral (Tendón Rotuliano): El participante se colocó en posición supina con la rodilla flexionada al 30% para mantener la tensión del tendón y eliminar la holgura. La medición se localizó en la región proximal de la rótula. Adquisición de Datos: Las imágenes se capturaron en los planos longitudinal y transversal. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CSA grosor
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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El grosor muscular y el área de sección transversal (CSA) se midieron mediante ultrasonografía modo B de alta resolución. En concreto, se evaluaron el bíceps braquial y el recto femoral en puntos anatómicos estandarizados. Sitios de medición y protocolo para el bíceps braquial: Las mediciones se tomaron a dos tercios de la distancia desde el proceso acromial hasta la fosa cubital (epicóndilo lateral). Este sitio garantiza que la medición capte el músculo en su máximo desarrollo morfológico. Recto femoral: La evaluación se realizó a dos tercios de la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y el borde superior de la rótula. Este sitio de medición distal es muy sensible a los cambios en la arquitectura muscular durante el entrenamiento de resistencia. Técnica: El transductor de ultrasonidos se colocó perpendicularmente al eje longitudinal del músculo. Se aplicó una presión mínima sobre la piel para evitar la compresión de los tejidos, lo que podría llevar a una subestimación del grosor. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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La presión arterial en reposo (PA) -específicamente la Presión Arterial Sistólica (PAS) y la Presión Arterial Diastólica (PAD)- se midió utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico digital (Omron Healthcare, Inc.).
Este método no invasivo se utilizó para monitorizar la estabilidad hemodinámica durante la duración del estudio.
La evaluación de la presión arterial siguió los procedimientos clínicos estandarizados detallados en las directrices de la Asociación Americana del Corazón (AHA) para la medición de la presión arterial en humanos.
Esta rigurosa adherencia garantizó la minimización del sesgo del observador y el control de los factores externos que podrían influir en las lecturas hemodinámicas.
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Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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Prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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La fuerza de prensión manual (HPM) se midió utilizando un dinamómetro hidráulico calibrado (por ejemplo, Jamar o similar) para evaluar la fuerza isométrica máxima de la parte superior del cuerpo.
Esta prueba sirve como un indicador confiable de la fuerza muscular total y es un marcador funcional crítico en la Fase III de la Rehabilitación Cardíaca. Se instruyó a los participantes a ejercer su fuerza de agarre máxima durante 3 a 5 segundos. Se proporcionó un fuerte estímulo verbal para garantizar el esfuerzo máximo ("¡Aprieta, aprieta, aprieta!"). |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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Timed-uo and Go
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y control
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La movilidad funcional y el equilibrio dinámico se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Siguiendo protocolos clínicos estandarizados, los participantes comienzan sentados en una silla estándar con brazos (aprox. 46 cm de alto). Con la señal de "ya", se levantan, caminan a un ritmo cómodo y seguro hasta una línea marcada a 3 metros de distancia, giran, regresan a la silla y se sientan. El cronometraje comienza en la señal y se detiene cuando la espalda del participante toca el respaldo. Para garantizar la fiabilidad, se realizará un ensayo de práctica, seguido de dos ensayos registrados, utilizando el tiempo promedio para el análisis. Esta prueba es un predictor validado del riesgo de caídas y la independencia funcional en pacientes cardíacos de Fase III. Todos los procedimientos serán supervisados para garantizar la seguridad de los participantes, especialmente durante las fases de giro y sentado. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y control
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30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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La prueba de Sentarse y Levantarse en 30 segundos se utilizará para evaluar la fuerza funcional y la resistencia de la extremidad inferior proximal. Siguiendo el protocolo establecido, el participante se sienta en el centro de una silla (aproximadamente de 43-45 cm de altura) con respaldo recto, los pies separados al ancho de los hombros y los brazos cruzados sobre el pecho. Con la orden de "comenzar", el participante se levanta hasta una posición completamente erguida y vuelve a sentarse completamente tantas veces como sea posible en 30 segundos. La puntuación es el número total de levantamientos completados; si el participante está más de la mitad del camino hacia la posición de pie cuando termina el tiempo, cuenta como un levantamiento completo. Esta prueba es una herramienta clínica validada para poblaciones cardíacas, que refleja la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Una demostración y una breve práctica de dos repeticiones precederán a la evaluación final para garantizar la técnica adecuada y la seguridad. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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6 minutos caminando
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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La capacidad de ejercicio submáxima se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana (ATS).
La prueba se realizará en un corredor interior plano de 30 metros.
Se instruye a los participantes a caminar lo más lejos posible durante seis minutos a su propio ritmo, permitiéndose reducir la velocidad o descansar si es necesario.
La distancia total recorrida (6MWD) en metros se registrará como resultado primario.
Esta prueba es altamente sensible a los cambios en el estado funcional y es un marcador pronóstico de referencia en la rehabilitación cardíaca de Fase III.
Un técnico supervisará la prueba con equipo de emergencia disponible para garantizar la seguridad del paciente.
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Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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SF-36
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36, un instrumento multidimensional ampliamente validado. Este cuestionario consta de 36 ítems que evalúan ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones físicas, dolor corporal, percepción de la salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales y salud mental. Los resultados se agrupan en dos puntuaciones resumen principales: el Componente Físico Resumen (PCS) y el Componente Mental Resumen (MCS). Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud percibido. El SF-36 es altamente sensible a los efectos de las intervenciones de ejercicio en poblaciones cardíacas. Los participantes completarán la encuesta en un entorno tranquilo para minimizar la influencia externa, garantizando la captura de datos subjetivos fiables sobre su bienestar. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en fases experimentales y de control
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad del Sueño: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y control
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado validado que evalúa los patrones de sueño durante un intervalo de un mes. El instrumento consta de 19 ítems individuales agrupados en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Cada componente se puntúa de 0 a 3, obteniendo una puntuación global que oscila entre 0 y 21. Una puntuación global superior a 5 indica una calidad del sueño "deficiente". El PSQI es altamente fiable para identificar trastornos del sueño en poblaciones clínicas, incluidas aquellas en rehabilitación cardíaca. Los participantes completarán el cuestionario en un entorno controlado y silencioso para garantizar la precisión. Esta evaluación permite la cuantificación objetiva de cómo la intervención de ejercicio y la restricción del flujo sanguíneo pueden influir en el sueño reparador. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y control
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IPAC
Periodo de tiempo: Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Corta. Este instrumento validado cuantifica la duración y frecuencia de actividades de caminata, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa realizadas durante los siete días anteriores. Los datos se procesarán siguiendo el protocolo oficial de puntuación del IPAQ, convirtiendo las actividades reportadas en equivalentes metabólicos de tarea por minuto por semana (MET-min/semana). Los participantes se clasificarán en tres niveles de actividad: bajo, moderado o alto. El IPAQ es una herramienta estandarizada ampliamente utilizada en investigación clínica para monitorizar cambios en el estilo de vida. En este estudio, permite controlar los niveles externos de actividad física que podrían influir en las adaptaciones cardiovasculares y musculoesqueléticas observadas durante el programa de Rehabilitación Cardíaca Fase III. |
Pre intervención (semana 0) y post intervención (semana 11) en las fases experimental y de control
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Características del estudio epidemiológico
- Ensayos clínicos como tema
- Estudios clínicos como tema
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
- Rehabilitación cardíaca
- Ensayos Clínicos Fase III como Tema
Otros números de identificación del estudio
- 2024-FIS-3751550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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