- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361393
Anvendelse af Blodstrømsbegrænsningstræning hos Hjertepatienter: CARDresfluj Studie (CARDresfluj)
Anvendelse af Blodstrømningsbegrænsningstræning hos Hjertesygepatienter: CARDresfluj-studiet
Forskningsmål
At beskrive og sammenligne effekterne på kardiovaskulær sundhed, fysisk form, livskvalitet, oxidativ stress og søvnkvalitet som følge af et konventionelt modstandstræningsprogram versus et konventionelt modstandstræningsprogram delvis implementeret med Blood Flow Restriction (BFR) hos patienter med fase III hjertekarsygdom.
- Metodologi, Forventet Samarbejde og Varighed
Deltagerne vil blive inviteret til at gennemgå vurderinger for fysisk form, funktionel kapacitet, kardiologisk, hæmodynamisk og biokemisk kontrol samt opfattet livskvalitet og søvnkvalitet, både før og efter interventionen.
Dit samarbejde i denne undersøgelse vil bestå i at deltage i et fase III Hjerterehabiliteringsprogram, overvåget af specialiseret personale og under opsyn af en kardiolog.
Interventionen er baseret på et modstandstræningsprogram suppleret med benpres og biceps curl øvelser. Disse specifikke øvelser vil blive udført ved hjælp af en blodstrømsbegrænsningsmanchet.
Interventionen vil blive gennemført to gange ugentligt over en 10-ugers periode, efterfulgt af en 2-måneders washout (hvile) periode. Herefter vil den 10-ugers intervention blive gentaget; dog, hvis den første fase blev gennemført med brug af manchetter, vil den anden fase blive gennemført uden dem, og omvendt (cross-over design).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Ontinyent, Valencia, Spanien, 46870
- Poliesportiu Municipal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være myndige (≥18 år) og give underskrevet informeret samtykke inden nogen undersøgelsesprocedurer.
- Deltagere skal have en bekræftet medicinsk diagnose af stabil hjertekarsygdom (f.eks. efter hjertetilfælde, stabil angina pectoris eller efter revaskularisering) dokumenteret af en specialist.
- Alle forsøgspersoner skal være tilmeldt eller aktivt deltage i et Fase III Hjerterehabiliteringsprogram (vedligeholdelsesfasen).
- Der skal være dokumentation for klinisk stabilitet, der sikrer, at deltagere sikkert kan udføre modstandstræning uden umiddelbare kardiovaskulære kontraindikationer.
Eksklusionskriterier:
- Ustabil kardiovaskulær status: Tilstedeværelse af ustabil angina pectoris, ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlig symptomatisk aortastenose.
- Nylige akutte hændelser: Hjertetilfælde, bypassoperation (CABG) eller andre større hjertekirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder (eller uden for tidsrammen defineret for Fase III-berettigelse).
- Ukontrolleret hypertension: Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på trods af farmakologisk behandling.
- Specifikke kontraindikationer mod BFR: Tidligere dyb venetrombose (DVT), perifer vaskulær sygdom eller alvorligt lymfødem i de lemmer, der er bestemt til mansjetanvendelse.
- Muskuloskeletale begrænsninger: Enhver ortopædisk eller neuromuskulær tilstand, der forhindrer sikker udførelse af biceps curls eller benpresøvelser.
- Samtidig højintensitetstræning: Deltagelse i ethvert andet struktureret højintensitets motionsprogram, der kunne forvrænge interventionsresultaterne.
- Medicinsk ustabilitet: Betydelige komorbide tilstande, såsom ukontrolleret metabolisk sygdom (f.eks. Type 2-diabetes med alvorlige komplikationer), fremskreden nyresvigt eller respiratoriske sygdomme, der begrænser funktionsevnen under undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodstrømningsbegrænsning
En trykluftkompressionsmanchet, kalibreret til 40% af det totale arterielle okklusionstryk - foreløbigt bestemt via Doppler-ultralyd - vil blive placeret i aksilleregionen til udførelse af biceps curls og i lyskeregionen til benpres.
Træningsprotokollen vil følge den etablerede konsensus om ét sæt med 30 gentagelser efterfulgt af tre sæt med 15 gentagelser, med 60 sekunders pause mellem sættene, hvor manchetten vil blive tømt for at tillade reperfusion.
|
En trykluftkompressionsmanchet, kalibreret til 40 % af det totale arterielle oklusionstryk - foreløbigt bestemt via Doppler-ultralyd - vil blive placeret i aksilleregionen til udførelse af biceps curls og i lyskeregionen til benpres.
Træningsprotokollen vil følge den etablerede konsensus om ét sæt med 30 gentagelser efterfulgt af tre sæt med 15 gentagelser, med 60 sekunders pause mellem sættene, hvor manchetten vil blive tømt for luft for at muliggøre reperfusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel hjerterehabilitering, fase III
Kontrolgruppen vil gennemgå den identiske interventionsprotokol, men uden anvendelse af blodstrømsbegrænsning
|
Kontrolgruppen vil gennemgå den samme interventionsprotokol, men uden anvendelse af blodstrømningsbegrænsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte 1 gentagelses maksimum
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Brzycki-formlen er en bredt anerkendt ligning, der bruges til at forudsige en deltagers maksimale styrke baseret på submaximal præstation. Ligesom Epley-metoden er den meget værdsat i kliniske miljøer - såsom Fase III Hjerterehabilitering - fordi den undgår den overdrevne kardiovaskulære belastning og Valsalva-manøvren forbundet med maksimal (1RM) testning. Procedure og ProtokolSubmaximal Belastning: En vægt vælges, som deltageren kan løfte for et interval på 2 til 10 gentagelser. Forskning antyder, at Brzycki-formlen opretholder højere nøjagtighed, når antallet af gentagelser holdes under 10. 1Udførelse til Viljemæssig Udmattelse: Deltageren udfører øvelsen (f.eks. benpres eller biceps curl) med kontrolleret teknik, indtil de når et punkt, hvor yderligere fuldstændige gentagelser ikke kan udføres. Beregning: De opnåede gentagelser og den anvendte vægt integreres i formlen for at bestemme den teoretiske 1RM. |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Hjertetrykvarians (HRV) vil blive overvåget for at evaluere balancen mellem sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet. Polar H10-hjerterytmemonitoren - en bryststroppebaseret sensor - vil blive anvendt til at registrere R-R-intervaller (tiden mellem på hinanden følgende hjerteslag) med høj tidsopløsning. Forberedelse af dataopsamlingsprotokol: For at sikre optimal ledningsevne og signalkvalitet vil elektrodeområderne på Polar H10-stroppen blive fugtet med vand eller ledende gel, før den spændes fast omkring deltagerens bryst, lige under brystmusklerne. Stabiliseringsperiode: Deltagere vil forblive i siddeposition i en 15-minutters stabiliseringsperiode for at opnå en hvilefysiologisk tilstand og minimere eksterne artefakter. Optagelse: R-R-intervaldata vil blive optaget i hele sessionens varighed og 15 minutter efter sessionen. Signalbehandling: Rådataene vil blive filtreret ved hjælp af et kompatibelt softwareinterface (f.eks. Kubios HRV). |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
Senetykkelse
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
For at evaluere strukturelle tilpasninger efter interventionen blev senernes tykkelse i biceps brachii og quadriceps femoris (specifikt patellarsenen) målt ved hjælp af højopløselig B-mode ultralydsscanning. Denne ikke-invasive billeddannende teknik muliggør præcis kvantificering af bindevævets morfologi. MåleprotokolBiceps Brachii Sene: Målingerne blev foretaget med deltageren i liggende stilling, med armen fuldt udstrakt og i supination. Transduceren blev placeret langsgående over den bicipitale rille på humerus for at identificere den lange hoved af biceps senen. Quadriceps Femoris (Patellarsene): Deltageren blev placeret i liggende stilling med knæet flekteret 30 grader for at opretholde senespænding og eliminere slaphed. Målingen blev lokaliseret i den proximale region af patella. Dataindsamling: Billeder blev indfanget i det langsgående og transversale plan. |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSA grossor
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Muskeltykkelse og tverrsnitsareal (CSA) blev målt ved hjælp af højopløselig B-mode ultralydsskanning. Målingssteder og protokol for Biceps Brachii: Målinger blev foretaget ved to tredjedele af afstanden fra acromionprocessen til albuegropen (lateral epicondyle). Rectus Femoris: Vurderingen blev udført ved to tredjedele af afstanden mellem anterior superior iliac spine (ASIS) og patellens øvre kant. Teknik: Ultralydstransduceren blev placeret vinkelret på muskellængdeaksen. |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Hvilearterielt blodtryk (BP) – specifikt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) – blev målt ved hjælp af et digitalt oscillometrisk blodtryksmåler (Omron Healthcare, Inc.).
Denne ikke-invasive metode blev anvendt til at overvåge hemodynamisk stabilitet gennem hele undersøgelsens varighed. Blodtryksvurderingen fulgte de standardiserede kliniske procedurer beskrevet i American Heart Association (AHA)-retningslinjerne for blodtryksmåling hos mennesker. Denne strenge overholdelse sikrede minimering af observatørbias og kontrollerede for eksterne faktorer, der kunne påvirke hemodynamiske aflæsninger. |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
Håndgribtest
Tidsramme: Præ intervention (uge 0) og post intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrol faser
|
Håndstyrke (HGS) blev målt ved hjælp af en kalibreret hydraulisk dynamometer (f.eks. Jamar eller lignende) for at evaluere maksimal isometrisk overkropsstyrke.
Denne test fungerer som en pålidelig proxy for total muskelstyrke og er et kritisk funktionelt markør i Fase III Hjerterehabilitering.
Deltagerne blev instrueret i at udøve deres maksimale grebstyrke i 3 til 5 sekunder.
Der blev givet stærk verbal opmuntring for at sikre maksimal indsats ("Klem, klem, klem!").
|
Præ intervention (uge 0) og post intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrol faser
|
|
Timed-uo and Go
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Funktionel mobilitet og dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen. Efter standardiserede kliniske protokoller starter deltagerne siddende i en standard lænestol (ca. 46 cm høj). Ved "go"-kommandoen rejser de sig, går i et komfortabelt og sikkert tempo til en markering 3 meter væk, vender om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned. Tidsmålingen starter ved signalet og stopper, når deltagerens rør ryglænet. For at sikre pålidelighed udføres en øvetest, efterfulgt af to registrerede forsøg, hvor gennemsnitstiden anvendes til analyse. Denne test er en valideret forudsiger af falderisiko og funktionel uafhængighed hos fase III-hjertesygepatienter. Alle procedurer vil blive overvåget for at sikre deltagernes sikkerhed, især under omdrejnings- og sædefaserne. |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
30 sekunders siddende til stående
Tidsramme: Pre intervention (uge 0) og post intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
30-sekunders Sid-til-Stå-testen vil blive brugt til at vurdere funktionel styrke og udholdenhed i de proximale underkropsmuskler. Ifølge den etablerede protokol sidder deltageren midt på en stol (ca. 43-45 cm høj) med en flad rygstøtte, fødder skulderbredde fra hinanden og armene krydset over brystet. Ved kommandoen "start" rejser deltageren sig til en fuldstændig stående stilling og vender tilbage til en fuldstændig siddende stilling så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Scoren er det samlede antal fuldførte rejsninger; hvis deltageren er mere end halvvejs til en stående stilling, når tiden udløber, tæller det som en fuldstændig rejsning. Denne test er et valideret klinisk værktøj for kardiopopulationer, der afspejler evnen til at udføre daglige aktiviteter. En demonstration og en kort øvelse på to gentagelser vil foregå den endelige vurdering for at sikre korrekt teknik og sikkerhed. |
Pre intervention (uge 0) og post intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
6 minutters gang
Tidsramme: Pre intervention (uge 0) og post intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Submaximal træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT) i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS)-retningslinjerne.
Testen vil blive udført på en flad, 30-meter lang indendørs korridor.
Deltagerne instrueres i at gå så langt som muligt i seks minutter i deres eget tempo, og de har lov til at sænke farten eller hvile sig, hvis det er nødvendigt.
Den totale tilbagelagte afstand (6MWD) i meter vil blive registreret som det primære resultat.
Denne test er meget følsom over for ændringer i funktionel status og er en guldstandard prognostisk markør i fase III hjerterehabilitering.
En tekniker vil overvåge testen med tilgængeligt nødudstyr for at sikre patientens sikkerhed.
|
Pre intervention (uge 0) og post intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
SF-36
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Livskvalitet relateret til helbred (HRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Health Survey, et bredt valideret multidimensionelt instrument. Dette spørgeskema består af 36 emner, der evaluerer otte sundhedsdomæner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Resultaterne aggregeres til to primære sammendragscores: den fysiske komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendrag (MCS). Scorer for hvert domæne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer overlegen opfattet helbredsstatus. SF-36 er meget følsom over for effekterne af træningsinterventioner i kardiopopulationer. Deltagerne vil udfylde undersøgelsen i et stille miljø for at minimere ekstern påvirkning, hvilket sikrer indsamling af pålidelige subjektive data om deres velvære. |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Søvnkvalitet: Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnmønstre over en en-måneds periode. Instrumentet består af 19 individuelle spørgsmål grupperet i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvilket giver en global score fra 0 til 21. En global score større end 5 indikerer "dårlig" søvnkvalitet. PSQI er meget pålidelig til at identificere søvnforstyrrelser i kliniske populationer, inklusive dem i hjerterehabilitering. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet i en kontrolleret, stille omgivelse for at sikre nøjagtighed. Denne vurdering muliggør den objektive kvantificering af, hvordan motionstiltaget og blodstrømsbegrænsningen kan påvirke restitutiv søvn. |
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
|
IPAC
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort form. Dette validerede instrument kvantificerer varigheden og hyppigheden af gang, moderat intensitet og højintensitetsaktiviteter udført i de foregående syv dage. Data vil blive behandlet efter den officielle IPAQ-scoringsprotokol, hvor rapporterede aktiviteter konverteres til Metabolic Equivalent of Task-minutter pr. uge (MET-min/uge). Deltagere vil blive kategoriseret i tre aktivitetsniveauer: lav, moderat eller høj. IPAQ er et standardiseret værktøj, der er bredt anvendt i klinisk forskning til at overvåge livsstilsændringer. I denne undersøgelse giver det mulighed for at kontrollere eksterne fysiske aktivitetsniveauer, som kan påvirke de kardiovaskulære og muskuloskeletale tilpasninger, der observeres under fase III-hjerterehabiliteringsprogrammet. |
Før intervention (uge 0) og efter intervention (uge 11) i eksperimentelle og kontrolfaser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Kliniske forsøg som emne
- Kliniske studier som emne
- Blodstrømbegrænsningsterapi
- Hjertehabilitering
- Kliniske forsøg, fase III som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-FIS-3751550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsningsøvelse
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu