- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361926
Acceso a la Salud Sexual en Farmacias Minoristas: Avanzando en la Prestación Basada en Farmacias para la Prevención Primaria de ITS y VIH para Mujeres Cisgénero (SHARP)
Acceso a la Salud Sexual en Farmacias Minoristas: Avanzando en la Prestación Farmacéutica de la Prevención Primaria de ITS y VIH para Mujeres Cisgénero
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia global de ITS aumentó en la última década, con más de un millón de ITS curables adquiridas diariamente. En 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó 374 millones de nuevas infecciones de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) y sífilis. Las mujeres jóvenes en África Oriental enfrentan una alta prevalencia de ITS curables y VIH,4 y una alta incidencia de ITS. Los estudios confirman una mayor prevalencia de ITS entre las mujeres más jóvenes en comparación con sus pares masculinos y mujeres mayores. Las ITS afectan gravemente la mortalidad y morbilidad de las mujeres cisgénero al causar infertilidad tubárica, dolor pélvico crónico, enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo ectópico, endometriosis posparto, resultados neonatales adversos y mayor susceptibilidad al VIH. En entornos con alta carga de VIH, la marginación cultural, económica y social de las mujeres contribuye al riesgo de VIH e ITS,10 en parte al dificultar la negociación del uso del condón. A pesar de la alta carga de ITS en estos entornos, la investigación para abordar las ITS se queda atrás en comparación con el VIH en mujeres cisgénero jóvenes.
La OMS pide aumentar enormemente las pruebas de ITS e integrar las intervenciones de ITS para llegar a las poblaciones prioritarias. Las infecciones de transmisión sexual (ITS) afectan de manera desproporcionada a las adolescentes y mujeres jóvenes cisgénero (AGYW) que a menudo experimentan complicaciones de ITS, incluida infertilidad, dolor pélvico crónico y mayor riesgo de adquisición de VIH y morbilidad periparto. En Kenia, el VIH y las ITS constituyen una sindemia con el 40% de las nuevas infecciones por VIH ocurriendo entre AGYW. Sin embargo, la investigación para abordar las ITS se queda atrás en comparación con el VIH en esta población prioritaria y actualmente no hay herramientas de prevención primaria de ITS disponibles para mujeres cisgénero más allá de los condones. En Kenia, el 40% de las mujeres acceden a la anticoncepción sin pasar por instalaciones, incluidas farmacias minoristas, y no son alcanzadas por servicios de VIH basados en instalaciones como la profilaxis pre-exposición (PrEP). En nuestro trabajo en curso entre AGYW que buscan anticoncepción en 20 farmacias en Kisumu, Kenia (NCT05467306); todas las AGYW a las que se les ofreció la prueba de ITS aceptaron, el 29% tenían CT o NG, y el 70% aceptó la terapia acelerada para la pareja (EPT) y no reportaron daños sociales. Entre las AGYW que buscan anticoncepción de emergencia, solo el 3% había usado previamente la profilaxis post-exposición al VIH (PEP), destacando una oportunidad para ofrecer PEP para VIH a AGYW a través de farmacias. Los datos cualitativos sugieren que las pruebas de ITS motivan comportamientos que promueven la salud, incluso cuando los resultados de ITS son negativos.
Hasta la fecha, ningún estudio evalúa si las pruebas seriadas de ITS promueven la persistencia de la PrEP. La PEP de doxiciclina 'impulsada por eventos' (doxy-PEP) para CT, NG y sífilis no encontró beneficio protector para las mujeres kenianas que acceden a la PrEP en instalaciones, probablemente debido a la baja adherencia. Las AGYW acceden con más frecuencia a la anticoncepción de emergencia en farmacias en comparación con las instalaciones; por lo tanto, las estrategias 'impulsadas por eventos', como la PEP para VIH ("PEP-en-el-bolsillo") o doxy-PEP, pueden tener un mayor uso en farmacias. Proponemos un ECA en Kisumu, Kenia, una región con una prevalencia del VIH del 11%, para probar la oferta conjunta de PEP/PrEP para VIH y pruebas de ITS con y sin doxy-PEP en farmacias y evaluar prospectivamente el uso y persistencia de PEP/PrEP para VIH, y la incidencia de ITS entre AGYW (n=720) y estimar el costo y la rentabilidad de esta estrategia. Nuestra hipótesis es que ampliar las opciones de prevención del VIH y las ITS para incluir PEP para VIH, pruebas de ITS, EPT y doxy-PEP en farmacias será rentable y mejorará los resultados de VIH y ITS en AGYW, una población afectada de manera desproporcionada por ITS y VIH. Nuestro estudio está diseñado para informar la prestación farmacéutica de servicios biomédicos de prevención del VIH y las ITS y proporcionar evidencia para informar políticas de prevención de ITS/VIH entre AGYW.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meena Lenn, MPH
- Número de teléfono: 206.543.7140
- Correo electrónico: mlenn@uw.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer cisgénero
- Buscando anticoncepción (anticoncepción de emergencia, píldoras anticonceptivas orales, inyectables, implantes y condones) en la farmacia minorista
- Edad ≥ 15 y < 25 años
- Disposición a someterse a la evaluación para la PrEP según las directrices nacionales, incluyendo la prueba del VIH
- No estar tomando actualmente la PrEP
- Planificando residir en la zona durante los próximos 12 meses
- Capaz y dispuesta a dar su consentimiento informado para participar
Criterios de exclusión:
- Participación actual en otros estudios en curso.
- Contraindicaciones médicas para el uso de la PrEP o la doxiciclina (por ejemplo, alergia grave a la doxiciclina, enfermedad hepática o renal grave).
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que la participación no sea segura o interfiera con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pruebas seriadas de ITS y doxi-PEP
Pruebas de ITS y doxi-PEP ofrecidas con servicios de PEP/PrEP para el VIH
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Antibiótico para la profilaxis posterior a la exposición
Otros nombres:
Pruebas de CT/NG y sífilis
Profilaxis preexposición y posexposición del VIH
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Comparador activo: Pruebas seriadas de ITS solamente
Pruebas de ITS ofrecidas con PEP/PrEP para el VIH
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Pruebas de CT/NG y sífilis
Profilaxis preexposición y posexposición del VIH
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Comparador activo: No hay pruebas seriadas de ITS ni doxi-PEP
Servicios de PEP/PrEP para VIH únicamente
|
Profilaxis preexposición y posexposición del VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la PrEP para el VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes después de 12 meses
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Inicio de la PrEP para el VIH entre mujeres que buscan anticoncepción en farmacias minoristas, definido como aceptar ya sea las píldoras diarias orales de PrEP o el DPV-VR cuando se ofrecen en la inscripción y evidencia de uso autoinformado al mes posterior a la aceptación
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes después de 12 meses
|
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Persistencia de la PrEP para el VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Persistencia de la PrEP definida como continuar con el uso de la PrEP para el VIH a los 12 meses
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
|
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Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Incidencia de ITS (CT, NG y/o sífilis)
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Selección del método de PEP y PrEP para el VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Auto-selección de DPV-VR, PrEP diaria y/o PEP cuando se ofrecen al inscribirse, comparada en todos los brazos de aleatorización
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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PrEP contra el VIH tras PEP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Iniciar la PrEP para el VIH en cualquier momento del estudio después del uso previo de la PEP para el VIH
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Adherencia a la PrEP del VIH
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del participante a los 12 meses
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Niveles detectables de TFC en el cabello en la visita de los 12 meses
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Al final del seguimiento del participante a los 12 meses
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Predictores de no adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Factores asociados con la mala adherencia (<90% de adherencia a la PrEP o interrupción del tratamiento)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de los participantes a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Enfermedades de transmisión sexual
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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