Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup ke sexuálnímu zdraví v maloobchodních lékárnách: Rozvoj farmaceutické péče v primární prevenci pohlavně přenosných chorob a HIV u cisgender žen (SHARP)

26. ledna 2026 aktualizováno: Jillian Pintye, University of Washington

Přístup ke zdraví v oblasti sexuality v lékárnách: Rozvoj lékárenského poskytování primární prevence pohlavně přenosných infekcí a HIV pro cisgender ženy

Tato navrhovaná randomizovaná studie se třemi rameny porovná různé lékárenské přístupy, které zahrnují léky na prevenci HIV (PrEP a PEP), rutinní testování na pohlavně přenosné choroby a preventivní antibiotikum (doxycyklin) pro pohlavně přenosné choroby. Studie vyhodnotí, jak dobře lze tyto služby implementovat, jak jsou přijatelné pro mladé ženy a zda jsou nákladově efektivní.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětový výskyt pohlavně přenosných infekcí (STI) se v posledním desetiletí zvýšil, přičemž denně je nakaženo více než milion osob léčitelnými STI. V roce 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) odhadla 374 milionů nových infekcí způsobených Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) a syfilis. Mladé ženy ve východní Africe čelí vysoké prevalenci léčitelných STI a HIV,4 a vysoké incidenci STI. Studie potvrzují vyšší prevalenci STI u mladších žen ve srovnání s jejich mužskými vrstevníky a staršími ženami. STI vážně ovlivňují úmrtnost a morbiditu cisgender žen tím, že způsobují tubární neplodnost, chronickou pánevní bolest, pánevní zánětlivé onemocnění, mimoděložní těhotenství, poporodní endometriózu, nepříznivé neonatální výsledky a zvýšenou náchylnost k HIV. V oblastech s vysokou zátěží HIV kulturní, ekonomická a sociální marginalizace žen přispívá k riziku HIV a STI,10 částečně tím, že ztěžuje vyjednávání o používání kondomů. Navzdory vysoké zátěži STI v těchto oblastech výzkum zaměřený na STI zaostává za výzkumem HIV u mladých cisgender žen.

WHO vyzývá k výraznému rozšíření testování na STI a integraci intervencí proti STI, aby se dosáhlo prioritních populací.Pohlavně přenosné infekce (STI) nepřiměřeně postihují cisgender dospívající dívky a mladé ženy (AGYW), které často zažívají komplikace STI, včetně neplodnosti, chronické pánevní bolesti a zvýšeného rizika nákazy HIV a peripartální morbidity. V Keni tvoří HIV a STI syndemii, přičemž 40 % nových infekcí HIV se vyskytuje mezi AGYW. Přesto výzkum zaměřený na STI zaostává za výzkumem HIV v této prioritní populaci a v současné době nejsou k dispozici žádné primární nástroje prevence STI pro cisgender ženy kromě kondomů. V Keni 40 % žen přistupuje k antikoncepci bez kontaktu se zdravotnickými zařízeními, včetně maloobchodních lékáren, a jsou minuty službami HIV poskytovanými ve zdravotnických zařízeních, jako je pre-expoziční profylaxe (PrEP). V naší probíhající práci mezi AGYW, které hledají antikoncepci v 20 lékárnách v Kisumu v Keni (NCT05467306); všechny AGYW, kterým bylo nabídnuto testování na STI, jej přijaly, 29 % mělo CT nebo NG a 70 % přijalo expedited partner therapy (EPT) a nehlásí žádné sociální újmy. Mezi AGYW, které hledají nouzovou antikoncepci, pouze 3 % dříve používala HIV post-expoziční profylaxi (PEP), což zdůrazňuje příležitost nabízet HIV PEP AGYW prostřednictvím lékáren. Kvalitativní údaje naznačují, že testování na STI motivuje ke zdraví podporujícímu chování, i když jsou výsledky testů na STI negativní.

Dosud žádné studie nehodnotily, zda opakované testování na STI podporuje setrvání na PrEP. 'Událostmi řízená' doxycyklinová PEP (doxy-PEP) pro CT, NG a syfilis nezjistila žádný ochranný přínos pro keňské ženy, které přistupují k PrEP ve zdravotnických zařízeních, pravděpodobně kvůli nízké adherenci. AGYW častěji přistupují k nouzové antikoncepci v lékárnách ve srovnání se zdravotnickými zařízeními; proto mohou mít 'událostmi řízené' strategie, jako je HIV PEP ("PEP-in-Pocket") nebo doxy-PEP, vyšší využití v lékárnách. Navrhujeme RCT v Kisumu v Keni – regionu s 11% prevalencí HIV – k testování společného nabízení HIV PEP/PrEP a testování na STI s doxy-PEP a bez něj v lékárnách a prospektivnímu posouzení užívání a setrvání na HIV PEP/PrEP a incidence STI mezi AGYW (n=720) a odhadu nákladů a nákladové efektivity této strategie. Předpokládáme, že rozšíření možností prevence HIV a STI o zahrnutí HIV PEP, testování na STI, EPT a doxy-PEP v lékárnách bude nákladově efektivní a zlepší výsledky v oblasti HIV a STI u AGYW, populace nepřiměřeně postižené STI a HIV. Naše studie je navržena tak, aby poskytla informace o poskytování biomedicínských služeb prevence HIV a STI prostřednictvím lékáren a poskytla důkazy pro informování politiky prevence STI/HIV mezi AGYW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meena Lenn, MPH
  • Telefonní číslo: 206.543.7140
  • E-mail: mlenn@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender žena
  • Hledá antikoncepci (nouzovou antikoncepci, antikoncepční pilulky, injekce, implantáty a kondomy) v lékárně
  • Věk ≥ 15 a <25 let
  • Ochota podstoupit screening na PrEP podle národních směrnic včetně testování na HIV
  • V současné době neužívá PrEP
  • Plánuje pobývat v oblasti po dobu následujících 12 měsíců
  • Schopna a ochotna poskytnout informovaný souhlas k účasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální účast v jiných probíhajících studiích.
  • Lékařské kontraindikace pro užívání PrEP nebo doxycyklinu (např. závažná alergie na doxycyklin, závažné onemocnění jater nebo ledvin).
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka činil účast nebezpečnou nebo narušoval průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sériové testování STI a doxy-PEP
Testování sexuálně přenosných infekcí a doxy-PEP nabízené s HIV PEP/PrEP službami
Antibiotikum pro postexpoziční profylaxi
Ostatní jména:
  • doxycyklin
Testování CT/NG a syfilis
HIV postexpoziční a preexpoziční profylaxe
Aktivní komparátor: Sériové testování na pohlavně přenosné infekce samotné
Testování pohlavně přenosných chorob nabízeno společně s HIV PEP/PrEP
Testování CT/NG a syfilis
HIV postexpoziční a preexpoziční profylaxe
Aktivní komparátor: Bez sériového testování na sexuálně přenosné infekce nebo doxy-PEP
Služby pouze pro HIV PEP/PrEP
HIV postexpoziční a preexpoziční profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení HIV PrEP
Časové okno: Od zápisu do konce sledování účastníka po 12 měsících
Zahájení HIV PrEP u žen vyhledávajících antikoncepci v maloobchodních lékárnách definováno jako přijetí buď denních perorálních tablet PrEP nebo DPV-VR při nabídnutí při zápisu a důkaz o vlastním hlášení užívání 1 měsíc po přijetí
Od zápisu do konce sledování účastníka po 12 měsících
Trvalé užívání PrEP proti HIV
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování účastníků po 12 měsících
Trvalost PrEP definována jako pokračování v užívání PrEP proti HIV po 12 měsících
Od zařazení do studie do konce sledování účastníků po 12 měsících
Výskyt STI
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení sledování účastníků po 12 měsících
Výskyt STI (CT, NG a/nebo syfilis)
Od zařazení do studie až do ukončení sledování účastníků po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr metody HIV PEP a PrEP
Časové okno: Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
Vlastní výběr DPV-VR, denní PrEP a/nebo PEP při nabídce při zápisu ve srovnání napříč všemi randomizačními rameny
Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
HIV PrEP po PEP
Časové okno: Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
Zahájení HIV PrEP kdykoli během studie po předchozím použití HIV PEP
Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
Dodržování užívání PrEP proti HIV
Časové okno: Na konci sledování účastníka po 12 měsících
Detekovatelné hladiny TFC ve vlasech při 12měsíční kontrole
Na konci sledování účastníka po 12 měsících
Prediktory nedodržování léčby
Časové okno: Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících
Faktory spojené s nízkou adherencí (<90% adherence na PrEP nebo přerušení léčby)
Od zařazení do konce sledování účastníka po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na doxy-PEP

Předplatit