- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361393
Применение тренировки с ограничением кровотока у кардиологических пациентов: исследование CARDresfluj (CARDresfluj)
Применение тренировок с ограничением кровотока у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: исследование CARDresfluj
Цель исследования
Описать и сравнить влияние на сердечно-сосудистое здоровье, физическую подготовку, качество жизни, окислительный стресс и качество сна, вызванное программой традиционных силовых тренировок, по сравнению с программой традиционных силовых тренировок, частично реализуемой с ограничением кровотока (ОК) у пациентов с сердечным заболеванием III фазы.
- Методология, ожидаемое сотрудничество и продолжительность
Участникам будет предложено пройти оценку физической подготовки, функциональных возможностей, кардиологического, гемодинамического и биохимического контроля, а также воспринимаемого качества жизни и качества сна, как до, так и после вмешательства.
Ваше сотрудничество в этом исследовании будет заключаться в участии в программе кардиологической реабилитации III фазы, контролируемой специальным персоналом и под наблюдением кардиолога.
Вмешательство основано на программе силовых тренировок, дополненной упражнениями на жим ногами и сгибание рук на бицепс. Эти конкретные упражнения будут выполняться с использованием манжеты для ограничения кровотока.
Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение 10-недельного периода, за которым последует 2-месячный период вымывания (отдыха). Впоследствии 10-недельное вмешательство будет повторено; однако, если первая фаза была завершена с использованием манжет, вторая фаза будет проводиться без них, и наоборот (перекрестный дизайн).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Ontinyent, Valencia, Испания, 46870
- Poliesportiu Municipal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть совершеннолетними (≥18 лет) и предоставить подписанное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
- Участники должны иметь подтвержденный медицинский диагноз стабильного сердечного заболевания (например, после инфаркта миокарда, стабильной стенокардии или после реваскуляризации), задокументированный специалистом.
- Все субъекты должны быть в настоящее время зачислены или активно участвовать в программе кардиологической реабилитации Фазы III (поддерживающая фаза).
- Требуется подтверждение клинической стабильности, гарантирующее, что участники могут безопасно выполнять силовые тренировки без непосредственных сердечно-сосудистых противопоказаний.
Критерии исключения:
- Нестабильное сердечно-сосудистое состояние: наличие нестабильной стенокардии, неконтролируемых сердечных аритмий или тяжелого симптоматического аортального стеноза.
- Недавние острые события: инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или другие серьезные кардиохирургические операции в течение последних 3 месяцев (или вне временных рамок, определенных для права участия в Фазе III).
- Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление в покое >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. несмотря на фармакологическое лечение.
- Специфические противопоказания к BFR: история тромбоза глубоких вен (ТГВ), заболевания периферических сосудов или тяжелого лимфедема в конечностях, предназначенных для наложения манжеты.
- Ограничения опорно-двигательного аппарата: любые ортопедические или нервно-мышечные состояния, препятствующие безопасному выполнению упражнений на сгибание бицепса или жим ногами.
- Параллельные высокоинтенсивные тренировки: участие в любой другой структурированной программе упражнений высокой интенсивности, которая может исказить результаты вмешательства.
- Медицинская нестабильность: значительные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 2 типа с тяжелыми осложнениями), терминальная почечная недостаточность или респираторные заболевания, ограничивающие функциональные возможности ниже требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока
Пневматическая манжета для компрессии, откалиброванная на 40% от общего артериального давления окклюзии, предварительно определенного с помощью ультразвуковой допплерографии, будет размещена в подмышечной области для выполнения сгибаний на бицепс и в паховой области для жима ногами.
Протокол тренировки будет соответствовать установленному консенсусу: один подход из 30 повторений, затем три подхода по 15 повторений, с 60-секундными интервалами отдыха между подходами, в течение которых манжета будет спущена для обеспечения реперфузии.
|
Пневматическая манжета для компрессии, откалиброванная на 40% от общего давления окклюзии артерии, предварительно определенного с помощью ультразвуковой допплерографии, будет размещена в подмышечной области для выполнения сгибаний на бицепс и в паховой области для жима ногами.
Протокол тренировки будет соответствовать установленному консенсусу: один подход из 30 повторений, за которым следуют три подхода по 15 повторений, с 60-секундными интервалами отдыха между подходами, во время которых манжета будет сдуваться для обеспечения реперфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная кардиологическая реабилитация, фаза III
Контрольная группа будет проходить идентичный протокол вмешательства, но без применения ограничения кровотока
|
Контрольная группа пройдет идентичный протокол вмешательства, но без применения ограничения кровотока
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенный 1 повторный максимум
Временное ограничение: Пред интервенцией (неделя 0) и после интервенции (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Формула Бжицкого — это широко признанное уравнение, используемое для прогнозирования максимальной силы участника на основе субмаксимальной производительности. Подобно методу Эпли, она высоко ценится в клинических условиях, таких как фаза III кардиологической реабилитации, поскольку позволяет избежать чрезмерной нагрузки на сердечно-сосудистую систему и маневра Вальсальвы, связанных с тестированием максимальной силы (1ПМ). Процедура и протоколСубмаксимальная нагрузка: выбирается нагрузка, которую участник может поднять от 2 до 10 раз. Исследования показывают, что формула Бжицкого сохраняет более высокую точность, когда количество повторений не превышает 10. 1Выполнение до произвольного утомления: участник выполняет упражнение (например, жим ногами или сгибание рук на бицепс) с контролируемой техникой до тех пор, пока не достигнет точки, когда дальнейшие полные повторения невозможны. Расчет: достигнутые повторения и использованный вес интегрируются в формулу для определения теоретического 1ПМ. |
Пред интервенцией (неделя 0) и после интервенции (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет отслеживаться для оценки баланса между активностью симпатической и парасимпатической нервных систем. Будет использоваться монитор сердечного ритма Polar H10 — датчик на основе нагрудного ремня — для записи R-R интервалов (времени между последовательными сердечными сокращениями) с высоким временным разрешением. Подготовка протокола сбора данных: Для обеспечения оптимальной проводимости и качества сигнала электродные участки ремня Polar H10 будут увлажнены водой или проводящим гелем перед тем, как ремень будет надежно закреплен на груди участника чуть ниже грудных мышц. Период стабилизации: Участники будут находиться в сидячем положении в течение 15-минутного периода стабилизации для достижения состояния физиологического покоя и минимизации внешних артефактов. Запись: Данные R-R интервалов будут записываться на протяжении всей сессии и в течение 15 минут после сессии. Обработка сигнала: Необработанные данные будут отфильтрованы с использованием совместимого программного интерфейса (например, Kubios HRV). |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
Толщина сухожилия
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Для оценки структурных адаптаций после вмешательства толщина сухожилий двуглавой мышцы плеча и четырехглавой мышцы бедра (конкретно связки надколенника) измерялась с помощью высокоразрешающей ультразвуковой эхографии в B-режиме. Эта неинвазивная методика визуализации позволяет точно количественно оценить морфологию соединительной ткани. Протокол измерений Сухожилие двуглавой мышцы плеча: Измерения проводились при положении участника лежа на спине, с полностью разогнутой и супинированной рукой. Датчик размещался продольно над межбугорковой бороздой плечевой кости для идентификации длинной головки сухожилия двуглавой мышцы. Четырехглавая мышца бедра (связка надколенника): Участник располагался лежа на спине с согнутым под углом 30° коленом для поддержания натяжения сухожилия и устранения провисания. Измерение локализовалось в проксимальной области надколенника. Сбор данных: Изображения фиксировались в продольной и поперечной плоскостях. |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSA grossor
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Толщина мышц и площадь поперечного сечения (ППС) измерялись с помощью высокоразрешающей B-режимной ультрасонографии. В частности, двуглавая мышца плеча (бицепс) и прямая мышца бедра оценивались по стандартным анатомическим ориентирам. Места измерения и протокол для двуглавой мышцы плеча: Измерения проводились на расстоянии двух третей от акромиального отростка до локтевой ямки (латеральный надмыщелок). Это место обеспечивает измерение мышцы в точке её максимального морфологического развития. Прямая мышца бедра: Оценка проводилась на расстоянии двух третей между передней верхней подвздошной остью (ПВПО) и верхним краем надколенника. Это дистальное место измерения обладает высокой чувствительностью к изменениям архитектуры мышцы во время силовых тренировок. Методика: Ультразвуковой датчик размещался перпендикулярно продольной оси мышцы. На кожу оказывалось минимальное давление, чтобы избежать сжатия тканей, которое могло бы привести к недооценке толщины. |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Артериальное давление в покое (АД) – в частности, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) – измерялось с помощью цифрового осциллометрического сфигмоманометра (Omron Healthcare, Inc.).
Этот неинвазивный метод использовался для мониторинга гемодинамической стабильности на протяжении всего периода исследования.
Оценка артериального давления проводилась в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами, подробно описанными в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации (AHA) по измерению артериального давления у людей.
Такое строгое соблюдение обеспечивало минимизацию систематической ошибки наблюдателя и контроль внешних факторов, которые могли повлиять на гемодинамические показания.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
Тест на силу сжатия кисти
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Сила хвата (HGS) измерялась с помощью калиброванного гидравлического динамометра (например, Jamar или аналогичного) для оценки максимальной изометрической силы верхней части тела.
Этот тест служит надежным показателем общей мышечной силы и является критически важным функциональным маркером в Фазе III кардиологической реабилитации.
Участникам было дано указание прилагать максимальное усилие хвата в течение 3–5 секунд.
Оказывалась активная вербальная поддержка для обеспечения пикового усилия ("Сжимай, сжимай, сжимай!").
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Функциональная мобильность и динамическое равновесие будут оцениваться с помощью теста «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG). В соответствии со стандартизированными клиническими протоколами участники начинают тест сидя в стандартном кресле (высотой приблизительно 46 см). По команде «вперед» они встают, идут в комфортном и безопасном темпе к линии, отмеченной на расстоянии 3 метров, разворачиваются, возвращаются к креслу и садятся. Время начинает отсчитываться по сигналу и останавливается, когда спина участника касается спинки кресла. Для обеспечения надежности будет проведена пробная попытка, а затем две зафиксированные попытки; для анализа будет использоваться среднее время. Этот тест является валидированным предиктором риска падений и функциональной независимости у пациентов с сердечными заболеваниями III стадии. Все процедуры будут контролироваться для обеспечения безопасности участников, особенно на этапах разворота и посадки. |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
30 секунд сидя-стоя
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Тест «Сел-встал за 30 секунд» будет использоваться для оценки функциональной силы и выносливости проксимальных отделов нижних конечностей. В соответствии с установленным протоколом, участник сидит посередине стула (высотой примерно 43–45 см) с прямой спинкой, ноги на ширине плеч, а руки скрещены на груди. По команде «старт» участник поднимается в полное стоячее положение и возвращается в полное сидячее положение как можно больше раз в течение 30 секунд. Результат – общее количество выполненных подъемов; если участник находится более чем на полпути к стоячему положению по истечении времени, это засчитывается как полный подъем. Этот тест является валидированным клиническим инструментом для кардиологических пациентов, отражающим способность выполнять повседневные действия. Перед окончательной оценкой будет проведена демонстрация и краткая практика из двух повторений для обеспечения правильной техники и безопасности. |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Субмаксимальная физическая нагрузка будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6МХТ) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Тест будет проводиться на ровном 30-метровом крытом коридоре.
Участникам предлагается пройти как можно большее расстояние за шесть минут в своем собственном темпе, с возможностью замедлиться или отдохнуть при необходимости.
Общее пройденное расстояние (6МР) в метрах будет зарегистрировано как первичный исход.
Этот тест обладает высокой чувствительностью к изменениям функционального состояния и является золотым стандартом прогностического маркера в фазе III кардиологической реабилитации.
Техник будет контролировать проведение теста при наличии аварийного оборудования для обеспечения безопасности пациента.
|
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
SF-36
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), будет оцениваться с помощью опросника Short Form-36 (SF-36) Health Survey — широко валидированного многомерного инструмента. Этот опросник состоит из 36 пунктов, оценивающих восемь областей здоровья: физическое функционирование, физические ролевые ограничения, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ролевые ограничения и психическое здоровье. Результаты суммируются в два основных сводных показателя: сводный показатель физического компонента (PCS) и сводный показатель психического компонента (MCS). Баллы по каждой области варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Опросник SF-36 обладает высокой чувствительностью к эффектам физических упражнений у кардиологических пациентов. Участники будут заполнять опросник в спокойной обстановке, чтобы минимизировать внешнее влияние и обеспечить получение надежных субъективных данных об их благополучии. |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), валидированного опросника для самоотчета, который оценивает паттерны сна в течение одного месяца. Инструмент состоит из 19 отдельных пунктов, сгруппированных в семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21. Общий балл более 5 указывает на «плохое» качество сна. PSQI обладает высокой надежностью для выявления нарушений сна в клинических популяциях, включая пациентов в кардиологической реабилитации. Участники заполнят опросник в контролируемых, тихих условиях для обеспечения точности. Эта оценка позволяет объективно количественно оценить, как физическая нагрузка и ограничение кровотока могут влиять на восстановительный сон. |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
|
IPAC
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Уровни физической активности будут оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ) - краткая форма. Этот валидированный инструмент количественно определяет продолжительность и частоту ходьбы, а также умеренной и высокой интенсивности активности, выполняемой в течение предыдущих семи дней. Данные будут обрабатываться в соответствии с официальным протоколом оценки IPAQ, преобразуя заявленные виды активности в метаболический эквивалент задачи в минутах в неделю (MET-мин/неделю). Участники будут разделены на три уровня активности: низкий, умеренный или высокий. IPAQ — это стандартизированный инструмент, широко используемый в клинических исследованиях для мониторинга изменений образа жизни. В данном исследовании он позволяет контролировать уровни внешней физической активности, которые могут влиять на сердечно-сосудистые и опорно-двигательные адаптации, наблюдаемые во время программы кардиологической реабилитации III фазы. |
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11) в экспериментальной и контрольной фазах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Клинические испытания как тема
- Клинические исследования как тема
- Терапия ограничения кровотока
- Реабилитация сердца
- Клинические исследования, III фаза как тема
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-FIS-3751550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .