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Acceso a la Salud Sexual en Farmacias Minoristas: Avanzando en la Prestación Basada en Farmacias para la Prevención Primaria de ITS y VIH para Mujeres Cisgénero (SHARP)

26 de enero de 2026 actualizado por: Jillian Pintye, University of Washington

Acceso a la Salud Sexual en Farmacias Minoristas: Avanzando en la Prestación Farmacéutica de la Prevención Primaria de ITS y VIH para Mujeres Cisgénero

Este estudio aleatorizado propuesto de 3 brazos comparará diferentes enfoques basados en farmacia que incluyen medicación preventiva del VIH (PrEP y PEP), pruebas rutinarias de ITS y antibióticos preventivos (doxiciclina) para ITS. El estudio evaluará cómo se pueden implementar estos servicios, qué tan aceptables son para las mujeres jóvenes y si son rentables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia global de ITS aumentó en la última década, con más de un millón de ITS curables adquiridas diariamente. En 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó 374 millones de nuevas infecciones de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) y sífilis. Las mujeres jóvenes en África Oriental enfrentan una alta prevalencia de ITS curables y VIH,4 y una alta incidencia de ITS. Los estudios confirman una mayor prevalencia de ITS entre las mujeres más jóvenes en comparación con sus pares masculinos y mujeres mayores. Las ITS afectan gravemente la mortalidad y morbilidad de las mujeres cisgénero al causar infertilidad tubárica, dolor pélvico crónico, enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo ectópico, endometriosis posparto, resultados neonatales adversos y mayor susceptibilidad al VIH. En entornos con alta carga de VIH, la marginación cultural, económica y social de las mujeres contribuye al riesgo de VIH e ITS,10 en parte al dificultar la negociación del uso del condón. A pesar de la alta carga de ITS en estos entornos, la investigación para abordar las ITS se queda atrás en comparación con el VIH en mujeres cisgénero jóvenes.

La OMS pide aumentar enormemente las pruebas de ITS e integrar las intervenciones de ITS para llegar a las poblaciones prioritarias. Las infecciones de transmisión sexual (ITS) afectan de manera desproporcionada a las adolescentes y mujeres jóvenes cisgénero (AGYW) que a menudo experimentan complicaciones de ITS, incluida infertilidad, dolor pélvico crónico y mayor riesgo de adquisición de VIH y morbilidad periparto. En Kenia, el VIH y las ITS constituyen una sindemia con el 40% de las nuevas infecciones por VIH ocurriendo entre AGYW. Sin embargo, la investigación para abordar las ITS se queda atrás en comparación con el VIH en esta población prioritaria y actualmente no hay herramientas de prevención primaria de ITS disponibles para mujeres cisgénero más allá de los condones. En Kenia, el 40% de las mujeres acceden a la anticoncepción sin pasar por instalaciones, incluidas farmacias minoristas, y no son alcanzadas por servicios de VIH basados en instalaciones como la profilaxis pre-exposición (PrEP). En nuestro trabajo en curso entre AGYW que buscan anticoncepción en 20 farmacias en Kisumu, Kenia (NCT05467306); todas las AGYW a las que se les ofreció la prueba de ITS aceptaron, el 29% tenían CT o NG, y el 70% aceptó la terapia acelerada para la pareja (EPT) y no reportaron daños sociales. Entre las AGYW que buscan anticoncepción de emergencia, solo el 3% había usado previamente la profilaxis post-exposición al VIH (PEP), destacando una oportunidad para ofrecer PEP para VIH a AGYW a través de farmacias. Los datos cualitativos sugieren que las pruebas de ITS motivan comportamientos que promueven la salud, incluso cuando los resultados de ITS son negativos.

Hasta la fecha, ningún estudio evalúa si las pruebas seriadas de ITS promueven la persistencia de la PrEP. La PEP de doxiciclina 'impulsada por eventos' (doxy-PEP) para CT, NG y sífilis no encontró beneficio protector para las mujeres kenianas que acceden a la PrEP en instalaciones, probablemente debido a la baja adherencia. Las AGYW acceden con más frecuencia a la anticoncepción de emergencia en farmacias en comparación con las instalaciones; por lo tanto, las estrategias 'impulsadas por eventos', como la PEP para VIH ("PEP-en-el-bolsillo") o doxy-PEP, pueden tener un mayor uso en farmacias. Proponemos un ECA en Kisumu, Kenia, una región con una prevalencia del VIH del 11%, para probar la oferta conjunta de PEP/PrEP para VIH y pruebas de ITS con y sin doxy-PEP en farmacias y evaluar prospectivamente el uso y persistencia de PEP/PrEP para VIH, y la incidencia de ITS entre AGYW (n=720) y estimar el costo y la rentabilidad de esta estrategia. Nuestra hipótesis es que ampliar las opciones de prevención del VIH y las ITS para incluir PEP para VIH, pruebas de ITS, EPT y doxy-PEP en farmacias será rentable y mejorará los resultados de VIH y ITS en AGYW, una población afectada de manera desproporcionada por ITS y VIH. Nuestro estudio está diseñado para informar la prestación farmacéutica de servicios biomédicos de prevención del VIH y las ITS y proporcionar evidencia para informar políticas de prevención de ITS/VIH entre AGYW.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meena Lenn, MPH
  • Número de teléfono: 206.543.7140
  • Correo electrónico: mlenn@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer cisgénero
  • Buscando anticoncepción (anticoncepción de emergencia, píldoras anticonceptivas orales, inyectables, implantes y condones) en la farmacia minorista
  • Edad ≥ 15 y < 25 años
  • Disposición a someterse a la evaluación para la PrEP según las directrices nacionales, incluyendo la prueba del VIH
  • No estar tomando actualmente la PrEP
  • Planificando residir en la zona durante los próximos 12 meses
  • Capaz y dispuesta a dar su consentimiento informado para participar

Criterios de exclusión:

  • Participación actual en otros estudios en curso.
  • Contraindicaciones médicas para el uso de la PrEP o la doxiciclina (por ejemplo, alergia grave a la doxiciclina, enfermedad hepática o renal grave).
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que la participación no sea segura o interfiera con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pruebas seriadas de ITS y doxi-PEP
Pruebas de ITS y doxi-PEP ofrecidas con servicios de PEP/PrEP para el VIH
Antibiótico para la profilaxis posterior a la exposición
Otros nombres:
  • doxiciclina
Pruebas de CT/NG y sífilis
Profilaxis preexposición y posexposición del VIH
Comparador activo: Pruebas seriadas de ITS solamente
Pruebas de ITS ofrecidas con PEP/PrEP para el VIH
Pruebas de CT/NG y sífilis
Profilaxis preexposición y posexposición del VIH
Comparador activo: No hay pruebas seriadas de ITS ni doxi-PEP
Servicios de PEP/PrEP para VIH únicamente
Profilaxis preexposición y posexposición del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la PrEP para el VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes después de 12 meses
Inicio de la PrEP para el VIH entre mujeres que buscan anticoncepción en farmacias minoristas, definido como aceptar ya sea las píldoras diarias orales de PrEP o el DPV-VR cuando se ofrecen en la inscripción y evidencia de uso autoinformado al mes posterior a la aceptación
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes después de 12 meses
Persistencia de la PrEP para el VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
Persistencia de la PrEP definida como continuar con el uso de la PrEP para el VIH a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
Incidencia de ITS (CT, NG y/o sífilis)
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Selección del método de PEP y PrEP para el VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
Auto-selección de DPV-VR, PrEP diaria y/o PEP cuando se ofrecen al inscribirse, comparada en todos los brazos de aleatorización
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
PrEP contra el VIH tras PEP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
Iniciar la PrEP para el VIH en cualquier momento del estudio después del uso previo de la PEP para el VIH
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
Adherencia a la PrEP del VIH
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del participante a los 12 meses
Niveles detectables de TFC en el cabello en la visita de los 12 meses
Al final del seguimiento del participante a los 12 meses
Predictores de no adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
Factores asociados con la mala adherencia (<90% de adherencia a la PrEP o interrupción del tratamiento)
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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