- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07361926
Přístup ke sexuálnímu zdraví v maloobchodních lékárnách: Rozvoj farmaceutické péče v primární prevenci pohlavně přenosných chorob a HIV u cisgender žen (SHARP)
Přístup ke zdraví v oblasti sexuality v lékárnách: Rozvoj lékárenského poskytování primární prevence pohlavně přenosných infekcí a HIV pro cisgender ženy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětový výskyt pohlavně přenosných infekcí (STI) se v posledním desetiletí zvýšil, přičemž denně je nakaženo více než milion osob léčitelnými STI. V roce 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) odhadla 374 milionů nových infekcí způsobených Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) a syfilis. Mladé ženy ve východní Africe čelí vysoké prevalenci léčitelných STI a HIV,4 a vysoké incidenci STI. Studie potvrzují vyšší prevalenci STI u mladších žen ve srovnání s jejich mužskými vrstevníky a staršími ženami. STI vážně ovlivňují úmrtnost a morbiditu cisgender žen tím, že způsobují tubární neplodnost, chronickou pánevní bolest, pánevní zánětlivé onemocnění, mimoděložní těhotenství, poporodní endometriózu, nepříznivé neonatální výsledky a zvýšenou náchylnost k HIV. V oblastech s vysokou zátěží HIV kulturní, ekonomická a sociální marginalizace žen přispívá k riziku HIV a STI,10 částečně tím, že ztěžuje vyjednávání o používání kondomů. Navzdory vysoké zátěži STI v těchto oblastech výzkum zaměřený na STI zaostává za výzkumem HIV u mladých cisgender žen.
WHO vyzývá k výraznému rozšíření testování na STI a integraci intervencí proti STI, aby se dosáhlo prioritních populací.Pohlavně přenosné infekce (STI) nepřiměřeně postihují cisgender dospívající dívky a mladé ženy (AGYW), které často zažívají komplikace STI, včetně neplodnosti, chronické pánevní bolesti a zvýšeného rizika nákazy HIV a peripartální morbidity. V Keni tvoří HIV a STI syndemii, přičemž 40 % nových infekcí HIV se vyskytuje mezi AGYW. Přesto výzkum zaměřený na STI zaostává za výzkumem HIV v této prioritní populaci a v současné době nejsou k dispozici žádné primární nástroje prevence STI pro cisgender ženy kromě kondomů. V Keni 40 % žen přistupuje k antikoncepci bez kontaktu se zdravotnickými zařízeními, včetně maloobchodních lékáren, a jsou minuty službami HIV poskytovanými ve zdravotnických zařízeních, jako je pre-expoziční profylaxe (PrEP). V naší probíhající práci mezi AGYW, které hledají antikoncepci v 20 lékárnách v Kisumu v Keni (NCT05467306); všechny AGYW, kterým bylo nabídnuto testování na STI, jej přijaly, 29 % mělo CT nebo NG a 70 % přijalo expedited partner therapy (EPT) a nehlásí žádné sociální újmy. Mezi AGYW, které hledají nouzovou antikoncepci, pouze 3 % dříve používala HIV post-expoziční profylaxi (PEP), což zdůrazňuje příležitost nabízet HIV PEP AGYW prostřednictvím lékáren. Kvalitativní údaje naznačují, že testování na STI motivuje ke zdraví podporujícímu chování, i když jsou výsledky testů na STI negativní.
Dosud žádné studie nehodnotily, zda opakované testování na STI podporuje setrvání na PrEP. 'Událostmi řízená' doxycyklinová PEP (doxy-PEP) pro CT, NG a syfilis nezjistila žádný ochranný přínos pro keňské ženy, které přistupují k PrEP ve zdravotnických zařízeních, pravděpodobně kvůli nízké adherenci. AGYW častěji přistupují k nouzové antikoncepci v lékárnách ve srovnání se zdravotnickými zařízeními; proto mohou mít 'událostmi řízené' strategie, jako je HIV PEP ("PEP-in-Pocket") nebo doxy-PEP, vyšší využití v lékárnách. Navrhujeme RCT v Kisumu v Keni – regionu s 11% prevalencí HIV – k testování společného nabízení HIV PEP/PrEP a testování na STI s doxy-PEP a bez něj v lékárnách a prospektivnímu posouzení užívání a setrvání na HIV PEP/PrEP a incidence STI mezi AGYW (n=720) a odhadu nákladů a nákladové efektivity této strategie. Předpokládáme, že rozšíření možností prevence HIV a STI o zahrnutí HIV PEP, testování na STI, EPT a doxy-PEP v lékárnách bude nákladově efektivní a zlepší výsledky v oblasti HIV a STI u AGYW, populace nepřiměřeně postižené STI a HIV. Naše studie je navržena tak, aby poskytla informace o poskytování biomedicínských služeb prevence HIV a STI prostřednictvím lékáren a poskytla důkazy pro informování politiky prevence STI/HIV mezi AGYW.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meena Lenn, MPH
- Telefonní číslo: 206.543.7140
- E-mail: mlenn@uw.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender žena
- Hledá antikoncepci (nouzovou antikoncepci, antikoncepční pilulky, injekce, implantáty a kondomy) v lékárně
- Věk ≥ 15 a <25 let
- Ochota podstoupit screening na PrEP podle národních směrnic včetně testování na HIV
- V současné době neužívá PrEP
- Plánuje pobývat v oblasti po dobu následujících 12 měsíců
- Schopna a ochotna poskytnout informovaný souhlas k účasti
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální účast v jiných probíhajících studiích.
- Lékařské kontraindikace pro užívání PrEP nebo doxycyklinu (např. závažná alergie na doxycyklin, závažné onemocnění jater nebo ledvin).
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka činil účast nebezpečnou nebo narušoval průběh studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sériové testování STI a doxy-PEP
Testování sexuálně přenosných infekcí a doxy-PEP nabízené s HIV PEP/PrEP službami
|
Antibiotikum pro postexpoziční profylaxi
Ostatní jména:
Testování CT/NG a syfilis
HIV postexpoziční a preexpoziční profylaxe
|
|
Aktivní komparátor: Sériové testování na pohlavně přenosné infekce samotné
Testování pohlavně přenosných chorob nabízeno společně s HIV PEP/PrEP
|
Testování CT/NG a syfilis
HIV postexpoziční a preexpoziční profylaxe
|
|
Aktivní komparátor: Bez sériového testování na sexuálně přenosné infekce nebo doxy-PEP
Služby pouze pro HIV PEP/PrEP
|
HIV postexpoziční a preexpoziční profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení HIV PrEP
Časové okno: Od zápisu do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
Zahájení HIV PrEP u žen vyhledávajících antikoncepci v maloobchodních lékárnách definováno jako přijetí buď denních perorálních tablet PrEP nebo DPV-VR při nabídnutí při zápisu a důkaz o vlastním hlášení užívání 1 měsíc po přijetí
|
Od zápisu do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
|
Trvalé užívání PrEP proti HIV
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování účastníků po 12 měsících
|
Trvalost PrEP definována jako pokračování v užívání PrEP proti HIV po 12 měsících
|
Od zařazení do studie do konce sledování účastníků po 12 měsících
|
|
Výskyt STI
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení sledování účastníků po 12 měsících
|
Výskyt STI (CT, NG a/nebo syfilis)
|
Od zařazení do studie až do ukončení sledování účastníků po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr metody HIV PEP a PrEP
Časové okno: Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
Vlastní výběr DPV-VR, denní PrEP a/nebo PEP při nabídce při zápisu ve srovnání napříč všemi randomizačními rameny
|
Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
|
HIV PrEP po PEP
Časové okno: Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
Zahájení HIV PrEP kdykoli během studie po předchozím použití HIV PEP
|
Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
|
Dodržování užívání PrEP proti HIV
Časové okno: Na konci sledování účastníka po 12 měsících
|
Detekovatelné hladiny TFC ve vlasech při 12měsíční kontrole
|
Na konci sledování účastníka po 12 měsících
|
|
Prediktory nedodržování léčby
Časové okno: Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
Faktory spojené s nízkou adherencí (<90% adherence na PrEP nebo přerušení léčby)
|
Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hepatitida
- HIV infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na doxy-PEP
-
Panoptes Pharma GmbHDokončenoNeinfekční uveitidaRakousko, Německo, Belgie, Spojené království, Holandsko
-
Ignacio Saez de la FuenteDokončeno
-
Universidad Europea de MadridDokončeno
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborMetabolický syndromSpojené státy
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNábor
-
University of Milano BicoccaDokončeno
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome TrustDokončenoMalárie | Malárie, FalciparumSpojené království
-
University of CopenhagenGöteborg University; University of Aarhus; National Health Insurance foundation; Dan Dental A... a další spolupracovníciDokončenoExpozice zubní dřeněDánsko