- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361926
성 건강 접근성: 시스젠더 여성을 위한 1차 성병 및 HIV 예방을 위한 약국 기반 제공 방식 발전 (SHARP)
소매 약국에서의 성 건강 접근성: 시스젠더 여성을 위한 1차 성병 및 HIV 예방의 약국 기반 제공 방식 발전
연구 개요
상세 설명
성병의 세계적 발병률은 지난 10년 동안 증가하여, 매일 100만 건 이상의 치료 가능한 성병이 발생하고 있습니다. 2020년 세계보건기구(WHO)는 클라미디아 트라코마티스(CT), 임질균(NG), 질트리코모나스(TV), 매독의 신규 감염자가 3억 7,400만 명에 달할 것으로 추정했습니다. 동아프리카의 젊은 여성들은 치료 가능한 성병과 HIV의 높은 유병률과 높은 성병 발병률에 직면해 있습니다.4 연구에 따르면 젊은 여성들은 동년배 남성과 연장자 여성에 비해 성병 유병률이 더 높은 것으로 확인되었습니다. 성병은 난관 불임, 만성 골반통, 골반염, 자궁외임신, 산후 자궁내막증, 불량한 신생아 결과, HIV 감수성 증가를 유발하여 시스젠더 여성의 사망률과 이환율에 심각한 영향을 미칩니다. HIV 고부담 지역에서 여성에 대한 문화적, 경제적, 사회적 주변화는 콘돔 사용 협상을 어렵게 만들어 부분적으로 HIV와 성병의 위험에 기여합니다.10 이러한 환경에서 성병 부담이 높음에도 불구하고, 젊은 시스젠더 여성을 대상으로 한 성병 대응 연구는 HIV보다 뒤처져 있습니다.
WHO는 성병 검사를 대폭 확대하고 성병 중재를 통합하여 우선 순위 인구에 도달할 것을 촉구합니다. 성병은 불균형하게 시스젠더 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)에게 영향을 미치며, 이들은 종종 불임, 만성 골반통, HIV 획득 및 주산기 이환율 증가를 포함한 성병 합병증을 경험합니다. 케냐에서 HIV와 성병은 신규 HIV 감염의 40%가 AGYW에서 발생하는 신디믹을 구성합니다. 그러나 이 우선 순위 인구를 대상으로 한 성병 대응 연구는 HIV보다 뒤처져 있으며, 현재 콘돔 외에 시스젠더 여성을 위한 1차 성병 예방 도구는 없습니다. 케냐에서 여성의 40%는 시설을 이용하지 않고 소매 약국을 포함한 곳에서 피임에 접근하며, 노출 전 예방요법(PrEP)과 같은 시설 기반 HIV 서비스를 놓치고 있습니다. 케냐 키수무의 20개 약국에서 피임을 찾는 AGYW를 대상으로 한 우리의 진행 중인 연구(NCT05467306)에서; 성병 검사를 제안받은 모든 AGYW가 수락했으며, 29%가 CT 또는 NG를 보였고, 70%가 신속한 파트너 치료(EPT)를 수락하고 사회적 위해를 보고하지 않았습니다. 응급 피임을 찾는 AGYW 중에서, 단 3%만이 이전에 HIV 노출 후 예방요법(PEP)을 사용했으며, 이는 약국을 통해 AGYW에게 HIV PEP를 제공할 기회를 강조합니다. 정성적 데이터는 성병 검사 결과가 음성일 때도 건강 증진 행동을 동기 부여한다고 시사합니다.
현재까지 연속적인 성병 검사가 PrEP 지속성을 촉진하는지 평가한 연구는 없습니다. CT, NG, 매독에 대한 '사건 기반' 독시사이클린 PEP(독시-PEP)는 시설에서 PrEP에 접근하는 케냐 여성에게 낮은 순응도로 인해 보호 효과가 없는 것으로 나타났습니다. AGYW는 시설에 비해 약국에서 더 자주 응급 피임에 접근합니다; 따라서 HIV PEP("주머니 속 PEP") 또는 독시-PEP와 같은 '사건 기반' 전략은 약국에서 더 높은 사용률을 가질 수 있습니다. 우리는 11% HIV 유병률을 가진 지역인 켈냐 키수무에서 약국에서 독시-PEP 유무에 따른 HIV PEP/PrEP와 성병 검사의 공동 제공을 테스트하고, AGYW(n=720) 중 HIV PEP/PrEP 사용과 지속성, 성병 발병률을 전향적으로 평가하며, 이 전략의 비용과 비용 효율성을 추정하는 RCT를 제안합니다. 우리는 약국에서 HIV PEP, 성병 검사, EPT, 독시-PEP를 포함하도록 HIV 및 성병 예방 옵션을 확장하는 것이 비용 효율적이며, 성병과 HIV에 불균형하게 영향을 받는 인구인 AGYW의 HIV 및 성병 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 우리의 연구는 생의학적 HIV 및 성병 예방 서비스의 약국 전달을 알리고, AGYW 중 성병/HIV 예방을 위한 정책을 알리기 위한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meena Lenn, MPH
- 전화번호: 206.543.7140
- 이메일: mlenn@uw.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시스젠더 여성
- 소매 약국에서 피임법(긴급 피임약, 경구 피임약, 주사제, 임플란트, 콘돔)을 찾고 있는 경우
- 만 15세 이상 25세 미만
- HIV 검사를 포함한 국가 지침에 따른 PrEP 선별 검사를 받을 의사가 있는 경우
- 현재 PrEP를 복용하고 있지 않은 경우
- 향후 12개월 동안 해당 지역에 거주할 계획인 경우
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 능력과 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 현재 다른 진행 중인 연구에 참여 중인 경우.
- PrEP 또는 독시사이클린 사용에 대한 의학적 금기 사항(예: 독시사이클린에 대한 심한 알레르기, 심각한 간 또는 신장 질환).
- 연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않거나 연구 절차를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연속성 성병 검사 및 독시-PEP
STI 검사 및 독시-PEP가 HIV PEP/PrEP 서비스와 함께 제공됨
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노출 후 예방을 위한 항생제
다른 이름들:
CT/NG 및 매독 검사
HIV 노출 전후 예방요법
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활성 비교기: 연속 성병 검사만
HIV PEP/PrEP와 함께 제공되는 STI 검사
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CT/NG 및 매독 검사
HIV 노출 전후 예방요법
|
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활성 비교기: 연속적인 STI 검사 또는 독시-PEP 없음
HIV PEP/PrEP 서비스만
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HIV 노출 전후 예방요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV PrEP 시작
기간: 등록부터 12개월 후 참가자 추적 종료까지
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약국에서 피임을 원하는 여성들 중 HIV PrEP 시작은 등록 시 제공된 일일 경구 PrEP 알약 또는 DPV-VR 중 하나를 수용하고 1개월 후 자기 보고 사용 증거로 정의됩니다
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등록부터 12개월 후 참가자 추적 종료까지
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HIV PrEP 지속성
기간: 등록부터 참가자 추적 종료 시점인 12개월까지
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PrEP 지속성은 12개월 시점에 HIV PrEP 사용을 계속하는 것으로 정의됨
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등록부터 참가자 추적 종료 시점인 12개월까지
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성병 발병률
기간: 참가자 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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STI 발병률 (클라미디아, 임질 및/또는 매독)
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참가자 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV PEP, PrEP 방법 선택
기간: 등록부터 참가자 추적 종료 시점인 12개월까지
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등록 시 제공된 DPV-VR, 매일 복용하는 PrEP 및/또는 PEP의 자가 선택을 모든 무작위 배정 군 간에 비교
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등록부터 참가자 추적 종료 시점인 12개월까지
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PEP 후 HIV PrEP
기간: 참가자 등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료 시점까지
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이전 HIV PEP 사용 후 연구 중 언제든지 HIV PrEP 시작하기
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참가자 등록부터 12개월 후 추적 관찰 종료 시점까지
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HIV PrEP 순응도
기간: 참가자 추적 종료 시점(12개월)
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12개월 방문 시 모발에서 검출 가능한 TFC 수준
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참가자 추적 종료 시점(12개월)
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비순응 예측 인자
기간: 참가자 모집부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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PrEP 준수율 90% 미만 또는 중단과 관련된 요인들
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참가자 모집부터 12개월 후 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022204
- R01HD118713 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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