- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361393
Anwendung des Blutflussrestriktionstrainings bei Herzpatienten: CARDresfluj-Studie (CARDresfluj)
Anwendung von Blood Flow Restriction Training bei Herzpatienten: CARDresfluj-Studie
Forschungsziel
Beschreibung und Vergleich der Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit, körperliche Fitness, Lebensqualität, oxidativen Stress und Schlafqualität durch ein konventionelles Krafttraining im Vergleich zu einem konventionellen Krafttraining, das teilweise mit Blutflussrestriktion (BFR) durchgeführt wird, bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium III.
- Methodik, erwartete Zusammenarbeit und Dauer
Die Teilnehmer werden eingeladen, vor und nach der Intervention Bewertungen ihrer körperlichen Fitness, funktionellen Kapazität, kardiologischen, hämodynamischen und biochemischen Kontrolle sowie ihrer wahrgenommenen Lebensqualität und Schlafqualität durchzuführen.
Ihre Mitarbeit in dieser Studie besteht darin, an einem Herzrehabilitationsprogramm der Phase III teilzunehmen, das von spezialisiertem Personal überwacht und von einem Kardiologen beaufsichtigt wird.
Die Intervention basiert auf einem Krafttrainingsprogramm, das durch Beinpresse- und Bizepscurl-Übungen ergänzt wird. Diese spezifischen Übungen werden mit einer Blutflussrestriktionsmanschette durchgeführt.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 10 Wochen zweimal wöchentlich durchgeführt, gefolgt von einer 2-monatigen Washout- (Ruhe-)Phase. Anschließend wird die 10-wöchige Intervention wiederholt; jedoch, wenn die erste Phase mit Manschetten durchgeführt wurde, wird die zweite Phase ohne sie durchgeführt und umgekehrt (Cross-over-Design).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Ontinyent, Valencia, Spanien, 46870
- Poliesportiu Municipal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen volljährig (≥18 Jahre) sein und vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
- Die Teilnehmer müssen eine bestätigte medizinische Diagnose einer stabilen Herzerkrankung (z. B. nach Myokardinfarkt, stabile Angina pectoris oder nach Revaskularisation) haben, die von einem Facharzt dokumentiert wurde.
- Alle Probanden müssen derzeit in ein Phase-III-Herzrehabilitationsprogramm eingeschrieben sein oder aktiv daran teilnehmen (die Erhaltungsphase).
- Es wird ein Nachweis der klinischen Stabilität benötigt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer Widerstandstraining ohne unmittelbare kardiovaskuläre Kontraindikationen sicher durchführen können.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler kardiovaskulärer Status: Vorliegen von instabiler Angina pectoris, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder schwerer symptomatischer Aortenstenose.
- Kürzliche akute Ereignisse: Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation (CABG) oder andere größere Herzoperationen innerhalb der letzten 3 Monate (oder außerhalb des für die Phase-III-Eignung definierten Zeitrahmens).
- Unkontrollierte Hypertonie: Ruheblutdruck systolisch >160 mmHg oder diastolisch >100 mmHg trotz medikamentöser Behandlung.
- Spezifische Kontraindikationen für BFR: Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwerem Lymphödem in den für die Manschettenanwendung vorgesehenen Gliedmaßen.
- Muskuloskelettale Einschränkungen: Jede orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die sichere Durchführung von Bizepscurls oder Beinpresseübungen verhindert.
- Gleichzeitiges Hochintensitätstraining: Teilnahme an einem anderen strukturierten hochintensiven Trainingsprogramm, das die Ergebnisse der Intervention verfälschen könnte.
- Medizinische Instabilität: Signifikante Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes mit schweren Komplikationen), fortgeschrittenes Nierenversagen oder Atemwegserkrankungen, die die funktionelle Kapazität unter die Studienanforderungen begrenzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutflussrestriktion
Eine pneumatische Kompressionsmanschette, kalibriert auf 40 % des zuvor mittels Doppler-Ultraschall ermittelten arteriellen Gesamtverschlussdrucks, wird im Achselbereich für die Ausführung von Bizeps-Curls und in der Leistenregion für die Beinpresse positioniert.
Das Trainingsprotokoll folgt dem etablierten Konsens von einem Satz mit 30 Wiederholungen, gefolgt von drei Sätzen mit je 15 Wiederholungen, mit 60-sekündigen Satzpausen, während derer die Manschette entleert wird, um die Reperfusion zu ermöglichen.
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Eine pneumatische Kompressionsmanschette, kalibriert auf 40 % des Gesamtarterienverschlussdrucks – vorläufig mittels Doppler-Ultraschall bestimmt – wird für die Ausführung von Bizeps-Curls im Achselbereich und für die Beinpresse im Leistenbereich positioniert.
Das Trainingsprotokoll folgt dem etablierten Konsens von einem Satz mit 30 Wiederholungen, gefolgt von drei Sätzen mit 15 Wiederholungen, mit 60-sekündigen Pausen zwischen den Sätzen, während derer die Manschette entleert wird, um die Reperfusion zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelle kardiologische Rehabilitation, Phase III
Die Kontrollgruppe wird das identische Interventionsprotokoll durchlaufen, jedoch ohne Anwendung der Blutflussrestriktion
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Die Kontrollgruppe wird dasselbe Interventionsprotokoll durchlaufen, jedoch ohne die Anwendung der Blutflussrestriktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indirektes 1 Wiederholungsmaximum
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die Brzycki-Formel ist eine weit verbreitete Gleichung, die zur Vorhersage der maximalen Kraft eines Teilnehmers auf der Grundlage submaximaler Leistung verwendet wird. Ähnlich wie die Epley-Methode wird sie in klinischen Umgebungen – wie der Phase-III-Herzrehabilitation – sehr geschätzt, weil sie die übermäßige kardiovaskuläre Belastung und das Valsalva-Manöver vermeidet, die mit maximalen (1RM) Tests verbunden sind. Verfahren und ProtokollSubmaximale Belastung: Es wird eine Last ausgewählt, die der Teilnehmer für 2 bis 10 Wiederholungen heben kann. Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Brzycki-Formel eine höhere Genauigkeit beibehält, wenn die Anzahl der Wiederholungen unter 10 gehalten wird. 1Ausführung bis zur freiwilligen Erschöpfung: Der Teilnehmer führt die Übung (z. B. Beinpresse oder Bizepscurl) mit kontrollierter Technik aus, bis er einen Punkt erreicht, an dem keine weiteren vollständigen Wiederholungen mehr durchgeführt werden können. Berechnung: Die erreichten Wiederholungen und das verwendete Gewicht werden in die Formel integriert, um das theoretische 1RM zu bestimmen. |
Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird überwacht, um das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Nervensystemaktivität zu bewerten. Der Polar H10-Herzfrequenzmonitor – ein brustgurtbasierter Sensor – wird verwendet, um R-R-Intervalle (die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen) mit hoher zeitlicher Auflösung zu erfassen. Vorbereitung des Datenaufnahmeprotokolls: Um eine optimale Leitfähigkeit und Signalqualität zu gewährleisten, werden die Elektrodenbereiche des Polar H10-Gurts vor dem festen Anlegen um die Brust des Teilnehmers, direkt unterhalb der Brustmuskeln, mit Wasser oder Kontaktgel befeuchtet. Stabilisierungsphase: Die Teilnehmer bleiben für eine 15-minütige Stabilisierungsphase in sitzender Position, um einen physiologischen Ruhezustand zu erreichen und externe Artefakte zu minimieren. Aufzeichnung: Die R-R-Intervall-Daten werden für die gesamte Sitzungsdauer und 15 Minuten nach der Sitzung aufgezeichnet. Signalverarbeitung: Die Rohdaten werden mithilfe einer kompatiblen Software-Schnittstelle (z.B. Kubios HRV) gefiltert. |
Vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Sehnendicke
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Zur Bewertung struktureller Anpassungen nach der Intervention wurde die Sehnendicke des Musculus biceps brachii und des Musculus quadriceps femoris (insbesondere der Patellasehne) mittels hochauflösender B-Mode-Ultraschalluntersuchung gemessen. Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik ermöglicht die präzise Quantifizierung der Morphologie des Bindegewebes. Messprotokoll Biceps-Brachii-Sehne: Die Messungen wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage durchgeführt, wobei der Arm vollständig gestreckt und supiniert war. Der Schallkopf wurde längs über die Bizepsrinne des Humerus platziert, um die lange Bizepssehne zu identifizieren. Quadriceps Femoris (Patellasehne): Der Teilnehmer wurde in Rückenlage mit einer Kniebeugung von 30% positioniert, um die Sehnenspannung aufrechtzuerhalten und Schlaffheit zu vermeiden. Die Messung wurde im proximalen Bereich der Patella lokalisiert. Datenerfassung: Bilder wurden in der longitudinalen und transversalen Ebene aufgenommen. |
Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CSA Brutto
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die Muskelstärke und der Querschnitt (CSA) wurden mittels hochauflösender B-Mode-Ultraschalluntersuchung gemessen. Genauer gesagt wurden der Musculus biceps brachii und der Musculus rectus femoris an standardisierten anatomischen Landmarken bewertet. Messstellen und Protokoll für den Biceps Brachii: Die Messungen wurden bei zwei Dritteln der Entfernung vom Akromion zur Cubitalfossa (lateraler Epikondylus) durchgeführt. Diese Stelle gewährleistet, dass die Messung den Muskel in seiner maximalen morphologischen Entwicklung erfasst. Rectus Femoris: Die Bewertung wurde bei zwei Dritteln der Entfernung zwischen der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und dem oberen Rand der Patella durchgeführt. Diese distale Messstelle ist sehr empfindlich für Veränderungen der Muskelarchitektur während des Krafttrainings. Technik: Der Ultraschallwandler wurde senkrecht zur Längsachse des Muskels platziert. Es wurde minimaler Druck auf die Haut ausgeübt, um eine Gewebekomprimierung zu vermeiden, die zu einer Unterschätzung der Dicke führen könnte. |
Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11) in den experimentellen und Kontrollphasen
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Der arterielle Blutdruck in Ruhe (BP) - insbesondere der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) - wurde mit einem digitalen oszillometrischen Sphygmomanometer (Omron Healthcare, Inc.) gemessen.
Diese nicht-invasive Methode wurde verwendet, um die hämodynamische Stabilität während der gesamten Studiendauer zu überwachen.
Die Blutdruckmessung folgte den standardisierten klinischen Verfahren, die in den Richtlinien der American Heart Association (AHA) für die Blutdruckmessung beim Menschen detailliert beschrieben sind.
Diese strenge Einhaltung gewährleistete die Minimierung von Beobachterverzerrungen und kontrollierte externe Faktoren, die die hämodynamischen Messwerte beeinflussen könnten.
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Vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11) in den experimentellen und Kontrollphasen
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Handgreiftest
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die Handgriffkraft (HGS) wurde mit einem kalibrierten hydraulischen Dynamometer (z.B. Jamar oder ähnlich) gemessen, um die maximale isometrische Oberkörperkraft zu bewerten.
Dieser Test dient als zuverlässiger Indikator für die Gesamtmuskelkraft und ist ein wichtiger funktioneller Marker in der Phase III der kardiologischen Rehabilitation.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre maximale Griffkraft für 3 bis 5 Sekunden auszuüben.
Es wurde starke verbale Ermutigung gegeben, um maximale Anstrengung zu gewährleisten ("Drücken, drücken, drücken!").
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Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Timed-Up-and-Go
Zeitfenster: Vor Intervention (Woche 0) und nach Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht werden mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Gemäß standardisierter klinischer Protokolle beginnen die Teilnehmer sitzend auf einem Standardarmstuhl (ca. 46 cm hoch). Auf das Kommando "Los" stehen sie auf, gehen in einem komfortablen und sicheren Tempo zu einer 3 Meter entfernten Markierungslinie, drehen sich um, kehren zum Stuhl zurück und setzen sich. Die Zeitmessung beginnt beim Signal und endet, wenn der Rücken des Teilnehmers die Rückenlehne berührt. Zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit wird ein Probelauf durchgeführt, gefolgt von zwei aufgezeichneten Durchgängen, wobei die Durchschnittszeit für die Analyse verwendet wird. Dieser Test ist ein validierter Prädiktor für Sturzrisiko und funktionelle Unabhängigkeit bei Patienten in Phase III der Herzrehabilitation. Alle Verfahren werden überwacht, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, insbesondere während der Dreh- und Sitzphasen. |
Vor Intervention (Woche 0) und nach Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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30 Sekunden Sit-to-Stand
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test wird zur Beurteilung der proximalen unteren Gliedmaßenfunktionsstärke und -ausdauer eingesetzt. Gemäß dem etablierten Protokoll sitzt der Teilnehmer in der Mitte eines Stuhls (ca. 43-45 cm hoch) mit flacher Rückenlehne, schulterbreit auseinander stehenden Füßen und über der Brust gekreuzten Armen. Auf das "Start"-Kommando hin steht der Teilnehmer vollständig auf und setzt sich so oft wie möglich innerhalb von 30 Sekunden wieder vollständig hin. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der abgeschlossenen Aufstehvorgänge; wenn der Teilnehmer bei Ablauf der Zeit mehr als halbwegs in der Aufstehposition ist, zählt dies als vollständiger Aufstehvorgang. Dieser Test ist ein validiertes klinisches Instrument für kardiale Populationen und spiegelt die Fähigkeit wider, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen. Eine Demonstration und eine kurze Übung von zwei Wiederholungen gehen der endgültigen Bewertung voraus, um die richtige Technik und Sicherheit zu gewährleisten. |
Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die submaximale Belastbarkeit wird anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) bewertet.
Der Test wird auf einem ebenen, 30 Meter langen Innenkorridor durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang in ihrem eigenen Tempo so weit wie möglich zu gehen, wobei sie bei Bedarf langsamer gehen oder pausieren dürfen.
Die insgesamt zurückgelegte Strecke (6MWD) in Metern wird als primärer Endpunkt erfasst.
Dieser Test ist hochsensibel für Veränderungen des Funktionsstatus und stellt einen Goldstandard-Prognosemarker in der kardiologischen Rehabilitation der Phase III dar.
Ein Techniker überwacht den Test mit verfügbarer Notfallausrüstung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
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Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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SF-36
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe des Short Form-36 (SF-36) Health Survey, einem weitgehend validierten multidimensionalen Instrument, bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items, die acht Gesundheitsbereiche evaluieren: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenbegrenzungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenbegrenzungen und psychische Gesundheit. Die Ergebnisse werden in zwei primäre Summenskalen aggregiert: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS). Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen überlegenen wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellen. Der SF-36 ist hochsensibel für die Auswirkungen von Bewegungsinterventionen bei kardialen Populationen. Die Teilnehmer werden den Fragebogen in einer ruhigen Umgebung ausfüllen, um externe Einflüsse zu minimieren und die Erfassung zuverlässiger subjektiver Daten bezüglich ihres Wohlbefindens sicherzustellen. |
Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schlafqualität: Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsfragebogen, der Schlafmuster über einen Zeitraum von einem Monat erfasst. Das Instrument besteht aus 19 Einzelfragen, die in sieben Komponenten gruppiert sind: subjektive Schlafqualität, Schlafverzögerung, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafergiebigkeit, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt. Ein Gesamtscore über 5 weist auf eine "schlechte" Schlafqualität hin. Der PSQI ist sehr zuverlässig für die Identifizierung von Schlafstörungen in klinischen Populationen, einschließlich solcher in der kardiologischen Rehabilitation. Die Teilnehmer werden den Fragebogen in einer kontrollierten, ruhigen Umgebung ausfüllen, um Genauigkeit zu gewährleisten. Diese Bewertung ermöglicht die objektive Quantifizierung, wie die Bewegungstherapie und die Blutflussrestriktion den erholsamen Schlaf beeinflussen können. |
Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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IPAC
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform bewertet. Dieses validierte Instrument quantifiziert Dauer und Häufigkeit von Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und intensiven Aktivitäten, die in den vorangegangenen sieben Tagen durchgeführt wurden. Die Daten werden gemäß dem offiziellen IPAQ-Auswertungsprotokoll verarbeitet, wobei die berichteten Aktivitäten in metabolische Äquivalente (MET-Minuten pro Woche) umgerechnet werden. Die Teilnehmer werden in drei Aktivitätsstufen eingeteilt: niedrig, moderat oder hoch. Der IPAQ ist ein standardisiertes Instrument, das in der klinischen Forschung weit verbreitet ist, um Änderungen des Lebensstils zu überwachen. In dieser Studie ermöglicht es die Kontrolle externer körperlicher Aktivitätsniveaus, die die während des Phase-III-Herzrehabilitationsprogramms beobachteten kardiovaskulären und muskuloskelettalen Anpassungen beeinflussen könnten. |
Prä-Intervention (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 11) in experimentellen und Kontrollphasen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Klinische Studien als Thema
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- Herzrehabilitation
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-FIS-3751550
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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